Dostawa odczynników laboratoryjnych, materiałów zużywalnych i eksploatacyjnychoraz dzierżawa urządzeń wraz z systemem ich sterowania niezbędnych do wykonywania badań u dawców krwi w zakresie zakażenia HBV, HCV, HIV 1,2 dla Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Raciborzu. Przedmiotem zamówienia jest dostawa do siedziby Zamawiającego odczynników laboratoryjnych, materiałów zużywalnych i eksploatacyjnychoraz dzierżawa urządzeń wraz z systemem ich sterowania (komputer + automatyczny podtrzymywacz napięcia) niezbędnych do wykonywania badań u dawców krwi w zakresie zakażenia HBV, HCV, HIV 1,2, tj. testy HBsAg wraz z testami potwierdzenia, testy anty HCV, testy HIV Ag/Ab całkowicie automatycznymi metodami immunochemicznymi dla 60 000 donacji przez okres 12 miesięcy. Szczegółowy zakres obejmuje dostawę odczynników: -HBsAg(wraz z testem potwierdzenia) 60 000 donacji - HCV 60 000 donacji - HIV 60 000 donacji wraz z materiałami zużywalnymi. Oferta musi zawierać koszt przebadania jednej donacji – jest to cena ryczałtowa brutto, oraz łączną wartość kosztów dzierżawy urządzeń, całości odczynników, materiałów zużywalnych/eksploatacyjnych wymaganych przez oferowaną technologię i innego asortymentu niezbędnego do prawidłowego przeprowadzenia ww. badań u dawców krwi. Odczynniki, testy. Parametry graniczne, bezwzględnie wymagane. Wymagania dot. odczynników przeznaczonych do wykrywania w serologicznych testach przeglądowych znaczników wirusowego zapalenia wątroby typu B i C (HBV, HCV), ludzkich wirusów upośledzenia odporności (HIV-1 i HIV-2) Dla wszystkich testów: 1). testy do diagnostyki in vitro - dostarczenie odpowiednich dokumentów potwierdzających ocenę testu HBsAg, anty HCV, testu HIV Ag/Ab pod kątem przydatności w krwiodawstwie wykonaną przez odpowiednio uprawniony do tej oceny organ. Wszystkie testy do diagnostyki in vitro muszą posiadać ocenę Instytutu Hematologii i Transfuzjologii pod katem przydatności w krwiodawstwie; 2). Wykonawcy muszą wraz z każdą dostawą złożyć świadectwa uwolnienia każdej nowej partii testów wystawione przez odpowiednio uprawniony do tej oceny organ. nr serii lub partii, datę produkcji; 3). wszystkie testy muszą być wykonywane metodą immunochemiczną; 4). testy muszą być przystosowane do wykonania badań zarówno w surowicy jak i w osoczu, pobranym na EDTA lub CPD; 5). odczynniki gotowe do użycia (w stanie płynnym, bez konieczności rekonstytucji); 6). możliwość ciągłego przechowywania odczynników na pokładzie analizatora (bez konieczności wyjmowania ich z analizatora); 7). termin przydatności min. 5 miesięcy od daty dostawy do siedziby Zamawiającego; 8). opakowania zawierające minimum 500 testów; 9). Wykonawca musi skalkulować w swojej ofercie taką ilość testów, która będzie uwzględniała dodatkowe testy na kalibracje wszystkich oznaczeń; 10). Wykonawca musi skalkulować w swojej ofercie taką ilość testów, która będzie uwzględniała dodatkowe testy na kontrolę wewnętrzną wszystkich zaoferowanych w kontrolach negatywnych i pozytywnych poziomów dla 3 parametrów(HBsAg, anty-HCV, HIV Ag/Ab); 11). Wykonawca musi skalkulować w swojej ofercie taką ilość testów, która będzie uwzględniała dodatkowe testy na kontrolę zewnątrz - laboratoryjną RUN Control dla 3 parametrów – HBsAg, anty HCV, HIV Ag/Ab. Kontrola wykonywana jest codziennie (5 razy w tygodniu