Zakup i dostawa leku Lisocaptagene maraleucel stosowanego w terapii Cat-T dla Apteki Szpitalnej Świętokrzyskiego Centrum Onkologii w Kielcach

Krótki opis

Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa leku Lisocaptagene maraleucel stosowanego w terapii Cat-T dla Apteki Szpitalnej Świętokrzyskiego Centrum Onkologii w Kielcach.
Przedmiot zamówienia szczegółowo opisano w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 1a do SWZ.
Zamawiający wymaga by zaoferowany produkt leczniczy znajdował się na listach w aktualnym, na dzień otwarcia ofert, Obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i jego cena nie była wyższa niż obowiązujący limit finansowy leków stosowanych w ramach programu lekowego B.12.FM.
Zaoferowane produkty lecznicze muszą być dopuszczone do obrotu na terenie RP na zasadach określonych w ustawie Prawo farmaceutyczne.
Szczegółowe warunki realizacji zamówienia opisano w Załączniku nr 1b do SWZ.

Informacje dodatkowe

1. Wykonawca zobowiązany jest złożyć Formularz oferty pod rygorem nieważności w formie elektronicznej – zgodny ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 1 do SWZ.
2. Wraz z formularzem oferty, Wykonawca zobowiązany jest złożyć:
1) Formularz asortymentowo-cenowy – zgodny ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 1a do SWZ.
2) Oświadczenie stanowiące dowód potwierdzający na dzień składania ofert brak podstaw wykluczenia, tymczasowo zastępujące podmiotowe środki dowodowe. Oświadczenie należy złożyć na formularzu Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ) pod rygorem nieważności w formie elektronicznej – zgodne ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 2 do SWZ.
Wykonawca w zakresie dotyczącym spełnienia warunków udziału w postępowaniu może ograniczyć się do wypełnienia sekcji α w części IV JEDZ i nie musi wypełniać żadnej z pozostałych sekcji w części IV JEDZ.
Wykonawca, który zamierza posługiwać się certyfikatem Wykonawcy zamówień publicznych, powinien wskazać informację o certyfikacie w JEDZ, w szczególności w części II sekcji A, w polu dotyczącym wpisu do urzędowego wykazu zatwierdzonych Wykonawców albo posiadania równoważnego certyfikatu – należy podać dane umożliwiające identyfikację certyfikatu, ustalenie podmiotu certyfikującego, okresu ważności certyfikacji oraz zakresu, w jakim zamierza posługiwać się certyfikatem w niniejszym postępowaniu.
3) Oświadczenie potwierdzające, że wobec Wykonawcy nie zachodzi podstawa wykluczenia przewidziana w art. 5k rozporządzenia 2022/576 z dn. 08.04.2022 r. w sprawie zmiany rozporządzania (UE) nr 833/2014 dot. środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. UE nr L 111 z dn. 04.04.2022 r. str. 1) – zgodne ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 2a do SWZ
4) Dokument, z którego wynika zakres umocowania do działania w imieniu Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia:
a) Odpis/wydruk z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru.
UWAGA: Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia dokumentu, jeżeli dokument Zamawiający może uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile Wykonawca wskazał dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów.
b) Pełnomocnictwo lub inny dokument potwierdzający umocowanie do reprezentowania Wykonawcy, jeżeli w imieniu Wykonawcy działa osoba, której umocowanie do jego reprezentowania nie wynika z dokumentów, o których mowa w lit. a).
UWAGA: Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.
5) Oświadczenie, z którego musi wynikać, które dostawy wykonają poszczególni Wykonawcy (dotyczy wyłącznie Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia) – zgodne ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ.
3. Przed udzieleniem zamówienia Zamawiający wezwie Wykonawcę, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni terminie aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych potwierdzających brak podstaw wykluczenia albo certyfikatu Wykonawcy zamówień publicznych zastępującego odpowiednie podmiotowe środki dowodowe:
1) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem,
2) oświadczenia Wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz.U. z 2024 r. poz. 594), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – Załącznik nr 4 do SWZ,
3) odpisu/wydruku z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem,
4) oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w JEDZ oraz oświadczeniu w zakresie braku podstaw wykluczenia określonych w art. 5k Rozporządzenia nr 833/2014 oraz braku podstaw wykluczenia określonych w art. 7 ust. 1 pkt 1-3 o Ukrainie w zakresie pozostałych podstaw wykluczenia – Załącznik nr 5 do SWZ.
4. Przed udzieleniem zamówienia Zamawiający wezwie Wykonawcę, którego oferta zostanie najwyżej oceniona,
do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych potwierdzających spełnienie warunku udziału w postępowaniu o którym mowa w Rozdziale III ust. 3 SWZ dotyczącego uprawnień do prowadzenia działalności gospodarczej lub zawodowej tj.:
 kopii ważnej koncesji lub zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) dla hurtowni farmaceutycznej,
 kopii ważnego zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie jeżeli Wykonawca jest wytwórcą,
 w przypadku Wykonawcy prowadzącego skład konsygnacyjny zezwolenia na prowadzenie składu zawierającego uprawnienia przyznane przez GIF w zakresie obrotu produktami leczniczymi.
W przypadku, kiedy zaoferowany asortyment nie wymaga ww. dokumentu, należy złożyć oświadczenie w tym zakresie wraz
z uzasadnieniem.
5. Certyfikacja Wykonawców:
1) Zgodnie z art. 124 ust. 2 ustawy Pzp Wykonawca zamiast odpowiednich podmiotowych środków dowodowych, może złożyć certyfikat potwierdzający udzielenie certyfikacji wykonawców zamówień publicznych, odpowiednio w zakresie niepodlegania wykluczeniu lub zdolności wykonawcy. Zamawiający nie może żądać innych podmiotowych środków dowodowych w zakresie, w jakim potwierdzenie braku podstaw wykluczenia lub potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu (jeśli dotyczy) wynika ze złożonego certyfikatu (art. 124 ust. 3 ustawy Pzp). Wykonawca może posługiwać się certyfikatem wyłącznie w okresie ważności certyfikacji, w tym nie zawieszenia jej ważności (art. 9 ustawy o certyfikacji wykonawców). Ważność i zakres certyfikacji Zamawiający weryfikuje w Bazie Danych o Certyfikacji Wykonawców Zamówień Publicznych (art. 26 ustawy o certyfikacji wykonawców).
6. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP, zamiast:
a. dokumentu, o którym mowa w ust. 3 pkt 1 składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, w zakresie, o którym mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem,
b. dokumentu, o którym mowa w ust. 3 pkt 3 składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające, że nie otwarto jego
likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem.
7. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w ust. 6 lit. a, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć. Reguły odnoszące się do terminu wystawienia dokumentu określone w ust. 6 lit. a stosuje się
odpowiednio.
8. Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium.
9. Na zasadzie art. 139 ust. 1 uPzp Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.
10. Zamawiający wykluczy z udziału w postępowaniu Wykonawcę, wobec którego zachodzi, co najmniej jedna z przesłanek określonych w:
- art. 108 ust. 1 ustawy Pzp,
- art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp,
- art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego,
- art. 5k ust. 1 Rozp. Rady (UE) 2022/576 w spr. zmiany Rozp. (UE) nr 833/2014 dot. środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie zakazuje zakazuje się udziału rosyjskich wykonawców w zamówieniach publicznych i koncesjach udzielanych we wszystkich państwach członkowskich UE.
11. Wykonawca jest związany ofertą do dnia 17 lutego 2027 r.

