Dostawa odczynników laboratoryjnych wraz z dzierżawą analizatorów

Krótki opis

1. Przedmiotem zamówienia jest: Dostawa odczynników laboratoryjnych wraz z dzierżawą analizatorów.
2. Przedmiot zamówienia został podzielony na części:
Część nr 1: Testy Diagnostyczne
Część nr 2: Odczynniki chemiczne
Część nr 3: Zestaw diagnostyczny do testów parazytologicznych
Część nr 4: Test wykrywania antygenu Legionella
Część nr 5: Test immunoenzymatyczny do wykrywania antygenu dehydrogenazy glutaminianowej (GDH) Clostridum difficile oraz toksyn A i B
Część nr 6: Surowice i lateksy mikrobiologiczne
Część nr 7: Odczynniki do mikrobiologii manualnej
Część nr 8: Test ureazowy do wykrywania Helicobacter Pylorii
Część nr 9: Odczynniki i chemikalia do badań jakości wody technologicznej i ścieków.
Część nr 10: Odczynniki do badań z zakresu immunochemii i chorób zakaźnych wraz z dzierżawą analizatora
Część nr 11: Odczynniki do badań z zakresu immunohematologii wraz z dzierżawą aparatury
Część nr 12: Odczynniki biochemiczne i immunochemiczne oraz dzierżawa anlizatora/platformy biochemiczno-immunochemicznej wraz z backupem
Wykonawca może złożyć ofertę na jedną lub większą liczbę części. Oferta złożona na daną część musi jednakże obejmować cały zakres dostawy przewidzianej w SWZ dla tej części.
3. Wyroby medyczne o których mowa w pkt. 1 muszą być dopuszczone do sprzedaży i posiadać wymogi określone w Ustawie z dnia z dnia 07 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (świadectwa dopuszczenia do obrotu, deklaracja zgodności, dokumenty informujące o oznakowaniu produktów znakiem CE lub równoważnym).
a) Przez wyroby medyczne, stanowiące przedmiot zamówienia należy rozumieć wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r. Zaoferowane wyroby medyczne muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski na zasadach określonych w ustawie o wyrobach medycznych.
b) Zamawiający dopuszcza składanie ofert równoważnych:
W przypadku wyrobów medycznych przez ofertę równoważną należy rozumieć wyrób medyczny mający takie samo przewidziane zastosowanie oraz właściwości, zgodnie z art. 2 pkt 13c Ustawy z dnia 12 maja 2011 roku o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
4. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 2 do SWZ.

