Zakup i dostawa narzędzi operacyjnych na Oddziały zabiegowe Szpitala w Dziekanowie Leśnym realizowane w ramach zadania inwestycyjnego pn: Modernizacja Pawilonu nr I w ramach restrukturyzacji Zespołu Szpitali

Informacje dodatkowe

Informacja o dokumentach potwierdzających, że oferowane dostawy, usługi lub roboty budowlane odpowiadają określonym wymaganiom.

W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą następujących dokumentów:

1) Dokumenty dotyczące wyrobów medycznych:

Zaświadczenia podmiotów uprawnionych do kontroli jakości potwierdzających, że dostarczone produkty odpowiadają określonym normom oraz potwierdzające dopuszczenie wyrobu medycznego do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20.5.2010 r, Dz. U. Nr 107 poz. 679 tj.

1) Certyfikat CE wydany przez jednostkę notyfikowaną (z aktualną datą ważności i identyfikującą producenta i typ wyroby) potwierdzający spełnienie wymagań zasadniczych (certyfikat zezwalający na oznakowanie znakiem CE), jeśli certyfikacja była prowadzona z udziałem jednostki notyfikującej;

2) Deklarację zgodności wyrobu medycznego z określonymi dla niego wymaganiami zasadniczymi wystawioną przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela;

3) Dokumenty potwierdzające dokonanie zgłoszenia wyrobu do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania /zgłoszenia lub wpisy/, jeśli przepisy wymagają zgłoszenia, lub oświadczenie o przyczynach braku zgłoszenia, jeśli przepisy ustawy nie wymagaja zgłoszenia.

2) Dokumenty dotyczące wyrobów niemedycznych:

Zaświadczenia podmiotów uprawnionych do kontroli jakości potwierdzające, że dostarczane produkty odpowiadają określonym normom oraz potwierdzające dopuszczenie wyrobu do obrotu i używania na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawy o systemie oceny zgodności tj:

1) certyfikat CE wydany przez jednostkę notyfikowaną potwierdzający spełnienie wymagań zasadniczych (certyfikat zezwalający na oznakowanie wyrobu znakiem CE), jeśli certyfikacja była prowadzona z udziałem jednostki notyfikującej (jeśli dotyczy);

3) Wypełniony i podpisany druk – załącznik Nr 3 do SIWZ „Specyfikacja techniczna – zestawienie wymaganych parametrów techniczno-użytkowych (granicznych)”, stanowiący oświadczenie Wykonawcy w zakresie potwierdzenia spełnienia parametrów technicznych dla wyspecyfikowanego przedmiotu zamówienia.

Uwaga!

Brak potwierdzenia poszczególnych parametrów w zał. Specyfikacji technicznej lub niezgodność zapisów z opisem przedmiotu zamówienia dokonanym przez Zamawiającego będzie traktowane jako brak danego parametru w oferowanym przedmiocie zamówienia i skutkować będzie odrzuceniem oferty.

4) Materiały informacyjne – aktualne katalogi producenta, foldery, specyfikacje techniczne, informacje od producenta, potwierdzające, że oferowane produkty są zgodne z opisem przedmiotu zamówienia. W przypadku, gdy dany parametr wskazany w opisie przedmiotu zamówienia nie jest opisany w materiałach informacyjnych można załączyć oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela na terenie Polski potwierdzające istnienie wymaganych przez Zamawiającego parametrów w oferowanym przedmiocie zamówienia.

5) Zamawiający w zakresie pakietów nr 1, 3, 5, 6 oprócz potwierdzenia parametrów oferowanego sprzętu na zał. nr 3 do SIWZ wymaga od Wykonawców przeprowadzenia prezentacji potwierdzającej zgodności oferty z wymaganiami Zamawiającego określonymi w zał. nr 3 Specyfikacji technicznej. W zakresie pakietów 2, 4, 7 Zamawiający wymaga tylko potwierdzenia pisemnego spełnienia warunków na zał. nr 3 do SIWZ.

Zamawiający po otwarciu ofert wyznaczy termin prezentacji, oraz wezwie Oferentów do zaprezentowania wybranego asortymentu wg. załącznika nr 4 SIWZ. Prezentacja odbędzie się w siedzibie Zamawiającego. Udział w prezentacji od strony zamawiającego będzie brała komisja przetargowa, oraz od strony Oferenta osoby prezentujące oferowany asortyment. Oferent przedstawiając oferowany asortyment musi udowadnić spełnienie parametrów granicznych wymaganych przez Zamawiającego. Z prezentacji zostanie sporządzany protokół. Prezentacje wszystkich Oferentów odbędą się w tym samym dniu.

4) Informację producenta dotyczącą składu materiałów z jakich wykonano narzędzia – zgodnie z normą stali – ISO 7153-1-2000 i PN-EN 10088-1 lub równoważne.

Zamawiający dokona oceny oferty na podstawie złozonych oświadczeń, dokumentów, oraz wyników przeprowadzonej prezentacji potwierdzającej parametry oferowanego asortymentu.

Pozostałe dokumenty wymagane od wykonawców.

1) Pełnomocnictwo do podpisania oferty, jeżeli osobą podpisującą nie jest osoba upoważniona na podstawie załączonych do oferty dokumentów rejestrowych – w formie oryginału lub kopii poświadczonej notarialnie.

2) Pełnomocnictwo zgodnie z art. 23 ust. 2 ustawy prawo zamówień publicznych w przypadku składania oferty przez wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia.

3) Wypełniony formularz ofertowy – załącznik nr 1 do SIWZ.

4) Wypełniony formularz specyfikacji asortymentowo-cenowej – załącznik nr 2 do SIWZ.

5) Wypełniony formularz specyfikacji technicznej – załącznik nr 3 do SIWZ.

6) Wypełniony załącznik pn. „Warunki gwarancji” – załącznik nr 5 do SIWZ.

7) Wypełniony załącznik pn. „Wykaz dostaw” wraz z dokumentami potwierdzającymi ich należyte wykonanie (np. referencjami) – załącznik nr 6 do SIWZ.

8) Dowód wniesienia/wpłacenia wadium.

9) Pisemne zobowiązanie podmiotu trzeciego do oddania Wykonawcy niezbędnych zasobów na okres korzystania z nich przy wykonywaniu zamówienia - dotyczy sytuacji, gdy Wykonawca powołuje się przy wykazywaniu spełnienia warunków udziału w postępowaniu na potencjał innych podmiotów.

10) Potwierdzenie (stosownym Oświadczeniem) dysponowania na terenie Polski autoryzowanym serwisem gwarancyjnym.

Dokumenty wymagane dla potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu oraz niepodlegania wykluczeniu, należy złożyć w oryginale lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia kopie dokumentów są poświadczane za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę, którego one dotyczą lub przez upoważnionego przez Wykonawców pełnomocnika.

Zamawiający może żądać przedstawienia oryginału lub notarialnie poświadczonej kopii dokumentu wyłącznie wtedy, gdy złożona kopia dokumentu jest nieczytelna lub budzi wątpliwości co do jej prawdziwości.

Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

Zamawiający wymaga, aby oferowane przez Wykonawcę wyroby medyczne były dopuszczone do obrotu i stosowania na podstawie świadectw: certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną w UE (z aktualną datą ważności i identyfikującą producenta i typ wyrobu) lub deklarację zgodności z wymogami dyrektyw Unii Europejskiej zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20.5.2010 r. Dz.U. Nr 107 poz. 679.

Zamawiający wymaga aby przedmiot zamówienia był fabrycznie nowy, niepowystawowy, z bieżącej produkcji, rok produkcji 2012, wolny od wad fizycznych i prawnych.

Dostarczone narzędzia muszą być kompletne, oznakowane, posiadać niezbędne instrukcje, gwarancje i dokumentację w języku polskim, w odpowiednich opakowaniach zapewniających należyte zabezpieczenie jakościowe dostarczanych narzędzi przed czynnikami pogodowymi, uszkodzeniem, itp.

Oferowane narzędzia winna cechować:

— wysoka jakość materiałów, z których są wykonane – należy dołączyć informację producenta dotyczącą składu materiałów z jakich wykonano narzędzia. Norma stali – ISO 7153-1 lub równoważna,

— wysoka trwałość,

— wysoka ergonomia,

— narzędzia matowane (należy podać stosowaną przez producenta technologię matowania),

— pasywacja w oparciu o standard ASTM 380-06 lub równoważny,

— odporność na korozję zgodnie z normą DIN_EN_ISO 13402 lub równoważną.

Narzędzia muszą posiadać możliwość:

— mycia (ultradźwięki, neutralizacja i środki myjące posiadające dopuszczenie PZH),

— dezynfekcji (temperaturowa i chemiczna środkami dopuszczonymi przez PZH),

— sterylizacji (parowa w autoklawach 134C, tlenek etylenu dla materiałów wrażliwych temperatura 51C).

Wykonawca dodatkowo trwale oznakuje narzędzia chirurgiczne kodem literowym zamawiającego (podanym po wyborze oferty) celem identyfikacji narzędzi Zamawiającego.

Zamawiający wymaga aby Wykonawca wykonywał usługi serwisowe w fabrycznym dziale regeneracji narzędzi z pełnym zakresem usługi regeneracji oferowanych narzędzi z przywróceniem im w 100 % funkcjonalności takich jak: ostrzenie dłut, osteotomów, łyżeczek kostnych, odgryzaczy kostnych, kleszczy do cięcia drutów, nożyczek łącznie z wymianą śrub; wymiana twardych wkładek w imadłach, nożyczkach, pincetach, kleszczach do obcinania drutu itp.; wymiana nitów zawiasów; regeneracja części roboczych kleszczyków, klemów atraumatycznych, pincet, imadeł, haków i refraktorów; regeneracja powierzchni łącznie z pasywacją, matowaniem oraz niklowanie lub chromowanie narzędzi z takimi powłokami Koszty regeneracji narzędzi w okresie gwarancji powinny zostać skalkulowane w cenę oferty.

Zamawiający wymaga, aby oferowana aparatura posiadała dokumenty dopuszczające do użytkowania w placówkach publicznej służby zdrowia.

Zamawiający wymaga, aby parametry techniczne i technologiczne były zgodne ze standardami jakościowymi obowiązującymi na rynku i aktami prawnymi precyzującymi standard wyposażenia w służbie zdrowia.

Narzędzia muszą spełniać wymogi Europejskiej Dyrektywy 93/42/EEC dotyczącej wyrobów medycznych oraz ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., Nr 107, poz. 679) i być zgodna z wymaganiami zasadniczymi wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3.11.2004 r. Dz. U. z 2004 r., Nr 251 poz. 2514) oraz posiadać deklarację CE.

Warunki gwarancji szczegółowo określa SIWZ.

W przypadku gdy Wykonawca przewiduje do realizacji przedmiotu zamówienia udział podwykonawców, zobowiązany jest wskazać w ofercie tę część zamówienia, którą będzie realizować przy pomocy podwykonawcy.