Opis opcji

1. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zastosowania w trakcie trwania umowy opcji, o której mowa w art. 441 ust. 1 ustawy Pzp do zwiększania ilości kupowanego przedmiotu zamówienia zgodnie zapisami określonymi w projekcie umowy. Opcją (maksymalnym zakresem umowy) jest dostawa asortymentu określonego w Załączniku nr 1 do umowy w ilościach powiększonych o 50%. 2. Zamawiający może skorzystać z opcji po zawarciu umowy w terminie ustalonym z Wykonawcą, jeżeli któryś rodzaj zamówienia podstawowego ulegnie wyczerpaniu. Oznacza to, że Zamawiający poza zamówieniem podstawowym ma możliwość w zależności od potrzeb realizacji dodatkowego zamówienia na dostawę większej ilości przedmiotu zamówienia do końca okresu trwania umowy.
3. Aby nie modyfikować ogólnego charakteru umowy podstawę określenia wartości wynagrodzenia Wykonawcy w ramach opcji stanowić będą ceny jednostkowe wskazane w ofercie Wykonawcy.
4. Ewentualne zastosowanie opcji nie skutkuje zmianą ceny jednostkowej przedmiotu zamówienia, która jest wartością stałą, niezależną od wielkości przedmiotu zamówienia. Oznacza to, że cena jednostkowa wskazana przez Wykonawcę w ofercie za przedmiot zamówienia, musi być taka sama zarówno dla kupowanego przedmiotu zamówienia w zamówieniu podstawowym, jak i dla kupowanego przedmiotu zamówienia w ramach opcji.
5. Opcja jest jednostronnym dyskrecjonalnym uprawnieniem Zamawiającego, który może z opcji skorzystać w całości lub skorzystać w części lub w ogóle nie skorzystać, a Wykonawcy
nie przysługują z tego tytułu jakiekolwiek roszczenia o uruchomienie zamówienia w ramach opcji.
6. W zakresie realizacji zamówienia w ramach opcji stosuje się postanowienia dotyczące zamówienia podstawowego, chyba że co innego wynika z postanowień szczegółowych umowy.

Warunki otwarcia ofert (Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia)

Zamawiający nie przewiduje publicznego otwarcia ofert. Zgodnie z art. 222 ust. 5 ustawy Pzp niezwłocznie po dokonaniu otwarcia ofert Zamawiający zamieści stosowną informację na stronie internetowej prowadzonego postępowania: https://platformazakupowa.pl/pn/onkol_kielce.

Informacje dodatkowe

Zamawiający nie przewiduje publicznego otwarcia ofert. Zgodnie z art. 222 ust. 5 ustawy Pzp niezwłocznie po dokonaniu otwarcia ofert Zamawiający zamieści stosowną informację na stronie internetowej prowadzonego postępowania: https://platformazakupowa.pl/pn/onkol_kielce.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują wykonawcy oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15 ustawy Pzp, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.
2. Odwołanie przysługuje na:
1) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;
2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;
3. Odwołanie wnosi się w terminie:
1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,
2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1.
4. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.
5. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 3 i 4 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.
6. Jeżeli odwołanie zawiera twierdzenia dotyczące domniemania wynikającego z udzielonej certyfikacji wykonawców zamówień publicznych, Zamawiający przesyła kopię odwołania podmiotowi certyfikującemu niezwłocznie, nie później niż w terminie 2 dni od dnia jego otrzymania; podmiot certyfikujący, w terminie 5 dni od dnia otrzymania odwołania, doręcza Prezesowi Krajowej Izby Odwoławczej oraz przesyła Zamawiającemu i odwołującemu swoje stanowisko wraz z uzasadnieniem (art. 521a Pzp).
7. Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.
8. Pozostałe zasady dot. środków ochrony prawnej zostały zawarte w Dziale IX ustawy Pzp.