ZAKUP WRAZ Z DOSTAWĄ LEKÓW ONKOLOGICZNYCH DLA APTEKI SZPITALNEJ ŚWIĘTOKRZYSKIEGO CENTRUM ONKOLOGII W KIELCACH.

Krótki opis

Przedmiotem zamówienia jest zakup wraz z dostawą leków onkologicznych dla Apteki Szpitalnej Świętokrzyskiego Centrum Onkologii w Kielcach.
Przedmiot zamówienia jest podzielony na następujące części:
Pakiet nr 1 – Belantamab
Pakiet nr 2 – Erdafitinib
Pakiet nr 3 – Niraparib
Pakiet nr 4 - Toripalimab
Pakiet nr 5 – Tremelimumab, Acalabrutynib
Pakiet nr 6 – Pasireotidum
Pakiet nr 7 – Denosumab
Pakiet nr 8 – Aprepitant
Pakiet nr 9 – Peginterferon
Pakiet nr 10 – Venetoclax
Pakiet nr 11 – Eliglustat
Pakiet nr 12 – Tebentafuspum
Pakiet nr 13- Romosozumab
Pakiet nr 14 - Temozolomid
Szczegółowe wymagania dotyczące asortymentu znajdują się pod każdym z Formularzy asortymentowo-cenowych stanowiących Załącznik nr 1a do SWZ.

Opis opcji

Opis opcji: Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania w zależności od potrzeb z opcji o której mowa w art. 441 ust. 1 ustawy Pzp. Rodzaj i maksymalna wartość opcji oraz okoliczności skorzystania z opcji nie modyfikujące ogólnego charakteru umowy zostały określone w rozdz. II SWZ. 2. W ramach Umowy i w całym okresie jej realizacji, Zamawiający, poza zakresem podstawowym wskazanym w Załączniku nr 1 do umowy, może skorzystać z prawa opcji na zasadach określonych w niniejszej umowie. Opcją jest dostawa asortymentu, o którym mowa w załączniku nr 1 do umowy w ilościach powiększonych o maksymalnie 50% dla poszczególnych pozycji asortymentowych – maksymalna wartość zamówienia (wraz z opcją).

Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności

Oświadczenia i dokumenty w przypadku siedziby lub miejsca zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:
a)Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast:
a.dokumentu, o którym mowa w ust. 3 pkt 1) składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, w zakresie, o którym mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem,
b.dokumentu, o którym mowa w ust. 3 pkt 3) składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem.
b)Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w ppkt a., lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy. Reguły odnoszące się do terminu wystawienia dokumentu określone w ppkt a. stosuje się odpowiednio. Certyfikacja Wykonawców:
1)Zgodnie z art. 124 ust. 2 ustawy Pzp Wykonawca zamiast odpowiednich podmiotowych środków dowodowych, może złożyć certyfikat potwierdzający udzielenie certyfikacji wykonawców zamówień publicznych, odpowiednio w zakresie niepodlegania wykluczeniu lub zdolności wykonawcy (jeśli dotyczy). Zamawiający nie może żądać innych podmiotowych środków dowodowych w zakresie, w jakim potwierdzenie braku podstaw wykluczenia lub potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu (jeśli dotyczy) wynika ze złożonego certyfikatu (art. 124 ust. 3 ustawy Pzp). Wykonawca może posługiwać się certyfikatem wyłącznie w okresie ważności certyfikacji, w tym niezawieszenia jej ważności (art. 9 ustawy o certyfikacji wykonawców). Ważność i zakres certyfikacji Zamawiający weryfikuje w Bazie Danych o Certyfikacji Wykonawców Zamówień Publicznych (art. 26 ustawy o certyfikacji wykonawców).
Niezależnie od złożenia certyfikatu wykonawca składa:
a)oświadczenie o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej – certyfikacja nie obejmuje zdarzeń, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 5 Pzp, zaistniałych w niniejszym postępowaniu
(art. 4 ust. 3 ustawy o certyfikacji wykonawców);
b)oświadczenie o aktualności informacji zawartych w JEDZ oraz podmiotowe środki dowodowe – w zakresie podstaw wykluczenia i warunków udziału w postępowaniu (jeśli dotyczy) nieobjętych złożonym certyfikatem, w tym podstaw wykluczenia na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego, a także na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014. Zamawiający może ponadto przed udzieleniem zamówienia żądać od Wykonawcy, który złożył certyfikat, udostępnienia danych, o których mowa w art. 31 ust. 6 ustawy o certyfikacji wykonawców, w zakresie okoliczności, które mają być potwierdzone certyfikatem.
3)Z udzielenia certyfikacji domniemywa się, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu z postępowania lub jest zdolny do należytego wykonania zamówienia, w zakresie potwierdzonym certyfikacją i przez okres, na który jej udzielono
(art. 8 ust. 1 ustawy o certyfikacji wykonawców). Zamawiający, który powołuje się na okoliczności podważające to domniemanie, wzywa wykonawcę do złożenia wyjaśnień w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 5 dni
(art. 128a ust. 1 ustawy Pzp). W przypadku zawieszenia ważności certyfikacji Zamawiający wzywa Wykonawcę do złożenia, w terminie nie krótszym niż 5 dni, podmiotowych środków dowodowych w zakresie, w jakim złożony certyfikat miał potwierdzać brak podstaw wykluczenia lub spełnianie warunków udziału w postępowaniu
(jeśli dotyczy) (art. 128a ust. 3 Pzp).
4)Wykonawcy, którym wspólnie udzielono certyfikacji zdolności wykonawcy, mogą powoływać się na tę certyfikację
i posługiwać się certyfikatem wyłącznie w przypadku wspólnego ubiegania się o udzielenie zamówienia (art. 13 ust. 4 ustawy o certyfikacji wykonawców).
5)Wykonawca, który zamierza posługiwać się certyfikatem, winien że wskazać informacje o certyfikacie (numer
i oznaczenie certyfikatu, podmiot certyfikujący, okres ważności oraz zakres certyfikacji) w części II sekcji A JEDZ lub
w Formularzu oferty.
6)Złożenie certyfikatu jest uprawnieniem Wykonawcy. Zamawiający nie wymaga posiadania certyfikatu jako warunku udziału w postępowaniu i nie uzależnia możliwości ubiegania się o zamówienie od posiadania certyfikacji.
7)Certyfikat zostanie uznany przez Zamawiającego wyłącznie w zakresie, w jakim potwierdza brak podstaw wykluczenia lub spełnianie warunków udziału w postępowaniu (jeśli dotyczy) określonych w SWZ. Jeżeli certyfikat nie obejmuje wszystkich wymaganych okoliczności, Wykonawca zobowiązany jest złożyć pozostałe wymagane podmiotowe środki dowodowe.

