Dostawa odczynników laboratoryjnych – mikrobiologicznych wraz z najmem aparatury w zakresie Pakietu 4 oraz drobnego sprzętu laboratoryjnego.

Krótki opis

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa odczynników laboratoryjnych – mikrobiologicznych wraz z najmem aparatury w zakresie Pakietu 4 oraz drobnego sprzętu laboratoryjnego, która obejmuje:
Pakiet 1 - Odczynniki do testu wydzielania interferonu gamma (IGRA) metodą ELISA.
Pakiet 2 - Drobny sprzęt do pobierania próbek materiału biologicznego i wykonywania posiewów.
Pakiet 3 - Odczynniki i materiały zużywalne do szybkiej identyfikacji drobnoustrojów metodą MALDI TOF w analizatorze BRUKER BIOTYPER SIRIUS.
Pakiet 4 - Odczynniki do molekularnej diagnostyki mykobakteriozy z dzierżawą aparatury.
Pakiet 5 - Testy immunochromatograficzne i lateksowe.
Pakiet 6 - Gotowe podłoża na płytkach i w probówkach.
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w Formularzach cenowych/Przedmiotu zamówienia, stanowiących załączniki od nr 1-1 do nr 1-6
do SWZ oraz w Wymaganiach dotyczących przedmiotu zamówienia w zakresie Pakietu 4 stanowiącym załącznik nr 2 do SWZ.

