Dostawa środków dezynfekcyjnych - 12/ZP/2015

Informacje dodatkowe

VII. Wykaz innych oświadczeń i dokumentów jakie mają dostarczyć wykonawcy wraz z ofertą

1. W celu potwierdzenia, że oferowane środki dezynfekcyjne będące przedmiotem zamówienia odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, oraz spełniają wymagania określone w ustawie z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010r, Nr 107, poz. 679) Zamawiający żąda:

1.1 oświadczenie wykonawcy o posiadaniu dokumentów dopuszczających do obrotu i używania zaoferowanego asortymentu zgodnie z wymaganiami prawnymi określonymi w ustawie z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010r, Nr 107, poz. 679 ze zm.) i rozporządzeniami wykonawczymi wydanymi na jej podstawie - zawarte w załączniku 8 do SIWZ.

1.2 Ulotki informacyjne oferowanych produktów (dotyczy produktów leczniczych ,produktów biobójczych, wyrobów medycznych i kosmetyków);

1.3 Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej na obrót produktami leczniczymi;

1.4 Oświadczenia o przekazaniu wraz z podpisaną umową na dostawy środków dezynfekcyjnych ,dla preparatów zarejestrowanych jako wyrób medyczny lub produkt biobójczy – karty charakterystyki mieszaniny niebezpiecznej przygotowanej według aktualnych przepisów prawa – w formie papierowej i na nośniku elektronicznym /CD/;

1.5 Oświadczenia o przeprowadzeniu szkoleń tematycznych dla personelu sprzątającego (2 szkolenia) oraz szkolenie dla personelu medycznego (2 szkolenia w USK nr 1 placówkach);

1.6 Zamawiający wymaga ,aby skuteczność mikrobiologiczna preparatów dezynfekcyjnych była potwierdzona metodami przewidzianymi do określania skuteczności środków właściwych dla danej grupy użytkowników (obszar medyczny) i danego zastosowania;

1.7 Oświadczenia ,że oferent na każde żądanie Zamawiającego w trakcie badania ofert przedłoży badania mikrobiologiczne potwierdzające spektrum i czas działania oferowanych preparatów, wykonane metodami uznanymi międzynarodowo lub opisanymi w Polskich Normach lub innymi metodami zaakceptowanymi przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

1.8 Oświadczenia ,że oferowane preparaty dezynfekcyjne posiadają aktualne dokumenty dopuszczające do obrotu wraz z zobowiązaniem ich przekazania na każde żądanie Zamawiającego, a mianowicie:

1. dla produktów zakwalifikowanych jako produkty lecznicze w rozumieniu ustawy z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U.2001 r. Nr. 126 poz.1381 z późn. zm.), Pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Charakterystykę produktu leczniczego (potwierdzającą spełnienie opisu przedmiotu zamówienia) wraz z ulotką lub etykietą pełniącą funkcję ulotki;

2. dla produktów zakwalifikowanych jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20.05.2010 r. o Wyrobach Medycznych /Dz.U.2010 r. Nr.107 poz.679/ odpowiednia deklaracja zgodności WE i certyfikat CE jeśli dotyczy;

3. dla produktów zakwalifikowanych jako kosmetyki w rozumieniu ustawy z dnia 30.03.2001 r. o kosmetykach (Dz.U.2001 r. Nr.42 poz.473 z późn. zm.) -potwierdzenie przyjęcia formularza przekazania danych do Krajowego Systemu Informowania o Kosmetykach wprowadzonych do obrotu na terytorium RP

4. dla produktów zakwalifikowanych jako środki biobójcze w rozumieniu ustawy z dnia 13.09.2002 r. o produktach biobójczych (Dz.U.2002 r. Nr.175 poz.1433 z późn. zm.) – pozwolenie Ministra Zdrowia na obrót produktem biobójczym.

2. Kopie dowodu wpłaty wadium lub oryginały dokumentów potwierdzających wniesienie wadium (dotyczy wadium wnoszonego w innych niż pieniężna forma).

3. Pełnomocnictwo do reprezentacji podmiotów występujących wspólnie w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego – w przypadku konsorcjum lub spółki cywilnej.

4. Dokumenty należy złożyć w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.

5. Pełnomocnictwo do podpisywania oferty i składania ewentualnych wyjaśnień, jeżeli osoba podpisująca nie jest osobą upoważnioną na podstawie dokumentu wymienionego w rozdziale VI punkt 2.2 w oryginale lub poświadczone notarialnie lub opatrzone adnotacją (za zgodność z oryginałem) pieczęcią Wykonawcy, imienna pieczątka osoby upoważnionej na podstawie dokumentu wymienionego w rozdziale VI punkt 2.2 oraz jej podpisem.

