Dostawa wyrobów medycznych do realizacji Programu "Profilaktyka i leczenie raka żołądka i jelita grubego, a także innych chorób układu pokarmowego"

Gmina Miejska Sosnowiec

I. Przedmiot zamówienia obejmuje: sprzedaż, dostarczenie fabrycznie nowych wyrobów medycznych, ich ustawienie, instalację i uruchomienie w ramach realizacji programu „Profilaktyka i leczenie raka żołądka i jelita grubego, a także innych chorób układu pokarmowego” zwanego dalej: „Programem…” oraz przeprowadzenie szkolenia w zakresie obsługi dostarczonych wyrobów medycznych pracowników wskazanych przez ich użytkownika. W ramach niniejszego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego mają być dostarczone następujące wyroby medyczne:
1. Wideogastroskop – 2 sztuki;
2. Wideokolonoskop – 2 sztuki;
3. Automatyczna myjnia termiczno – chemiczna do endoskopów – 2 sztuki;
4. Diatermia chirurgiczna – 1 sztuka;
5. Laparoskop chirurgiczny – 1 zestaw;
6. Nóż harmoniczny – 1 sztuka;
7. Aparat ultrasonograficzny – 1 sztuka.
Wyroby medyczne, stanowiące przedmiot niniejszego zamówienia muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na zasadach określonych w ustawie z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679, ze zmianami).
II. Wymagania zamawiającego w zakresie realizacji przedmiotu zamówienia.
1. Zamawiający wymaga aby wykonawca będące przedmiotem zamówienia wyroby medyczne dostarczył do Samodzielnego Publicznego Szpitala Miejskiego w Sosnowcu zlokalizowanego przy ulicy Emila Zegadłowicza 3, w tym:
1.1. ustawił, zainstalował i uruchomił w Pracowni Endoskopii:
1.1.1. Wideogastroskop – 2 sztuki;
1.1.2. Wideokolonoskop – 2 sztuki;
1.1.3. Automatyczną myjnię termiczno – chemiczną do endoskopów – 2 sztuki;
1.2. ustawił, zainstalował i uruchomił w Bloku Operacyjnym Chirurgii:
1.2. 1. Diatermię chirurgiczną – 1 sztukę;
1.2. 2. Laparoskop chirurgiczny - 1 zestaw;
1.2.3. Nóż harmoniczny – 1 sztukę;
1.3. ustawił, zainstalował i uruchomił w Pracowni Ultrasonograficznej:
1.3.1. Aparat ultrasonograficzny z głowicą transrektalną – 1 sztukę;
Zamawiający wymaga aby dostarczone wyroby medyczne były fabrycznie nowe, z bieżącej produkcji (wyprodukowane nie wcześniej niż w I kwartale 2013 roku) oraz żeby posiadały dokumenty wymagane obowiązującymi przepisami zgodnie z ustawą z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (tekst jednolity – Dz. U. z 2010 r. Nr 138, poz. 935, ze zmianami) potwierdzające oznakowanie CE (deklaracja zgodności lub certyfikat CE), żeby były kompletne, żeby po ustawieniu i zainstalowaniu były gotowe do pracy bez konieczności dokonywania żadnych dodatkowych zakupów czy inwestycji.
Wymagane parametry techniczne wyrobów medycznych zamieszczone zostały w Załącznikach od Nr 1. do Nr 7 do „Specyfikacji…”. Parametry techniczne zaznaczone w opisie jako parametry „wymagane” są względnie obowiązujące. Jeżeli zaoferowany przez wykonawcę wyrób medyczny nie spełni jakiegokolwiek z wymaganych parametrów, oferta takiego wykonawcy jako oferta o treści niezgodnej z treścią „Specyfikacji…” zostanie przez zamawiającego odrzucona.
2. Zamawiający wymaga aby wykonawca ustawił, zainstalował i uruchomił dostarczone wyroby medyczne we wskazanych w punktach od 1.1. do 1.3. pomieszczeniach Samodzielnego Publicznego Szpitala Miejskiego w Sosnowcu zlokalizowanego przy ulicy Emila Zegadłowicza 3.
