ZP/PN/2014/18 - ortopedia

Informacje dodatkowe

Dla asortymentu wymienionego w załączniku 1 do SIWZ Zamawiający wymaga dostarczenia przez Oferenta:

10.1.1. Certyfikat Zgodności – Deklaracji Zgodności WE ( art. 2.1.8. ustawy o wyrobach medycznych „dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi”) dla wyrobów medycznych : zgodnie z art. 29 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r.

10.1.2. Formularz Zgłoszenia/ Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych do każdej pozycji w zadaniach zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2010r Nr 107 poz. 679, art. 2 ust. 1 pkt12, art. 58, art. 59, art. 60, art. 64.1, art. 133 oraz art.134 ).

10.1.3. W przypadku braku potwierdzenia złożenia formularza przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Wykonawca zobowiązany jest do dołączenia do oferty posiadanego Formularza Powiadomienia/Zgłoszenia/ do Rejestru Wyrobów Medycznych wraz z oświadczeniem podpisanym przez upoważnioną osobę, że w dniu ……………….. zostały złożone wymagane dokumenty w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

lub

10.1.4. dokument potwierdzający przeniesienie danych z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych /EUDAMED/, o której mowa w art. 64 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych (art. 133 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r.)

10.1.5. Wszystkie dokumenty muszą być ważne przez okres na jaki zostanie zawarta umowa art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych. W przypadku kończącego się terminu ważności dokumentu Wykonawca ma obowiązek dostarczyć wymagany aktualny dokument w terminie do ostatniego dnia miesiąca poprzedzającego miesiąc upływu terminu ważności dokumentu przedstawionego w ofercie przez Wykonawcę. W przypadku gdy dokument traci ważność podczas trwania umowy Wykonawca musi załączyć do aktualnego dokumentu oświadczenie, że dostarczy przedłużenie dokumentu do siedziby Zamawiającego. Wszystkie dokumenty muszą być ważne przez okres na jaki zostanie zawarta umowa.

10.1.6. Materiały informacyjne dotyczące oferowanego wyrobu zawierające zdjęcia oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wymagania określone przez zamawiającego, z nazwą producenta – w języku polskim.

11. Pozostałe dokumenty dotyczące przedmiotu zamówienia, które Wykonawca składa wraz z ofertą

11.1. Uzupełniony i podpisany dokument pod nazwą „Formularz cenowy - przedmiot zamówienia stanowiący załącznik nr 1 do SIWZ.

11.2. Uzupełniony dokument pod nazwą „Formularz cenowy - przedmiot zamówienia, stanowiący załącznik nr 1 do SIWZ w edytowalnej formie elektronicznej (płyta lub dyskietka).

11.3. Uzupełniony i podpisany wykaz wykonanych dostaw, według załącznik nr 7 do SIWZ,

11.4. Uzupełniony i zaparafowany wzór umowy, stanowiący załącznik nr 8 do SIWZ,

Informacje dodatkowe

Dla asortymentu wymienionego w załączniku 1 do SIWZ Zamawiający wymaga dostarczenia przez Oferenta:

10.1.1. Certyfikat Zgodności – Deklaracji Zgodności WE ( art. 2.1.8. ustawy o wyrobach medycznych „dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi”) dla wyrobów medycznych : zgodnie z art. 29 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r.

10.1.2. Formularz Zgłoszenia/ Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych do każdej pozycji w zadaniach zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2010r Nr 107 poz. 679, art. 2 ust. 1 pkt12, art. 58, art. 59, art. 60, art. 64.1, art. 133 oraz art.134 ).

10.1.3. W przypadku braku potwierdzenia złożenia formularza przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Wykonawca zobowiązany jest do dołączenia do oferty posiadanego Formularza Powiadomienia/Zgłoszenia/ do Rejestru Wyrobów Medycznych wraz z oświadczeniem podpisanym przez upoważnioną osobę, że w dniu ……………….. zostały złożone wymagane dokumenty w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

lub

10.1.4. dokument potwierdzający przeniesienie danych z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych /EUDAMED/, o której mowa w art. 64 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych (art. 133 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r.)

10.1.5. Wszystkie dokumenty muszą być ważne przez okres na jaki zostanie zawarta umowa art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych. W przypadku kończącego się terminu ważności dokumentu Wykonawca ma obowiązek dostarczyć wymagany aktualny dokument w terminie do ostatniego dnia miesiąca poprzedzającego miesiąc upływu terminu ważności dokumentu przedstawionego w ofercie przez Wykonawcę. W przypadku gdy dokument traci ważność podczas trwania umowy Wykonawca musi załączyć do aktualnego dokumentu oświadczenie, że dostarczy przedłużenie dokumentu do siedziby Zamawiającego. Wszystkie dokumenty muszą być ważne przez okres na jaki zostanie zawarta umowa.

10.1.6. Materiały informacyjne dotyczące oferowanego wyrobu zawierające zdjęcia oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wymagania określone przez zamawiającego, z nazwą producenta – w języku polskim.

11. Pozostałe dokumenty dotyczące przedmiotu zamówienia, które Wykonawca składa wraz z ofertą

11.1. Uzupełniony i podpisany dokument pod nazwą „Formularz cenowy - przedmiot zamówienia stanowiący załącznik nr 1 do SIWZ.

11.2. Uzupełniony dokument pod nazwą „Formularz cenowy - przedmiot zamówienia, stanowiący załącznik nr 1 do SIWZ w edytowalnej formie elektronicznej (płyta lub dyskietka).

11.3. Uzupełniony i podpisany wykaz wykonanych dostaw, według załącznik nr 7 do SIWZ,

11.4. Uzupełniony i zaparafowany wzór umowy, stanowiący załącznik nr 8 do SIWZ.