na jednym poziomie); 12). Wykonawca musi skalkulować w swojej ofercie taką ilość testów, która będzie uwzględniała dodatkowe testy na kontrolę zewnątrzlaboratoryjną LABQUALITY. Kontrolę przeprowadza się dwa razy do roku w zakresie 3 parametrów: (HBsAg z testem potwierdzenia, antyHCV, HIV Ag/Ab). Ilość próbek badanych w trakcie jednej przeprowadzanej kontroli wynosi: HBsAg 3; antyHCV 3; HIV Ag/Ab 4; 13). Wykonawca musi skalkulować w swojej ofercie taką ilość testów, która będzie uwzględniała dodatkowe ich zużycie w przypadku wykonywania powtórnych badań przy wynikach pierwotnie reaktywnych; 14). Zapewnienie bezpłatnych testów w ilości równoważnej z ilością testów utraconych w czasie awarii urządzeń, nie wynikłej z winy Zamawiającego. Test HBsAgTesty wirusologiczne HBsAg muszą posiadać 99,50 % swoistości; Swoistość i czułość musi być podana w ulotce firmowej i w ofercie; Test HBsAg powinien wykrywać przynajmniej 0.5IU/ml antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B. Test do wykrywania HbsAg musi umożliwiać detekcję najczęściej spotykanych form zmutowanych, w szczególności Arg-Gly-145; Test anty HCVTesty wirusologiczne Anty HCV muszą posiadać min. 99,40 % swoistości. Swoistość i czułość musi być podana w ulotce firmowej i w ofercie;Test HIV Ag/AbTesty wirusologiczne anty HIV 1/2 muszą posiadać 99,50 % swoistości. Swoistość i czułość musi być podana w ulotce firmowej i w ofercie;Test HIV Ag/Ab musi wykrywać przeciwciała anty HIV 1 (z podtypem O), przeciwciała anty HIV 2 i antygen p24. Wymagane świadectwa i certyfikaty: Zgodnie z § 3 ust. 1 pkt 2 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 19.5.2006 roku (Dz. U. nr 87, poz. 605 oraz Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16.10.2008 roku zmieniającego ww. rozporządzenie - Dz. U. nr 188, poz. wykonawca zobowiązany jest potwierdzić kopią właściwego dokumentu: — deklaracja Wytwórcy (Producenta) o spełnieniu wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych oraz Certyfikaty Jednostki Notyfikowanej, —·dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Rejestru Wyrobów Medycznych i Podmiotów Odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania – dokument ten ma mieć formę oświadczenia podpisanego przez osobę/osoby uprawnione do reprezentowania firmy i zawierać w swej treści datę i numer zgłoszenia do Rejestru. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa w trakcie realizacji dostaw, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia.Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez Wykonawcę. Wykonawca musi wraz z ofertą złożyć dokumenty potwierdzające ocenę testu HBsAg, anty-HCV, HIV Ag/Ab pod kątem przydatności w krwiodawstwie wydaną przez Instytut Hematologii i Transfuzjologii (rozdział 8 strona 8-1, strona 8-4 Medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania, obowiązujące w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi.-wersja czwarta). Urządzenia podstawowe, pomocnicze, sterujące i inne. Parametry graniczne, bezwzględnie wymagane. Wymagania dot. urządzeń podstawowych, pomocniczych, sterujących przeznaczonych do wykrywania w serologicznych testach przeglądowych znaczników wirusowego zapalenia wątroby typu B i C (HBV, HCV), ludzkich wirusów upośledzenia odporności (HIV-1 i HIV-2). aparatura dostosowana do potrzeb Zamawiającego: ilość donacji prognozowana 60 000; rytm pracy: jednozmianowy od poniedziałku do piątku.Dostawca zapewni odpowiednią ilość analizatorów nie mniej niż dwie sztuki –analizator główny i back-up o tych samych parametrach i takiej samej wydajności; 2). analizatory nie starsze niż czteroletnie. Rok produkcji nie starszy niż 2006. Dwukrotne awarie i naprawa tego samego elementy lub podzespołu w aparacie powoduje jego wymianę na nowy; 3). analizatory muszą być w pełni automatyczne – każdy z nich sterowany przez zewnętrzny komputer PC, wyposażony w monitor płaski LCD wraz z drukarką laserową, klawiaturą, myszą, dostarczonymi z analizatorami; 4). dostarczona aparatura musi spełniać następujące wymagania techniczne: —·technologia: automatyczna metoda immunochemiczna,·Umożliwiać wykonywanie wszystkich testów (HBsAg z testem potwierdzenia, anty HCV, HIV Ag/Ab) na każdym analizatorze.·Wydajność analizatorów minimum 200 oznaczeń (każdy)/jedną godzinę przez okres trwania umowy, codziennie od poniedziałku do piątku, w systemie pracy jednozmianowej,·Umożliwiać ciągłe przechowywanie odczynników na pokładzie analizatora (bez konieczności wyjmowania ich z analizatora) przez co najmniej 7 dn.; chłodzenie odczynników na pokładzie analizatora w zakresie 2-8 stopni C. Powinna posiadać wbudowany system monitorowania terminu ważności i poziomu odczynników (ilość testów możliwych do wykonania),·Umożliwiać jednoczesne wykonywanie badań seryjnych, pojedynczych i „Cito” w dowolnym momencie cyklu badawczego i osiągniecie wyniku max. do 1.0 godz.·Umożliwiać kontrolę poszczególnych etapów badania oraz kontrolę poziomu odczynników w trakcie badania;·Umożliwiać identyfikacje próbek oznaczonych według kodów paskowych zgodnych ze standardem ISBT 128; Gwarantować wykonywanie badań zgodnie z GLP; Aparatura musi wykonać badania z macierzystych próbek bez konieczności przenoszenia materiału;·Umożliwiać ciągłe dostawianie próbek w czasie pracy analizatora,· Aparatura musi posiadać układ podtrzymania zasilania przez okres min. 30 minut (UPS);·Aparatura musi być wyposażona w oprogramowanie umożliwiające rejestrację i archiwizację w ramach posiadanego przez RCKiK systemu komputerowego, następujących parametrów wykonywanych badań:·identyfikację operatora;·numery donacji przebadanych próbek;·wyniki wykonywanych badań oraz wyniki wykonywanych kontroli;·wartość cut – off dla każdego rodzaju wykonywanych badań;·informacje o błędach, które wystąpiły w trakcie wykonywanych badań (system oflagowania);·numery serii używanych odczynników;·musi zawierać system akceptacji wyników; musi zawierać program kontroli jakości;·musi archiwizować wielokrotną ilość wyników badań dla danej donacji (należy przez to rozumieć archiwizowanie wyników wszystkich wielokrotnie wykonanych badań, w tym także badań wykonywanych w okresie kilku dni, tego samego testu danej donacji);·w chwili oddania do użytku aparatu program przesyłający musi być gotowy doużycia i przetestowany; 5). w przypadku, jeżeli do wykonania badań konieczne jest użycie wody o odpowiednich parametrach, dostawca zobowiązuje się do dostarczenia, łącznie z aparaturą badawczą odpowiedniego urządzenia do uzdatniania wody, o wydajności dostosowanej do ilości wykonywanych badań oraz podejmie się kontroli jej parametrów, a także podda dostarczoną aparaturę koniecznym przeglądom