3. Zamawiający wymaga aby wykonawca po dokonaniu ustawienia, instalacji i uruchomienia wyrobów medycznych dokonał przeszkolenia co najmniej trzech pracowników użytkownika w zakresie obsługi każdego dostarczonego wyrobu medycznego w terminie do dwudziestu jeden dni po zrealizowaniu dostawy. Program szkolenia musi obejmować teoretyczne i praktyczne szkolenie osób, które będą obsługiwać dostarczone wyroby medyczne.
3.1. Przeprowadzone szkolenie ma uprawniać co najmniej do:
1) użytkowania określonego rodzaju wyrobu medycznego,
2) wykonywania obsługi codziennej przewidzianej w dokumentacji określonego wyrobu medycznego,
3) wykonywania obsługi okresowej przewidzianej w dokumentacji określonego wyrobu medycznego,
4) usuwania (jeżeli wystąpią) typowych niesprawności określonego wyrobu medycznego,
3.2. Czas szkolenia powinien wynosić co najmniej siedem dni roboczych.
3.3. Program szkolenia musi zawierać instrukcje w zakresie co najmniej:
1) samodzielnego usunięcia przez każdego z uczestników szkolenia minimum dwóch zasymulowanych typowych niesprawności,
2) samodzielnego wykonania przez każdego z uczestników szkolenia dwukrotnie w pełnym zakresie wszystkich przewidzianych w dokumentacji wyrobu medycznego obsługiwań okresowych oraz codziennych.
3.4. Wykonawca po przeprowadzeniu szkolenia musi wydać każdemu przeszkolonemu uczestnikowi imienne świadectwo stwierdzające nabycie uprawnień do eksploatacji określonego wyrobu medycznego.
3.5. Narzędzia i materiały zużyte podczas szkolenia zostaną uzupełnione przez wykonawcę na nowe do normatywu wymaganego dla danego wyrobu medycznego.
3.6. Program szkolenia wykonawca opracuje z uwzględnieniem ilości szkolonych osób i pracochłonności wykonywanych czynności i przedstawi do akceptacji wskazanemu przez użytkownika przedstawicielowi.
4. Świadczenie usług serwisowych dostarczonych wyrobów medycznych w całym okresie na jaki wykonawca udzieli zamawiającemu gwarancji jakości.
4.1. Zamawiający wymaga aby wykonawca udzielił zamawiającemu co najmniej:
1.) 36 miesięcy gwarancji jakości (licząc od daty protokolarnego przekazania i przyjęcia przez zamawiającego dostarczonych wyrobów medycznych) na bezawaryjną pracę dostarczonych wyrobów medycznych bez jakichkolwiek wyłączeń, obejmującej wady materiałowe i fabryczne.
2.) W zakresie świadczenia usług serwisowych dostarczonych wyrobów medycznych w całym okresie na jaki wykonawca udzieli zamawiającemu gwarancji jakości, zamawiający wymaga:
2.1.) wykonywania obsługi i napraw gwarancyjnych dostarczonych wyrobów medycznych przez serwis wykonawcy, który znajduje się na terenie Polski, w czasie 96 godzin licząc od daty otrzymania ZGŁOSZENIA REKLAMACJI przez zamawiającego (licząc od daty wysłania zawiadomienia za pośrednictwem telefaksu lub za pomocą poczty elektronicznej), przy czym czas reakcji na otrzymane zgłoszenie nie może przekroczyć 48 godzin licząc od daty zgłoszenia.
2.2.) gdyby zachodziła obawa nie dotrzymania terminu 96 godzin wykonawca zobowiązany będzie do zainstalowania zastępczego wyrobu medycznego w celu dotrzymania wymaganego przez zamawiającego terminu wykonywania obsługi i napraw gwarancyjnych dostarczonych wyrobów medycznych;
2.3.) w przypadku wykonywania naprawy gwarancyjnej poza miejscem zainstalowania wyrobów medycznych koszty transportu i ubezpieczenia na czas transportu ponosi wykonawca;
