Dostawa filtrów do usuwania leukocytów z KKCz

Wojskowe Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej

Filtry do usuwania leukocytów z koncentratów krwinek czerwonych.
1. Pojemnik odbiorczy na UKKCz wykonany z polichlorku winylu
2. Integralnie z filtrem połączony pojemnik transferowy o pojemności 500- 600 ml,
3. Filtry wykonane z przezroczystego tworzywa umożliwiającego wizualną kontrolę procesu filtrowania
4. Filtr antyleukocytarny do filtrowania KKCz co najmniej III generacji
5. System oczyszczania filtra po filtracji jałowym powietrzem z drenem by-pass ( do odpowietrzania pojemnika transferowego oraz uzyskania maksymalnej wydajności).
6. Oczyszczanie filtra jałowym powietrzem nie skraca daty ważności przefiltrowanego KKCz ( tj. 42 dni od daty pobrania)
7. Budowa łącznika'Y' uniemożliwiająca przepływ KKCz/RW przez dren by-pass mimo otwartej klamry do pojemnika satelitarnego
8. Pojemnik transferowy wyposażony w dodatkowy dren na potrzeby kontroli jakości,
9. Filtr posiada elastyczny i cienkościenny dren.
10. Czas filtracji nie przekraczający 20 min.,
11. Objętość krwi pozostająca w układzie nie przekraczająca 15 % pierwotnej objętości,
12. Efektywność filtracji ≥ 5 log (liczba leukocytów mniej niż 1x106/jedn.), w co najmniej 90 % badanych jednostkach, przy temperaturze filtrowanego składnika w zakresie + 2°C do 24°C,
13. Wyposażony w prefiltr – 160 – 200 µm lub opcjonalnie bez prefiltra, jeżeli filtr właściwy spełnia również funkcję prefiltra,
14. Nie powinien uwalniać do krwi substancji fizycznych i chemicznych oraz nie powinien powodować hemolizy,
15. Jednoznaczne oznakowanie pojemnika transferowego przez podanie kodu produktu i serii,
16. Na etykiecie macierzystej każdego zestawu do filtracji numer LOT i REF pojemnika w postaci numerycznej i w postaci kodu kreskowego zgodnego ze standardem ISBT (EAN 128), Numer CE, nazwa producenta, data ważności.
17. W jednym kartonie zestawy tylko jednej serii.
18. Tylko jedna seria filtrów w dostawie.
19. Każdy karton musi mieć ulotkę informacyjną w języku polskim wyjaśniającą obsługę filtra oraz warunki przechowywania.
Termin ważności co najmniej 24 miesiące od dnia dostawy.
Wykonawca do każdej dostawy dołączy certyfikat kontroli jakości dla każdej serii.
Wymagane w ofercie dokumenty:
— dokument CE,
— zgłoszenie do bazy danych Prezesa URPLWMiPB na podstawie ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych lub powiadomienie Prezesa URPLWMiPB o wprowadzeniu wyrobu na terytorium RP na podstawie ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych.
— Filtry do usuwania leukocytów z koncentratów krwinek czerwonych muszą być ocenione przez IHiT i uzyskać jego pozytywną opinię (potwierdzoną załączonym do oferty odpowiednim dokumentem wystawionym przez IHiT).

Termin
Termin składania ofert wynosił 2015-08-12. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2015-07-02.

Dostawcy
Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

• • Maco Pharma Polonia Sp. z o.o.

Kto?

• • Wojskowe Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej

Co?

• • Zbiorniki i torby do gromadzenia płynów ustrojowych, dreny i zestawy › Zestawy medyczne