KOMPLEKSOWA DOSTAWA ENDOPROTEZ, IMPLANTÓW, SPRZĘTU MEDYCZNEGO I SZWÓW (Nr rej. A/02/13

Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. W. Degi Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu

Przedmiotem zamówienia jest kompleksowa dostawa endoprotez, implantów oraz sprzętu medycznego i szwów, określonych w Załączniku nr 2 do SIWZ, w którym podano szacunkową ilość produktów usystematyzowanych w 8 grupach asortymentowych:
1) endoprotez stawu biodrowego - E01;
2) endoprotez stawu kolanowego - E02;
3) endoprotez tymczasowych (spacery) - E03;
4) implantów kręgosłupowych - E04;
5) cementów kostnych - E05;
6) wyrobów medycznych – chirurgia - E06;
7) wyrobów medycznych – anestezjologia -E07;
8) materiałów Szewnych - E08.
1. Wymagania Zamawiającego:
1) Zaoferowane endoprotezy, implanty, jednorazowe wyroby medyczne i materiały
szewne muszą spełniać wymagane prawem warunki dopuszczające do ich stosowania.
2) Dostawy muszą być realizowane zgodnie z wymaganiami przewidzianymi dla wyrobów medycznych. Koszty transportu i ryzyko ponosi Wykonawca.
3) Termin ważności dostarczonych implantów, endoprotez, jednorazowych wyrobów medycznych i materiałów szewnych nie może być krótszy niż 12 miesięcy od dnia dostarczenia do Zamawiającego.
4) Deklarowane przez Wykonawcę cechy produktów muszą być zgodne z faktycznymi przez cały okres obowiązywania umowy np. okresy rozpuszczalności szwów, sterylność; jeśli obserwacje kliniczne w/w deklaracji nie zostaną potwierdzone będzie to powód do wypowiedzenia umowy w trybie natychmiastowym.
5) Na opakowaniu jednostkowym implantów i elementów endoprotez, drobnego sprzętu medycznego, materiałów szewnych, oraz na fakturach musi być zamieszczana nazwa handlowa w języku polskim, numer katalogowy oraz seria i termin ważności, przed upływem, którego produkt może być bezpiecznie używany.
6) Wszystkie dostarczane produkty muszą być jałowe. Dla grupy E04 - implanty kręgosłupowe - dopuszcza się dostarczenie implantów niejałowych pod warunkiem, że będą dostarczane w kontenerach zaworowych.
7) Implanty i elementy endoprotez muszą posiadać trwałe oznaczenia umożliwiające ich identyfikację.
8) Elementy endoprotez i implantów muszą pochodzić od tego samego producenta.
9) W ofercie wykonawca zobowiązany jest podać cenę każdego oferowanego produktu.
10) Jeśli wykonawca proponuje dodatkowy element endoprotezy lub implantu nieuwzględniony w opisie to musi go wycenić w swojej ofercie.
11) Wykonawca ma obowiązek utworzenia banku implantów, cementów, endoprotez i wyrobów medycznych (zwanym dalej „bankiem implantów”) na terenie siedziby Zamawiającego (dotyczy grup od E01 do E06); stan zapasu Wykonawca będzie uzgadniał na bieżąco z osobą odpowiedzialną w szpitalu za bank implantów; uzupełnianie stanu zapasu banku implantów będzie realizowane na koszt i ryzyko Wykonawcy w ciągu 24 godzin, licząc od dnia wysłania zamówienia do Wykonawcy w formie faksu bądź drogą elektroniczną.
12) Nie dopuszcza się, aby bez zgody Zamawiającego w banku implantów znajdowały się elementy produktów, które nie są ujęte w umowie przetargowej.
13) Uzupełnianie stanu banku implantów może odbywać się tylko w godzinach od 7.30 do 14.00.W przypadku złożenia zamówienia w piątek uzupełnienie stanu winno nastąpić w poniedziałek następnego tygodnia.
Zamawiający wymaga aby:
1) Deklaracje zgodności, oraz certyfikaty CE dołączone do ofery, były przyporządkowane do poszczególnych wyrobów.
2) Tabele rozmiarów (dla grup od E01 do E06) w formie pisemnej podpisane przez osobę uprawnioną do składania ofert, oraz tabela rozmiarów na nośniku elektronicznym tj. płytach CD/DVD z odpowiednio wypełnionymi plikami (wzór pliku oraz instrukcję jego wypełnienia udostępnia Zamawiający);
3) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, że Wykonawca na wezwanie Zamawiającego w ciągu 3 dni (licząc od dnia wezwania) dostarczy próbki:
oferowanych produktów (grupy od E01 do E05), które zostaną zwrócone po sprawdzeniu zgodności z ofertą;
bezzwrotnych próbek jednorazowych wyrobów medycznych (grupa E06, E07) i materiałów szewnych (grupa E08) w ilości nie większej niż 3 sztuki z każdej pozycji asortymentowej.
4) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, że Wykonawca na żądanie Zamawiającego w ciągu 3 dni (licząc od daty wezwania) dostarczy wszystkie, bądź we wskazanym zakresie katalogi z kodami oferowanych produktów potwierdzające spełnianie wymaganych parametrów. Zamawiający wymaga dostarczenia tych dokumentów w wersji pisemnej i na nośniku elektronicznym – płyty CD/DVD;
W katalogu Wykonawca jest zobowiązany wskazać w formie opisu przynależność katalogowych numerów kodowych do określonych pozycji cennika. Zamawiający dopuszcza dostarczenie katalogu w wersji anglojęzycznej.
5) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, że Wykonawca na żądanie Zamawiającego w ciągu 3 dni (licząc od daty wezwania) dostarczy „Opisy techniki wszczepiania implantów”. Zamawiający wymaga dostarczenia tego dokumentu w wersji pisemnej i na nośniku elektronicznym – płyty CD/DVD; Zamawiający dopuszcza dostarczenie opisów technik wszczepiania w wersji anglojęzycznej.
2. Zamawiający zastrzega sobie prawo do:
1) zażądania aby protokoły przekazywania implantów do „banku implantów” Zamawiającemu oprócz formy pisemnej posiadały także/lub formę elektroniczną (dostarczana na nośniku lub drogą elektroniczną).
2) wdrożenia w czasie realizacji umowy systemu komunikacji elektronicznej z Wykonawcą w zakresie wymiany faktur i/lub protokołów zużycia z wykorzystaniem kodów zastosowań, a Wykonawca zobowiązuje się do aktywnej współpracy z Zamawiającym przy wdrażaniu ww. systemu. Ponadto Wykonawca zobowiązuje się ponieść ewentualne koszty rozbudowy swojej infrastruktury informatycznej, jeśli wdrożenie ww systemu będzie tego wymagać .
3. Wykonawca ma obowiązek i zobowiązany jest do:
1) dostarczenia kompletnych zestawów instrumentarium do zakładania implantów, umożliwiających wykonanie zabiegów wg oferowanej technologii w ilościach opisanych w grupach.
Przez Instrumentarium Zamawiający rozumie : specjalistyczne narzędzia niezbędne do wykonywania zabiegów przy wykorzystaniu implantów dostarczanych przez Wykonawcę; Zamawiający zastrzega sobie prawo (w wyjątkowych wypadkach) do zażądania dostarczenia dodatkowego zestawu instrumentarium w ciągu 24 godzin od wezwania; Zestawy instrumentarium do zakładania implantów winny być umieszczone w kontenerach zaworowych.
2) Wymiana, serwis lub naprawy zużytych bądź uszkodzonych elementów instrumentarium i napędów (wraz z akumulatorami i ładowarkami) będzie realizowana na koszt Wykonawcy (w uzgodnieniu z Kierownikiem Sal Operacyjnych), pod warunkiem używania instrumentarium i napędów zgodnie z jego przeznaczeniem.
3) Wykonawca jest zobowiązany do bezpłatnego zapewnienia w trakcie realizacji umowy, napędów do narzędzi chirurgicznych w następujących ilościach:
