Dostawa płynów do aferez kolekcyjnych i terapeutycznych, filtrów i nożyków. ZP/PN - 33/11

Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Białymstoku

Przedmiotem zamówienia jest dostawa:
— płynu antykoagulacyjnego ACD-A w opakowaniach o objętości 700-1 000 ml typu worek w ilości 1 000 szt.,
— roztworu do przechowywania koncentratu krwinek płytkowych z aferezy – PAS w opakowaniach o objętości 500 ml typu worek w ilości 1 000 szt.,
— laboratoryjnych filtrów antyleukocytarnych do filtrowania 1 jednostki KKP Af lub 1-8 zlewanych jednostek KKP zawieszonych w osoczu lub w płynie do przechowywania koncentratu krwinek płytkowych (PAS) w ilości 2 400 szt.,
— nożyków jednorazowego użytku lub połączeń zgrzewów kompatybilnych do posiadanych przez Zamawiającego zgrzewarek do jałowego łączenia drenów Compodock Fresenius lub TSCD Terumo w ilości 40 000 szt.,
— płynu antykoagulacyjnego 4 % cytrynian sodu w 0,9 % NaCl w opakowaniach o objętości 250 ml typu worek w ilości 300 szt.,
— zestawów do jałowego łączenia drenów do posiadanych przez Zamawiającego zgrzewarek firmy Terumo model TSCD - kasetki wraz z nożykami umożliwiającymi wykonanie 1 470 zgrzewów.
Dostawy będą realizowane w latach 2012-2013 do następujących odbiorów: RCKiK w Białymstoku i RCKiK w Poznaniu.
Zamawiający dopuszcza możliwość zmniejszenia maksymalnie o 20 % asortymentu, tj. wielkości przewidzianych do zakupu w poszczególnych latach (do wyłącznej decyzji Zamawiającego).
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w SIWZ.
Na potwierdzenie, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom Zamawiającego Wykonawca do oferty dołącza:
1. Oświadczenie o podleganiu lub niepodleganiu* obowiązkowi dokonania zgłoszenia/powiadomienia/przeniesienia danych o wyrobie do bazy danych o wyrobie medycznym do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 58 ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., nr 107, poz. 679 z późn. zm.).
W przypadku złożenia oświadczenia o podleganiu obowiązkowi zgłoszenia/powiadomienia/przeniesienia danych o wyrobie wymagana jest kopia zgłoszenia/ powiadomienia/przeniesienia danych potwierdzona za zgodność z oryginałem.
W przypadku złożenia oświadczenia o niepodleganiu obowiązkowi dokonania zgłoszenia/powiadomienia/przeniesienia danych o wyrobie oświadczenie musi zawierać podstawy braku tego obowiązku.
2. Certyfikat Jednostki Notyfikowanej, że wyrób medyczny jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami – jeżeli dotyczy wyrobu.
3. Deklaracja Wytwórcy (Producenta) o spełnianiu wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych i oznakowaniu znakiem CE.
Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez Wykonawcę.

Termin
Termin składania ofert wynosił 2012-01-12. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2011-12-01.

Dostawcy
Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

• • Color Trading Sp. z o.o.
• • Hemosystems Sobczak i wspólnicy Spółka Jawna
• • Maco Pharma Polonia Sp. z o.o.

Kto?

• • Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Białymstoku

Co?

• • Zbiorniki i torby do gromadzenia płynów ustrojowych, dreny i zestawy › Filtry osocza krwi
• • Zbiorniki i torby do gromadzenia płynów ustrojowych, dreny i zestawy › Dreny
• • Roztwory lecznicze › Płyny dożylne