technicznym, walidacjom oraz naprawom; 6). dostawca ma dostarczyć do RCKiK wraz z aparaturą procedurę utylizacji odpadów powstających w trakcie wykonywania badań i / lub odbioru ich na koszt Wykonawcy; 7). jeżeli jest to konieczne Wykonawca zobowiązany jest do dostarczenia wraz z aparaturą oraz zainstalowania/podłączenia odpowiedniego pojemnika na odpady skażone (płynne) wytwarzane podczas wykonywania badań oraz odpowiednie środki chemiczne niezbędne do ich neutralizacji; 8). bezpłatna aktualizacja oprogramowania przez cały okres eksploatacji analizatorów; 9). zapewnienie bezpłatnej walidacji wszystkich oferowanych przez siebie urządzeń nie rzadziej niż raz w roku; 10). zapewnienie bezpłatnych przeglądów serwisowych wszystkich oferowanych urządzeń w okresie dzierżawy nie rzadziej niż raz na pół roku; 11). zapewnienie 24 godzinnego (od poniedziałku do soboty) czasu reakcji na poważną awarię urządzeń (nie możliwą do naprawienia poprzez wskazówki drogą telefoniczną, e-mailową lub inną), rozumianego jako czas od momentu przyjęcia telefonicznego zgłoszenia o awarii do momentu przyjazdu stosownego, uprawnionego serwisanta do siedziby Zamawiającego; 12). zapewnienie bezpłatnych napraw serwisowych wszystkich oferowanych urządzeń w okresie dzierżawy w przypadku awarii i uszkodzeń, nie wynikłych z winy Zamawiającego; 13). dostarczenie wszystkich urządzeń do naszej siedziby na własny koszt w terminie do 14 dni od podpisania umowy; 14). zapewnienie prawidłowego dostarczenia, wstawienia i montażu wszystkich urządzeń uwzględniając specyfikę budynku i pomieszczeń. (Łączna waga analizatorów nie może przekraczać 1 000 kg; możliwość instalacji analizatorów jedynie przez wejście do pracowni Serodiagnostyki Wirusów o wymiarach szer. 80 cm, wys. wszystkie urządzenia muszą posiadać świadectwa dopuszczenia do obrotu na terenie Polski, to jest deklarację zgodności (declaration of confirmity) z CE lub świadectwo CE; 16). dostarczenie pełnej i wyczerpującej instrukcji obsługi oferowanych urządzeń w języku polskim w momencie dostawy; 17). dostarczenie pełnej i wyczerpującej instrukcji techniki wykonywanych badań w języku polskim w momencie dostawy; 18). rozpoczęcie pełnego procesu szkolenia personelu Zamawiającego w zakresie obsługi urządzeń, techniki wykonywania badań – potwierdzone certyfikatem, a w razie konieczności zapewnienie pomocy technicznej i merytorycznej; 19). dostarczenie nieodpłatnie pierwszej partii pełnych zestawów odczynników dla każdego z 3 parametrów (HBsAg, anty-HCV, HIV Ag/Ab) wraz z akcesoriami, umożliwiającymi wdrożenie nowego systemu badań; 20). pokrycie kosztów wszystkich akcesoriów potrzebnych do pracy analizatora np. płyny płuczące, kuwetki reakcyjne, końcówki do dozowania, kalibratory i kontrole, zużywalne części aparatu w okresie trwania umowy - należy uwzględnić w ofercie. Wykonawca zapewnia dzierżawę analizatorów z całkowitym i kompletnym oprzyrządowaniem do momentu wykorzystania wszystkich testów.
Termin
Termin składania ofert wynosił 2010-05-18.
Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2010-04-09.
Ogłoszenie o zamówieniu (2010-04-06) Obiekt Zakres zamówienia
Tytuł: Odczynniki do badania krwi
Pełny tekst:
“Dostawa odczynników laboratoryjnych, materiałów zużywalnych i eksploatacyjnychoraz dzierżawa urządzeń wraz z systemem ich sterowania niezbędnych do...”
