Dostawa materiałów medycznych

Informacje dodatkowe

W celu potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu stawianych wykonawcom przez zamawiającego oraz dla uznania formalnej poprawności, oferta musi zawierać następujące oświadczenia i dokumenty:

I. Oświadczenia i dokumenty dotyczące Wykonawcy

1. Oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu o zamówienie publiczne z art. 22 ust. 1 z wykorzystaniem wzoru stanowiącego załącznik do dokumentacji przetargowej. (w przypadku składania oferty przez wykonawców na zasadach określonych przepisem art. 23 ustawy - składających ofertę wspólnie - wyżej wymienione oświadczenie musi być złożone przez każdego wykonawcę).

2. Oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia z postępowania na podstawie art. art. 24 ust. 1 i 2 ustawy Pzp. z wykorzystaniem wzoru stanowiącego załącznik do dokumentacji przetargowej. (w przypadku składania oferty przez wykonawców na zasadach określonych przepisem art. 23 ustawy - składających ofertę wspólnie - wyżej wymienione oświadczenie musi być złożone przez każdego wykonawcę).;

3. Oświadczenie o przynależności do grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U. Nr 50, poz. 331, ze zm.) - z wykorzystaniem wzoru stanowiącego załącznik do dokumentacji przetargowej. (w przypadku składania oferty przez wykonawców na zasadach określonych przepisem art. 23 ustawy - składających ofertę wspólnie - wyżej wymienione oświadczenie musi być złożone przez każdego wykonawcę).;

4. Lista podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U. Nr 50, poz. 331, ze zm.) albo informacja o tym, że wykonawca nie należy do grupy kapitałowej. (w przypadku składania oferty przez wykonawców na zasadach określonych przepisem art. 23 ustawy - składających ofertę wspólnie - wyżej wymienione oświadczenie musi być złożone przez każdego wykonawcę)(jeśli dotyczy).

5. Aktualny odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 6 miesięcy przez upływem terminu składania ofert.

(w przypadku składania oferty przez wykonawców na zasadach określonych przepisem art. 23 ustawy - składających ofertę wspólnie - wyżej wymieniony dokument musi być złożony przez każdego wykonawcę).

6. Aktualne zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego oraz właściwego oddziału Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzających odpowiednio, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, opłat oraz składek na ubezpieczenie zdrowotne i społeczne, lub zaświadczeń, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu - wystawionych nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert.

(w przypadku składania oferty przez wykonawców na zasadach określonych przepisem art. 23 ustawy - składających ofertę wspólnie - wyżej wymieniony dokument musi być złożony przez każdego wykonawcę).

7. Aktualną informację z Krajowego Rejestru Karnego albo równoważne zaświadczenie właściwego organu sądowego lub administracyjnego kraju pochodzenia osoby w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 4-8 ustawy, wystawionych nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert (jeżeli w zapytaniu o karalność, na podstawie którego wystawiono informację z KRK wskazano rodzaje przestępstw, których dotyczy zapytanie, z treści informacji z KRK winno wynikać, iż osoba, której dotyczy informacja nie została prawomocnie skazana za przestępstwo popełnione w związku z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego, przestępstwo przeciwko prawom osób wykonujących pracę zarobkową, przestępstwo przeciwko środowisku, przestępstwo przekupstwa, przestępstwo przeciwko obrotowi gospodarczemu lub inne przestępstwo popełnione w celu osiągnięcia korzyści majątkowych, a także za przestępstwo skarbowe lub przestępstwo udziału w zorganizowanej grupie albo związku mających na celu popełnienie przestępstwa lub przestępstwa skarbowego).

(w przypadku składania oferty przez wykonawców na zasadach określonych przepisem art. 23 ustawy - składających ofertę wspólnie - wyżej wymieniony dokument musi być złożony przez każdego wykonawcę).

8. Aktualną informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 9 ustawy wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert - (nie dotyczy osób fizycznych).

(w przypadku składania oferty przez wykonawców na zasadach określonych przepisem art. 23 ustawy - składających ofertę wspólnie - wyżej wymieniony dokument musi być złożony przez każdego wykonawcę).