Informacje dodatkowe

Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się, z zastrzeżeniem art. 110 ust. 2 ustawy, Wykonawcę na podstawie art. 108 ust. 1 pkt. 1 – 6 ustawy oraz na podstawie art. 7 ust 1 Ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie.
INFORMACJA O WARUNKACH UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU O UDZIELENIE ZAMÓWIENIA.
Zamawiający nie wyznacza szczegółowych warunków udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia
INFORMACJA O PODMIOTOWYCH ŚRODKACH DOWODOWYCH
1. Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu zgodnie z art. 139 ust. 1 ustawy.
2. Zmawiający wymaga złożenia oświadczenia wraz z ofertą, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, potwierdzające brak podstaw wykluczenia i spełnianie warunków udziału w postępowaniu aktualnego na dzień składania ofert, w zakresie wskazanym w załączniku nr 3 do SWZ (JEDZ). W przypadku, jeżeli w danym zakresie Zamawiający nie określił warunków udziału w postępowaniu Wykonawca nie ma obowiązku wypełniania tej części JEDZ. Wykonawca zobowiązany jest wypełnić JEDZ w takim zakresie, aby Zamawiający był w stanie zweryfikować, czy Wykonawca spełnia warunki udziału w postępowaniu oraz nie podlega wykluczeniu w zakresie opisanym w niniejszej SWZ. Formularz (JEDZ) sporządza się zgodnie ze wzorem ustanowionym Rozporządzeniem Wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. wydanym na podstawie art. 59 ust. 2 dyrektywy 2014/24/UE. Wykonawca składa JEDZ w oryginale w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osobę upoważnioną do reprezentowania wykonawcy zgodnie z formą reprezentacji określoną w dokumencie rejestrowym właściwym dla formy organizacyjnej lub innym dokumencie. W części IV oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, wykonawca może ograniczyć się do wypełnienia sekcji A: „Ogólne oświadczenie dotyczące wszystkich kryteriów kwalifikacji” i nie musi wypełniać żadnej z pozostałych sekcji w części IV.
3. Zmawiający wymaga złożenia oświadczenia wraz z ofertą dot. przesłanek wykluczenia z art. 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego w zakresie wskazanym w załączniku nr 4 do SWZ.
INFORMACJA O PODMIOTOWYCH ŚRODKACH DOWODOWYCH ŻĄDANYCH W CELU POTWIERDZENIA SPEŁNIANIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ BRAKU PODSTAW WYKLUCZENIU
1.Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych (wezwanie zostanie przekazane wykonawcy przy użyciu Platformy Przetargowej: https://spzoz-przeworsk.logintrade.net/rejestracja/ustawowe.html
a. informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2 i 4 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;
b. oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej. Wzór oświadczenia podany jest w załączniku nr 7 do SWZ.
c. oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3 - 6 ustawy Pzp. art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 oraz art. 7. 1. Ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (w zakresie wskazanym w załączniku nr 3 do SWZ). Wzór oświadczenia podany jest w załączniku nr 6 do SWZ.
INFORMACJA O PRZEDMIOTOWYCH ŚRODKACH DOWODOWYCH.
1. Zamawiający nie wymaga przedłożenia przedmiotowych środków dowodowych wraz z ofertą w częściach od 1 do 9. Natomiast na potwierdzenie zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami Zamawiającego, oraz w celu weryfikacji dostaw w trakcie trwania umowy, Zamawiający może żądać dostarczenia przez Wykonawcę w ramach wyjaśnień dotyczących treści złożonych ofert, następujących przedmiotowych środków dowodowych:
a. dokumentów dopuszczających do stosowania na terenie RP z godnie z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych tj. certyfikat CE lub równoważny lub deklaracja zgodności na oferowany analizator, odczynniki, kalibratory, kontrole. W przypadku gdy produkt nie jest wyrobem medycznym należy przedłożyć oświadczenie że produkt nie jest wyrobem medycznym i nie podlega przepisom ustawy o wyrobach medycznych.
b. firmowych materiałów informacyjnych - katalogi, foldery, prospekty itp. w języku polskim, potwierdzające opis przedmiotu zamówienia (analizator),
c. ulotek odczynnikowych dot. zaoferowanych odczynników, kalibratorów, kontroli.
2. W ramach kryterium oceny ofert oraz na potwierdzenie zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami Zamawiającego, Zamawiający wymaga przedłożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych (dotyczy części nr 10, 11, 12) :
a. Firmowych materiałów informacyjnych producenta, np. karty katalogowe lub karty techniczne lub fotografie lub opisy techniczne produktów itp. Dokumenty te muszą być sporządzone w języku polskim i mają potwierdzać, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania zawarte w Załączniku nr 2 do SWZ, tj. Formularz cen. - parametry tech. Każdą ze stron katalogowych należy opisać, którego zakresu i pozycji dotyczy. – Załączniki Nr 2.1 do oferty. W przypadku braku potwierdzenia wymaganych parametrów, zawartych w załączniku nr 2 do SWZ oraz w firmowych materiałach informacyjnych producenta, Wykonawca zobowiązany będzie dołączyć np. oświadczenie producenta przedmiotu zamówienia o spełnianiu wymaganych parametrów.
b. Aktualnych dokumentów potwierdzających, że oferowany asortyment jest zgodny z aktualnymi przepisami prawa w UE i Rzeczypospolitej Polskiej tzn. zaoferowane produkty muszą być zgodne z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych np.:
• deklaracja zgodności potwierdzająca zgodność z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych, albo
• dyrektywy 93/42/EWG, albo
• rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych albo
• rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro
deklaracja zgodności powinna potwierdzać, że produkt jest zgodny z określoną normą zharmonizowaną – Załączniki Nr 2.2 do oferty. W przypadku, gdy dany produkt nie jest wyrobem medycznym, należy przedstawić oświadczenie, że dany asortyment nie jest wyrobem medycznym. Oświadczenie to należy przedstawić jako Załącznik Nr 2.3 do oferty.
c. Oświadczenia o posiadaniu aktualnych kart charakterystyki substancji niebezpiecznej lub kart charakterystyki preparatu niebezpiecznego zgodnie z przepisami obowiązującego prawa – Załącznik Nr 2.4 do oferty. Każdy Wykonawca w swojej ofercie zobowiązany jest do podania strony internetowej, z której Zamawiający będzie mógł pobrać aktualne karty charakterystyki substancji niebezpiecznej lub karty charakterystyki preparatu niebezpiecznego w przypadku wyboru oferty i podpisania umowy z Wykonawcą. W przypadku, gdy dany produkt nie jest substancją lub preparatem niebezpiecznym należy dostarczyć również oświadczenie w formie Załącznika Nr 2.5 do oferty. Załączniki od nr. 2.1 do nr. 2.5 są to załączniki przygotowane i dołączone do oferty przez Wykonawcę.
3. Zgodnie z art. 107 ust. 2 Ustawy Pzp, Zamawiający informuje, iż w przypadku gdy Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
4. Zamawiający zaakceptuje również certyfikaty oraz inne dokumenty wydane przez inne równoważne jednostki oceniające zgodność.
5. Zamawiający zaakceptuje odpowiednie przedmiotowe środki dowodowe, inne niż te, o których mowa w art. 105 ust. 1 i 3 Ustawy Prawo zamówień publicznych, w szczególności dokumentację techniczną producenta, w przypadku gdy dany wykonawca nie ma ani dostępu do certyfikatów lub sprawozdań z badań, o których mowa w art. 105 ust. 1 i 3 Ustawy Pzp, ani możliwości ich uzyskania w odpowiednim terminie, o ile ten brak dostępu nie może być przypisany danemu wykonawcy, oraz pod warunkiem że dany wykonawca udowodni, że wykonywane przez niego roboty budowlane, dostawy lub usługi spełniają wymagania, cechy lub kryteria określone w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriów oceny ofert, lub wymagania związane z realizacją zamówienia.
SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE ZAWIERA DOKUMENTACJA SWZ

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Odwołanie wnosi się w terminie: a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej; b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a. 2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej. 3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 1i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia. Organizacja udzielająca dodatkowych informacji na temat procedur odwoławczych: Krajowa Izba Odwoławcza