Dostawa wyrobów medycznych do realizacji "Programu rozwoju współczesnych technik małoinwazyjnej chirurgii endoskopowej w leczeniu dysfunkcji narządów ruchu i przewlekłych stanów zapalnych zatok przynosowych"

Gmina Miejska Sosnowiec

Przedmiot zamówienia obejmuje: sprzedaż, dostarczenie fabrycznie no-wych wyrobów medycznych, ich instalację i uruchomienie w ramach realizacji programu „Profilaktyka rozwoju współczesnych technik małoinwazyjnej chirurgii endoskopowej w leczeniu dysfunkcji narządów ruchu i przewlekłych stanów zapalnych zatok przynosowych” zwanego dalej: „Programem…” oraz przeprowadzenie szkolenia w zakresie obsługi dostarczonych wyrobów medycznych pracowników wskazanych przez ich użytkownika. W ramach niniejszego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego mają zostać dostarczone następujące wyroby medyczne:
1. Zestaw laryngologiczny – 1 komplet.
2. Zestaw zawierający: tor wizyjny z archiwizacją, shaker z wyposaże-niem, artroskop, zestaw do barku – 1 komplet;
Wyroby medyczne, stanowiące przedmiot niniejszego zamówienia muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na zasadach określonych w ustawie z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679, ze zmianami).
II. Wymagania zamawiającego w zakresie realizacji przedmiotu zamówienia.
1. Zamawiający wymaga aby wykonawca będące przedmiotem zamówienia wyroby medyczne dostarczył do Sosnowieckiego Szpitala Miejskiego sp. z o. o. w Sosnowcu zlokalizowanego przy ulicy
Emila Zegadłowicza 3, w tym:
1.1. ustawił, zainstalował i uruchomił w bloku operacyjnym – otolaryngologii – 1 komplet;
1.2. ustawił, zainstalował i uruchomił w bloku operacyjnym ortopedii – 1 komplet:
Zamawiający wymaga aby dostarczone wyroby medyczne były fabrycznie nowe, z bieżącej produkcji (wyprodukowane nie wcześniej niż w 2013 roku) oraz żeby posiadały dokumenty wymagane obowiązującymi przepisami zgodnie z ustawą z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (tekst jednolity – Dz. U. z 2010 r. Nr 138, poz. 935, ze zmianami) potwierdzające oznakowanie CE (deklaracja zgodności lub certyfikat CE), żeby były kompletne, żeby po ustawieniu i zainstalowaniu były gotowe do pracy bez konieczności dokonywania żadnych dodatkowych zakupów czy inwestycji.
Wymagane parametry techniczne wyrobów medycznych zamieszczone zostały w Załącznikach: Nr 1. i Nr 2. do niniejszej „Specyfikacji…”. Parametry techniczne zaznaczone w opisie jako parametry „wymagane” są bezwzględnie obowiązujące. Jeżeli zaoferowany przez wykonawcę wyrób medyczny nie spełni jakiegokolwiek z wymaganych parametrów, oferta takiego wykonawcy jako oferta o treści niezgodnej z treścią „Specyfikacji…” zostanie przez zamawiającego odrzucona.
2. Zamawiający wymaga aby wykonawca ustawił, zainstalował i uruchomił dostarczone wyroby medyczne we wskazanych w punktach od 1.1. do 1.2. pomieszczeniach Sosnowieckiego Szpitala Miejskiego sp. z o. o. w Sosnowcu zlokalizowanego przy ulicy Emila Zegadłowicza 3;
3. Zamawiający wymaga aby wykonawca po dokonaniu ustawienia, zainstalowania i uruchomienia wyrobów medycznych dokonał przeszkolenia co najmniej trzech pracowników użytkownika w zakresie obsługi każdego dostarczonego zestawu wyrobu medycznego w terminie do dwudziestu jeden dni po zrealizowaniu dostawy. Program szkolenia musi obejmować teoretyczne i praktyczne szkolenie osób, które będą obsługiwać dostarczone wyroby medyczne.