9. Wykaz (stanowiący załącznik do dokumentacji przetargowej) wykonanych, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych głównych dostaw dotyczących materiałów medycznych o wartości nie niższej niż podano w poniższej Tabeli, w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane wraz z dowodami (poświadczeniami z tym, że w odniesieniu do nadal wykonywanych dostaw poświadczenie powinno być wydane nie wcześniej niż na 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert lub oświadczeniami Wykonawcy, jeżeli z uzasadnionych przyczyn o obiektywnym charakterze wykonawca nie jest w stanie uzyskać poświadczenia) potwierdzającymi, że dostawy zostały wykonane lub są wykonywane należycie.

W zakresie Pakietu Nr Nazwa pakietu Wartość brutto w PLN

1 Klipsownica endoskopowa z magazynkami 25.500,00

2 Materiały RTG I 34.000,00

3 Materiały RTG II 23.000,00

4 Materiały RTG III 350,00

5 Materiały do pobrań krwi w systemie zamkniętym 59.000,00

6 Materiały medyczne I 32.500,00

7 Materiały medyczne II 14.500,00

8 Materiały medyczne III 74.000,00

9 Materiały medyczne IV 48.000,00

10 Sprzęt anestezjologiczny I 6.900,00

11 Sprzęt anestezjologiczny II 31.000,00

12 Przyrządy do transferu leków 630,00

13 Zestaw do hemofiltracji 3.300,00

14 Testy do sterylizacji 1.500,00

15 Rękawice medyczne I 98.000,00

16 Rękawice medyczne II 13.000,00

17 Opatrunki specjalistyczne I 45.000,00

18 Opatrunki specjalistyczne II 9.600,00

19 Zestaw do tracheostomii 1.500,00

20 Zestaw do szybkiej, bezpiecznej konikotomii 1.500,00

21 Materiał medyczny jednorazowego użytku – ogólny I 31.000,00

22 Materiał medyczny jednorazowego użytku – ogólny II 39.600,00

23 Strzykawki i igły 42.000,00

24 Zestaw do infuzji grawitacyjnych 63.000,00

25 Materiały medyczne V 800,00

26 Wkłady do kontrastu 14.500,00

27 Materiały medyczne jednorazowego użytku – druty kirschnera 2.900,00

28 Worki wymienne z odpływem 280,00

29 Worki kolostomijne 2.800,00

30 Materiały medyczne jednorazowego użytku ogólny III 84.900,00

31 Materiały medyczne – różne I 28.000,00

32 Materiały różne I 1.300,00

33 Materiały różne II 10.000,00

34 Materiały medyczne VI 19.000,00

35 Materiały medyczne VII 36.000,00

36 Materiały medyczne elektroda neutralna 670,00

37 Testy przeciwalergiczne 2.300,00

38 Środki dezynfekcyjne 900,00

39 Gaz techniczny 250,00

40 Materiały różne III 4.300,00

41 Materiały medyczne różne II 24.800,00

42 Materiały medyczne – opatrunki jałowe i niejałowe I 59.700,00

43 Materiały medyczne różne III 13.000,00

44 Materiały medyczne różne IV 60.000,00

45 Materiały medyczne różne V 48.000,00

46 Materiały medyczne – torebki i rękawy 35.400,00

47 Materiały medyczne – opatrunki jałowe i niejałowe II 34.000,00

48 Syntetyczny szew pleciony 153.000,00

49 Szew syntetyczny, monofilament, niewchłaniany, poliamidowy 26.500,00

50 Produkty specjalistyczne – gaza hemostatyczna i gąbka żelatynowa 6.700,00

51 Produkty specjalistyczne i inne materiały wspomagające gojenie ran I 8.300,00

52 Produkty specjalistyczne i inne materiały wspomagające gojenie ran II 1.100,00

53 Siatki polipropylenowe 2.200,00

54 Materiały recepturowe różne 24.000,00

55 Testy naskórkowe 740,00

10. Opłacona polisa a w przypadku jej braku inny dokument potwierdzający, że wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia, na kwotę nie mniejszą niż odpowiednio:

