Dostawa sterylnych wyrobów medycznych jednorazowego użytku - aseptyka zabiegów operacyjnych PN/100/11/EK

Informacje dodatkowe

Wykonawcy, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt. 5 - 8 mający swoją siedzibę na terytorium RP, a osoby uprawnione do ich reprezentacji mają miejsce zamieszkania poza terytorium RP – w zakresie dokumentów, o których mowa w ust. 1 pkt. 5 niniejszego rozdziału, składają w odniesieniu do tych osób zaświadczenie właściwego organu sądowego albo administracyjnego miejsca zamieszkania dotyczące niekaralności tych osób w zakresie określonym w art. 24 ust.1 pkt 5-8 ustawy, wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert.

W przypadku, gdy w miejscu zamieszkania tych osób nie wydaje się takich zaświadczeń - zastępuje się je dokumentem zawierającym oświadczenie złożone przed notariuszem, właściwym organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego miejsca zamieszkania tych osób.

Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentów, o których mowa w § 2 ust. 1 Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30.12.2009 r. w sprawie dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy (...) odnośnie:

— pkt. 2-4 i pkt. 6 (Rozporządzenia) - składa - dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że:

a) nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości, dokument powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert;

b) nie zalega z uiszczaniem podatków, opłat, składek na ubezpieczenie społeczne i zdrowotne albo że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu, dokument powinien być wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert;

c) nie orzeczono wobec niego zakazu ubiegania się o zamówienie, dokument powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert.

— pkt. 5 (Rozporządzenia) - składa - zaświadczenie właściwego organu sądowego lub administracyjnego miejsca zamieszkania albo zamieszkania osoby, której dokumenty dotyczą, w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 4-8 ustawy; dokument powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert.

Jeżeli w miejscu zamieszkania osoby lub w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa powyżej, zastępuje się je dokumentem zawierającym oświadczenie złożone przed notariuszem, właściwym organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego odpowiednio miejsca zamieszkania osoby lub kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania.

W przypadku wątpliwości co do treści dokumentu złożonego przez Wykonawcę mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Zamawiający może zwrócić się do właściwych organów odpowiednio miejsca zamieszkania osoby lub kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania z wnioskiem o udzielenie niezbędnych informacji dotyczących przedłożonego dokumentu.

Przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i do używania zgodnie z przepisami ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679).

Opakowanie musi być zgodne z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12.1.2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. nr 16 poz. 74) z póz. zm. oraz normą.

PN-NN-ISO 11 607-1.

Termin przydatności do użycia powinien wynosić minimum 12 miesięcy od chwili dostawy do Zamawiającego.

Oferowane produkty będą oceniane w oparciu o testowanie nieodpłatnie dostarczonych próbek (produktów, zgodnych z opisem w załączniku nr 1), które należy dostarczyć najpóźniej do dnia 13.9.2011 r. do godz. 10:00.

Próbki oferowanych wyrobów medycznych należy złożyć wraz z ofertą w Sekcji Zamówień Publicznych Zamawiającego w pokoju nr 100, w ilości podanej w załączniku nr 1 (ilości szczegółowo określone dla każdego pakietu).

Próbki oferowanego towaru muszą być zapakowane odpowiednio dla poszczególnych pakietów i dokładnie opisane w języku polskim (opis powinien zawierać m.in. numer pakietu, którego dotyczą, nazwę artykułu, numer katalogowy, producenta).

Brak spełnienia w/w wymogów, niedostarczenie próbek, złożenie ich po terminie lub złożenie w innym miejscu, niż wskazane powyżej, spowoduje odrzucenie oferty.

W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca powinien złożyć: świadectwa dopuszczające przedmiot zamówienia do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z aktualnymi przepisami ustawy o wyrobach medycznych. świadectwa, potwierdzające zgodność przedmiotu zamówienia z normą EN 13795 1,2,3.

W celu usprawnienia procesu sprawdzania ofert Zamawiający prosi o dołączenie do oferty wypełnionego przy użyciu MS Excel załącznika nr 1 w wersji elektronicznej (na płycie CD).

Strony dopuszczają zmiany umowy w zakresie:

— sposobu konfekcjonowania towaru,

— liczby opakowań towaru,

— numeru katalogowego produktu,

— zastąpienia towaru odpowiednikiem, w przypadku zakończenia lub wstrzymania produkcji, wycofania wyrobu medycznego z obrotu lub wstrzymania dystrybucji.

Powyższe zmiany nie mogą skutkować wzrostem wartości umowy i być niekorzystne dla Zamawiającego.

Informacje dodatkowe

Na podstawie art. 93 ust.1 ustawy z dnia 24.1.2004 r. - Prawo Zamówień Publicznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759 z późn. zm.) Zamawiający unieważnił postepowanie o udzielenie zamówienia publicznego w zakresie Pakietów nr 1, 2, 3: nie złożono żadnej oferty nie podlegającej odrzuceniu.