Dostawa wyrobów medycznych

Wielkość lub zakres

Dostawa wyrobów medycznych -– łącznie 14 części:Część nr 1 /1 pozycja/Pozycja 1. Cewniki z balonem typu monorail wysoko ciśnieniowe – 1 500 sztCzęść nr 2 /3 pozycje/Pozycja 1. Zestaw przelewowy do transferu płynów i leków z opakowań o dużych pojemnościach – 10 000 sztPozycja 2. Dren do oszczędności kontrastu – 12 000 sztPozycja 3. Rampy 2-kranikowe – 8 000 sztCzęść nr 3 /1 pozycje/Pozycja 1. Cewniki z balonem typu monorail do standardowego zabiegu PCI – 1 800 sztCzęść nr 4 /1 pozycja/Pozycja 1. Cewniki diagnostyczne 5F i 6F – 18 000 sztCzęść nr 5 /1 pozycja/Pozycja 1. Torquery – 1 500 sztCzęść nr 6 /1 pozycja/Pozycja 1. Stenty do tt. nerkowych na cewniku balonowym typu monorail – 50 sztCzęść nr 7 /1 pozycja/Pozycja 1. Stenty samorozprężalne nitinlowe do tt. szyjnych – 40 sztCzęść nr 8 /1 pozycja/Pozycja 1. Cewniki do pomiaru ciśnienia zaklinowania – 100 sztCzęść nr 9 /1 pozycja/Pozycja 1. Urządzenia do zamykania tętnicy w miejscu wkłucia koszulki ≥ 18F – 40 sztCzęść nr 10 /2 pozycje/Pozycja 1. System do ucisku tętnicy promieniowej – 100 sztPozycja 2. Ucisk jednorazowy – 1 000 sztCzęść nr 11 /1 pozycja/Pozycja 1. Stenty samorozprężalne do tt. szyjnych kobaltowo-stalowe plecione – 20 sztCzęść nr 12 /1 pozycja/Pozycja 1. Elektrody do mapowania elektroanatomicznego kompatybilne z systemem EnSite – 350 sztCzęść nr 13 /1 pozycja/Pozycja 1. Introducery transseptalne – 900 sztCzęść nr 14 /1 pozycja/Pozycja 1. Koszulki sterowalne długie (do ablacji transseptalnej) i krótkie (do ablacji epicardialnej) – 50 szt.

Informacje dodatkowe

I. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez zamawiającego Wykonawca składa:

1. Zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczane produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. nr 107 poz. 679 z późn. zm.) tj.:

1) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;

2) certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych;

3) deklaracja zgodności, potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;

4) w przypadku, gdy opisany w SIWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego – z zaznaczeniem oferowanego asortymentu.

— UWAGA: Jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas wykonawca winien dołączyć do oferty jedynie dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 niniejszego rozdziału.

— Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust.1 pkt 1, wówczas wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 niniejszego rozdziału.

— Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust.1 pkt 2, wówczas wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 3 niniejszego rozdziału.

— Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust.1 pkt 3, wówczas wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 4 niniejszego rozdziału.

2. Opis oferowanego przedmiotu zamówienia potwierdzający wymagania techniczne zawarte w Zał. Nr 3 do SIWZ (prospekt/katalog/ folder) – z zaznaczeniem nr części oraz pozycji oferowanego asortymentu – aktualny na dzień składania ofert.

3. Próbki w ilości wskazanej w Zał. Nr 7 do SIWZ „Wykaz próbek” w oryginalnych opakowaniach jednostkowych z etykietą handlową spełniające wymagania, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych.

Każda próbka wyrobu medycznego musi być oznakowana w języku polskim lub za

pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów, zgodnie z ustawą

o wyrobach medycznych.

Każda próbka powinna być dodatkowo opisana przez Wykonawcę poprzez podanie

nazwy Wykonawcy lub producenta, której części zamówienia i pozycji dotyczy.

Wszystkie próbki dołączone do oferty powinny być złożone (w odrębnym

opakowaniu opatrzonym opisem jak dla oferty z zaznaczeniem że są to PRÓBKI)

wraz z pisemnym wykazem asortymentowo-ilościowym.

Zamawiający oświadcza, że nie będzie zwracał próbek, które zostaną zużyte do

przeprowadzenia testu zamawianego towaru i nie będzie zwracana ich

równowartość. Próbki, które nie są zużywalne zwracane będą na pisemny wniosek

Wykonawcy, z wyjątkiem tych dołączonych do ofert uznanych jako

najkorzystniejsze.

II. 1. Szczegółowe warunki umowy określa wzór umowy stanowiący odpowiednio Zał. Nr 5 i 6 do SIWZ.

2. Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany postanowień umów:

2.1 w zakresie wynagrodzenia z przyczyn niemożliwych wcześniej do przewidzenia

lub, jeżeli zmiany te są korzystne dla Zamawiającego, a w szczególności gdy

Wykonawca zaproponuje upusty;

2.2 w przypadku zmiany danych podmiotowych Wykonawcy (np. w wyniku

przekształcenia, przejęcia itp.);

2.3 w zakresie zmiany typu/ modelu/ numeru katalogowego danego towaru, jeżeli

nie spowoduje to zmiany przedmiotu umowy;

2.4 w zakresie zwiększenia lub zmniejszenia asortymentu towarów wskazanych w

umowie w formularzu asortymentowo-cenowym, jeżeli nie spowoduje to

przekroczenia wartości brutto umowy;

2.5 w zakresie przedłużenia terminu realizacji umowy o okres nie dłuższy niż 6

miesięcy w przypadku niewykorzystania kwoty brutto określonej w § 3 ust. 1

umowy.