Pełny tekst
Dostawa odczynników laboratoryjnych, materiałów zużywalnych i eksploatacyjnychoraz dzierżawa urządzeń wraz z systemem ich sterowania niezbędnych do wykonywania badań u dawców krwi w zakresie zakażenia HBV, HCV, HIV 1,2 dla Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Raciborzu. Przedmiotem zamówienia jest dostawa do siedziby Zamawiającego odczynników laboratoryjnych, materiałów zużywalnych i eksploatacyjnychoraz dzierżawa urządzeń wraz z systemem ich sterowania (komputer + automatyczny podtrzymywacz napięcia) niezbędnych do wykonywania badań u dawców krwi w zakresie zakażenia HBV, HCV, HIV 1,2, tj. testy HBsAg wraz z testami potwierdzenia, testy anty HCV, testy HIV Ag/Ab całkowicie automatycznymi metodami immunochemicznymi dla 60 000 donacji przez okres 12 miesięcy. Szczegółowy zakres obejmuje dostawę odczynników: -HBsAg(wraz z testem potwierdzenia) 60 000 donacji - HCV 60 000 donacji - HIV 60 000 donacji wraz z materiałami zużywalnymi. Oferta musi zawierać koszt przebadania jednej donacji – jest to cena ryczałtowa brutto, oraz łączną wartość kosztów dzierżawy urządzeń, całości odczynników, materiałów zużywalnych/eksploatacyjnych wymaganych przez oferowaną technologię i innego asortymentu niezbędnego do prawidłowego przeprowadzenia ww. badań u dawców krwi. Odczynniki, testy. Parametry graniczne, bezwzględnie wymagane. Wymagania dot. odczynników przeznaczonych do wykrywania w serologicznych testach przeglądowych znaczników wirusowego zapalenia wątroby typu B i C (HBV, HCV), ludzkich wirusów upośledzenia odporności (HIV-1 i HIV-2) Dla wszystkich testów: 1). testy do diagnostyki in vitro - dostarczenie odpowiednich dokumentów potwierdzających ocenę testu HBsAg, anty HCV, testu HIV Ag/Ab pod kątem przydatności w krwiodawstwie wykonaną przez odpowiednio uprawniony do tej oceny organ. Wszystkie testy do diagnostyki in vitro muszą posiadać ocenę Instytutu Hematologii i Transfuzjologii pod katem przydatności w krwiodawstwie; 2). Wykonawcy muszą wraz z każdą dostawą złożyć świadectwa uwolnienia każdej nowej partii testów wystawione przez odpowiednio uprawniony do tej oceny organ. nr serii lub partii, datę produkcji; 3). wszystkie testy muszą być wykonywane metodą immunochemiczną; 4). testy muszą być przystosowane do wykonania badań zarówno w surowicy jak i w osoczu, pobranym na EDTA lub CPD; 5). odczynniki gotowe do użycia (w stanie płynnym, bez konieczności rekonstytucji); 6). możliwość ciągłego przechowywania odczynników na pokładzie analizatora (bez konieczności wyjmowania ich z analizatora); 7). termin przydatności min. 5 miesięcy od daty dostawy do siedziby Zamawiającego; 8). opakowania zawierające minimum 500 testów; 9). Wykonawca musi skalkulować w swojej ofercie taką ilość testów, która będzie uwzględniała dodatkowe testy na kalibracje wszystkich oznaczeń; 10). Wykonawca musi skalkulować w swojej ofercie taką ilość testów, która będzie uwzględniała dodatkowe testy na kontrolę wewnętrzną wszystkich zaoferowanych w kontrolach negatywnych i pozytywnych poziomów dla 3 parametrów(HBsAg, anty-HCV, HIV Ag/Ab); 11). Wykonawca musi skalkulować w swojej ofercie taką ilość testów, która będzie uwzględniała dodatkowe testy na kontrolę zewnątrz - laboratoryjną RUN Control dla 3 parametrów – HBsAg, anty HCV, HIV Ag/Ab. Kontrola wykonywana jest codziennie (5 razy w tygodniu na jednym poziomie); 12). Wykonawca musi skalkulować w swojej ofercie taką ilość testów, która będzie uwzględniała dodatkowe testy