W zakresie Pakietu Nr Nazwa pakietu Wartość brutto w PLN

1 Klipsownica endoskopowa z magazynkami 25.500,00

2 Materiały RTG I 34.000,00

3 Materiały RTG II 23.000,00

4 Materiały RTG III 350,00

5 Materiały do pobrań krwi w systemie zamkniętym 59.000,00

6 Materiały medyczne I 32.500,00

7 Materiały medyczne II 14.500,00

8 Materiały medyczne III 74.000,00

9 Materiały medyczne IV 48.000,00

10 Sprzęt anestezjologiczny I 6.900,00

11 Sprzęt anestezjologiczny II 31.000,00

12 Przyrządy do transferu leków 630,00

13 Zestaw do hemofiltracji 3.300,00

14 Testy do sterylizacji 1.500,00

15 Rękawice medyczne I 98.000,00

16 Rękawice medyczne II 13.000,00

17 Opatrunki specjalistyczne I 45.000,00

18 Opatrunki specjalistyczne II 9.600,00

19 Zestaw do tracheostomii 1.500,00

20 Zestaw do szybkiej, bezpiecznej konikotomii 1.500,00

21 Materiał medyczny jednorazowego użytku – ogólny I 31.000,00

22 Materiał medyczny jednorazowego użytku – ogólny II 39.600,00

23 Strzykawki i igły 42.000,00

24 Zestaw do infuzji grawitacyjnych 63.000,00

25 Materiały medyczne V 800,00

26 Wkłady do kontrastu 14.500,00

27 Materiały medyczne jednorazowego użytku – druty kirschnera 2.900,00

28 Worki wymienne z odpływem 280,00

29 Worki kolostomijne 2.800,00

30 Materiały medyczne jednorazowego użytku ogólny III 84.900,00

31 Materiały medyczne – różne I 28.000,00

32 Materiały różne I 1.300,00

33 Materiały różne II 10.000,00

34 Materiały medyczne VI 19.000,00

35 Materiały medyczne VII 36.000,00

36 Materiały medyczne elektroda neutralna 670,00

37 Testy przeciwalergiczne 2.300,00

38 Środki dezynfekcyjne 900,00

39 Gaz techniczny 250,00

40 Materiały różne III 4.300,00

41 Materiały medyczne różne II 24.800,00

42 Materiały medyczne – opatrunki jałowe i niejałowe I 59.700,00

43 Materiały medyczne różne III 13.000,00

44 Materiały medyczne różne IV 60.000,00

45 Materiały medyczne różne V 48.000,00

46 Materiały medyczne – torebki i rękawy 35.400,00

47 Materiały medyczne – opatrunki jałowe i niejałowe II 34.000,00

48 Syntetyczny szew pleciony 153.000,00

49 Szew syntetyczny, monofilament, niewchłaniany, poliamidowy 26.500,00

50 Produkty specjalistyczne – gaza hemostatyczna i gąbka żelatynowa 6.700,00

51 Produkty specjalistyczne i inne materiały wspomagające gojenie ran I 8.300,00

52 Produkty specjalistyczne i inne materiały wspomagające gojenie ran II 1.100,00

53 Siatki polipropylenowe 2.200,00

54 Materiały recepturowe różne 24.000,00

55 Testy naskórkowe 740,00

Jeżeli z uzasadnionej przyczyny wykonawca nie może przedstawić dokumentów dotyczących informacji finansowej i ekonomicznej wymaganych przez zamawiającego, może przedstawić inny dokument, który w wystarczający sposób potwierdza spełnianie opisanego przez zamawiającego warunku.

11. Deklaracja zgodności producenta oraz certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (doyczy klas: I sterylnej, I z funkcja pomiarową, II a, II b i III),

12. Oświadczenie Wykonawcy o wprowadzeniu przedmiotu zamówienia do obrotu i stosowania na terenie RP, zgodnie z art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r o wyrobach medycznych. (Dz. U. z 2010 r. Nr 107 poz. 679 ze zm.).

13. Pozwolenie na obrót preparatem biobójczym – dotyczy poz. 9 Pakiet Nr 34.

I.1. Ponadto, jeżeli Wykonawca, wykazując spełnianie warunków, o których mowa w art. 22 ust. 1 ustawy Pzp. polega na zasobach innych podmiotów, na zasadach określonych w art. 26 ust. 2b ustawy Pzp., a podmioty te będą brały udział w realizacji części zamówienia, oferta musi zawierać w odniesieniu do tych podmiotów następujące oświadczenia i dokumenty (jeśli dotyczy):

14. Oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia z postępowania na podstawie art. art. 24 ust. 1 i 2 ustawy Pzp. z wykorzystaniem wzoru stanowiącego załącznik do dokumentacji przetargowej.

