Dostawa wyrobów medycznych do inwazyjnych zabiegów kardiologicznych

Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego Górnośląskie Centrum medyczne im. leszka Gieca

3. Opis przedmiotu zamówienia
3.1. Przedmiotem zamówienia jest:
Dostawa wyrobów medycznych do inwazyjnych zabiegów kardiologicznych
Zad. 1 – Igła do arterigrafii
Zad. 2 – Y conector
Zad. 3 – Koszulka wprowadzająca krótka
Zad. 4 – Koszulka wprowadzająca krótka do kaniulizacji tętnicy promieniowej
Zad. 5 – Koszulka wprowadzająca długa o bardzo dużej oporności na zagięcie z modyfikowaną giętkością
Zad. 6 – Koszulka wprowadzająca długa do tętnic szyjnych o prostym dostępie
Zad. 7 – Koszulka wprowadzająca krótka o dużej średnicy
Zad. 8 – Prowadnik obwodowy o pokryciu teflonowym
Zad. 9 – Prowadnik 0,014' do rekaniulizacji naczyń podudzia
Zad.10 – Prowadnik sztywny do stent-graftu
Zad.11 – Prowadnik supersztywny do stent-graftu
Zad.12 – Prowadnik do rekaniulizacji tętnicy udowej powierzchownej
Zad.13 – Prowadnik sztywny o pokryciu hydrofilnym
Zad.14 – Prowadnik zabiegowy sterowalny do rekaniulizacji ciasnych zwężeń
Zad.15 – Prowadnik hydrofilny
Zad.16 – Cewnik angiograficzny diagnostyczny
Zad.17 – Cewnik angiograficzny diagnostyczny do wybiórczego kontrastowania naczyń
Zad.18 – Cewnik angiograficzny do wybiórczej kanalizacji tętnicy szyjnej
Zad.19 – Cewnik angiograficzny do wybiórczej kanalizacji
Zad.20 – Cewnik prowadzący
Zad.21 – Strzykawka wysokociśnieniowa z manometrem
Zad.22 – Cewnik angiograficzny znakowany typu „Pig-Tail”
Zad.23 – Cewnik balonowy do PTA naczyń prostych na platformie 0,035”
Zad.24 – Cewnik balonowy do PTA naczyń prostych na platformie 0,018
Zad.25 – Cewnik balonowy do PTA naczyń krętych i ciasnych zwężeń oraz balony do PTA naczyń o dużej średnicy
Zad.26 – Cewnik balonowy niskoprofilowy do długich zwężeń i okluzji tętnic podudzia i stopy
Zad.27 – Balon tnący do angioplastyki i restenoz lub angioplastyki zwężeń w przetokach dializacyjnych
Zad.28 – Spirale embolizujące naczynia obwodowe
Zad.29 – Materiał embolizujący
Zad.30 – Filtr czasowy do żyły głównej dolnej
Zad.31 – Filtr stały do żyły głównej dolnej
Zad.32 – System kierunkowej aterektomii wewnątrznaczyniowej
Zad.33 – Cewnik do trombolizy
Zad.34 – Mikrocewnik naczyniowy
Zad.35 – Mikroprowadnik naczyniowy
Zad.36 – Zestaw do kontrolowanej dysekcji długiej w wypadku niepowodzenia angioplastyki klasycznej
Zad.37 – Cewnik do powrotu do kanału prawdziwego
Zad.38 – Pętla do usuwania ciał obcych
Zad.39 – Zamykacz kolagenowy miejsca wkłucia
Zad.40 – Szew endowaskularny zamykający naczynie po nakłuciu
Zad.41 – Cewnik balonowy z oplotem metalowym do zwężonych przetok dializacyjnych
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają Załącznik 2b do SIWZ.
3.3. Wymagania Zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia:
1) oferowany wyrób medyczny musi posiadać atesty, certyfikaty i być zarejestrowany zgodnie z przepisami prawa wymagającymi posiadania atestów, certyfikatów oraz rejestracji,
2) oferowany wyrób medyczny musi być wprowadzony do obrotu i używania zgodnie
z wymaganiami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych ( Dz. U. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 102, poz. 586),
3) oferowany wyrób medyczny musi odpowiadać normom lub specyfikacjom technicznym obowiązującym dla tego wyrobu;
W przypadku, gdyby oferowany wyrób medyczny nie wymagał zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Wykonawca zobowiązany jest do wykonania na własny koszt i we własnym zakresie wszelkich czynności niezbędnych do wypełnienia wszystkich wymogów prawa związanych z wprowadzeniem wyrobu do obrotu i używania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Wykonawca zobowiązany jest wykonać takie czynności w terminach wynikających z obowiązujących przepisów oraz dostarczyć Zamawiającemu w tych terminach stosowne dokumenty potwierdzające wykonanie takich czynności.
3.4. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego Wykonawca jest zobowiązany złożyć wraz z ofertą:
1 W odniesieniu do każdego Zadania:
dowód potwierdzający, że oferowany wyrób medyczny jest dopuszczony do obrotu i używania na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej.
Dokumenty, jakie musi złożyć Wykonawca:
a) oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi (deklaracja zgodności);
b) certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych (certyfikat CE),
- w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę;
W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych Wykonawców;
2 W odniesieniu do Zadania 1-39 i 41:
Zestawienie parametrów przedmiotu zamówienia, sporządzone według wzoru stanowiący Załącznik 4 do SIWZ
- w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę;
W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych Wykonawców;
3 W odniesieniu do każdego Zadania:
Dane katalogowe potwierdzające jednoznacznie zgodność parametrów zaoferowanego przedmiotu zamówienia z określonymi w SIWZ;
- w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę;
W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych Wykonawców;
3.5. Zamawiający dopuszcza zastosowanie rozwiązań równoważnych do opisanych w SIWZ wyłącznie w odniesieniu do przedmiotu zamówienia opisanego przez wskazanie znaków towarowych, patentów lub pochodzenia.
Rozwiązanie równoważne oznacza rozwiązanie umożliwiające uzyskanie efektu założonego przez Zamawiającego i sprecyzowanego w SIWZ za pomocą innych rozwiązań.
Wykonawca, który oferuje rozwiązania równoważne opisanym przez Zamawiającego, jest obowiązany określić i opisać rozwiązania równoważne, wypełniając odpowiednio Formularz cenowy, którego wzór stanowi załącznik do SIWZ.

Termin
Termin składania ofert wynosił 2013-08-16. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2013-07-19.

Dostawcy
Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

• • Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
• • Agencja Naukowo-Techniczna Symico Sp. z o.o.
• • Bard Poland Sp. z o.o.
• • Biotronik Polska Sp. z o.o.
• • Boston Scientific Polska Sp. z o.o.
• • DRG MedTek Sp. z o.o.
• • HAMMERMED Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Spółka Komandytowo-Akcyjna
• • Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o.
• • ProCardia Medical Sp. z o.o.

Kto?

• • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego Górnośląskie Centrum medyczne im. leszka Gieca

Co?

• • Systemy rejestrujące i urządzenia badawcze › Urządzenia do diagnostyki sercowo-naczyniowej

Gdzie?

• • Śląskie › Katowicki