2.6 Zmiana postanowień niniejszej umowy wymaga formy pisemnej w postaci

aneksu, pod rygorem nieważności, z wyjątkiem zmiany o której mowa w pkt 2.4.

Zwiększenie lub zmniejszenie asortymentu dokonywać się będzie na podstawie

zamówień przesyłanych przez Zamawiającego do Wykonawcy.

3. Zamawiający dopuszcza możliwość waloryzacji wynagrodzenia:

3.1 strony postanawiają, iż dokonają w formie pisemnego aneksu zmiany wynagrodzenia w wypadku wystąpienia którejkolwiek ze zmian przepisów wskazanych w art. 142 ust. 5 ustawy z dnia 29 stycznia 2004r. Prawo zamówień publicznych, tj. zmiany:

a) stawki podatku od towarów i usług,

b) wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę ustalonego na podstawie art. 2 ust. 3-5 ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę,

c) zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne.

3.2 zmiana wysokości wynagrodzenia obowiązywać będzie od dnia wejścia w życie zmian o których mowa w ust. 3.1) zgodnie z załączoną uprzednio przez Wykonawcę kalkulacją kosztów celem wykazania Zamawiającemu, że zmiana ma wpływ na koszty realizacji zamówienia.

3.3 w wypadku zmiany, o której mowa w ust. 3.1) lit. a) wartość netto wynagrodzenia Wykonawcy nie zmieni się, a określona w aneksie wartość brutto wynagrodzenia zostanie wyliczona na podstawie nowych przepisów.

3.4 w przypadku zmiany, o której mowa w ust 3.1) lit. b) wynagrodzenie Wykonawcy ulegnie zmianie o wartość wzrostu całkowitego kosztu Wykonawcy wynikającą ze zwiększenia wynagrodzeń osób bezpośrednio wykonujących zamówienie do wysokości zmienionego minimalnego wynagrodzenia, z uwzględnieniem wszystkich obciążeń publicznoprawnych od kwoty wzrostu minimalnego wynagrodzenia.

3.5 w przypadku zmiany, o którym mowa w ust 3.1 lit. c) wynagrodzenie

Wykonawcy ulegnie zmian o wartość wzrostu całkowitego kosztu Wykonawcy, jaką będzie on zobowiązany dodatkowo ponieść w celu uwzględnienia tej zmiany, przy zachowaniu dotychczasowej kwoty netto wynagrodzenia osób bezpośrednio wykonujących zamówienie na rzecz Zamawiającego.

3.6 wprowadzenie zmian wysokości wynagrodzenia wymaga uprzedniego złożenia

przez Wykonawcę oświadczenia o wysokości dodatkowych kosztów wynikających z wprowadzenia zmian, o których mowa w ust 3.1 litera b) i c).

W przypadku ust. 3.1 lit. b) Wykonawca przedłoży Zamawiającemu wykaz pracowników, którzy realizują Umowę i dla których ma zastosowanie zmiana wraz z kalkulacją kosztów wynikających z przedmiotowej zmiany. Wykaz powinien zawierać zestawienia ile godzin miesięcznie każdy z pracowników faktycznie realizuje Umowę. W przypadku ust. 3.1) lit. c) Wykonawca przedkłada Zamawiającemu wykaz personelu, który realizuje Umowę i dla którego ma zastosowanie zmiana wraz z kalkulacją kosztów wynikającą z przedmiotowej zmiany.

3.7 Wykonawca zamiar zmiany w zakresie wynagrodzenia wraz z kalkulacją, o której mowa w ust.3.2 i 3.6 powinien zgłosić Zamawiającemu na piśmie w terminie 1 miesiąca od zdarzenia uzasadniającego wprowadzenie zmiany pod rygorem pominięcia.

4. Zmiana zapisów umowy jest możliwa, jeśli określone zmiany w ust. 3 umowy

będą miały wpływ na koszty wykonania zamówienia przez Wykonawcę. Zmiana

cen wymaga każdorazowo zawarcia pisemnego aneksu do umowy pod rygorem

nieważności.

Krótki opis

Część nr 2 /3 pozycje/Pozycja 1. Zestaw przelewowy do transferu płynów i leków z opakowań o dużych pojemnościach – 10 000 sztPozycja 2. Dren do oszczędności kontrastu – 12 000 sztPozycja 3. Rampy 2-kranikowe – 8 000 szt.

Zdolność do prowadzenia działalności zawodowej

1) posiadania uprawnień do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek posiadania takich uprawnień – Zamawiający nie opisuje i nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie.

Wymagane depozyty i gwarancje

Każdy Wykonawca zobowiązany jest zabezpieczyć swoją ofertę wadium. Łączna wysokość wadium wynosi: 28 940,00 zł (słownie: dwadzieścia osiem tysięcy dziewięćset czterdzieści złotych). Kwota wadium jest podzielna w stosunku do każdej części przedmiotu zamówienia. Wysokość wadium do poszczególnych części ustala się w następującej wysokości:

Sposób płatności za dokumenty

SIWZ można pobrać w formie erlektronicznej (bezpłatnie) ze strony internetowej www.ikard.pl lub/i za zaliczeniem pocztowym (na pisemny wniosek Wykonawcy. Cena za SIWZ w wersji papierowej 10 PLN netto+VAT.

Informacje dodatkowe

1. Zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczane produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. nr 107 poz. 679 z późn. zm.) tj.: