Dostawa zestawów pojemników do inaktywacji wirusów w osoczu przeznaczonym do użytku klinicznego otrzymywanym z krwi pełnej wraz z dzierżawą urządzeń niezbędnych do obsługi zestawów dla podległej Terenowej Stacji we Wrocławiu i Krakowie

Wojskowe Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej

I. Zestawy do inaktywacji wirusów w osoczu przeznaczonym do użytku klinicznego otrzymywanym z krwi pełnej.
1. zestaw jest elementem systemu do inaktywowania wirusów w osoczu posiadającego pozytywną opinię Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie ( kopia dokumentu dołączona do oferty ),
2. jałowe, apirogenne, posiadające wszystkie elementy wymagane do realizacji procedury zgodnie z oferowaną metodą,
3. umożliwiają inaktywację wirusów w jednej jednostce osocza otrzymanej z krwi pełnej, bez konieczności pulowania, z możliwością realizacji procedury inaktywacji przed zamrożeniem osocza lub po jego rozmrożeniu,
4. zapewniają utrzymanie klinicznej skuteczności FFP, zgodnie z wymaganiami Unii Europejskiej ( wykonawca dołączy oświadczenie ):
- średnie stężenie białka całkowitego – nie mniej niż 50 g/l,
- średnia aktywność czynnika VIII – nie mniej niż 70 IU w 100 ml,
- średnia wartość fibrynogenu (po zamrożeniu i rozmrożeniu) ≥ 60 % wartości jednostki świeżo pobranego osocza,
5. do zestawów zostanie dołączona instrukcja użycia w języku polskim,
6. Wykonawca gwarantuje, że termin ważności zestawów nie będzie krótszy niż 12 miesięcy od daty dostawy,
7. do każdej serii zestawów będzie dołączony odpowiedni certyfikat (certyfikat serii).
II. Dzierżawa niezbędnego urządzenia do obsługi w/w zestawów na okres 24 miesięcy.
1. Urządzenie i osprzęt, wyprodukowane nie wcześniej niż w 2009 r. Zamawiający dopuszcza urządzenie starsze, lecz po pełnej renowacji technicznej wykonanej nie wcześniej niż w 2010r.,
2. umożliwia przeprowadzenie inaktywacji wirusów w pojedynczej jednostce osocza, otrzymanej z krwi pełnej, bez konieczności pulowania,
3. każde urządzenie wyposażone w niezbędne oprogramowanie i akcesoria do transferu danych z urządzenia do systemu BANK KRWI, wykonawca zapewni realizację podłączenia aparatury i transferu danych do systemu BANK KRWI w każdym z docelowych miejsc realizacji,
4. menu urządzenia, raporty i drukowane etykiety w języku polskim,
5. dostawca dostarcza wraz z urządzeniem instrukcję obsługi w języku polskim,
6. Wykonawca zapewni instalację urządzenia oraz przeszkolenie personelu medycznego w docelowej lokalizacji,
7. Wykonawca zapewni Zamawiającemu bezpłatny, autoryzowany serwis obejmujący: przeglądy techniczne i walidację urządzenia minimum raz w roku oraz po każdej ewentualnej naprawie i regulacji, bezpłatne naprawy oraz regulacje urządzenia stosowanie do sytuacji, ponosząc koszty dojazdu serwisanta lub przesłania urządzenia do i z serwisu, z czasem realizacji nie dłuższym niż 7 dni od daty zgłoszenia i zapewnieniem urządzenia zastępczego na czas naprawy.
Wymagane w ofercie dokumenty dla zestawów:
1) instrukcja używania w języku polskim,
2) deklaracja zgodności,
3) dokument CE,
4) zgłoszenie do bazy danych Prezesa URPLWMiPB na podstawie ustawy z 20.5.2010 o wyrobach medycznych lub powiadomienie Prezesa URPLWMiPB o wprowadzeniu wyrobu na terytorium RP na podstawie ustawy z 20.5.2010 o wyrobach medycznych,
5) pozytywna opinia Instytutu Hematologii i Transfuzjologii.
Wymagane w ofercie dokumenty dla urządzenia:
1) instrukcja używania w języku polskim,
2) deklaracja zgodności,
3) dokument CE,
4) zgłoszenie do bazy danych Prezesa URPLWMiPB na podstawie ustawy z 20.5.2010 o wyrobach medycznych lub powiadomienie Prezesa URPLWMiPB o wprowadzeniu wyrobu na terytorium RP na podstawie ustawy z 20.5.2010 o wyrobach medycznych,
5) specyfikacja techniczna producenta urządzenia.
Miejsce dostawy: Podległa Terenowa Stacja WCKiK we Wrocławiu i Krakowie.

Termin
Termin składania ofert wynosił 2015-03-09. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2015-01-27.

Dostawcy
Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

• • Maco Pharma Polonia Sp. z o.o.

Kto?

• • Wojskowe Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej

Co?

• • Zbiorniki i torby do gromadzenia płynów ustrojowych, dreny i zestawy › Zestawy medyczne