Informacje dodatkowe

1. Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium.
2. Zamawiający nie przewiduje aukcji elektronicznej.
3.Zamawiający nie przewiduje zwrotu kosztów udziału w postępowaniu.
4. Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp.
5. Zamawiający nie zastosuje procedury odwróconej przewidzianej w art. 139 ustawy Prawo zamówień publicznych.
6. Zamawiający nie przewiduje obowiązku odbycia przez Wykonawcę wizji lokalnej lub sprawdzenia przez Wykonawcę dokumentów niezbędnych do realizacji zamówienia, o których mowa w art. 131 ust. 2 ustawy.
7. Przedmiotowe środki dowodowe.
Do Oferty Wykonawca zobowiązany jest dołączyć:
7.1. Deklarację zgodności w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U.UE. L 2017 117 z 5.5.2017, s. 176 ze zm.) – dotyczy pozycji oznaczonych „IVD”
w Formularzach cenowych/Przedmiot zamówienia w Pakiecie 1-6 oraz aparatu
z pozycji 1 załącznika nr 2 do SWZ – Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia.
7.2. Deklarację zgodności w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE)
nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 2017 117 z 5 maja 2017 r., str. 1 ze zm.) - dotyczy pozycji oznaczonych „CE”
w Formularzu cenowym/Przedmiot zamówienia w Pakiecie 2.
7.3. Oświadczenie Wykonawcy stanowiące załącznik nr 7a i 7b do SWZ - składane odpowiednio wraz z deklaracją zgodności wskazaną w pkt 9.1 i 9.2 SWZ.
7.4. Oświadczenie, że Wykonawca posiada Karty charakterystyki substancji i mieszanin niebezpiecznych zgodne z Rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1 ze zm.)
z uwzględnieniem zmian oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 1272/2008 (CLP) z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającym i uchylającym dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1 ze zm.) z uwzględnieniem zmian lub Oświadczenie, że karty charakterystyki nie są wymagane.
7.5. Instrukcja wykonania testu/zastosowania odczynnika, potwierdzająca wymagania zawarte w Formularzu cenowym/Przedmiot zamówienia – dotyczy pozycji oznaczonych „IVD” lub „CE” w Formularzach cenowych/Przedmiot zamówienia w Pakiecie 1-6
z wyłączeniem Pakietu 2 poz. 1, 5 i 6 .
7.6. Katalog lub folder lub opis potwierdzający wymagania określone w:
1) Formularzu cenowym /Przedmiot zamówienia (zał. nr 1-2 do SWZ) w zakresie Pakietu 2 poz. 1, 5 i 6;
2) Wymaganiach dotyczących przedmiotu zamówienia (zał. nr 2 do SWZ) w zakresie oferowanego aparatu (poz. 1a-1h) - dotyczy Pakietu 4.
7.7. Dokument potwierdzający spełnianie wymagań określonych w pkt 9.5 i 9.6 (złożyć w przypadku, gdy dokumenty wskazane odpowiednio w pkt. 9.5 i 9.6 nie potwierdzają spełniania tych wymagań).
7.8. Aktualny certyfikat akredytacji ISO 17025 wydany dla laboratorium przeprowadzającego kontrolę jakości podłoży wraz z listą podłoży podlegających certyfikacji - dotyczy pozycji oznaczonych "ISO" w Formularzu cenowym/Przedmiot zamówienia w Pakiecie 6.
UWAGA:
Dokumenty sporządzone w języku obcym muszą być składane wraz z tłumaczeniem
na język polski.
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych.
8. Pozostałe dokumenty i oświadczenia jakie musi zawierać oferta Wykonawcy:
8.1. Wypełniony i podpisany Formularz cenowy/ Przedmiot zamówienia – załącznik nr 1-... do SWZ.
8.2. Podpisane Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia (dotyczy Pakietu 4 poz. 4) – załącznik nr 2 do SWZ.
8.3. Wypełniony i podpisany Formularz oferty – załącznik nr 3 do SWZ.
8.4. Pełnomocnictwo: oryginał lub elektroniczna kopia poświadczona przez mocodawcę lub notariusza – załączyć, jeżeli Wykonawcę reprezentuje pełnomocnik.
9. Zamawiający nie wymaga wniesienia zabezpieczenia należytego wykonania umowy.
10.Informacja dla wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia zgodnie z wytycznymi znajdującymi się w pkt. 11 SWZ.
11.Informacja o wymaganiach technicznych i organizacyjnych sporządzania, wysyłania i odbierania korespondencji elektronicznej, w tym
informacje dotyczące wymogu użycia podpisu elektronicznego, zgodnie z wytycznymi zawartymi w pkt. 12 i 13 SWZ.
12.Wykonawca będzie związany ofertą przez okres 90 dni, tj. do dnia 07.03.2027 r. Bieg terminu związania ofertą rozpoczyna się wraz z upływem terminu
składania ofert.
13.Stosowane będą zlecenia elektroniczne.
14.Stosowane będą płatności elektronicznie.
15.Zapisy dotyczące ochrony danych osobowych zawiera pkt 2 SWZ.
16. Zamawiający informuje, że zgodnie z ustawą z dnia 14 czerwca 2024 r. o ochronie sygnalistów (Dz. U. 2024 r., poz. 928) u Zamawiającego, od dnia 24 września 2024 r. obowiązuje Procedura zgłoszeń wewnętrznych dotyczących naruszeń prawa i podejmowania działań następczych w Kujawsko - Pomorskim Centrum Pulmonologii
w Bydgoszczy, dostępna w Dziale Kadr i Płac u Zamawiającego oraz na stronie internetowej https://kpcp.pl/ w zakładce Szpital.
17.Zamawiający nie określa warunków udziału w postępowaniu.
18.Podstawy wykluczenia z postępowania określone są w pkt 7 SWZ.
19.Podmiotowe środki dowodowe. Oświadczenia i dokumenty, jakie zobowiązani są dostarczyć Wykonawcy w celu potwierdzenia wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowaniu określone są w pkt 8 SWZ.
20.Zamawiający nie prowadzi postępowania w celu zawarcia umowy ramowej.
21.Zamawiający nie przewiduje złożenia oferty w postaci katalogów elektronicznych.
22. Zamawiający nie zastrzega możliwości ubiegania się o udzielenie zam. wyłącznie przez Wykonawców, w myśl art. 94 ustawy Pzp.
23.Zamawiający nie dopuszcza ofert wariantowych.