Dostawa testów do oznaczeń immunodiagnostycznych wraz z najmem analizatorów oraz odczynników serologicznych i akcesoriów wraz z najmem manualnego sprzętu niezbędnego do wykonywania badań serologicznych.

Krótki opis

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa testów do oznaczeń immunodiagnostycznych wraz z najmem analizatorów oraz odczynników serologicznych i akcesoriów wraz z najmem manualnego sprzętu niezbędnego do wykonywania badań serologicznych, która obejmuje:
Pakiet 1 – Najem trzech analizatorów immunologicznych wraz z dostawą testów do oznaczeń immunodiagnostycznych (CPV 336 94 000-1);
Pakiet 2 – Karty, krwinki wzorcowe i odczynniki do oznaczeń serologicznych techniką mikrokolumnową żelową wraz z najmem niezbędnego manualnego sprzętu oraz akcesoriami niezbędnymi do wykonania badań serologicznych (CPV: 33696100-6).
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w Formularzach cenowych/ Przedmiot zamówienia stanowiących załączniki nr 1-1 i 1-2 do SWZ oraz
w Zestawieniu wymagań technicznych stanowiących załączniki nr 2-1 i 2-2 do SWZ.

Informacje dodatkowe

1. Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium.
2. Zamawiający nie przewiduje aukcji elektronicznej.
3.Zamawiający nie przewiduje zwrotu kosztów udziału w postępowaniu.
4. Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp.
5. Zamawiający nie zastosuje procedury odwróconej przewidzianej w art. 139 ustawy Prawo zamówień publicznych.
6. Zamawiający nie przewiduje obowiązku odbycia przez Wykonawcę wizji lokalnej lub sprawdzenia przez Wykonawcę dokumentów niezbędnych do realizacji zamówienia, o których mowa w art. 131 ust. 2 ustawy.
7. Przedmiotowe środki dowodowe.
Do Oferty Wykonawca zobowiązany jest dołączyć:
7.1. Deklarację zgodności w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 2017 117 z 5.5.2017, s. 176 ze zm.) - w zakresie:
1) Pakietu 1 dla każdego oferowanego przedmiotu zamówienia (zał. nr 1-1 do SWZ),
2) Pakietu 2 dla każdego oferowanego przedmiotu zamówienia z pozycji 1 – 8 i 10 Formularza cenowego/Przedmiot zamówienia (zał. nr 1-2 do SWZ) oraz aparatury: wirówki – 2 szt. i inkubator. W przypadku przedmiotu zamówienia określonego w pkt. I.18 załącznika nr 2-2 do SWZ „Zestawienie wymagań technicznych” wymagane jest także złożenie certyfikatu CE z numerem jednostki notyfikowanej.
7.2. Oświadczenie Wykonawcy stanowiące załącznik nr 4 do SWZ - składane wraz z deklaracją zgodności wskazaną w pkt 9.1 SWZ.
7.3. Katalog produktów zawierający opis oferowanego przedmiotu zamówienia wraz z wykazem oferowanych produktów z wyraźnym podaniem numeru katalogowego wskazanego w Formularzu cenowym/ Przedmiot zamówienia. W przypadku braku katalogu inny dokument spełniający powyższe wymagania.
7.4. Karty charakterystyki substancji i mieszanin niebezpiecznych zgodne z Rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1 ze zm.) z uwzględnieniem zmian oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 1272/2008 (CLP) z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającym i uchylającym dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1 ze zm.) z uwzględnieniem zmian lub Oświadczenie, że karty charakterystyki nie są wymagane - dotyczy:
1) w zakresie Pakietu 1 każdego oferowanego przedmiotu zamówienia z pozycji 4 - 20 Formularza cenowego/Przedmiot zamówienia (zał. nr 1-1 do SWZ),
2) w zakresie Pakietu 2 każdego oferowanego przedmiotu zamówienia z pozycji 1-10 Formularza cenowego/Przedmiot zamówienia (zał. nr 1-2 do SWZ).
7.5. Harmonogram przeglądów technicznych analizatorów oraz sprzętu do wykonywania badań serologicznych, z podaniem terminów realizacji.– dotyczy Pakietu 1 i 2.
7.6. Harmonogram dostaw krwinek wzorcowych/zestawy do kontroli jakości/sprzęt/ akcesoria na 2027 r (jeśli jest dostępny) - dotyczy Pakietu 2.
7.7. Harmonogram dostaw kart odczynnikowych/odczynników klasycznych na 2027 r. (jeśli jest dostępny) - dotyczy Pakietu 2.
7.8. Harmonogram dostaw Międzynarodowej Zewnętrznej Kontroli Jakości Badań w Immunologii Transfuzjologicznej na 2027 r (jeśli jest dostępny) - dotyczy
Pakietu 2.
7.9. Oświadczenie Wykonawcy, że zobowiązuje się przedłożyć Zamawiającemu harmonogramy dostaw z pkt. 9.6, 9.7 i 9.8 SWZ na rok 2027 i 2028 jeśli będą już dostępne, z zachowaniem ciągłości terminów składania zamówień zawartych w harmonogramach - dotyczy Pakietu 2.
7.10.Harmonogramy z pkt. 9.6, 9.7 i 9.8 SWZ na 2026 r. ze wskazaniem dostaw w 2027 roku jeśli w chwili składania oferty w/w harmonogramy na 2027 r. będą niedostępne
- dotyczy Pakietu 2.
7.11.Oświadczenie Wykonawcy, że zobowiązuje się zapewnić Zamawiającemu udział w kontroli zewnątrzlaboratoryjnej, dwa razy do roku, na następujące parametry:
D-dimery, prokalcytoninę oraz PTH w każdym roku obowiązywania umowy potwierdzonej certyfikatem rocznym – dotyczy Pakietu 1.