na kontrolę zewnątrzlaboratoryjną LABQUALITY. Kontrolę przeprowadza się dwa razy do roku w zakresie 3 parametrów: (HBsAg z testem potwierdzenia, antyHCV, HIV Ag/Ab). Ilość próbek badanych w trakcie jednej przeprowadzanej kontroli wynosi: HBsAg 3; antyHCV 3; HIV Ag/Ab 4; 13). Wykonawca musi skalkulować w swojej ofercie taką ilość testów, która będzie uwzględniała dodatkowe ich zużycie w przypadku wykonywania powtórnych badań przy wynikach pierwotnie reaktywnych; 14). Zapewnienie bezpłatnych testów w ilości równoważnej z ilością testów utraconych w czasie awarii urządzeń, nie wynikłej z winy Zamawiającego. Test HBsAgTesty wirusologiczne HBsAg muszą posiadać 99,50 % swoistości; Swoistość i czułość musi być podana w ulotce firmowej i w ofercie; Test HBsAg powinien wykrywać przynajmniej 0.5IU/ml antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B. Test do wykrywania HbsAg musi umożliwiać detekcję najczęściej spotykanych form zmutowanych, w szczególności Arg-Gly-145; Test anty HCVTesty wirusologiczne Anty HCV muszą posiadać min. 99,40 % swoistości. Swoistość i czułość musi być podana w ulotce firmowej i w ofercie;Test HIV Ag/AbTesty wirusologiczne anty HIV 1/2 muszą posiadać 99,50 % swoistości. Swoistość i czułość musi być podana w ulotce firmowej i w ofercie;Test HIV Ag/Ab musi wykrywać przeciwciała anty HIV 1 (z podtypem O), przeciwciała anty HIV 2 i antygen p24. Wymagane świadectwa i certyfikaty: Zgodnie z § 3 ust. 1 pkt 2 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 19.5.2006 roku (Dz. U. nr 87, poz. 605 oraz Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16.10.2008 roku zmieniającego ww. rozporządzenie - Dz. U. nr 188, poz. wykonawca zobowiązany jest potwierdzić kopią właściwego dokumentu: — deklaracja Wytwórcy (Producenta) o spełnieniu wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych oraz Certyfikaty Jednostki Notyfikowanej, —·dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Rejestru Wyrobów Medycznych i Podmiotów Odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania – dokument ten ma mieć formę oświadczenia podpisanego przez osobę/osoby uprawnione do reprezentowania firmy i zawierać w swej treści datę i numer zgłoszenia do Rejestru. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa w trakcie realizacji dostaw, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia.Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez Wykonawcę. Wykonawca musi wraz z ofertą złożyć dokumenty potwierdzające ocenę testu HBsAg, anty-HCV, HIV Ag/Ab pod kątem przydatności w krwiodawstwie wydaną przez Instytut Hematologii i Transfuzjologii (rozdział 8 strona 8-1, strona 8-4 Medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania, obowiązujące w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi.-wersja czwarta). Urządzenia podstawowe, pomocnicze, sterujące i inne. Parametry graniczne, bezwzględnie wymagane. Wymagania dot. urządzeń podstawowych, pomocniczych, sterujących przeznaczonych do wykrywania w serologicznych testach przeglądowych znaczników wirusowego zapalenia wątroby typu B i C (HBV, HCV), ludzkich wirusów upośledzenia odporności (HIV-1 i HIV-2). aparatura dostosowana do potrzeb Zamawiającego: ilość donacji prognozowana 60 000; rytm pracy: jednozmianowy od poniedziałku do piątku.Dostawca zapewni odpowiednią ilość analizatorów nie mniej niż dwie sztuki –analizator główny i back-up o tych samych parametrach i takiej samej wydajności; 2). analizatory nie starsze niż czteroletnie. Rok produkcji nie starszy niż 2006. Dwukrotne awarie i naprawa tego samego elementy lub podzespołu w aparacie powoduje jego wymianę na nowy; 3). analizatory muszą być w pełni automatyczne – każdy z nich sterowany przez zewnętrzny komputer PC, wyposażony w monitor płaski LCD wraz z drukarką laserową, klawiaturą, myszą, dostarczonymi z analizatorami; 4). dostarczona aparatura musi spełniać następujące wymagania techniczne: —·technologia: automatyczna metoda immunochemiczna,·Umożliwiać wykonywanie wszystkich testów (HBsAg z testem potwierdzenia, anty HCV, HIV Ag/Ab) na każdym analizatorze.·Wydajność analizatorów minimum 200 oznaczeń (każdy)/jedną godzinę przez okres trwania umowy, codziennie od poniedziałku do piątku, w systemie pracy jednozmianowej,·Umożliwiać ciągłe przechowywanie odczynników na pokładzie analizatora (bez konieczności wyjmowania ich z analizatora) przez co najmniej 7 dn.; chłodzenie odczynników na pokładzie analizatora w zakresie 2-8 stopni C. Powinna posiadać wbudowany system monitorowania terminu ważności i poziomu odczynników (ilość testów możliwych do wykonania),·Umożliwiać jednoczesne wykonywanie badań seryjnych, pojedynczych i „Cito” w dowolnym momencie cyklu badawczego i osiągniecie wyniku max. do 1.0 godz.·Umożliwiać kontrolę poszczególnych etapów badania oraz kontrolę poziomu odczynników w trakcie badania;·Umożliwiać identyfikacje próbek oznaczonych według kodów paskowych zgodnych ze standardem ISBT 128; Gwarantować wykonywanie badań zgodnie z GLP; Aparatura musi wykonać badania z macierzystych próbek bez konieczności przenoszenia materiału;·Umożliwiać ciągłe dostawianie próbek w czasie pracy analizatora,· Aparatura musi posiadać układ podtrzymania zasilania przez okres min. 30 minut (UPS);·Aparatura musi być wyposażona w oprogramowanie umożliwiające rejestrację i archiwizację w ramach posiadanego przez RCKiK systemu komputerowego, następujących parametrów wykonywanych badań:·identyfikację operatora;·numery donacji przebadanych próbek;·wyniki wykonywanych badań oraz wyniki wykonywanych kontroli;·wartość cut – off dla każdego rodzaju wykonywanych badań;·informacje o błędach, które wystąpiły w trakcie wykonywanych badań (system oflagowania);·numery serii używanych odczynników;·musi zawierać system akceptacji wyników; musi zawierać program kontroli jakości;·musi archiwizować wielokrotną ilość wyników badań dla danej donacji (należy przez to rozumieć archiwizowanie wyników wszystkich wielokrotnie wykonanych badań, w tym także badań wykonywanych w okresie kilku dni, tego samego testu danej donacji);·w chwili oddania do użytku aparatu program przesyłający musi być gotowy doużycia i przetestowany; 5). w przypadku, jeżeli do wykonania badań konieczne jest użycie wody o odpowiednich parametrach, dostawca zobowiązuje się do dostarczenia, łącznie z aparaturą badawczą odpowiedniego urządzenia do uzdatniania wody, o wydajności dostosowanej do ilości wykonywanych badań oraz podejmie się kontroli jej parametrów, a także podda dostarczoną aparaturę koniecznym przeglądom technicznym, walidacjom oraz naprawom; 6). dostawca ma dostarczyć do RCKiK wraz z aparaturą procedurę utylizacji odpadów powstających w trakcie wykonywania badań i / lub odbioru ich na koszt Wykonawcy; 7). jeżeli jest to konieczne Wykonawca zobowiązany jest do dostarczenia wraz z aparaturą oraz zainstalowania/podłączenia odpowiedniego pojemnika na odpady skażone (płynne) wytwarzane podczas wykonywania badań oraz odpowiednie środki chemiczne niezbędne do ich neutralizacji; 8). bezpłatna aktualizacja oprogramowania przez cały okres eksploatacji analizatorów; 9). zapewnienie bezpłatnej walidacji wszystkich oferowanych przez siebie urządzeń nie rzadziej niż raz w roku; 10). zapewnienie bezpłatnych przeglądów serwisowych wszystkich oferowanych urządzeń w okresie dzierżawy nie rzadziej niż raz na pół roku; 11). zapewnienie 24 godzinnego (od poniedziałku do soboty) czasu reakcji na poważną awarię urządzeń (nie możliwą do naprawienia poprzez wskazówki drogą telefoniczną, e-mailową lub inną), rozumianego jako czas od momentu przyjęcia telefonicznego zgłoszenia o awarii do momentu przyjazdu stosownego, uprawnionego serwisanta do siedziby Zamawiającego; 12). zapewnienie bezpłatnych napraw serwisowych wszystkich oferowanych urządzeń w okresie dzierżawy w przypadku awarii i uszkodzeń, nie wynikłych z winy Zamawiającego; 13). dostarczenie wszystkich urządzeń do naszej siedziby na własny koszt w terminie do 14 dni od podpisania umowy; 14). zapewnienie prawidłowego dostarczenia, wstawienia i montażu wszystkich urządzeń uwzględniając specyfikę budynku i pomieszczeń. (Łączna waga analizatorów nie może przekraczać 1 000 kg; możliwość instalacji analizatorów jedynie przez wejście do pracowni Serodiagnostyki Wirusów o wymiarach szer. 80 cm, wys. wszystkie urządzenia muszą posiadać świadectwa dopuszczenia do obrotu na terenie Polski, to jest deklarację zgodności (declaration of confirmity) z CE lub świadectwo CE; 16). dostarczenie pełnej i wyczerpującej instrukcji obsługi oferowanych urządzeń w języku polskim w momencie dostawy; 17). dostarczenie pełnej i wyczerpującej instrukcji techniki wykonywanych badań w języku polskim w momencie dostawy; 18). rozpoczęcie pełnego procesu szkolenia personelu Zamawiającego w zakresie obsługi urządzeń, techniki wykonywania badań – potwierdzone certyfikatem, a w razie konieczności zapewnienie pomocy technicznej i merytorycznej; 19). dostarczenie nieodpłatnie pierwszej partii pełnych zestawów odczynników dla każdego z 3 parametrów (HBsAg, anty-HCV, HIV Ag/Ab) wraz z akcesoriami, umożliwiającymi wdrożenie nowego systemu badań; 20). pokrycie kosztów wszystkich akcesoriów potrzebnych do pracy analizatora np. płyny płuczące, kuwetki reakcyjne, końcówki do dozowania, kalibratory i kontrole, zużywalne części aparatu w okresie trwania umowy - należy uwzględnić w ofercie. Wykonawca zapewnia dzierżawę analizatorów z całkowitym i kompletnym oprzyrządowaniem do momentu wykorzystania wszystkich testów.
Pokaż więcej Miejsce wykonania Rybnicki🏙️ Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Ogłoszenie o zamówieniu
Rodzaj zamówienia: Zamówienie publiczne na dostawy
Regulacja: Wspólnoty Europejskie, z udziałem krajów GPA
Język oryginału: polski 🗣️
Procedura
Typ procedury: Procedura otwarta
Kryteria przyznawania nagród
Najniższa cena
Typ oferty: Oferta całościowa
Typ instytucji zamawiającej: Ministerstwo lub inny organ państwowy lub federalny
Główna działalność: Ogólne usługi publiczne
Instytucja zamawiająca Tożsamość
Nazwa instytucji zamawiającej: Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Raciborzu
Kraj: Polska 🇵🇱 Kontakt
Adres internetowy: www.rckik.pl🌏
Odniesienie Daty
Data publikacji: 2010-04-09 📅
Data wysłania: 2010-04-06 📅
Termin składania ofert: 2010-05-18 📅
Data wysłania dokumentów zamówienia: 2010-05-18 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia (legacy): 103286-2010
Numer Dz.U.-S: 69/2010