Informacje dodatkowe

1. Wykonawca zobowiązany jest złożyć Formularz oferty pod rygorem nieważności w formie elektronicznej. Formularz oferty stanowi Załącznik nr 1 do SWZ.
2. Wraz z Formularzem oferty, Wykonawca zobowiązany jest złożyć:
1) Wypełniony Formularz asortymentowo-cenowy w zakresie pakietu na który składana jest oferta – zgodny ze wzorem stanowiącym załącznik nr 1a do SWZ w zakresie pakietu na który składana jest oferta.
2) Oświadczenie stanowiące dowód potwierdzający na dzień składania ofert brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu, tymczasowo zastępujące podmiotowe środki dowodowe. Oświadczenie należy złożyć na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ) pod rygorem nieważności
w formie elektronicznej. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 2 do SWZ.
Wykonawca w zakresie dotyczącym spełnienia warunków udziału w postępowaniu może ograniczyć się do wypełnienia sekcji α w części IV JEDZ i nie musi wypełniać żadnej z pozostałych sekcji w części IV JEDZ.
3) Oświadczenie potwierdzające, że wobec Wykonawcy nie zachodzi podstawa wykluczenia przewidziana w art. 5k rozporządzenia 2022/576 z dn. 08.04.2022 r. w sprawie zmiany rozporządzania (UE) nr 833/2014 dot. środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. UE nr L 111 z dn. 04.04.2022 r. str. 1). Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 2a do SWZ.
4) Charakterystyka Produktu Leczniczego lub aktualne oświadczenie producenta na podstawie dodatkowych badań zawierające informację o zawartości substancji pomocniczych i ich masy, masy substancji leczniczej, uzyskanej objętości i stężenia po rekonstytucji oraz stabilności fizyko-chemicznej po rekonstytucji leku oraz po przygotowaniu worka do infuzji – dot. Pakietu nr 1.
5) Charakterystyka Produktu Leczniczego lub aktualne oświadczenie producenta zawierające informację o ilości nadwyżek produkcyjnych, przepełnienia w fiolce jeśli takie istnieje (możliwej do pobrania większej ilości substancji leczniczej niż informacja umieszczona na fiolce) – dot. Pakietu nr 1, Pakietu nr 4, Pakietu nr 5 poz. 1 i 2, Pakietu nr 12.
6) Charakterystyka Produktu Leczniczego lub aktualne oświadczenie producenta na podstawie dodatkowych badań zawierające informację o gęstości koncentratu, całkowitej ilości mililitrów w fiolce, stabilności fizyko-chemicznej po zakłuciu fiolki oraz po przygotowaniu worka do infuzji – dot. Pakietu nr 4, Pakietu nr 5 poz. 1 i 2, Pakietu nr 12.
7) Dokument, z którego wynika zakres umocowania do działania w imieniu Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia:
a) Odpis/informacja/wydruk z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub inny właściwy rejestr.
UWAGA: Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia dokumentu, jeżeli dokument Zamawiający może uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile Wykonawca wskazał dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów.
b) Pełnomocnictwo lub inny dokument potwierdzający umocowanie do reprezentowania Wykonawcy, jeżeli
w imieniu Wykonawcy działa osoba, której umocowanie do jego reprezentowania nie wynika z dokumentów,
o których mowa w lit. a.
UWAGA: Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.
8) Oświadczenie, z którego musi wynikać, które dostawy wykonają poszczególni Wykonawcy (dotyczy wyłącznie Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia w zakresie warunku udziału w postępowaniu wskazanego w Rozdziale III pkt 3). Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ.
3. Przed udzieleniem zamówienia Zamawiający wezwie Wykonawcę, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni terminie aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych potwierdzających brak podstaw wykluczenia:
1) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;
2) oświadczenia Wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do SWZ;
3) odpisu/wydruku/informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonej nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem;
4) oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w JEDZ w zakresie podstaw wykluczenia określonych w art. 108 ust. 1 pkt 3, 6 ustawy. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 5 do SWZ.
4. Przed udzieleniem zamówienia Zamawiający wezwie Wykonawcę, którego oferta zostanie najwyżej oceniona,
do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni terminie aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych potwierdzających spełnienie warunku udziału w postępowaniu:
1) o którym mowa w Rozdziale III ust. 3 SWZ dotyczącego uprawnień do prowadzenia działalności gospodarczej lub zawodowej tj.:
- kopia ważnej koncesji lub zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) dla hurtowni farmaceutycznej,
- kopia ważnego zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie jeżeli Wykonawca jest wytwórcą,
- w przypadku Wykonawcy prowadzącego skład konsygnacyjny zezwolenie na prowadzenie składu zawierające uprawnienia przyznane przez GIF w zakresie obrotu produktami leczniczymi.
W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga w/w dokumentu, należy załączyć oświadczenie.
5. Oświadczenia i dokumenty w przypadku siedziby lub miejsca zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:
a) Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast:
a. dokumentu, o którym mowa w ust. 3 pkt 1) składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, w zakresie, o którym mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem,
b. dokumentu, o którym mowa w ust. 3 pkt 3) składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem.
b) Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w ppkt a., lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy. Reguły odnoszące się do terminu wystawienia dokumentu określone w ppkt a. stosuje się odpowiednio.
Zamawiający wykluczy z udziału w postępowaniu Wykonawcę, wobec którego zachodzi, co najmniej jedna z przesłanek określonych w:
- art. 108 ust. 1 ustawy Pzp,
- art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp,
- art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego,
- art. 5k ust. 1 Rozporządzenia Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany Rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie zakazuje się udziału rosyjskich wykonawców w zamówieniach publicznych i koncesjach udzielanych we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Wykonawca jest związany ofertą do dnia 11.01.2027 r.
Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium.
Zamawiający nie wymaga wniesienia zabezpieczenia należytego wykonania umowy.
Na zasadzie art. 139 ust. 1 ustawy Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują wykonawcy oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.
2. Odwołanie przysługuje na:
1) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;
2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy.
3. Odwołanie wnosi się w terminie:
1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,
2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1.
4. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.
5. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 3 i 4 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.
6. Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.
7. Pozostałe zasady dot. środków ochrony prawnej zostały zawarte w Dziale IX ustawy.