Wybór firmy CRO dla projektu pt.: ,,Jednośrodkowy, randomizowany, otwarty eksperyment badawczy mający na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii z zastosowaniem denerwacji tętnic nerkowych

Tytuł

Wybór firmy CRO dla projektu pt.: ,,Jednośrodkowy, randomizowany, otwarty eksperyment badawczy mający na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii z zastosowaniem denerwacji tętnic nerkowych
DZ.3321.135.2023

Krótki opis

Przedmiotem zamówienia jest:
Wybór firmy CRO dla projektu pt.: ,,Jednośrodkowy, randomizowany, otwarty eksperyment badawczy mający na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii z zastosowaniem denerwacji tętnic nerkowych wraz z ablacją migotania przedsionków u pacjentów z migotaniem przedsionków i niewydolnością serca’’
Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera Załącznik 2b do SWZ.
Postępowanie obejmuje 1 niepodzielną całość, a oferta ma być kompletna i obejmujący cały przedmiot zamówienia oraz ma spełniać wymagania określone w SWZ.

Opis zamówienia

3.3. W przypadkach, kiedy w opisie przedmiotu zamówienia wskazane zostały znaki towarowe, patenty lub pochodzenie, źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje określone produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę, oznacza to, że Zamawiający nie może opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, jednakże w każdej takiej sytuacji Zamawiający dopuszcza rozwiązanie równoważne do opisanych w powyższy sposób. W takich sytuacjach ewentualne wskazania na znaki towarowe, patenty, pochodzenie, źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje określone produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę należy odczytywać łącznie z wyrazami „lub równoważne”.
Opisując przedmiot zamówienia przez odniesienie do norm, ocen technicznych, specyfikacji technicznych i systemów referencji technicznych, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 oraz ust. 3, Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne opisywanym W takich sytuacjach ewentualne wskazania należy odczytywać łącznie z wyrazami „lub równoważne”.
3.4. Zamawiający wymaga realizacji przedmiotu zamówienia na zasadach określonych w umowie. Projektowane postanowienia umowy w sprawie zamówienia publicznego, które zostaną wprowadzone do umowy stanowią załączniki do SWZ.
INFORMACJA O PRZEWIDYWANYCH ZAMÓWIENIACH, O KTÓRYCH MOWA W ART. 214 UST. 1 PKT 7 I 8,
JEŻELI ZAMAWIAJĄCY PRZEWIDUJE UDZIELANIE TAKICH ZAMÓWIEŃ
Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 7 ustawy Pzp.
Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp.
OPIS KRYTERIÓW, KTÓRYMI ZAMAWIAJĄCY BĘDZIE SIĘ KIEROWAŁ PRZY WYBORZE OFERTY, WRAZ Z
PODANIEM WAG TYCH KRYTERIÓW I SPOSOBU OCENY OFERT
13.1. Ocena ofert zostanie przeprowadzona na podstawie kryteriów określonych w SWZ oraz ich wag.
Oferty oceniane będą punktowo.
W trakcie oceny ofert kolejno rozpatrywanym i ocenianym ofertom przyznawane są punkty za poniższe kryteria według następujących zasad:
KRYTERIUM CENA waga: 60 %
Termin na przygotowanie dokumentów wymaganych do złożenia wniosków o wydanie zgód na prowadzenie eksperymentu medycznego, w tym w szczególności: przygotowanie protokołu eksperymentu, przygotowanie informacji dla pacjenta i formularza świadomej zgody pacjenta wraz z klauzulą RODO waga: 40%

Informacje dodatkowe

8. WYMAGANIA DOTYCZĄCE WADIUM
8.1. Zamawiający żąda od Wykonawców wniesienia wadium i utrzymuje nieprzerwanie do dnia upływu terminu związania ofertą w wysokości:
Oznaczenie Zadania Wadium (zł)
Zadanie 1 - 40 000,00
Zamawiający informuje, że przedmiotowe środki dowodowe określone są w pkt.10.5 SWZ.

Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru

Wykonawca przez cały okres trwania niniejszej umowy musi posiadać ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej z tytułu prowadzonej działalności i posiadanego mienia na sumę gwarancyjną nie niższą niż 1 000 000,00 zł brutto. Ubezpieczenie to musi obejmować w pełnej wysokości odpowiedzialność za szkody na osobie oraz w mieniu Zamawiającego i osób trzecich, powstałe w związku z wykonywaniem przedmiotu i postanowień niniejszej umowy.
Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej wymienione musi obejmować odpowiedzialność za szkody na osobach (pracownikach Zamawiającego, pracownikach Wykonawcy, podwykonawców oraz osobach trzecich) wynikające z następstwa zdarzeń i szkód osobowych powstałych w związku z wykonywaniem przedmiotu umowy.
- Ubezpieczenie musi obejmować także odpowiedzialność za szkody wyrządzone przez podwykonawców, jeżeli Wykonawca będzie korzystał z podwykonawców.
- W przypadku gdy w świetle złożonej przez Wykonawcę polisy lub ogólnych warunków ubezpieczenia, które jej dotyczą, nie będzie wynikać, iż obejmuje ona ryzyka i zakres wskazany w niniejszym paragrafie, Zamawiający będzie traktował to jako brak przedstawienia dokumentu ubezpieczenia.
- Wykonawca przekaże Zamawiającemu dokumenty ubezpieczenia, o których mowa powyżej, wraz z dokumentem potwierdzającym opłacenie polisy przed podpisaniem niniejszej umowy.
W przypadku, gdy informacje te będą zawierały dane w walucie innej niż PLN, należy przyjąć średni kurs NBP z dnia publikacji ogłoszenia o niniejszym zamówieniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 58 Pzp, muszą łącznie spełnić warunek wymieniony w art. 112 ust. 2 pkt 3 Pzp

Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru

- Posiadają doświadczenie w organizacji i monitorowaniu badań klinicznych, obserwacyjnych lub eksperymentów medycznych badawczych finansowanych przez Agencję Badań Medycznych (co najmniej 10 projektów trwających lub 5 projektów zakończonych)
Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 58 Pzp, muszą łącznie spełnić warunek wymieniony w art. 112 ust. 2 pkt 4 Pzp
- Posiadają doświadczenie w organizacji i monitorowaniu badań klinicznych, obserwacyjnych lub eksperymentów medycznych badawczych finansowanych przez Agencję Badań Medycznych rozumianych jako zakończone i rozliczone projekty na kwotę co najmniej
1 500 000,00 zł netto.
Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 58 Pzp, muszą łącznie spełnić warunek wymieniony w art. 112 ust. 2 pkt 4 Pzp
- Posiadają w dyspozycji członka zespołu lub członków zespołu z udokumentowanym doświadczeniem w monitorowaniu badań w kardiologii (co najmniej 3 różne badania kardiologiczne ukończone lub trwające w ciągu ostatnich 3 lat we wskazaniach: nadciśnienie tętnicze, migotanie przedsionków, niewydolność serca, ostre zespoły wieńcowe lub tachykardia)
Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 58 Pzp, muszą łącznie spełnić warunek wymieniony w art. 112 ust. 2 pkt 4 Pzp
- Posiadają w dyspozycji członka zespołu lub członków zespołu z udokumentowanym co najmniej pięcioletnim doświadczeniem w zarządzaniu badaniami klinicznymi, obserwacyjnymi lub eksperymentami medycznymi badawczymi, w tym co najmniej rocznym doświadczeniem w zarządzaniu badaniami w obszarze kardiologii (wymagane wskazanie: nadciśnienie tętnicze, migotanie przedsionków, niewydolność serca, ostre zespoły wieńcowe lub tachykardia)
Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 58 Pzp, muszą łącznie spełnić warunek wymieniony w art. 112 ust. 2 pkt 4 Pzp
- Posiadają w dyspozycji członka zespołu na stanowisku pisarza medycznego lub równorzędnym, posiadającym co najmniej pięcioletnie doświadczenie w tworzeniu protokołów badań klinicznych, obserwacyjnych lub eksperymentów medycznych badawczych (w tym co najmniej 3 protokoły eksperymentów medycznych badawczych)
Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 58 Pzp, muszą łącznie spełnić warunek wymieniony w art. 112 ust. 2 pkt 4 Pzp
- Posiadają w dyspozycji członka zespołu na stanowisku pisarza medycznego lub równoległym posiadającym doświadczenie w tworzeniu protokołów eksperymentów medycznych, badań klinicznych lub obserwacyjnych z obszaru kardiologii (wymagane wskazanie: nadciśnienie tętnicze, migotanie przedsionków, niewydolność serca, ostre zespoły wieńcowe lub tachykardia)
Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 58 Pzp, muszą łącznie spełnić warunek wymieniony w art. 112 ust. 2 pkt 4 Pzp
- Posiadają elektroniczny system Karty Obserwacji Klinicznej (eCRF), wykorzystywany w przynajmniej trzech projektach badań klinicznych, obserwacyjnych lub eksperymentów medycznych badawczych z obszaru kardiologii (wymagane wskazanie: nadciśnienie tętnicze, migotanie przedsionków, niewydolność serca, ostre zespoły wieńcowe lub tachykardia)
Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 58 Pzp, muszą łącznie spełnić warunek wymieniony w art. 112 ust. 2 pkt 4 Pzp
- Posiadają własny system Standardowych procedur Operacyjnych (SOP)
Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 58 Pzp, muszą łącznie spełnić warunek wymieniony w art. 112 ust. 2 pkt 4 Pzp
- Posiadają wdrożony system zarządzania jakością, rozumiany jako normę ISO,
nr. ISO 9001:2015, status Centrum Badawczo Rozwojowego lub inny równorzędny.
Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 58 Pzp, muszą łącznie spełnić warunek wymieniony w art. 112 ust. 2 pkt 4 Pzp

Warunki realizacji zamówienia

4. TERMIN WYKONANIA ZAMÓWIENIA
Wykonawca jest zobowiązany wykonywać przedmiot zamówienia od dnia podpisania umowy przez obie strony do momentu akceptacji raportu końcowego przez odpowiedni urząd
i zakończenia Eksperymentu lub do czasu jej rozwiązania zgodnie z postanowieniami niniejszego paragrafu, nie dłużej niż do 30.06.2027r
3.4. Zamawiający wymaga realizacji przedmiotu zamówienia na zasadach określonych w umowie. Projektowane postanowienia umowy w sprawie zamówienia publicznego, które zostaną wprowadzone do umowy stanowią załączniki do SWZ.

Warunki otwarcia ofert (miejsce)

11.1. Ofertę wraz z wymaganymi dokumentami należy złożyć za pośrednictwem Platformy Zakupowej najpóźniej do dnia 12.07.2023r. do godz. 11:00
11.4. Otwarcie ofert nastąpi w dniu 12.07.2023r. o godz. 11:15 za pośrednictwem Platformy Zakupowej.

6. WYKAZ OŚWIADCZEŃ, DOKUMENTÓW I PODMIOTOWYCH ŚRODKÓW DOWODOWYCH
(zgodnie z art. 139 ust. 1)
1 Aktualne na dzień składania ofert oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu Wykonawcy (Jednolity Europejski Dokument Zamówienia).
- sporządzone wg wzoru stanowiącego załącznik do SWZ,
- złożone w formie elektronicznej,
Informacje zawarte w oświadczeniu będą stanowić dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu.
PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE
2 Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzony nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji
3 Informacja z Krajowego Rejestru Karnego, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem, w zakresie:
a) art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych, zwanej dalej „ustawą”,
b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, odnośnie do orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego,
4 Oświadczenie wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2019 r. poz. 369), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową, albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty lub oferty częściowej niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej
5 Zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków i opłat wraz z zaświadczeniem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych podatków wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;
6 Zaświadczenie właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego albo innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności
7 Oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania określonych w:
a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy,
b) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy,
8.Oświadczenie Wykonawcy w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania określonych w:
- art 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego
Pełny opis w pkt 6. SWZ

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

17. POUCZENIE O ŚRODKACH OCHRONY PRAWNEJ PRZYSŁUGUJĄCYCH WYKONAWCY
17.1. Odwołanie przysługuje na:
1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;
2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;
3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.
17.2. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.
Odwołujący przekazuje zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.
Domniemywa się, że zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przekazanie odpowiednio odwołania albo jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.
17.3. Odwołanie wnosi się w terminach określonych odpowiednio w art. 515 ustawy Pzp.
17.4. Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.
17.5. Środki ochrony prawnej są szczegółowo unormowane w Dziale IX ustawy Pzp.