3.1. Przeprowadzone szkolenie ma uprawniać co najmniej do:
1) użytkowania określonego rodzaju wyrobu medycznego,
2) wykonywania obsługi codziennej przewidzianej w dokumentacji określonego wyrobu medycznego,
3) wykonywania obsługi okresowej przewidzianej w dokumentacji określonego wyrobu medycznego,
3.2. Czas szkolenia powinien wynosić co najmniej siedem dni roboczych.
3.3. Program szkolenia musi zawierać instrukcje w zakresie co najmniej:
1) samodzielnego usunięcia przez każdego z uczestników szkolenia minimum dwóch zasymulowanych typowych niesprawności,
2) samodzielnego wykonania przez każdego z uczestników szkolenia dwukrotnie w pełnym zakresie wszystkich przewidzianych w dokumentacji wyrobu medycznego obsługiwań okresowych oraz codziennych.
3.4. Wykonawca po przeprowadzeniu szkolenia musi wydać każdemu przeszkolonemu uczestnikowi imienne świadectwo stwierdzające nabycie uprawnień do eksploatacji określonego wyrobu medycznego.
3.5. Narzędzia i materiały zużyte podczas szkolenia zostaną uzupełnione przez wykonawcę na nowe do normatywu wymaganego dla danego wyrobu medycznego.
3.6. Program szkolenia wykonawca opracuje z uwzględnieniem ilości szkolonych osób i pracochłonności wykonywanych czynności i przedstawi do akceptacji wskazanemu przez zamawiającego przedstawicielowi.
4.Zamawiający wymaga aby wykonawca zapewnił przeprowadzenie conajmniej dwóch szkoleń dla dwóch lekarzy w klinicznych ośrodkach medycznych wyposażonych w zestaw nawigacji w zakresie chirurgii endoskopowej twarzoczaszki – tożsamy z zestawem będącym przedmiotem zamówienia (dotyczy części laryngologicznej). Szkolenia należy przeprowadzić w okresie nie dłuższym niż rok, licząc od daty odbioru dostarczonych wyrobów medycznych. Nabyte umiejętności lekarzy podczas przeprowadzonych szkoleń powinny być potwierdzone poprzez wydanie imiennych certyfikatów.
5.Zamawiający wymaga aby wykonawca zapewnił przeprowadzenie co-najmniej dwóch szkoleń dla dwóch lekarzy (bez specjalizacji) w klinicznych ośrodkach medycznych wyposażonych w zakresie technik artroskopowych stawu ramiennego i stawu biodrowego w zestaw wyrobów medycznych – tożsamy z zestawem będącym przedmiotem zamówienia (dotyczy części ortopedycznej). Szkolenia należy przeprowadzić w okresie nie dłuższym niż rok, licząc od daty odbioru dostarczonych wyrobów medycznych. Nabyte umiejętności lekarzy podczas przeprowadzonych szkoleń powinny być potwierdzone poprzez wydanie imiennych certyfikatów.
6. Świadczenie usług serwisowych dostarczonych wyrobów medycznych w całym okresie na jaki wykonawca udzieli zamawiającemu gwarancji jakości.
6.1. Zamawiający wymaga aby wykonawca udzielił zamawiającemu co najmniej:
1.) 36 miesięcy gwarancji jakości (licząc od daty protokolarnego przekazania i przyjęcia przez zamawiającego dostarczonych wyrobów medycznych) na bezawaryjną pracę dostarczonych wyrobów medycznych bez jakichkolwiek wyłączeń, obejmującej wady materiałowe i fabryczne.
2.) W zakresie świadczenia usług serwisowych dostarczonych wyrobów medycznych w całym okresie na jaki wykonawca udzieli zamawiającemu gwarancji jakości, zamawiający wymaga:
