Dostawa zestawów pojemników do inaktywacji wirusów w osoczu przeznaczonym do użytku klinicznego otrzymywanym z krwi pełnej wraz z dzierżawą urządzeń niezbędnych do obsługi zestawów dla WCKiK SP ZOZ z siedzibą w Warszawie oraz podległej Terenowej Stacji w Bydgoszczy

Wojskowe Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej

I. Zestawy do inaktywacji wirusów w osoczu przeznaczonym do użytku klinicznego otrzymywanym z krwi pełnej.
1. zestaw jest elementem systemu do inaktywowania wirusów w osoczu posiadającego pozytywną opinię Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie ( kopia dokumentu dołączona do oferty ),
2. jałowe, apirogenne, posiadające wszystkie elementy wymagane do realizacji procedury zgodnie z oferowaną metodą,
3. umożliwiają inaktywację wirusów w jednej jednostce osocza otrzymanej z krwi pełnej, bez konieczności pulowania, z możliwością realizacji procedury inaktywacji przed zamrożeniem osocza lub po jego rozmrożeniu,
4. zapewniają utrzymanie klinicznej skuteczności FFP, zgodnie z wymaganiami Unii Europejskiej ( wykonawca dołączy oświadczenie ):
— średnie stężenie białka całkowitego – nie mniej niż 50 g/l,
— średnia aktywność czynnika VIII – nie mniej niż 70 IU w 100 ml,
5. do zestawów zostanie dołączona instrukcja użycia w języku polskim,
6. Wykonawca gwarantuje, że termin ważności zestawów nie będzie krótszy niż 12 miesięcy od daty dostawy,
7. do każdej serii zestawów będzie dołączony odpowiedni certyfikat (certyfikat serii).
Wymagane w ofercie dokumenty dla zestawów:
1) instrukcja używania w języku polskim,
2) deklaracja zgodności,
3) dokument CE,
4) zgłoszenie do bazy danych Prezesa URPLWMiPB na podstawie ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych lub powiadomienie Prezesa URPLWMiPB o wprowadzeniu wyrobu na terytorium RP na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych,
5) pozytywna opinia Instytutu Hematologii i Transfuzjologii.
II. Dzierżawa niezbędnego urządzenia do obsługi w/w zestawów na okres 24 miesięcy
1. Urządzenie i osprzęt, wyprodukowane nie wcześniej niż w 2009 r. Zamawiający dopuszcza urządzenie starsze, lecz po pełnej renowacji technicznej wykonanej nie wcześniej niż w 2010 r.,
2. umożliwia przeprowadzenie inaktywacji wirusów w pojedynczej jednostce osocza, otrzymanej z krwi pełnej, bez konieczności pulowania,
3. każde urządzenie wyposażone w niezbędne oprogramowanie i akcesoria do transferu danych z urządzenia do systemu "Bank krwi", wykonawca zapewni realizację podłączenia aparatury i transferu danych do systemu "Bank krwi" w każdym z docelowych miejsc realizacji,
4. menu urządzenia, raporty i drukowane etykiety w języku polskim,
5. dostawca dostarcza wraz z urządzeniem instrukcję obsługi w języku polskim,
6. Wykonawca zapewni instalację urządzenia oraz przeszkolenie personelu medycznego w docelowej lokalizacji,
7. Wykonawca zapewni Zamawiającemu bezpłatny, autoryzowany serwis obejmujący: przeglądy techniczne i walidację urządzenia minimum raz w roku oraz po każdej ewentualnej naprawie i regulacji, bezpłatne naprawy oraz regulacje urządzenia stosowanie do sytuacji, ponosząc koszty dojazdu serwisanta lub przesłania urządzenia do i z serwisu, z czasem realizacji nie dłuższym niż 7 dni od daty zgłoszenia i zapewnieniem urządzenia zastępczego na czas naprawy.
Wymagane w ofercie dokumenty dla urządzenia:
1) instrukcja używania w języku polskim,
2) deklaracja zgodności,
3) dokument CE,
4) zgłoszenie do bazy danych Prezesa URPLWMiPB na podstawie ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych lub powiadomienie Prezesa URPLWMiPB o wprowadzeniu wyrobu na terytorium RP na podstawie ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych,
5) specyfikacja techniczna producenta urządzenia.

Termin

Termin składania ofert wynosił 2013-03-11. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2013-01-29.

Dostawcy

Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

• Maco Pharma Polonia Sp. z o. o.

Kto?

• Wojskowe Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej

Co?

• Zbiorniki i torby do gromadzenia płynów ustrojowych, dreny i zestawy › Zestawy medyczne

Gdzie?

