Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia: oświadczenia (na Formularzu oferty), że oferowane wyroby medyczne, stanowiące przedmiot zamówienia, spełniają wymagania określone w ustawie z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych oraz posiadają dopuszczenia do obrotu w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną; w przypadku kiedy wyroby objęte przedmiotem zamówienia nie zostały zakwalifikowane przez producenta jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, w związku z czym nie podlegają przepisom cytowanej ustawy, ani dyrektywom europejskim, dla tego wyrobu Zamawiający odstępuje od wymogu dostarczenia dokumentów opisanych powyżej, a Wykonawca składa oświadczenie wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 1A do SWZ; kart charakterystyki zaoferowanych odczynników, zgodnych z rozporządzeniem Komisji (UE) 2020/878 z 18.06.2020 r. zmieniającym załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH); w przypadku kiedy wyroby objęte przedmiotem zamówienia nie wymagają posiadania kart charakterystyki, dla tego wyrobu Zamawiający odstępuje od wymogu dostarczenia dokumentów opisanych powyżej, a Wykonawca składa oświadczenie wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 1A do SWZ; katalogu lub wyciągu z katalogu lub innego równoważnego dokumentu zawierającego parametry zaoferowanego urządzenia, z zaznaczeniem parametrów podlegających ocenie technicznej. Jeżeli wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. Zamawiający informuje, że pomimo przewidzenia wezwania, nie wezwie do złożenia lub uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert (katalog / wyciąg z katalogu nie podlega uzupełnieniu) lub gdy mimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania. Podstawy wykluczenia z postępowania: art. 108 ust. 1 pzp, art. 109 ust. 1 pkt. 4 pzp, art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie, art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego. Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 108 ust. 1 PZP oraz art. 109 ust. 1 pkt 4 PZP, Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy pzp. Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia na podstawie art. art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie oraz art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą oświadczenia o niepodleganiu wykluczeniu wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 3 do SWZ. Zamawiający, zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy pzp, wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona do złożenia informacji z KRK w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 oraz art. 108 ust. 1 pkt 4 pzp, oświadczenia w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 pzp, oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w JEDZ w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 3 oraz art. 108 ust. 1 pkt 6 pzp, odpisu lub informacji z KRS lub CEiDG w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 pzp