15 Aktualny odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 6 miesięcy przez upływem terminu składania ofert.

16. Aktualne zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego oraz właściwego oddziału Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzających odpowiednio, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, opłat oraz składek na ubezpieczenie zdrowotne i społeczne, lub zaświadczeń, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu - wystawionych nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert.

17. Aktualną informację z Krajowego Rejestru Karnego albo równoważne zaświadczenie właściwego organu sądowego lub administracyjnego kraju pochodzenia osoby w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 4-8 ustawy, wystawionych nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert (jeżeli w zapytaniu o karalność, na podstawie którego wystawiono informację z KRK wskazano rodzaje przestępstw, których dotyczy zapytanie, z treści informacji z KRK winno wynikać, iż osoba, której dotyczy informacja nie została prawomocnie skazana za przestępstwo popełnione w związku z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego, przestępstwo przeciwko osobom wykonującym pracę zarobkową, przestępstwo przeciwko środowisku, przestępstwo przekupstwa, przestępstwo przeciwko obrotowi gospodarczemu lub inne przestępstwo popełnione w celu osiągnięcia korzyści majątkowych, a także za przestępstwo skarbowe lub przestępstwo udziału w zorganizowanej grupie albo związku mających na celu popełnienie przestępstwa lub przestępstwa skarbowego).

18. Aktualną informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 9 ustawy wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert - (nie dotyczy osób fizycznych).

Jeżeli, w przypadku wykonawcy mającego siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, osoby, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt. 5-8, 10 i 11 ustawy Pzp., mają miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, od wykonawcy żąda się złożenia w odniesieniu do tych osób (jeśli dotyczy):

19. Zaświadczenia właściwego organu sądowego albo administracyjnego miejsca zamieszkania, dotyczące niekaralności tych osób w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt. 5-8, 10 i 11 ustawy Pzp., wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert. W przypadku, gdy w miejscu zamieszkania tych osób nie wydaje się takich zaświadczeń – należy przedłożyć dokument zawierający oświadczenie złożone przed właściwym organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego miejsca zamieszkania tych osób przed notariuszem.

I.2. Wykonawca może polegać na wiedzy i doświadczeniu oraz zdolnościach finansowych innych podmiotów, niezależnie od charakteru prawnego łączących go z nimi stosunków. Wykonawca w takiej sytuacji zobowiązany jest udowodnić zamawiającemu, iż będzie dysponował zasobami niezbędnymi do realizacji zamówienia, w szczególności przedstawiając mu w tym celu (jeśli dotyczy):

20. Pisemne zobowiązanie podmiotów, na których wiedzy i doświadczeniu oraz zdolnościach finansowych Zamawiający polega, do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na okres korzystania z nich przy wykonywaniu zamówienia.

Jeżeli wykonawca, wykazując spełnianie warunku dotyczącego sytuacji ekonomicznej i finansowej, polega na zdolnościach finansowych innych podmiotów na zasadach określonych w art. 26 ust. 2b ustawy Pzp., w celu oceny, czy wykonawca będzie dysponował zasobami innych podmiotów w stopniu niezbędnym do należytego wykonania zamówienia oraz oceny, czy stosunek łączący wykonawcę z tymi podmiotami gwarantuje rzeczywisty dostęp do ich zasobów, zamawiający żąda przedłożenia (jeśli dotyczy):

21. Opłaconej polisy, a w przypadku jej braku innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia, na kwotę nie mniejszą niż opisano w Cz. I pkt. 10 niniejszego Rozdziału.