(a) do endoprotez: 4 napędy na akumulatory oraz do każdego napędu po 3 akumulatory i ładowarka do ich ładowania
(b) do zabiegów rekonstrukcji ACL: 2 napędy elektryczne lub akumulatorowe (do każdego napędu akumulatorowego po 3 akumulatory i ładowarka do ich ładowania).
4) Zamawiający zastrzega sobie możliwość zlecenia przeprowadzenia w terminach uzgodnionych ze szpitalem bezpłatnych kursów techniki operacyjnej oferowanych produktów dla personelu sal operacyjnych oraz operatorów szpitala.
5) Wykonawca ma obowiązek umieszczenia w ofercie informacji (katalog, folder, ulotka) lub dostarczyć oświadczenie, że brak jest przeciwwskazań po wszczepieniu zaoferowanego implantu do wykonywania badań Rezonansem Magnetycznym lub wskazanie do jakiej wartości tesli to badanie można wykonać.
Ponadto :
1. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych
2. Dostawy jednorazowych wyrobów medycznych (grupa E07) , materiałów szewnych (grupa E08) do Apteki Szpitalnej będą realizowane w maksymalnym terminie w 72 godzin w dni robocze od złożenia zamówienia przez aptekę telefonicznie, faksem lub drogą elektroniczną;
3. Dostarczane na żądanie Zamawiającego katalogi w formie pisemnej i elektronicznej (na nośniku CD/DVD) oferowanych produktów muszą zawierać informacje potwierdzające spełnianie wymaganych parametrów. W katalogu Wykonawca jest zobowiązany wskazać w formie opisu przynależność katalogowych numerów kodowych do określonych pozycji cennika. Zamawiający dopuszcza załączenie katalogów w wersji anglojęzycznej.
4. Płyty CD/DVD z plikami zawierającymi katalogi (na żądanie) i tabelę rozmiarów muszą być trwale i czytelnie opisane (numer postępowania, numery grup);
5. W przypadku rozbieżności między formą pisemną a elektroniczną (na płytach CD/DVD) katalogów i tabeli rozmiarów wiążąca jest forma pisemna. Wykonawca jest zobowiązany do uzupełnienia braków, poprawy wszelkich nieprawidłowości i niezgodności, tak, aby wersja na nośnikach elektronicznych była identyczna z pisemną.
6. Zamawiający zastrzega sobie prawo zamiany ilości poszczególnych pozycji asortymentu oferowanego w ramach wartości jednej grupy w zależności od potrzeb, przy zachowaniu cen poszczególnych elementów oraz wartości całej grupy;
7. Zamawiający dopuszcza podczas realizacji umowy zmiany numerów katalogowych oferowanych produktów, powstałe w związku ze zmianami modyfikacyjnymi np. dotyczącymi innego miejsca ich wytwarzania, nowej technologii produkcji przy zachowaniu parametrów spełniających wymogi SIWZ i utrzymaniu cen z ofert; Każda zmiana wymaga zawarcia odpowiedniego aneksu do umowy po uprzednim dostarczeniu przez Wykonawcę odpowiedniej dokumentacji (w szczególności: tabela rozmiarów, katalogi, cennik). W tabeli rozmiarów nowe numery katalogowe powinny mieć status D a nieaktualne numery katalogowe status U.
Uwaga! Zamawiający żąda wskazania przez Wykonawcę w ofercie części zamówienia, jeśli jej wykonanie powierzy Podwykonawcy.

Termin
Termin składania ofert wynosił 2013-03-21. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2013-02-07.

Kto?

• • Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. W. Degi Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu

Co?

• • Urządzenia medyczne › Materiały medyczne
• • Dodatkowe wyroby ortopedyczne › Implanty ortopedyczne

Gdzie?

• • Wielkopolskie › Miasto Poznań