Jednorazowe wyroby medyczne

Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. W. Degi Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu

Przedmiotem zamówienia są dostawy wyrobów medycznych jednorazowego użytku na potrzeby zamawiającego, określone w Załączniku nr 2 do SIWZ (Cennik), w którym podano szacunkową ilość produktów.
1) Zamówienie zostało określone przez:
Główny przedmiot zamówienia: 33140000-3 materiały medyczne.
2) Zamawiającego wymaga aby:
a) dostarczane wyroby medyczne spełniały wymagania przewidziane przepisami i normami obowiązującymi na terenie RP w szczególności Ustawy o wyrobach Medycznych z dnia 20 maja 2010r. z późniejszymi zmianami
b) W przypadku zaoferowania produktów w innych opakowaniach niż opisane w cenniku Zamawiający dopuszcza przeliczanie wielkości opakowań z zaokrąglaniem do pełnych opakowań w górę z wyjątkiem pozycji dla których określono maksymalna wielkość opakowania;
c) zamówienia były realizowane zgodnie z wymaganiami przewidzianymi dla wyrobów medycznych;
d) opis produktu, nazwa handlowa, producent, rozmiary produktu, seria, data ważności - umieszczone były na/w każdym opakowaniu jednostkowym, oraz opakowaniach zbiorczych;
e) wszystkie informacje o produktach zamieszczane na etykietach, bądź opakowaniach muszą być sporządzone w języku polskim lub w postaci dopuszczonych przez obowiązujące prawo symboli;
f) termin ważności produktów nie może być krótszy niż 12 miesięcy od momentu dostarczenia go do Zamawiającego;
g) produkty dostarczane podczas realizacji umowy, a zwłaszcza ich nazwy handlowe oraz producent muszą być identyczne z produktami proponowanymi w ofercie przetargowej;
h) Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zamówienia zgodnie z zapotrzebowaniem O-RSK;
i) Zamawiający zastrzega sobie prawo zmiany ilości poszczególnych pozycji asortymentu oferowanego w ramach wartości zamówienia w zależności od potrzeb, przy zachowaniu cen poszczególnych elementów zamówienia;
j) Zamawiający dopuszcza podczas realizacji umowy zmiany numerów katalogowych oferowanych produktów powstałe w związku ze zmianami modyfikacyjnymi np. wdrożeniami innowacji, dotyczącymi innego miejsca ich wytwarzania, przy zachowaniu tych samych parametrów jakościowych, spełniających wymogi SIWZ i utrzymaniu ceny z oferty. W/w zmiany muszą być poprzedzone podpisaniem stosownego aneksu;
k) W zakresie Pakietu nr 15 Zamawiający wymaga bezpłatnego użyczenia na czas trwania umowy przynajmniej 3 dodatkowych urządzeń do terapii podciśnieniowej ran, zarówno stacjonarnych jak i mobilnych. Dostawa pomp na żądanie w ciągu 24h.
l) Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą nieodpłatnie bezzwrotne próbki w ilościach określonych w cenniku w celu zweryfikowania zgodności oferowanych wyrobów z opisem przedmiotu zamówienia oraz sprawdzenia jakości oferowanych produktów.
W przypadku nie podania w cenniku ilości wymaganych próbek, które należy złożyć wraz z ofertą Zamawiający zastrzega sobie prawo do zażądania ich dostarczenia w ilości 3 sztuk dla każdego rodzaju wyrobów w celu zweryfikowania zgodności oferowanych wyrobów z opisem przedmiotu zamówienia.
Uwaga! W przypadku zaoferowania dla danego rodzaju asortymentu wyrobów różnych producentów dla różnych rozmiarów należy złożyć próbki dla każdego producenta osobno w ilości przewidzianej dla określonego produktu. Każda dostarczana próbka musi być podpisana numerem Pakietu i pozycji.
m) Odnośnie Pakietu nr 5 zamawiający wymaga :
Produkty muszą być wykonane z gazy 17 nitkowej, 8 warstwowej (z wyjątkiem tupferów), ze 100% bawełny, hydrofilowej, bielonej bezchlorowo, z przędzy minimum 15 TEX, brzegi podwójnie zakładane typu ES, produkowane zgodnie z wymaganiami normy EN 14079, klasyfikowane jako chirurgiczny inwazyjny wyrób medyczny wg reguły 7.
Zamawiający wymaga aby produkty jałowe były sterylizowane parowo lub radiacyjnie. Zamawiający dopuszcza produkty z nitką radiacyjną. Opakowanie bezpośrednie typu papier-folia z etykietą identyfikującą produkt (nazwa wytwórcy, nr serii, data ważności, nazwa wyrobu).
n) Odnośnie Pakietu nr 15 zamawiający wymaga:
Wyszczególnione w Cenniku elementy muszą być dedykowane do pracy z posiadanym przez Szpital urządzeniem podciśnieniowym V.A.C ATS 230V firmy KCI (System technologii T.R.A.C – Therapeutic, Regulated Accurate Care, który zapewnia utrzymanie stałego podciśnienia w terapii niezależnie od ruchów pacjenta poprzez pomiar ciśnienia bezpośrednio w ranie.) Dopuszcza się aby akcesoria były zgodne także z innymi modelami pomp.
Pozycja nr 2 może nie być zgodna z pompą posiadana przez Szpital ale musi być zgodna z pompami, które będą użyczane w trakcie trwania umowy. Zamawiający zastrzega sobie prawo do zażądania w trakcie trwania umowy bezpłatnego użyczenia przynajmniej 3 dodatkowych urządzeń, zarówno stacjonarnych jak i mobilnych. Dostawa dodatkowych pomp na żądanie w ciągu 24h.
3) Dodatkowo Zamawiający wymaga:
Złożenia oświadczenia, że Wykonawca na wezwanie Zamawiającego (w ciągu 3 dni roboczych), w celu sprawdzenia i potwierdzenia ze złożoną ofertą, wymagań określonych przez zamawiającego oraz wymogów jakościowych określonych przez producenta oferowanych wyrobów, dostarczy dokumentację a w szczególności:
a) zgłoszenie wyrobu medycznego do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dla
wytwórców i autoryzowanych przedstawicieli),
b) powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu
medycznego do używania (dla dystrybutorów i importerów),
c) karty techniczne oferowanych wyrobów medycznych,
d) Raporty z badań i kwalifikacji procesu sterylizacji wyrobów medycznych
jałowych (dotyczy Pakietu 5).

Termin
Termin składania ofert wynosił 2014-04-09. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2014-02-26.

Dostawcy
Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień: