Pełny tekst
Nazwa nadana zamówieniu przez instytucję zamawiającą: Dostawa doustnej szczepionki przeciwko wściekliźnie dla lisów wolno żyjących na 2010 r. w liczbie 897 640 dawek. Przedmiotem zamówienia jest dostawa doustnej szczepionki przeciwko wściekliźnie dla lisów wolno żyjących w 2010 r., w liczbie 897.640 dawek. Szczepionka musi być dopuszczona do obrotu zgodnie z ustawą z dnia 6.9.2001 roku - Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. Nr 45, poz. zgodnie z art. 3 ust. 1 musi posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane zgodnie z art. 3 ust. 3 w związku z art. 7 ust. 2 w drodze decyzji ministra Właściwego do spraw zdrowia lub zgodnie z art. 3 ust.2 pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub komisję Europejską. Szczepionka musi zawierać wirus wścieklizny uodporniający lisy wolno żyjące. Szczepionka musi posiadać orzeczenie w sprawie jakości preparatu (kontrola seryjna wstępna) wydane przez laboratorium referencyjne, zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001r. - Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. Nr 45, poz. Szczepionka musi zawierać miano wirusa o wartości nie mniejszej niż 1,5 x 10,6 w jednej dawce, potwierdzone w mianowaniu przeprowadzonym przed wyłożeniem. Wartość liczbowa tego miana dla każdej oferowanej serii musi zostać określona przez producenta szczepionki w ofercie na dostawę szczepionki i być potwierdzona w dniu dostawy do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Wartość liczbowa tego miana zostanie potwierdzona poprzez pobranie 5 próbek przez Wykonawcę w obecności Zamawiającego, z każdej dostarczonej serii szczepionki. Przesyłka z próbkami zostanie zabezpieczona przed naruszeniem przez Zamawiającego i dostarczona przez Wykonawcę, na jego koszt i ryzyko, do badań w PIW PIB Puławy – Krajowego Laboratorium Referencyjnego. Akcja szczepienia lisów zostanie rozpoczęta w momencie uzyskania przez Zamawiającego wyników badania miana o wartości nie mniej niż 1,5 x 10,6 na dawkę szczepionki. W przypadku gdy wynik badania miana wirusa wścieklizny dla oferowanych serii szczepionki będzie niższy niż 1,5 x 10,6, Wykonawca w terminie 4 dni od dnia Otrzymania wyników z badań dostarczy serię szczepionki o mianie wirusa nie niższym niż 1,5 x 10,6. Szczepionka musi posiadać określone dopuszczalne wahania miana wirusa, przy których może być dopuszczona do sprzedaży oraz musi zachowywać udokumentowane nie spadające miano uodporniające przez okres nie krótszy niż 14 dni w warunkach terenowych. Szczepionka musi mieć udokumentowaną eksperymentalnie nieszkodliwość dla różnych gatunków nie będących zwierzętami docelowymi przy podjęciu doustnym. Szczepionka musi posiadać udokumentowaną nieszkodliwość dla gatunku docelowego. Szczepionka musi posiadać możliwość różnicowania szczepu szczepionkowego od szczepów ulicznych oraz zawierać marker, który pozwoli na ocenę skuteczności przyjęcia szczepionki. Szczepionka musi być dostarczona w formie zamrożonych brykietów (kostek) przystosowanych do zrzucania z samolotów. Szczepionka musi mieć postać zawiesiny atenuowanego wirusa wścieklizny zawartej w blistrze zatopionym w przynęcie posiadającej właściwości silnie wabiące lisy. Brykiety powinny być pakowane w kartony w sposób uniemożliwiający sklejanie się kostek. Zamawiający wymaga aby opakowanie zbiorcze zawierające szczepionkę wynosiło od 400 do 800 sztuk szczepionki. Zarówno blister, opakowanie zbiorcze jak i ulotka informacyjna szczepionki muszą posiadać opis zgodnie z prawem w języku polskim.