• Polska

Historia zamówień

Data	Dokument
2013-01-29	Ogłoszenie o zamówieniu
2013-04-08	Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Ogłoszenie o zamówieniu (2013-01-29)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: Zestawy medyczne
Wielkość lub zakres: Wielkość zamówienia:I. - 7 800 zestawów.II. - Dzierżawa 2 urządzeń.
Metadane ogłoszenia
Język oryginału: polski 🗣️
Typ dokumentu: Ogłoszenie o zamówieniu
Rodzaj zamówienia: Dostawy
Regulacja: Unia Europejska
Wspólny słownik zamówień (CPV)
Kod: Zestawy medyczne 📦

Procedura
Typ procedury: Procedura otwarta
Typ oferty: Wniosek dotyczący wszystkich partii
Kryteria przyznawania nagród
Najniższa cena

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Kraj: Polska 🇵🇱
Typ instytucji zamawiającej: Inne
Nazwa instytucji zamawiającej: Wojskowe Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
Adres pocztowy: ul. Koszykowa 78
Kod pocztowy: 00-671
Miasto pocztowe: Warszawa
Kontakt
Adres internetowy: http://www.wckik.pl 🌏
E-mail: zp@wckik.pl 📧
Telefon: +48 226845557 📞
Fax: +48 226845135 📠

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2013-01-29 📅
Termin składania ofert: 2013-03-11 📅
Data publikacji: 2013-01-30 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2013/S 021-032669
Numer Dz.U.-S: 21

Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

I. Zestawy do inaktywacji wirusów w osoczu przeznaczonym do użytku klinicznego otrzymywanym z krwi pełnej.

1. zestaw jest elementem systemu do inaktywowania wirusów w osoczu posiadającego pozytywną opinię Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie ( kopia dokumentu dołączona do oferty ),

2. jałowe, apirogenne, posiadające wszystkie elementy wymagane do realizacji procedury zgodnie z oferowaną metodą,

3. umożliwiają inaktywację wirusów w jednej jednostce osocza otrzymanej z krwi pełnej, bez konieczności pulowania, z możliwością realizacji procedury inaktywacji przed zamrożeniem osocza lub po jego rozmrożeniu,

4. zapewniają utrzymanie klinicznej skuteczności FFP, zgodnie z wymaganiami Unii Europejskiej ( wykonawca dołączy oświadczenie ):

— średnie stężenie białka całkowitego – nie mniej niż 50 g/l,

— średnia aktywność czynnika VIII – nie mniej niż 70 IU w 100 ml,

5. do zestawów zostanie dołączona instrukcja użycia w języku polskim,

6. Wykonawca gwarantuje, że termin ważności zestawów nie będzie krótszy niż 12 miesięcy od daty dostawy,

7. do każdej serii zestawów będzie dołączony odpowiedni certyfikat (certyfikat serii).

Wymagane w ofercie dokumenty dla zestawów:

1) instrukcja używania w języku polskim,

2) deklaracja zgodności,

3) dokument CE,

4) zgłoszenie do bazy danych Prezesa URPLWMiPB na podstawie ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych lub powiadomienie Prezesa URPLWMiPB o wprowadzeniu wyrobu na terytorium RP na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych,

5) pozytywna opinia Instytutu Hematologii i Transfuzjologii.

II. Dzierżawa niezbędnego urządzenia do obsługi w/w zestawów na okres 24 miesięcy

1. Urządzenie i osprzęt, wyprodukowane nie wcześniej niż w 2009 r. Zamawiający dopuszcza urządzenie starsze, lecz po pełnej renowacji technicznej wykonanej nie wcześniej niż w 2010 r.,

2. umożliwia przeprowadzenie inaktywacji wirusów w pojedynczej jednostce osocza, otrzymanej z krwi pełnej, bez konieczności pulowania,

3. każde urządzenie wyposażone w niezbędne oprogramowanie i akcesoria do transferu danych z urządzenia do systemu "Bank krwi", wykonawca zapewni realizację podłączenia aparatury i transferu danych do systemu "Bank krwi" w każdym z docelowych miejsc realizacji,

4. menu urządzenia, raporty i drukowane etykiety w języku polskim,

5. dostawca dostarcza wraz z urządzeniem instrukcję obsługi w języku polskim,

6. Wykonawca zapewni instalację urządzenia oraz przeszkolenie personelu medycznego w docelowej lokalizacji,

7. Wykonawca zapewni Zamawiającemu bezpłatny, autoryzowany serwis obejmujący: przeglądy techniczne i walidację urządzenia minimum raz w roku oraz po każdej ewentualnej naprawie i regulacji, bezpłatne naprawy oraz regulacje urządzenia stosowanie do sytuacji, ponosząc koszty dojazdu serwisanta lub przesłania urządzenia do i z serwisu, z czasem realizacji nie dłuższym niż 7 dni od daty zgłoszenia i zapewnieniem urządzenia zastępczego na czas naprawy.

Wymagane w ofercie dokumenty dla urządzenia:

5) specyfikacja techniczna producenta urządzenia.

Wielkość lub zakres:

Wielkość zamówienia:

I. - 7 800 zestawów.

II. - Dzierżawa 2 urządzeń.

Czas trwania: 24 miesięcy
Numer referencyjny: 6/D/2013
Wspólny słownik zamówień (CPV)
Dodatkowy kod CPV: PA02
Miejsce wykonania
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności: Warszawa, Bydgoszcz.

Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne
Warunki uczestnictwa
Zdolność do prowadzenia działalności zawodowej:

O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania oraz spełniają warunki dotyczące:

— posiadania uprawnień do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania;

— posiadania wiedzy i doświadczenia;

— dysponowania odpowiednim potencjałem technicznym oraz osobami zdolnymi do wykonania zamówienia;

— sytuacji ekonomicznej i finansowej.

Ocenę spełniania warunków udziału w postępowaniu zamawiający przeprowadzi na podstawie oświadczenia i dokumentów, o których mowa w specyfikacji metodą spełnia/nie spełnia.

W celu potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu do oferty należy załączyć oświadczenie Wykonawcy o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu określonych w art. 22 ust.1 ustawy wg wzoru na Załączniku Nr 1 do SIWZ.

W celu wykazania braku podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia wykonawcy w okolicznościach, o których mowa w art. 24 ust. 1 ustawy, Zamawiający żąda następujących dokumentów:

1. Oświadczenia, o braku podstaw do wykluczenia (Załącznik Nr 1 do SIWZ).

2. Aktualnego odpisu z właściwego rejestru, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert, a w stosunku do osób fizycznych oświadczenia w zakresie art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy.

3. Aktualnego zaświadczenie właściwego Naczelnika Urzędu Skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, lub zaświadczenie, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert.

4. Aktualnego zaświadczenia właściwego oddziału ZUS lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenie zdrowotne i społeczne lub potwierdzenie, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert.

5. Aktualnej informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 4-8 ustawy wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert.

6. Aktualnej informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 9 ustawy wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert.

7. Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium RP zamiast dokumentów o których mowa w:

1) pkt 2-4 i pkt 6 składa dokument wystawiony w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że:

a) nie otwarto jego likwidacji, ani nie ogłoszono upadłości,

b) nie zalega z uiszczaniem podatków, opłat, składek na ubezpieczenie społeczne i zdrowotne albo, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu,

c) nie orzeczono wobec niego zakazu ubiegania się o zamówienie,

2) pkt 5 składa zaświadczenie właściwego organu sądowego lub administracyjnego miejsca zamieszkania albo zamieszkania osoby, której dokumenty dotyczą, w zakresie określonym w art. 24 ust.1 pkt 4-8 ustawy.

8. Dokumenty, o których mowa w pkt 7 ppkt 1) lit. a i c oraz w pkt 7 ppkt 2), powinny być wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert. Dokumenty, o których mowa w pkt 7 ppkt 1) lit. b) powinny być wystawione nie wcześniej niż 3 miesięcy przed upływem terminu składania ofert.

9. Jeżeli w miejscu zamieszkania osoby lub w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaję się dokumentów, o których mowa w pkt 7 zastępuje się je oświadczeniem złożonym przed notariuszem, właściwym organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego odpowiednio miejsca zamieszkania osoby lub kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania. Zapisy pkt 8 stosuje się odpowiednio.

10. Jeżeli, w przypadku wykonawcy mającego siedzibę na terytorium RP, osoby, o których mowa w art. 24 ust.1 pkt 5-8 ustawy, mają miejsce zamieszkania poza terytorium RP, wykonawca składa w odniesieniu do nich zaświadczenie właściwego organu sądowego albo administracyjnego miejsca zamieszkania dotyczące niekaralności tych osób w zakresie określonym w art. 24 ust.1 pkt 5-8 ustawy, wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert, z tym, że w przypadku gdy w miejscu zamieszkania tych osób nie wydaje się takich zaświadczeń – zastępuje się je dokumentem zawierającym oświadczenie złożone przed notariuszem, właściwym organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego miejsca zamieszkania tych osób.

W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Zamawiający żąda dokumentów określonych w arkuszu asortymentowo-cenowym, stanowiącym Załącznik Nr 5 do SIWZ.

