Dostawa zestawów pojemników do inaktywacji wirusów w osoczu przeznaczonym do użytku klinicznego otrzymywanym z krwi pełnej wraz z dzierżawą urządzeń niezbędnych do obsługi zestawów dla WCKiK SP ZOZ z siedzibą w Warszawie oraz podległej Terenowej Stacji w Bydgoszczy

Wojskowe Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej

I. Zestawy do inaktywacji wirusów w osoczu przeznaczonym do użytku klinicznego otrzymywanym z krwi pełnej.
1. zestaw jest elementem systemu do inaktywowania wirusów w osoczu posiadającego pozytywną opinię Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie ( kopia dokumentu dołączona do oferty ),
2. jałowe, apirogenne, posiadające wszystkie elementy wymagane do realizacji procedury zgodnie z oferowaną metodą,
3. umożliwiają inaktywację wirusów w jednej jednostce osocza otrzymanej z krwi pełnej, bez konieczności pulowania, z możliwością realizacji procedury inaktywacji przed zamrożeniem osocza lub po jego rozmrożeniu,
4. zapewniają utrzymanie klinicznej skuteczności FFP, zgodnie z wymaganiami Unii Europejskiej ( wykonawca dołączy oświadczenie ):
— średnie stężenie białka całkowitego – nie mniej niż 50 g/l,
— średnia aktywność czynnika VIII – nie mniej niż 70 IU w 100 ml,
5. do zestawów zostanie dołączona instrukcja użycia w języku polskim,
6. Wykonawca gwarantuje, że termin ważności zestawów nie będzie krótszy niż 12 miesięcy od daty dostawy,
7. do każdej serii zestawów będzie dołączony odpowiedni certyfikat (certyfikat serii).
Wymagane w ofercie dokumenty dla zestawów:
1) instrukcja używania w języku polskim,
2) deklaracja zgodności,
3) dokument CE,
4) zgłoszenie do bazy danych Prezesa URPLWMiPB na podstawie ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych lub powiadomienie Prezesa URPLWMiPB o wprowadzeniu wyrobu na terytorium RP na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych,
5) pozytywna opinia Instytutu Hematologii i Transfuzjologii.
II. Dzierżawa niezbędnego urządzenia do obsługi w/w zestawów na okres 24 miesięcy
1. Urządzenie i osprzęt, wyprodukowane nie wcześniej niż w 2009 r. Zamawiający dopuszcza urządzenie starsze, lecz po pełnej renowacji technicznej wykonanej nie wcześniej niż w 2010 r.,
2. umożliwia przeprowadzenie inaktywacji wirusów w pojedynczej jednostce osocza, otrzymanej z krwi pełnej, bez konieczności pulowania,
3. każde urządzenie wyposażone w niezbędne oprogramowanie i akcesoria do transferu danych z urządzenia do systemu "Bank krwi", wykonawca zapewni realizację podłączenia aparatury i transferu danych do systemu "Bank krwi" w każdym z docelowych miejsc realizacji,
4. menu urządzenia, raporty i drukowane etykiety w języku polskim,
5. dostawca dostarcza wraz z urządzeniem instrukcję obsługi w języku polskim,
6. Wykonawca zapewni instalację urządzenia oraz przeszkolenie personelu medycznego w docelowej lokalizacji,
7. Wykonawca zapewni Zamawiającemu bezpłatny, autoryzowany serwis obejmujący: przeglądy techniczne i walidację urządzenia minimum raz w roku oraz po każdej ewentualnej naprawie i regulacji, bezpłatne naprawy oraz regulacje urządzenia stosowanie do sytuacji, ponosząc koszty dojazdu serwisanta lub przesłania urządzenia do i z serwisu, z czasem realizacji nie dłuższym niż 7 dni od daty zgłoszenia i zapewnieniem urządzenia zastępczego na czas naprawy.
Wymagane w ofercie dokumenty dla urządzenia:
1) instrukcja używania w języku polskim,
2) deklaracja zgodności,
3) dokument CE,
4) zgłoszenie do bazy danych Prezesa URPLWMiPB na podstawie ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych lub powiadomienie Prezesa URPLWMiPB o wprowadzeniu wyrobu na terytorium RP na podstawie ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych,
5) specyfikacja techniczna producenta urządzenia.

Termin
Termin składania ofert wynosił 2013-03-11. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2013-01-29.

Dostawcy
Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

• • Maco Pharma Polonia Sp. z o. o.

Kto?

• • Wojskowe Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej

Co?

• • Zbiorniki i torby do gromadzenia płynów ustrojowych, dreny i zestawy › Zestawy medyczne