Zakup, dostawa i uruchomienie aparatury medycznej

Informacje dodatkowe

I. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, należy złożyć:

1. Dokumenty potwierdzające spełnianie wymogów określonych w załączniku nr 1 do SIWZ, np.: prospekty producenta, foldery producenta, wyciągi z katalogów producenta, oświadczenia producenta itp. W przypadku braku potwierdzenia w w. w. dokumentach wymogu, Zamawiający dopuszcza załączenie do oferty oświadczenia producenta oferowanych wyrobów medycznych potwierdzającego, że spełnia on dany wymóg Zamawiającego - dotyczy wszystkich pakietów.

Inne dokumenty:

1. Załączyć do oferty dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych i Podmiotów Odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania - w formie świadectwa rejestracji wyrobu (jeżeli dotyczy wyrobu), a w przypadku wyrobów nie podlegających obowiązkowi zgłoszenia dokument potwierdzający wywiązanie się wytwórcy z obowiązku nałożonego ustawą z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., Nr 107, poz. 679) albo dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu medycznego Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych bądź dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu a w przypadku wyrobów nie podlegających obowiązkowi zgłoszenia lub powiadomienia dokument potwierdzający wywiązanie się wytwórcy z obowiązku nałożonego ustawą z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., Nr 107, poz. 679) - dotyczy wszystkich pakietów.

2. Załączyć do oferty deklaracje zgodności i oznakowanie znakiem CE na wszystkie zaoferowane wyroby będące i nie będące wyrobami medycznymi - dotyczy wszystkich pakietów.

Uwaga!

jeżeli wyrób, który nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych (Ustawa z dnia 20.05.2010r.) i nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi do rejestru, a więc nie posiada znaku CE to w tym przypadku Zamawiający wymaga załączenia do oferty oświadczenia, że oferowany przedmiotowym postępowaniem produkt, .... ( należy go wymienić) nie jest objęty tym wymogiem i podać uzasadnienie tego faktu oraz podstawę prawną - załączyć do oferty.

3. Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowane urządzenia medyczne są kompletne, nowe /rok produkcji 2013/, nieużywane i gotowe do funkcjonowania bez żadnych dodatkowych zakupów i inwestycji, gwarantujące bezpieczeństwo pacjentów oraz personelu medycznego, a także zapewniające wymagany poziom świadczonych usług medycznych – dotyczy wszystkich pakietów.

4. Oświadczenie Wykonawcy, że udziela gwarancji na zaoferowane urządzenia medyczne zgodnie z załącznikiem nr 2 do SIWZ.

5. Licencje, certyfikaty, instrukcje obsługi do oferty i przy odbiorze w jęz. polskim /dopuszczone na nośniku elektronicznym/ dla oferowanej aparatury medycznej oraz paszport techniczny przy odbiorze – dotyczy wszystkich pakietów.

6. Oświadczenie, że Wykonawca dysponuje uprawnionym przedstawicielem producenta i serwisu oferowanego sprzętu (autoryzacja producenta) – załączyć do oferty certyfikat o autoryzacji serwisowej zgodnie z załącznikiem nr 2 do SIWZ .

II. Dokumenty dotyczące przynależności Wykonawcy do tej samej grupy kapitałowej:

1. W przypadku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. Nr 50, poz. 331, z późn. zm.), Wykonawca winien załączyć do oferty listę podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 ust. 2 pkt. 5 ustawy Prawo zamówień publicznych.

2. W przypadku braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. Nr 50, poz. 331, z późn. zm), Wykonawca składa oświadczenie, że nie należy do grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 ust. 2 pkt. 5 ustawy Prawo zamówień publicznych (w formularzu ofertowym - załącznik nr 6 do SIWZ - zawarta jest treść przedmiotowego oświadczenia).

3. Zamawiający wezwie Wykonawców, którzy w określonym terminie nie złożyli wymaganych przez Zamawiającego w części VI.E pkt. 1 i 2 oświadczeń i dokumentów albo którzy złożyli wymagane przez Zamawiającego ww. oświadczenia i dokumenty zawierające błędy do ich złożenia w wyznaczonym terminie, chyba że mimo ich złożenia oferta wykonawcy podlega odrzuceniu albo konieczne byłoby unieważnienie postępowania. Złożone na wezwanie Zamawiającego oświadczenia i dokumenty powinny potwierdzać spełnianie przez oferowane dostawy wymagań określonym przez Zamawiającego, nie później niż w dniu, w którym upłynął termin składania ofert.

III. Dodatkowe dokumenty:

1. Załączyć do oferty wypełnione załączniki przygotowane według wzorów stanowiących załączniki do SIWZ od 1 do 6.

2. Oświadczenie Wykonawcy, że przeprowadzi szkolenia personelu medycznego i technicznego Zamawiającego w zakresie prawidłowej obsługi i eksploatacji przedmiotu umowy zgodnie z wymogami określonymi w załącznikiem nr 2 do SIWZ w terminie określonym przez Zamawiającego oraz dostarczy stosowne zaświadczenia z w. w szkoleń każdemu przeszkolonemu.

IV. Dotyczy projektu umowy:

Kupujący dopuszcza wprowadzenie zmian do umowy w przypadku:

a) zmiany obowiązującej stawki VAT, o procent +/- zmienionej ustawowo stawki podatku;

b) zmiany nazwy, siedziby stron umowy, nr-ów kont bankowych oraz innych danych identyfikacyjnych.

Krótki opis

poz. 1 - Zestaw do monitorowania parametrów życiowych, w tym do pomiaru ciśnienia tętniczego krwi metodą inwazyjną, pomiaru ciśnienia wewnątrzczaszkowego, monitorowania ciśnienia w tętnicy płucnej, monitorowania pomiaru rzutu serca; poz. 2 - Kardiomonitor; poz. 3 - Defibrylator.