7.12.Oświadczenie z jednoczesnym zobowiązaniem się Wykonawcy do dostarczenia kserokopii formularza zamówienia kontroli zewnętrznej z harmonogramem dostaw na rok 2027 r. i 2028 na parametry wymienione w pkt. II.8 załącznika nr 2-1 do SWZ „Zestawienie wymagań technicznych” po jej zamówieniu – dotyczy Pakietu 1.
7.13.Oświadczenie Wykonawcy, że zobowiązuje się zapewnić Zamawiającemu udział w zewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości – 1 raz do roku potwierdzonej certyfikatem z możliwością wprowadzania wyników on-line wraz z instrukcją wprowadzenia danych on-line - dotyczy Pakietu 2.
7.14.Oświadczenie Wykonawcy, że zapewni w ramach czynszu najmu dostępność autoryzowanego serwisu do aparatu/sprzętu oraz, że jest podmiotem upoważnionym przez producenta analizatora/sprzętu do wykonywania czynności, konserwacji i przeglądów i obsługi serwisu aparatu/sprzętu zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych - dotyczy Pakietu 1 i 2.
7.15. Metodyki odczynników w języku polskim – dotyczy Pakietu 1 i 2.
7.16. Przykładowy wzór wydruku monitorowania temperatury transportu oraz oświadczenie, że wydruki ze wskazaniami temperatury z wykonanych dostaw będą dołączone przy każdorazowej dostawie – dotyczy Pakietu 2.
7.17. Katalog lub folder lub Specyfikacja techniczna lub inny dokument z wyraźnym zaznaczeniem zaoferowanego przedmiotu zamówienia, potwierdzający spełnienie parametrów punktowanych określonych w załączniku nr 2-2 do SWZ „Zestawienie wymagań technicznych” – dotyczy Pakietu 2 poz. III. 1, 2 i 3.
7.18.Próbki mikrokart (1 szt.) wymienione w załączniku nr 2-2 do SWZ „Zestawienie wymagań technicznych” w punkcie III.1 „Parametry punktowane” w celu weryfikacji zgodności z opisem przedmiotu zamówienia – dotyczy Pakietu 2. Sposób dostarczenia próbek został określony w pkt. 16.2 SWZ.
UWAGA:
Dokumenty sporządzone w języku obcym muszą być składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych – z wyjątkiem dokumentów w zakresie parametrów punktowanych (Kryterium oceny ofert) określonych w pkt. 9.17 i 9.18 SWZ.
8. Pozostałe dokumenty i oświadczenia jakie musi zawierać oferta Wykonawcy:
8.1. Formularz cenowy/ Przedmiot zamówienia (załącznik nr 1… do SWZ)
8.2 Zestawienie wymagań technicznych (załącznik nr 2… do SWZ)
8.3 Formularz Oferty (załącznik nr 3 do SWZ).
8.4 Pełnomocnictwo: oryginał lub elektroniczna kopia poświadczona przez mocodawcę lub notariusza – załączyć, jeżeli Wykonawcę reprezentuje pełnomocnik.
9. Zamawiający nie wymaga wniesienia zabezpieczenia należytego wykonania umowy.
10.Informacja dla wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia zgodnie z wytycznymi znajdującymi się w pkt. 11 SWZ.
11.Informacja o wymaganiach technicznych i organizacyjnych sporządzania, wysyłania i odbierania korespondencji elektronicznej, w tym
informacje dotyczące wymogu użycia podpisu elektronicznego, zgodnie z wytycznymi zawartymi w pkt. 12 i 13 SWZ.
12.Wykonawca będzie związany ofertą przez okres 90 dni, tj. do dnia 03.02.2027 r. Bieg terminu związania ofertą rozpoczyna się wraz z upływem terminu
składania ofert.
13.Stosowane będą zlecenia elektroniczne.
14.Stosowane będą płatności elektronicznie.
15.Zapisy dotyczące ochrony danych osobowych zawiera pkt 2 SWZ.
16. Zamawiający informuje, że zgodnie z ustawą z dnia 14 czerwca 2024 r. o ochronie sygnalistów (Dz. U. 2024 r., poz. 928) u Zamawiającego, od dnia 24 września 2024 r. obowiązuje Procedura zgłoszeń wewnętrznych dotyczących naruszeń prawa i podejmowania działań następczych w Kujawsko - Pomorskim Centrum Pulmonologii w Bydgoszczy, dostępna w Dziale Kadr i Płac u Zamawiającego oraz na stronie internetowej https://kpcp.pl/ w zakładce Szpital.
17.Zamawiający nie określa warunków udziału w postępowaniu.
18.Podstawy wykluczenia z postępowania określone są w pkt 7 SWZ.
19.Podmiotowe środki dowodowe. Oświadczenia i dokumenty, jakie zobowiązani są dostarczyć Wykonawcy w celu potwierdzenia wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowaniu określone są w pkt 8 SWZ.
20.Zamawiający nie prowadzi postępowania w celu zawarcia umowy ramowej.
21.Zamawiający nie przewiduje złożenia oferty w postaci katalogów elektronicznych.
22. Zamawiający nie zastrzega możliwości ubiegania się o udzielenie zam. wyłącznie przez Wykonawców, w myśl art. 94 ustawy Pzp.
23.Zamawiający nie dopuszcza ofert wariantowych.
24. Przyczyny odstąpienia od komunikacji elektronicznej:zamawiający wymaga przedstawienia próbki, której nie można przekazać przy użyciu środków komunikacji elektronicznej (art. 65 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp). Próbki zaoferowanego przedmiotu zamówienia, wymagane w pkt 9.18. SWZ Wykonawca zobowiązany jest dostarczyć zgodnie z pkt 16.2. SWZ.