Zmiany w umowie:

A. 1. Strony postanawiają, że po upływie 12 miesięcy dokonają zmiany wynagrodzenia w wypadku zmiany:

a. stawki podatku od towarów i usług,

b. wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę ustalonego na podstawie art. 2 ust. 3-5 ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę,

c. zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenia społecznemu lub zdrowotne.

2. Zmiana wysokości wynagrodzenia obowiązywać będzie od dnia wejścia w życie nowych przepisów prawa, o których mowa w ust. 1, z zastrzeżeniem odpowiednio ust. 7 i 8.

3. W przypadku zmiany, o której mowa w ust. 1 pkt b) wynagrodzenie Wykonawcy ulegnie zmianie o wartość rzeczywistego wzrostu kosztu Wykonawcy wynikającą ze zwiększenia minimalnego wynagrodzenia osób bezpośrednio wykonujących zamówienie.

4. W przypadku zmiany, o której mowa w ust. 1 pkt c) wynagrodzenie Wykonawcy ulegnie zmianie o wartość rzeczywistego wzrostu kosztu Wykonawcy wynikającą ze zwiększenia wynagrodzenia osób bezpośrednio wykonujących zamówienie, przy zachowaniu dotychczasowej kwoty netto wynagrodzenia wskazanych osób.

5. Wprowadzenie zmian wysokości wynagrodzenia Wykonawcy wymaga uprzedniego złożenia przez Wykonawcę pisemnego oświadczenia o wysokości dodatkowych kosztów wynikających z wprowadzenia zmian, o których mowa w ust.1, w którym zostaną zawarte następujące informacje: wykaz pracowników zatrudnionych przy realizacji zamówienia, liczba przepracowanych przez tych pracowników roboczogodzin, rodzaj zawartych z nimi umów oraz wysokość należnego im wynagrodzenia netto oraz brutto przed i po wprowadzeniu zmian w przepisach prawnych, o których mowa w ust. 1.

6. W przypadku, gdy Zamawiający poweźmie wątpliwość, co do treści oświadczenia Wykonawcy, o którym mowa w ust. 5, wówczas Wykonawca będzie zobowiązany do złożenia na pisemne żądanie Zamawiającego dokumentów, z których wynikać będą okoliczności podane przez Wykonawcę w powołanym oświadczeniu.

7. Wykonawca powinien złożyć oświadczenie, o którym mowa w ust. 5, w nieprzekraczalnym terminie 7 dni od dnia powzięcia wiadomości o zmianie przepisów, o których mowa w ust. 1.

8. W przypadku, gdy Wykonawca nie dochowa terminu ustalonego w ust. 7, wówczas zmiana stosownych postanowień umowy, wejdzie w życie dopiero od dnia, w którym Wykonawca przedłożył oświadczenie, o którym mowa ust. 5.

9. Jeżeli zaistnieje sytuacja, o której mowa w ust. 6, wówczas zmiana właściwych postanowień umowy, wejdzie w życie dopiero od dnia, w którym Wykonawca złoży zgodnie z żądaniem Zamawiającego stosowne dokumenty.

10. Zmiana treści umowy wymaga zachowania formy pisemnej pod rygorem nieważności.

B. 1. Zmiany wymienione w ust. 2, 3, 4 i 5 mogą być dokonane na wniosek Wykonawcy w terminie 14 dni od dnia przesłania zawiadomienia w formie aneksu do umowy.

2. W przypadku szczególnych okoliczności, takich jak wstrzymanie lub zakończenie produkcji, strony dopuszczają możliwość dostarczania odpowiedników towarów objętych umową w cenach nie przewyższających cen zawartych w ofercie przetargowej.

3. Zamawiający dopuszcza możliwość zaoferowania odpowiedników towarów objętych umową w cenach niższych niż ceny zawarte w ofercie przetargowej oraz o cechach wyszczególnionych w SIWZ.

4. Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany wielkości opakowania towaru objętego umową przetargową z możliwością przeliczenia ceny nie przekraczającej ceny zaoferowanej w ofercie przetargowej.

5. W przypadku niezrealizowania umowy w terminie – w zakresie ilości i wartości przedmiotu zamówienia, z przyczyn dotyczących Zamawiającego – wynikających z niewykorzystania w działalności leczniczej ilości wyrobów dostarczanych, Zamawiający przewiduje możliwość przedłużenia terminu realizacji umowy, nie dłużej niż o trzy miesiące.