Dostawy produktów leczniczych używanych w programach lekowych, bortezomibu oraz fartuchów i markerów jednorazowego użytku

Informacje dodatkowe

Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia:

1) Wszystkie oferowane produkty lecznicze muszą być dopuszczone do obrotu na terenie Polski, zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami ustawy Prawo Farmaceutyczne z 6.9.2001.

2) Zamawiający wymaga, aby każdy oferowany produkt leczniczy był zarejestrowany w „Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej” aktualnym na dzień składania ofert, a także posiadał Kartę Charakterystyki. Na potwierdzenie wymagań Wykonawcy zobligowani są do złożenia wraz z ofertą stosownego oświadczenia, zawierającego również zapis o zobowiązaniu do niezwłocznego udostępnienia ich na każde wezwanie Zamawiającego.

3) Zamawiający wymaga, aby oferowane produkty lecznicze w zakresie pozycji od 1 do 13 Załącznika 3A były lekami refundowanymi o kodach EAN lub innych kodach odpowiadających kodom EAN, zawartymi w aktualnym na dzień składania ofert obwieszczeniu Ministra Zdrowia zawierającym wykaz refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz zawartymi w katalogu leków refundowanych stosowanych w programach lekowych zgodnym z aktualnym na dzień składania ofert załącznikiem do zarządzenia Prezesa NFZ.

4) Oferowane wyroby medyczne:

a) muszą posiadać oznakowanie CE – na potwierdzenie wymagań postawionych przez Zamawiającego Wykonawcy zobligowani są do złożenia z ofertą oświadczenia, iż wszystkie oferowane wyroby medyczne posiadają – odpowiednio wg. ich klasy – aktualne certyfikaty jednostki notyfikowanej i deklaracje zgodności oraz, że wykonawca złoży je Zamawiającemu na jego wezwanie. (przykładowe oświadczenie – Załącznik 5 do siwz)

b) muszą spełniać minimalne wymogi określone przez Zamawiającego w Załączniku 3A – na potwierdzenie spełnienia wymagań Zamawiającego Wykonawcy zobligowani są do złożenia z ofertą wydanych/opublikowanych przez wytwórcę oferowanych wyrobów medycznych: ulotek informacyjnych, folderów, kart technicznych, katalogów, etc., w których opisane są cechy, parametry, właściwości, rozmiary, itp. oferowanego przedmiotu zamówienia w kontekście opisu i wymagań zakreślonych przez Zamawiającego – materiały należy opisać pozycji. Autentyczność złożonych dokumentów przedmiotowych musi być poświadczona przez Wykonawcę poprzez złożenie stosownego oświadczenia załączonego do oferty (przykładowe oświadczenie – Załącznik 6 do SIWZ)

Dopuszczalne zmiany umowy:

1. Dopuszcza się zmianę w zakresie przedmiotowym tj. zastąpienie produktu objętego umową jego odpowiednikiem, w przypadku:

a) zaprzestania wytwarzania asortymentu objętego umową;

b) wstrzymania lub wycofania asortymentu decyzją właściwego organu;

c) wygaśnięcia świadectwa rejestracji;

d) przedłożenia przez Wykonawcę oferty korzystniejszej dla Zamawiającego.

2. Zmiana, o której mowa w ust. 1 będzie dopuszczalna pod warunkiem, iż:

a) odpowiednik znajduje zastosowanie w tych samych wskazaniach, co asortyment objęty umową i będzie posiadał cechy nie gorsze niż produkt zastępowany,

b) w przypadkach wskazanych w ust. 1 pkt a)–c) cena odpowiednika będzie nie wyższa niż cena zastępowanego asortymentu,

c) w przypadku wskazanym ust. 1 pkt d) niższej od ceny zastępowanego asortymentu.

3. Zmiany umowy mogą dotyczyć nadto sposobu konfekcjonowania przedmiotu zamówienia i zawartości opakowania handlowego.

4. Wykonawca zobowiązany jest wraz z propozycją zmiany doręczyć Zamawiającemu aktualne certyfikaty i deklaracje zgodności dla nowo proponowanego asortymentu.

5. Umowa może ulec zmianie w przypadku: zmian bądź wprowadzenia cen urzędowych asortymentu objętego przedmiotem umowy także w rozumieniu ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,

6. Dopuszcza się zmianę dotyczącą okresu obowiązywania umowy (przedłużenia jej trwania), w przypadku wystąpienia mniejszej ilości przypadków chorobowych leczonych w jednostce Zamawiającego w okresie, o którym mowa w §10 jednak nie dłużej niż na okres dalszych 8 miesięcy i nie dłużej niż do pełnej realizacji przedmiotu zamówienia.

7. Zmiany, o których mowa w ustępach poprzedzających mogą być dokonane na wniosek Wykonawcy lub Zamawiającego.

8. Zamawiający dopuszcza również zmianę umowy w zakresie należnego Wykonawcy wynagrodzenia w następujących przypadkach:

1) w przypadku zmiany stawki podatku od towarów i usług (VAT),**

2) w przypadku zmiany wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę ustalonego na podstawie art. 2 ust. 3–5 ustawy z 10.10.2002 o minimalnym wynagrodzeniu za pracę;

3) w przypadku zmiany zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne,

— jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty wykonywania zamówienia przez Wykonawcę

9. Zmiany, o których mowa w ust. 8 pkt 1–3 będą powodowały zmianę wynagrodzenia Wykonawcy o wartość równą kosztom, które Wykonawca poniesie lub zaoszczędzi w związku ze zmianą regulacji prawnych wskazaną w 1 niniejszego paragrafu na zasadach opisanych w ust. 10 poniżej.

10. W przypadku zmiany, o której mowa:

1) w ust. 8 pkt 1) zmiana VAT następować będzie automatycznie w przypadku zmiany przepisów, bez zmian dotychczasowej kwoty netto i bez konieczności podpisywania aneksu do umowy, jednak za uprzednim pisemnym zawiadomieniem drugiej Strony przy czym zmiana ta następować będzie z dniem obowiązywania nowych przepisów w tym zakresie,

2) w ust. 8 pkt 2) oraz pkt 3) wynagrodzenie Wykonawcy ulegnie zmianie o wartość zmiany całkowitego kosztu Wykonawcy w odniesieniu do wykonania zamówienia określonego niniejszą umową jaka będzie bezpośrednim wynikiem wejścia w życie tych zmian; przy czym w sytuacji zmian, o których mowa w ust. 8 pkt 2) i/lub 3) mogących powodować wzrost kosztu wykonania zamówienia po stronie Wykonawcy wzrost wynagrodzenia Wykonawcy z tym związany może nastąpić wyłącznie w sytuacji udowodnienia i odpowiedniego udokumentowania przez Wykonawcę zarówno samego wzrostu tych kosztów jak również ich wysokości. Zmiana wysokości wynagrodzenia możliwa będzie wyłącznie w przypadku złożenia przez Wykonawcę stosownego wniosku i udowodnienia zawartych w nim twierdzeń, nie później niż w terminie 30 dni liczonych od dnia wejścia w życie przepisów wprowadzających daną zmianę, przy czym zmieniona wysokość wynagrodzenia w razie uznania przez Zamawiającego zasadności złożonego przez Wykonawcę wniosku obowiązywać będzie od dnia jego złożenia, jednak nie wcześniej niż od daty wejścia w życie przepisów wyprowadzających te zmiany. W takiej sytuacji Wykonawca wystawi fakturę korygującą z terminem zapłaty, o którym mowa w § 3 ust. 2.