Realizacja zamówienia
Wymagane depozyty i gwarancje:

1. Obowiązek wniesienia wadium:

1.1. Przystępując do postępowania wykonawca jest obowiązany wnieść wadium w wysokości: 20 000,00 PLN

1.2. Wadium należy wnieść przed upływem terminu składania ofert.

1.3. Wadium może być wnoszone w:

a) w pieniądzu,

b) poręczeniach bankowych lub poręczeniach spółdzielczej kasy oszczędnościowo-kredytowej, z tym że poręczenie kasy jest zawsze poręczeniem pieniężnym,

c) gwarancjach bankowych,

d) gwarancjach ubezpieczeniowych,

e) poręczeniach udzielanych przez podmioty, o których mowa w art. 6 b ust. 5 pkt 2 ustawy z dnia 9.11.2000 r. o utworzeniu Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości (Dz. U. z 2007 r. Nr 42, poz. 257).

1.4. Wadium wnoszone w pieniądzu wpłaca się przelewem na rachunek bankowy zamawiającego nr 58 1060 0076 0000 3300 0039 8185 prowadzony przez Bank BPH. Na poleceniu przelewu proszę wpisać: wadium sprawa nr 6/D/2013.

Główne warunki finansowania i ustalenia dotyczące płatności i/lub odniesienie do odpowiednich przepisów regulujących je: Środki własne zamawiającego w terminie 30 dni od otrzymania faktury.

Procedura
Okres ważności oferty: 60 dni
Data otwarcia ofert: 2013-03-11 📅
Miejsce otwarcia: Siedziba zamawiającego.
Miejsce: Siedziba zamawiającego.
Języki
Język: polski 🗣️

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Krajowy numer rejestracyjny: 0000236509
Inny rodzaj instytucji zamawiającej: Other
Kontakt
Punkt kontaktowy: Karolina Aniszewska
Adres internetowy: www.wckik.pl 🌏
URL dla dodatkowych informacji: http://www.wckik.pl 🌏
URL dokumentów: http://www.wckik.pl 🌏
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl 📧

Odniesienie
Identyfikatory
Numer referencyjny nadany przez instytucję zamawiającą: 6/D/2013

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Nazwa: Prezes Krajowej Izby Odwoławczej
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl 📧
Adres internetowy: http://http://uzp.gov.pl 🌏
Informacje o terminach składania odwołań:

Terminy wnoszenia odwołań:

Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności zamawiającego, stanowiącej podstawę jego wniesienia - jeżeli zostały przesłane w sposób określony w art. 27 ust. 2 ustawy PZP, albo w terminie 15 dni - jeżeli zostały przesłane w inny sposób.

Odwołanie wobec treści ogłoszenia o zamówieniu lub postanowień SIWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w DUUE lub zamieszczenia SIWZ na stronie internetowej.

Odwołanie wobec czynności innych niż określone wyżej wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Tak samo jak: Organ kontrolny
Źródło: OJS 2013/S 021-032669 (2013-01-29)

Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2013-04-08)
Obiekt
Zakres zamówienia
Całkowita wartość zamówienia: 813 000 💰
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Procedura
Typ oferty: Nie dotyczy

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2013-04-08 📅
Data publikacji: 2013-04-10 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2013/S 070-115785
Odnosi się do ogłoszenia: 2013/S 21-032669
Numer Dz.U.-S: 70

Udzielenie zamówienia
Data zawarcia umowy: 2013-04-05 📅
Nazwa: Maco Pharma Polonia Sp. z o. o.
Adres pocztowy: ul. Szwajcarska 22
Miasto pocztowe: Wrocław
Kod pocztowy: 54-405
Kraj: Polska 🇵🇱
Informacje o przetargach
Liczba otrzymanych ofert: 2

Instytucja zamawiająca
Kontakt
E-mail: odwalania@uzp.gov.pl 📧

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Nazwa: Prezes Urzędu Zamówień Publicznych
Telefon: +48 224587702 📞
Informacje o terminach składania odwołań:

Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności zamawiającego, stanowiącej podstawę jego wniesienia- jeżeli zostały przesłane w sposób określony w art.27 ust.2 ustawy PZP, albo w terminie 15 dni - jeżeli zostały przesłane w inny sposób.

Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Nazwa: Biuro Odwołań UZP
Adres internetowy: www.uzp.gov.pl 🌏
Fax: +48 224587800 📠
Źródło: OJS 2013/S 070-115785 (2013-04-08)

Nowe zamówienia w powiązanych kategoriach 🆕

Urządzenia medyczne, farmaceutyki i produkty do pielęgnacji ciała (>20 nowe zamówienia)

Urządzenia medyczne (>20)

Materiały medyczne (>20)

Jednorazowe, niechemiczne artykuły medyczne i hematologiczne (>20)

Zbiorniki i torby do gromadzenia płynów ustrojowych, dreny i zestawy (>20)

Zestawy medyczne (>20)