2.1.) wykonywania obsługi i napraw gwarancyjnych dostarczonych wyrobów medycznych przez serwis wykonawcy, który znajduje się na terenie Polski, w czasie 96 godzin licząc od daty otrzymania ZGŁOSZENIA REKLAMACJI przez zamawiającego (licząc od daty wysłania zawiadomienia za pośrednictwem telefaksu lub za pomocą poczty elektronicznej), przy czym czas reakcji na otrzymane zgłoszenie nie może przekroczyć 48 godzin licząc od daty zgłoszenia;
2.2.) gdyby zachodziła obawa nie dotrzymania terminu 96 godzin wykonawca zobowiązany będzie do zainstalowania zastępczego wyrobu medycznego w celu dotrzymania wymaganego przez zamawiającego terminu wykonywania obsługi i napraw gwarancyjnych dostarczonych wyrobów medycznych;
2.3.) w przypadku wykonywania naprawy gwarancyjnej poza miejscem zainstalowania wyrobów medycznych koszty transportu i ubezpieczenia na czas transportu ponosi wykonawca;
2.4.) serwis gwarancyjny w okresie trwania gwarancji jakości udzielonej przez wykonawcę jest bezpłatny z uwzględnieniem kosztów materiałów eksploatacyjnych i części zamiennych, przewidzianych do wymiany w dokumentacji wyrobów medycznych;
2.5.) serwis gwarancyjny musi być wykonywany przy udziale przedstawicieli przeszkolonej grupy serwisowej zamawiającego, o której mowa w punkcie 3. niniejszego rozdziału;
3.) Jeżeli do wykonywania obsługi okresowej oraz usunięcia typowych niesprawności wyrobów medycznych wymagane są specjalistyczne narzędzia lub przyrządy, muszą być one dostarczone w komplecie wraz z wyrobami medycznymi,
4.) Okres gwarancji jakości ulega każdorazowo przedłużeniu o czas trwania napraw gwarancyjnych wyrobów medycznych, jeżeli naprawa gwarancyjna była następstwem winy wykonawcy.
5.) Szczegółowe warunki gwarancji i serwisu wymagane przez zamawiającego zawiera Załącznik Nr 3 do „Specyfikacji…”, który wykonawca zobowiązany będzie wypełnić i załączyć do oferty.
7. Zamawiający wymaga zapewnienia przez wykonawcę usług serwisowych w okresie pogwarancyjnym w zakresie:
7.1. wykonywania napraw wyrobów medycznych przez okres minimum 10 lat na terenie Polski, licząc od daty, w której upłynął termin gwarancji jakości udzielonej przez wykonawcę zamawiającemu na bezawaryjną pracę wyrobów medycznych,
7.2. dostaw części zamiennych i materiałów eksploatacyjnych przez okres 10 lat, licząc od daty, w której upłynął termin gwarancji jakości udzielonej przez wykonawcę zamawiającemu na bezawaryjną pracę wyrobów medycznych.
8. W zakresie przedmiotu zamówienia opisanego w punkcie I. niniejszego rozdziału dotyczącego dostarczonych wyrobów medycznych, zamawiający wymaga:
8.1. aby dostarczone wyroby medyczne charakteryzowały parametry techniczno - eksploatacyjne i wyposażenie nie gorsze niż opisane w Załącznikach Nr 1. i Nr 2. do niniejszej „Specyfikacji…”;
8.2. aby dostarczone wyroby medyczne spełniały wymagania okre-ślone w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679, ze zmianami) w zakresie wprowadzania do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
8.3. aby dostarczone wyroby medyczne były fabrycznie nowe, z bieżącej produkcji (wyprodukowane nie wcześniej niż w 2013 roku);
oraz
8.4. żeby posiadały dokumenty wymagane obowiązującymi przepisami zgodnie z ustawą z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (tekst jednolity – Dz. U. z 2010 r. Nr 138, poz. 935, ze zmianami) potwierdzające oznakowanie CE (deklaracja zgodności lub certyfikat CE);
8.5. aby wykonawca dla dostarczonych wyrobów medycznych przekazał instrukcje obsługi w języku polskim (po dwa egzemplarze w wersji papierowej i elektronicznej).