2.4.) serwis gwarancyjny w okresie trwania gwarancji jakości udzielonej przez wykonawcę jest bezpłatny z uwzględnieniem kosztów materiałów eksploatacyjnych i części zamiennych, przewidzianych do wymiany w dokumentacji wyrobów medycznych;
2.5.) serwis gwarancyjny musi być wykonywany przy udziale przedstawicieli przeszkolonej grupy serwisowej użytkownika, o której mowa w punkcie 3. niniejszego rozdziału;
3). Jeżeli do wykonywania obsługi okresowej oraz usunięcia typowych niesprawności wyrobów medycznych wymagane są specjalistyczne narzędzia lub przyrządy, muszą być one dostarczone w komplecie wraz z wyrobami medycznymi,
4). Okres gwarancji jakości ulega każdorazowo przedłużeniu o czas trwania napraw gwarancyjnych wyrobów medycznych, jeżeli naprawa gwarancyjna była następstwem winy wykonawcy.
5.) Szczegółowe warunki gwarancji i serwisu wymagane przez zamawiającego zawiera Załącznik Nr 8 do "Specyfikacji...", który wykonawca zobowiązany będzie wypełnić i załączyć do oferty.
5. Zamawiający wymaga zapewnienia przez wykonawcę usług serwisowych w okresie pogwarancyjnym w zakresie:
5.1. wykonywania napraw wyrobów medycznych przez okres minimum 10 lat na terenie Polski, licząc od daty, w której upłynął termin gwarancji jakości udzielonej przez wykonawcę zamawiającemu na bezawaryjną pracę wyrobów medycznych,
5.2. dostaw części zamiennych i materiałów eksploatacyjnych przez okres 10 lat, licząc od daty, w której upłynął termin gwarancji jakości udzielonej przez wykonawcę zamawiającemu na bezawaryjną pracę wyrobów medycznych.
6. W zakresie przedmiotu zamówienia opisanego w punkcie I. niniejszego rozdziału dotyczącego dostarczonych wyrobów medycznych, Zamawiający wymaga:
6.1. aby dostarczone wyroby medyczne charakteryzowały parametry techniczno - eksploatacyjne i wyposażenie nie gorsze niż opisane w Załącznikach od Nr 1 do Nr 7 do „Specyfikacji…”;
6.2. aby dostarczone wyroby medyczne spełniały wymagania określone w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679, ze zmianami) w zakresie wprowadzania do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
6.3. aby dostarczone wyroby medyczne były fabrycznie nowe, z bieżącej produkcji (wyprodukowane nie wcześniej niż w I kwartale 2013 roku);
6.4. oraz żeby posiadały dokumenty wymagane obowiązującymi przepisami zgodnie z ustawą z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (tekst jednolity Dz. U. z 2010 r. Nr 138, poz. 935, ze zmianami) potwierdzające oznakowanie CE (deklaracja zgodności lub certyfikat CE);
6.5. aby wykonawca dla dostarczonych wyrobów medycznych przekazał instrukcje obsługi w języku polskim (po dwa egzemplarze w wersji papierowej i elektronicznej).
7. Wymagania zamawiającego w zakresie dokumentów jakie wykonawca zobowiązany będzie przekazać zamawiającemu wraz z ofertą i wraz z dostawą wyrobów medycznych.
7.1. Wykonawca jest zobowiązany dostarczyć wraz z ofertą:
1) karty techniczne producentów wyrobów medycznych dla potwierdzenia wymaganych przez zamawiającego parametrów urządzeń;
2) oświadczenie, że wykonawca udzieli zamawiającemu gwarancji jakości na dostarczone wyroby medyczne w okresie co najmniej wymaganym przez zamawiającego.
7.2. Wykonawca jest zobowiązany przekazać zamawiającemu wraz z dostarczeniem wyrobów medycznych:
