Dostawa odczynników do badań przesiewowych dawców krwi pozwalających na jednoczesne wykrycie materiału genetycznego RNA HIV, RNA HCV, DNA HBV w pojedynczej donacji metodą automatyczną z wymaganymi kalibratorami, kontrolami, materiałami zużywalnymi i eksploatacyjnymi koniecznymi do wykonania badań oraz dzierżawa niezbędnej aparatury do automatycznej metody wykonywania badań metodą biologii molekularnej

Wojskowe Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej

I. Odczynniki, kontrole, materiały zużywalne i eksploatacyjne.
1. Oferowane testy muszą posiadać pozytywną opinię IHiT potwierdzoną odpowiednimi dokumentami,
2. Wykonawca dostarczy informacje o czułości oferowanych przez siebie metod oznaczania RNA HIV, RNA HCV, DNA HBV dla pojedynczej donacji potwierdzone odpowiednimi dokumentami,
3. Wykonawca zapewnia szkolenie personelu wykonującego badania w zakresie urządzeń i techniki wykonywania badań w terminie do 14 dni od instalacji, a w razie konieczności pomoc techniczną i merytoryczną,
4. Wykonawca dostarcza nieodpłatny zestaw odczynników wraz z akcesoriami umożliwiającymi wdrożenie nowej techniki badań,
5. Wykonawca pokrywa całkowity koszt standaryzacji i restandaryzacji badań RNA HIV, RNA HCV, DNA HBV,
6. Wykonawca pokryje koszty dodatnich kontroli wyznaczonych przez IHiT tzw. RUN Control dołączonej do każdej serii badań ( należy uwzględnić koszty próbek kontrolnych oraz dodatkowej ilości odczynnika do badania próbek kontrolnych) oraz corocznej walidacji Pracowni Biologii Molekularnej organizowanej przez IHiT zgodnie z zaleceniami zawartymi „Medycznych zasadach pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania” obowiązujące w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi
7. Wykonawca zapewnia nieodpłatny udział personelu wykonującego badania RNA HCV, RNA HIV, DNA HBV w międzynarodowych sprawdzianach.
8. Wykonawca dostarcza instrukcje w języku polskim dotyczące wykonywania badań i zasad przechowywania dostarczanych testów,
9. Na opakowaniu odczynników zawarte muszą być: nr serii, termin ważności, warunki przechowywania oznakowanie CE,
10. Do każdej dostawy dołączona musi być lista odczynników i materiałów zużywalnych wraz z podaniem ich nazw, ilości odczynników w jednym opakowaniu, terminów ważności,
11. Termin ważności odczynników co najmniej 8 miesięcy od daty dostarczenia;
12. Dostawy testów będą się odbywały co miesiąc na podstawie składanych zamówień, koszt dostawy pokrywa Wykonawca,
13. W przypadku otrzymywania wyników nieważnych (invalid), Wykonawca dokona korekty kosztów na podstawie comiesięcznego raportu otrzymanego z Pracowni wykonującej badania
14. W przypadku reklamacji odczynników, wycofania serii odczynnika i nie dostarczenia jednocześnie innej serii lub niedostarczenia odczynników w ustalonym terminie co skutkowałoby przerwaniem ciągłości pracy Wykonawca zobowiązany jest do pokrycia różnicy kosztów wykonania badań w innej placówce, wyznaczonej przez Zamawiającego.
II. Dzierżawa niezbędnego urządzenia do obsługi w/w badań na okres 36 miesięcy.
1. Automatyczny system do detekcji RNA HIV-1, RNA HIV-2, RNA HCV, DNA HBV pozwalający na wykonanie co najmniej 250 badań w ciągu 8 godzin,
2. Możliwość dyskryminacji wirusów na tym samym analizatorze
3. System umożliwiający:
a. kontrolę poszczególnych etapów badania
b. kontrolę stanu odczynników
c. identyfikację próbek
d. dyskryminację próbek tą samą technologią na pokładzie tego samego analizatora
4. System zapewnia całkowitą automatyzację procesu pipetowania, izolacji, amplifikacji i detekcji wirusów, tzn. wykonanie badań od wstawienia próbki do uzyskania wyniku przez bez interwencji operatora
5. Urządzenia muszą być dostarczone do siedziby Zamawiającego na koszt Wykonawcy,
6. Wykonawca zapewnia prawidłowe dostarczenie, wstawienie i montaż urządzeń uwzględniając specyfikę budynku i pomieszczeń oraz pokrycie kosztów instalacji aparatury wraz z ewentualnymi przeróbkami niezbędnymi do przystosowania pomieszczeń Zamawiającego do wykonywania badań na aparaturze oferowanej przez Wykonawcę.
7. Urządzenia muszą posiadać świadectwa dopuszczenia do obrotu na terenie Polski tj. Deklarację zgodności z CE lub samo świadectwo CE
8. Wykonawca musi zapewnić automatyczna transmisją danych (pokrywa koszty) z urządzeń przez siebie oferowanych do programu zarządzającego bazą danych Bank Krwi firmy Asseco Poland.
9. Wykonawca pokrywa koszty dostosowania (aktualizacji) programu transmisji rezultatów do programu zamawiającego – Bank Krwi.
10. Zamawiający wymaga, aby na dzień pełnego zakończenia wdrożenia nowego systemu badań, oferowany przez Wykonawcę system współpracował z Systemem Bank Krwi
11. Wykonawca musi dostarczyć pełną instrukcję obsługi oferowanych urządzeń w języku polskim,
12. Wykonawca zapewni bezpłatną walidację wstępną, walidację okresową, i po naprawie, jeśli jest wymagana, oferowanej aparatury z użyciem własnych odczynników, kontroli, materiałów zużywalnych i eksploatacyjnych,
13. Wykonawca zapewnia podtrzymanie pracy analizatora do 30 minut przez UPS, a w przypadku jego awarii lub zużycia ponosi koszty jego wymiany,
14. W przypadku awarii analizatora Wykonawca zapewnia reakcję serwisu technicznego w ciągu 8 godzin od momentu zgłoszenia awarii
15. Wykonawca zapewnia bezpłatne naprawy serwisowe wszystkich oferowanych urządzeń w okresie dzierżawy w przypadku awarii nie wynikającej z winy Zamawiającego,
16. Wykonawca zapewnia 24 godzinny ( od poniedziałku do soboty) czas reakcji na poważną awarię urządzeń (niemożliwą do naprawienia poprzez wskazówki drogą telefoniczną, e-mailową lub inną) rozumianego jako czas od momentu zgłoszenia do momentu przyjazdu uprawnionego serwisanta do siedziby Zamawiającego i usunięcia awarii,
17. W przypadku awarii całkowitego systemu, Wykonawca pokryje różnicę kosztu wykonania badań w innym ośrodku
Wymagane w ofercie dokumenty dla odczynników, kontroli, materiałów zużywalnych i eksploatacyjnych:
1) instrukcja używania w języku polskim,
2) dokument CE,
3) pozytywna opinia Instytutu Hematologii i Transfuzjologii.
Wymagane w ofercie dokumenty dla urządzenia:
1) instrukcja używania w języku polskim,
2) świadectwa dopuszczenia do obrotu na terenie Polski tj. deklaracja zgodności lub dokument CE,.

Termin
Termin składania ofert wynosił 2016-01-25. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2015-12-15.

Dostawcy
Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

• • Grifols Polska Sp. z o.o.

Kto?

• • Wojskowe Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej

Co?

• • Urządzenia diagnostyczne › Systemy diagnostyczne
• • Odczynniki i środki kontrastowe › Odczynniki do badania krwi