Jeżeli wykonawca, wykazując spełnianie warunku dotyczącego posiadania wiedzy i doświadczenia, polega na wiedzy i doświadczeniu innych podmiotów na zasadach określonych w art. 26 ust. 2b ustawy Pzp., w celu oceny, czy wykonawca będzie dysponował zasobami innych podmiotów w stopniu niezbędnym do należytego wykonania zamówienia oraz oceny, czy stosunek łączący wykonawcę z tymi podmiotami gwarantuje rzeczywisty dostęp do ich zasobów, zamawiający żąda przedłożenia dokumentów dotyczących (jeśli dotyczy):

— zakresu dostępnych wykonawcy zasobów innego podmiotu,

— sposobu wykorzystania zasobów innego podmiotu, przez wykonawcę, przy wykonaniu zamówienia,

— charakteru stosunku, jaki będzie łączył wykonawcę z innym podmiotem,

— zakresu i okresu udziału innego podmiotu przy wykonywaniu zamówienia.

II. Oświadczenia i dokumenty dotyczące Wykonawcy, który ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentów, o których mowa w niniejszym Rozdziale, w części I. Oświadczenia i dokumenty dotyczące Wykonawcy w pkt. 5, 6, 8 składa:

1. Dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że:

1.1. Nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości;

1.2. Nie orzeczono wobec niego zakazu ubiegania się o zamówienie;

1.3. Nie zalega z uiszczaniem podatków, opłat, składek na ubezpieczenie społeczne i zdrowotne albo, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu.

Dokumenty, o których mowa w ppkt. 1.1 i 1.2, winny być wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert.

Dokument, o którym mowa w ppkt. 1.3 winien być wystawiony nie wcześniej niż 3 miesięcy przed upływem terminu składania ofert.

W miejsce dokumentu, o którym mowa w niniejszym Rozdziale, w części I. Oświadczenia i dokumenty dotyczące Wykonawcy w pkt. 7 wykonawca składa:

2. Zaświadczenie właściwego organu sądowego lub administracyjnego miejsca zamieszkania albo zamieszkania osoby, której te dokumenty dotyczą, w zakresie określonym w art. 24. ust. 1 pkt. 4-8, 10 i 11 ustawy Pzp.

Dokument, o którym mowa w pkt. 2 winien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert.

Jeżeli w kraju pochodzenia osoby lub w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt. 1 i 2, zastępuje się je dokumentem zawierającym oświadczenie, w którym określa się także osoby uprawnione do reprezentacji wykonawcy, złożone przed właściwym organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego odpowiednio kraju miejsca zamieszkania osoby lub kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, lub przed notariuszem.

III. Oświadczenia i dokumenty dotyczące przedmiotu zamówienia

1. Oświadczenie Wykonawcy stwierdzające, że materiały medyczne, zaoferowane do wykonania przedmiotu umowy, odpowiadają co do jakości wymogom wyrobów medycznych dopuszczonych do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz.U. Nr 107, poz. 679 ze zm.) – załącznik nr 4 do SIWZ.

2. Oświadczenie Wykonawcy o wprowadzeniu przedmiotu zamówienia do obrotu i stosowania na terenie RP, zgodnie z art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r o wyrobach medycznych. (Dz. U. z 2010 r. Nr 107 poz. 679 ze zm.).

3. Deklaracja zgodności CE wystawiona przez wytwórcę/autoryzowanego przedstawiciela – dotyczy Pakietu Nr 6 poz. 8 Pakietu nr 34, Pakietu 41 poz. 11, Pakietu Nr 42, poz. 1-4 i Pakietu 44.

4. Certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (dotyczy klas: I sterylnej, I z funkcją pomiarową, II a, II b i III) - dotyczy Pakietu Nr 6 poz. 8 Pakietu nr 34, Pakietu 41 poz. 11, Pakietu Nr 42, poz. 1-4 i Pakietu 44.

Uwaga: Wyroby medyczne klasy I i IIa, IIb, III wyroby na zamówienie oraz wyroby do diagnostyki in vitro nie klasyfikowane, których wytwórca ma siedzibę poza Polską, i które już zostały wprowadzone do obrotu w innych krajach członkowskich UE lub EFTA, nie są objęte obowiązkiem zgłoszenia do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania.

W takim przypadku Wykonawca winien dołączyć do oferty oświadczenie, iż z uwagi na w/w okoliczności dany wyrób medyczny nie jest objęty obowiązkiem zgłoszenia do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania (ze wskazaniem kraju i podmiotu, który dokonał czynności wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu).

5. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane elementy systemu zamkniętego są ze sobą kompatybilne - dotyczy Pakietu Nr 5.

6. Karta charakterystyki produktu, wystawiona przez producenta, lub inny dokument potwierdzający bezpyłowe spalanie - dotyczy Pakietu Nr 5.

7. Katalogi/foldery firmowe oferowanych do dzierżawy urządzeń, potwierdzające spełnianie wymaganych przez Zamawiającego parametrów, określonych w Załączniku Nr 3.5 do SIWZ; w przypadku, gdy na podstawie informacji zawartych w katalogu firmowym nie można potwierdzić któregoś z oferowanych parametrów, o których mowa w Załączniku Nr 3.5 do SIWZ lub oferowany sprzęt nie posiada katalogów, Wykonawca winien dołączyć do oferty inny dokument producenta (np. instrukcja obsługi, specyfikacja techniczna, opis techniczno-eksploatacyjny aparatu) potwierdzający posiadanie przez oferowane urządzenie tych parametrów; w przypadku, gdy na podstawie żadnego z w/w dokumentów nie można potwierdzić oferowanych parametrów, Wykonawca winien dołączyć do oferty oświadczenie producenta potwierdzające, że oferowane urządzenia posiadają parametry techniczne i funkcjonalne opisane przez Zamawiającego w Załączniku Nr 3.5 do SIWZ - dotyczy Pakietu Nr 5.

8. Wykaz parametrów filmów, odczynników RTG - załącznik nr 3.2.1 do SIWZ - dotyczy Pakietu Nr 2

9. Posiadane certyfikaty jakościowe producenta – zgodnie z punktem I.7. oraz II.7. załącznika 3.2.1 do SIWZ - dotyczy Pakietu Nr 2.

10. Wykaz parametrów filmów, odczynników RTG - załącznik nr 3.3.1 do SIWZ - dotyczy Pakietu Nr 3.

11. Posiadane certyfikaty jakościowe producenta – zgodnie z punktem I.5. oraz II.7. załącznika 3.3.1 do SIWZ - dotyczy Pakietu Nr 3.

12. Wykaz parametrów filmów, odczynników RTG - załącznik nr 3.4.1 do SIWZ - dotyczy Pakietu Nr 4.

13. Posiadane certyfikaty jakościowe producenta – zgodnie z punktem II.7. załącznika 3.4.1 do SIWZ - dotyczy Pakietu Nr 4.

14. Katalog/wyciąg z katalogu, ulotki informacyjne lub foldery potwierdzające spełnianie wymaganych przez Zamawiającego parametrów określonych w załączniku odpowiednio nr 3.2.1, 3.3.1 do SIWZ; w przypadku, gdy na podstawie informacji zawartych w katalogu firmowym nie można potwierdzić któregoś z oferowanych parametrów, o których mowa załączniku odpowiednio nr 3.2.1., 3.3.1. do SIWZ lub oferowany sprzęt nie posiada katalogów, Wykonawca winien dołączyć do oferty inny dokument producenta (np. specyfikacja techniczna, opis techniczno-eksploatacyjny asortymentu) potwierdzający posiadanie przez oferowany asortyment tych parametrów; w przypadku, gdy na podstawie żadnego z w/w dokumentów nie można potwierdzić oferowanych parametrów, Wykonawca winien dołączyć do oferty oświadczenie producenta potwierdzające, że oferowane urządzenia posiadają parametry techniczne i funkcjonalne opisane przez Zamawiającego w załączniku odpowiednio nr 3.2.1., 3.3.1. do SIWZ - dotyczy Pakietu Nr 2 oraz Pakietu Nr 3.

15. Katalog/wyciąg z katalogu, ulotki informacyjne lub foldery zawierający opis oferowanego produktu w języku polskim – dotyczy Pakietu 1, 6, 8-11, 13, 15-26, 28-36, 40-53, 55.

16. Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowany wkład jest w pełni kompatybilny do strzykawki automatycznej CTP-200-FLS - dotyczy Pakietu Nr 26.