1) instrukcje budowy i użytkowania wyrobów medycznych w języku polskim zawierające:
a) opis i przeznaczenie wyrobu medycznego,
b) dane techniczne, w tym:
- rysunki techniczne (przód, tył, prawy i lewy bok, góra) wyrobu medycznego w dostarczonej wersji z naniesionymi wymiarami;
- kolorowe fotografie wyrobu medycznego w dostarczonej wersji: przód – bok prawy, tył – bok lewy bez opisów na fotografii;
- typy podstawowych zespołów, podzespołów wyrobu medycznego wraz z ich rodzajami i danymi technicznymi;
- dane techniczno-eksploatacyjne,
c) zasady użytkowania, obsługi i konserwowania wraz z harmonogramem wykonywanych zabiegów z podziałem na obsługę okresową, oraz obsługę okresową wyższego rzędu – jeżeli producent przewiduje,
d) tabelę płynów i materiałów eksploatacyjnych z parametrami, pojemnościami, układami, w których są zastosowane oraz przykładowymi nazwami handlowymi,
e) wykaz typowych niesprawności z podaniem sposobu ich usunięcia,
f) zasady pracy z wyrobem medycznym,
g) zasady BHP przy pracy z wyrobami medycznymi i przy ich obsłudze,
h) dokumentacja musi być dostarczona w dwóch egzemplarzach,
2) Katalog części zamiennych:
a) musi być w języku polskim i angielskim z nadrukiem roku dostawy,
b) musi być dostarczony w jednym egzemplarzu.
3) Wykaz adresów znajdujących się na terenie Polski i europejskich stacji punktów serwisowych wyrobów medycznych w języku polskim, angielskim oraz adres producenta w liczbie jednego egzemplarza.
4) Karta gwarancyjna w jednym egzemplarzu w języku polskim.
III. Przedmiot zamówienia jest podzielny, zatem zamawiający dokonuje podziału przedmiotu zamówienia na cztery części, według rodzajów wyrobów medycznych, miejsca ich instalacji oraz opisu kryteriów oceny ofert, którymi zamawiający będzie się kierował przy wyborze oferty:
1. Część I obejmuje wyroby medyczne, które wykonawca zobowiązany będzie dostarczyć, ustawić, zainstalować i uruchomić w Pracowni Endoskopii, są to:
1.1. Wideogastroskop – 2 sztuki;
1.2. Wideokolonoskop – 2 sztuki;
1.3. Automatyczną myjnię termiczno – chemiczną do endoskopów – 2 sztuki;
2. Część II obejmuje wyroby medyczne, które wykonawca zobowiązany będzie dostarczyć, ustawić, zainstalować i uruchomić w Bloku Operacyjnym Chirurgii, są to:
2.1. Diatermia chirurgiczna – 1 sztuka;
2.2. Nóż harmoniczny – 1 sztuka;
3. Część III obejmuje wyrób medyczny, który wykonawca zobowiązany będzie dostarczyć, ustawić, zainstalować i uruchomić w Bloku Operacyjnym Chirurgii, jest to:
3.1. Laparoskop chirurgiczny– 1 zestaw.;
4. Część IV obejmuje wyrób medyczny, który wykonawca zobowiązany będzie dostarczyć, ustawić, zainstalować i uruchomić w Pracowni Ultrasonograficznej, jest to:
4.1. Aparat ultrasonograficzny z głowicą transrektalną – 1 sztuka;
IV. Wykonawca może złożyć ofertę na jedną dowolnie wybraną przez siebie część zamówienia, na dwie lub trzy dowolnie wybrane przez siebie części zamówienia albo też na wszystkie cztery części zamówienia.

Termin składania ofert wynosił 2013-05-24. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2013-04-12.

Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

• • EFmed Sp. z o.o.
• • Olympus Polska Sp. z o.o.
• • TMS Sp. z o.o.

• • Gmina Miejska Sosnowiec

• • Sprzęt obrazujący pogłosowy, ultradźwiękowy i dopplerowski › Aparaty ultrasonograficzne

• • Polska