9. Wymagania zamawiającego w zakresie dokumentów jakie wykonawca zobowiązany będzie przekazać zamawiającemu wraz z ofertą i wraz z dostawą wyrobów medycznych.
9.1. Wykonawca jest zobowiązany dostarczyć wraz z ofertą:
1) karty techniczne producentów wyrobów medycznych dla potwierdzenia wymaganych przez zamawiającego parametrów urządzeń;
2) oświadczenie, że wykonawca udzieli zamawiającemu gwarancji jakości na dostarczone wyroby medyczne w okresie co najmniej wymaganym przez zamawiającego.
9.2. Wykonawca jest zobowiązany przekazać zamawiającemu wraz z dostarczeniem wyrobów medycznych:
1) instrukcje budowy i użytkowania wyrobów medycznych w języku polskim zawierające:
a) opis i przeznaczenie wyrobu medycznego,
b) dane techniczne, w tym:
- rysunki techniczne (przód, tył, prawy i lewy bok, góra) wyrobu medycznego w dostarczonej wersji z naniesionymi wymiarami;
- kolorowe fotografie wyrobu medycznego w dostarczonej wersji: przód – bok prawy, tył – bok lewy bez opisów na fotografii;
- typy podstawowych zespołów, podzespołów wyrobu medycznego wraz z ich rodzajami i danymi technicznymi;
- dane techniczno-eksploatacyjne,
c) zasady użytkowania, obsługi i konserwowania wraz z harmonogramem wykonywanych zabiegów z podziałem na obsługę okresową, oraz obsługę okresową wyższego rzędu – jeżeli producent przewiduje,
d) tabelę płynów i materiałów eksploatacyjnych z parametrami, pojemnościami, układami, w których są zastosowane oraz przykładowymi nazwami handlowymi,
e) wykaz typowych niesprawności z podaniem sposobu ich usunięcia,
f) zasady pracy z wyrobem medycznym,
g) zasady BHP przy pracy z wyrobami medycznymi i przy ich obsłudze,
h) dokumentacja musi być dostarczona w dwóch egzemplarzach,
2) Katalog części zamiennych:
a) musi być w języku polskim i angielskim z nadrukiem roku dostawy,
b) musi być dostarczony w jednym egzemplarzu.
3) Wykaz adresów znajdujących się na terenie Polski i europejskich stacji punktów serwisowych wyrobów medycznych w języku polskim, angielskim oraz adres producenta w liczbie jednego egzemplarza.
4) Karta gwarancyjna w jednym egzemplarzu w języku polskim.
III. Przedmiot zamówienia jest podzielny, zatem zamawiający dokonuje podziału przedmiotu zamówienia na dwie części, według rodzajów funkcji zestawów wyrobów medycznych i miejsca ich instalacji:
1.Część I obejmuje zestaw wyrobów medycznych, które wykonawca zobowiązany będzie dostarczyć, ustawić, zainstalować i uruchomić w bloku operacyjnym – otolaryngologii, jest to: zestaw laryngologiczny – 1 komplet.
2. Część II obejmuje zestaw wyrobów medycznych, które wykonawca zobowiązany będzie dostarczyć, ustawić, zainstalować i uruchomić w bloku operacyjnym ortopedii, jest to: zestaw zawierający tor wizyjny z archiwizacją, shaker z wyposażeniem, artroskop, zestaw do barku – 1 komplet.
IV. Wykonawca może złożyć ofertę na jedną dowolnie wybraną przez siebie część zamówienia albo też na dwie części zamówienia.

Termin składania ofert wynosił 2013-12-06. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2013-10-25.

Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

• • Medim sp. z o.o.
• • Medtronic Poland Sp. z o.o.

• • Gmina Miejska Sosnowiec

• • Urządzenia medyczne, farmaceutyki i produkty do pielęgnacji ciała › Urządzenia medyczne

• • Polska