Dostawa odczynników oraz krwinek do wykonywania badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej wraz z dzierżawą niezbędnych kompatybilnych urządzeń wykonujących całą procedurę od włożenia probówki do przesłania wyniku do systemu informatycznego
Przedmiot zamówienia
Materiały (odczynniki, krwinki) niezbędne do wykonywania kompletnego badania:
1. Grupa krwi układu ABO z użyciem odczynników monoklonalnych anty-A, anty-B, anty-D(VI+) antyD (VI-), izoaglutyniny A1, B.
2. Przeglądowe badanie przeciwciał odpornościowych w pośrednim teście antyglobulinowym (PTA-LISS) z krwinkami pulowanymi.
3. Oznaczanie antygenów K z układu Kell.
4. Oznaczanie antygenów k z układu Kell.
5. Oznaczanie fenotypu w zakresie antygenów C, c, E, e z układu Rh.
6. Wykonanie bezpośredniego testu antyglobulinowego w zakresie anty-IgG, anty-C3c, anty-C3d, anty-IgM, anty-IgA.
7. Wykonanie kontroli przyboksowej u dawcy w zakresie anty-A, anty-B anty-D (DVI+).
8. PTAD u dawców Rh D ujemnych.
9. Oznaczanie profili antygenowych z układów MNS, Kidd, Duffy, Lewis, Lutheran.
10. Weryfikacja D słabego i D częściowego u dawców krwi (kategorie antygenu D).
Wymagane w ofercie dokumenty dla odczynników i krwinek niezbędnych do przeprowadzenia badań:
— wykaz odczynników oraz krwinek niezbędnych do przeprowadzenia badań wymienionych w Tabeli nr 1,
— instrukcja używania w języku polskim i angielskim,
— deklaracja zgodności,
— dokument CE,
-— terytorium RP na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych,
— oświadczenie przez wykonawcę w przedmiocie równoważności i kompatybilności oferowanych odczynników z automatami,
— wszystkie odczynniki zaoferowane w przetargu, stosowane w diagnostyce immunologii krwinek czerwonych muszą być ocenione przez IHiT i uzyskać jego pozytywną opinię ( potwierdzoną załączonym do oferty odpowiednim dokumentem),
— dostawa krwinek wzorcowych transportem monitorowanym pod względem temperatury 2–8 °C z możliwością wydruku monitorowania temperatury ( do oferty należy załączyć przykładowy wydruk z monitoringu temperatury),
— odczynniki posiadające certyfikaty kontroli jakości wytwórcy dla każdego rodzaju i serii odczynników (do oferty załączyć przykładowy certyfikat wystawiony nie wcześniej niż 12-m-cy przed terminem składania ofert),
— odczynniki zakwalifikowane przez wytwórcę do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z listy A, posiadające certyfikat Laboratorium Opiniotwórczego dla danej serii odczynników (do oferty załączyć przykładowy certyfikat wystawiony nie wcześniej niż 12 m-cy przed terminem składania ofert).
Dzierżawa urządzeń wykonujących całą procedurę powyższych badań :
1. Pełne automaty do wykonywania badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej, wykonujące całą procedurę od włożenia probówki do przesłania wyniku do systemu informatycznego Bank Krwi-ASSECO. Przesył danych do systemu informatycznego realizowany w technologii przewodowej.
2. Analizatory pracujące na oryginalnych odczynnikach producenta.
3. Analizatory pracujące w oparciu o technikę aglutynacji krwinek czerwonych na mikrokolumnach / kartach wypełnionych podłożem separującym i odpowiednimi odczynnikami.
4. Automatyczne analizatory powinny mieć możliwość wykonywania obowiązkowej codziennej kontroli jakości badań, zgodnie z zaleceniami IHiT.
5. Wysoka czułość metody, automatyczna oraz jednoznaczna interpretacja wyników.
6. Minimalna wydajność analizatora 150 miejsc na probówki, 200 miejsc na kasety/ karty.
7. Możliwość uzupełniania kaset/kart oraz odczynników w czasie pracy analizatora.
8. Automatyczne wykonywanie kopii bezpieczeństwa wszystkich wykonanych badań.
9. Trwałość odczynników z wyjątkiem krwinek wzorcowych co najmniej 6 miesięcy. Dostawa krwinek wzorcowych średnio co 28 dni.
10. Przeglądy techniczne sprzętu zgodnie z wymogami technicznymi w cenie dzierżawy analizatorów.
11. Analizatory pracujące w trybie pracy rutynowej z możliwością wykonywania badań w trybie pilnym.
12. Analizatory posiadające funkcję bieżącego monitorowania i sygnalizowania stanu odczynników oraz system kontroli jakości pracy.
13. Analizatory posiadające oprogramowanie umożliwiające transfer wyników do systemu informatycznego Bank Krwi – ASSECO. (koszty i realizacja transmisji danych po stronie Wykonawcy) oraz oprogramowanie antywirusowe.
14. Program umożliwiający drukowanie dokumentacji wykonywanych badań oraz kontroli jakości badań. Dokumentacja musi być zgodna z obowiązującymi przepisami Instytutu Hematologii i Transfuzjologii.
15. Analizatory powinny mieć wbudowany czytnik kodów paskowych (odczytujący kody kreskowe w standardzie ISBT 128).
16. Wykonawca zapewni bezpłatne przeglądy techniczne, walidacyjne, naprawę analizatorów i dojazdy do zamawiającego.
17. Straty odczynników (krwinek, mikrokart) powstałe w wyniku awarii analizatorów pokrywa Wykonawca.
18. W przypadku określonego zakresu temperatur, w jakich powinny pracować analizatory – dostarczenie klimatyzatora na okres umowy.
19. Analizatory powinny być dostarczone z odpowiednimi UPS, drukarkami (do wyników badań serologicznych oraz kodów kreskowych) oraz pakietem startowym.
20. Bezpłatny serwis gwarancyjny w czasie trwania umowy. Wizyta inżyniera serwisowego w ciągu 24 h od zgłoszenia uszkodzenia. W przypadku braku możliwości naprawy w ciągu 48 h Wykonawca dostarczy urządzenie zastępcze pracujące na tych samych mikrokartach, krwinkach i diluentach.
21. W cenie oferty szkolenie personelu zakończone uzyskaniem certyfikatu.
22. Czas dostawy analizatorów nie dłuższy niż 4 tyg. od zakończenia przetargu.
23. Analizatory wraz z płynami myjącymi, umożliwiającymi wykonywanie mycia i konserwacji automatów.
Wymagane w ofercie dokumenty dla urządzenia:
— instrukcja używania w języku polskim i angielskim,
— deklaracja zgodności,
— dokument CE,
— zgłoszenie do bazy danych Prezesa URPLWMiPB na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych lub powiadomienie Prezesa URPLWMiPB o wprowadzeniu wyrobu na terytorium RP na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych,
— specyfikacja techniczna producenta urządzenia.
Termin
Termin składania ofert wynosił 2014-11-25.
Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2014-10-15.
Dostawcy
Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:
Kto?
Co?
Historia zamówień
| Data |
Dokument |
| 2014-10-15
|
Ogłoszenie o zamówieniu
|
| 2014-12-15
|
Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia
|