17. Karta charakterystyki preparatu - dotyczy pozycji 9 Pakietu Nr 34.

18. Oświadczenie producenta o braku zawartości substancji toksycznych - dotyczy pozycji 3-6 Pakietu Nr 34.

19. Oświadczenie Wykonawcy o spełnieniu wymogów Normy EN13795 (zgodnie z opisem zawartym w dokumentacji przetargowej) - dotyczy Pakietu 41 poz. 11, Pakietu Nr 42, poz. 1-4 i Pakietu 44 poz. 1-3.

20. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez zamawiającego należy dołączyć próbki:

— w zakresie Pakietu Nr 5 - po jednej próbce z każdej pozycji asortymentowej,

— w zakresie Pakietu Nr 6 – po jednej próbce z każdej pozycji asortymentowej,

— w zakresie Pakietu Nr 7 – po jednej próbce z każdej pozycji asortymentowej,

— w zakresie Pakietu Nr 9 – po jednej próbce z każdej pozycji asortymentowej,

— w zakresie Pakietu Nr 17 - po jednej próbce z asortymentu wymienionego w pozycjach 2, 6, 8,

— w zakresie Pakietu Nr 18 - po jednej próbce z asortymentu wymienionego w pozycjach 1, 4,

— w zakresie Pakietu Nr 34 - po jednej próbce z asortymentu wymienionego w pozycjach 5, 6 i 9,

— w zakresie Pakietu Nr 35 - po jednej próbce z asortymentu wymienionego w pozycjach 5, 8,

— w zakresie Pakietu Nr 41 - po jednej próbce z asortymentu wymienionego w pozycjach 3, 6,

— w zakresie Pakietu Nr 44 - po jednej próbce z asortymentu wymienionego w pozycjach 1, 2, 3,

— w zakresie Pakietu Nr 47 - po jednej próbce z asortymentu wymienionego w pozycjach 4, 6, 7.

21.1. Próbki należy złożyć w terminie: termin złożenia ofert.

Wraz z dostarczonymi próbkami należy przedłożyć ich wykaz, który powinien zawierać: nazwę i numer pakietu, nazwę własną próbki stosowana przez producenta, numer katalogowy, ilość.

Do wykazu próbek należy dołączyć kserokopię etykiety opakowania handlowego, pozwalającą na pełną identyfikację wyrobów.

Próbki winne być opisane numerem pakietu i pozycji, której dotyczą.

Próbki należy złożyć w najmniejszym opakowaniu jednostkowym. W przypadku, gdy ze względu na specyfikę danego asortymentu, brak jest takiego opakowania, Wykonawca winien przedłożyć próbkę w takiej ilości, która pozwoli na sprawdzenie przez Zamawiającego właściwości i jakości oferowanego asortymentu.

21.2. Dostarczone próbki, z zastrzeżeniem art. 97 ust. 2 ustawy Pzp., nie podlegają zwrotowi. Wzór wniosku o zwrot próbek, zgodnie z w/w artykułem, stanowi załącznik do dokumentacji przetragowej.

21.3. Dostarczone próbki, w przypadku wyboru oferty danego wykonawcy nie będą zaliczone na poczet przyszłych dostaw.

IV. Inne dokumenty (dotyczy Pakietów Nr 48, 49)

W celu poddania oferowanego asortymentu ocenie jakościowej, wraz z ofertą należy przedłożyć próbki: po 1 minimalnym opakowaniu jednostkowym dla asortymentu wymienionego w pakiecie nr 48 i 49.

Złożone próbki zostaną poddane ocenie jakościowej przez komisję przetargową.

Próbki należy złożyć w terminie: termin złożenia ofert.

Wraz z dostarczonymi próbkami należy przedłożyć ich wykaz, który powinien zawierać: nazwę i numer pakietu, nazwę własną próbki stosowaną przez producenta, numer katalogowy, ilość.

Do wykazu próbek należy dołączyć kserokopię etykiety opakowania handlowego, pozwalającą na pełną identyfikację wyrobów.

Próbki winne być opisane numerem pakietu i pozycji, której dotyczą.

Próbki należy złożyć w najmniejszym opakowaniu jednostkowym.

W związku z tym, że dostarczone próbki będą poddane ocenie jakościowej, nie będą one podlegały zwrotowi.

Uwaga: W przypadku nie dołączenia próbek wraz z ofertą lub gdy będą niezgodne z żądanym asortymentem – próbki te nie będą podlegać uzupełnieniu.