Elektrody ablacyjne z wyposażeniem

Wielkość lub zakres

Dostawa elektrod ablacyjnych z wyposażeniem – łącznie 4 części:Część nr 1 /5 pozycji/poz. 1. Elektrody przepływowe typu SmartTouchypoz. 2. Elektrody przepływowe typu NaviStar Thermocoolpoz. 3. Elektrody odniesienia typu RefPatchpoz. 4. Przewody doprowadzające płyn do chłodzeniapoz. 5. Elektrody diagnostyczne okrężne do mapowania ujść żył płucnych o stałej i zmiennej średnicyCzęść nr 2 /3 pozycje/poz. 1. Elektrody ablacyjne 8 mm o zwiększonej przewodności cieplnejpoz. 2. Elektrody przepływowe o zwiększonej przewodności cieplnejpoz. 3. Przewody do chłodzenia do elektrod przepływowychCzęść nr 3 /2 pozycje/poz. 1. Elektrody ablacyjne przepływowepoz. 2. Przewody do chłodzenia do elektrod przepływowychCzęść nr 4 /1 pozycja/poz. 1. Introducery peel-away do nakłucia żyły podobojczykowej.4 505 750

Informacje dodatkowe

I.

W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez zamawiającego Wykonawca składa:

1. Zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczane produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. nr 107 poz. 679 z późn. zm.) tj.:

1) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;

2) certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych;

3) deklaracja zgodności, potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;

4) w przypadku, gdy opisany w SIWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego – z zaznaczeniem oferowanego asortymentu.

— UWAGA: Jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas wykonawca winien dołączyć do oferty jedynie dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 niniejszego rozdziału.

— Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust.1 pkt 1, wówczas wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 niniejszego rozdziału.

— Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust.1 pkt 2, wówczas wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 3 niniejszego rozdziału.

— Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust.1 pkt 3, wówczas wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 4 niniejszego rozdziału.

2. Opis oferowanego przedmiotu zamówienia potwierdzający wymagania techniczne zawarte w Zał. Nr 2 do SIWZ do SIWZ (prospekt/katalog/ folder) – z zaznaczeniem nr części oraz pozycji oferowanego asortymentu – aktualny na dzień składania ofert.

3. Próbki w ilości wskazanej w Zał. Nr 3 do SIWZ „Wykaz próbek” w oryginalnych opakowaniach jednostkowych z etykietą handlową spełniające wymagania, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych.

Każda próbka wyrobu medycznego musi być oznakowana w języku polskim lub za

pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów, zgodnie z ustawą

o wyrobach medycznych.

Każda próbka powinna być dodatkowo opisana przez Wykonawcę poprzez podanie

nazwy Wykonawcy lub producenta, której części zamówienia i pozycji dotyczy.

Wszystkie próbki dołączone do oferty powinny być złożone (w odrębnym

opakowaniu opatrzonym opisem jak dla oferty z zaznaczeniem że są to PRÓBKI)

wraz z pisemnym wykazem asortymentowo-ilościowym.

Zamawiający oświadcza, że nie będzie zwracał próbek, które zostaną zużyte do

przeprowadzenia testu zamawianego towaru i nie będzie zwracana ich

równowartość. Próbki, które nie są zużywalne zwracane będą na pisemny wniosek

Wykonawcy, z wyjątkiem tych dołączonych do ofert uznanych jako

najkorzystniejsze.

Próbki na potwierdzenie spełnienia wymogów do Części nr 1, 2, 3 i 4.

II.

1. Szczegółowe warunki umowy określa wzór umowy stanowiący odpowiednio Zał. Nr 5 do SIWZ.

2. Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany postanowień umowy:

2.1 w zakresie wynagrodzenia z przyczyn niemożliwych wcześniej do przewidzenia lub, jeżeli zmiany te są korzystne dla Zamawiającego, a w szczególności gdy

Wykonawca zaproponuje upusty;

2.2 w przypadku zmiany danych podmiotowych Wykonawcy (np. w wyniku przekształcenia, przejęcia itp.);

2.3 w zakresie zmiany typu/ modelu/ numeru katalogowego danego towaru, jeżeli nie spowoduje to zmiany przedmiotu umowy;

2.4 w zakresie zwiększenia lub zmniejszenia asortymentu towarów wskazanych w umowie w formularzu asortymentowo-cenowym, jeżeli nie spowoduje to przekroczenia wartości brutto umowy;

2.5 w zakresie przedłużenia terminu realizacji umowy o okres nie dłuższy niż 6 miesięcy w przypadku niewykorzystania kwoty brutto określonej w § 3 ust. 1 umowy.

2.6 Zmiana postanowień niniejszej umowy wymaga formy pisemnej w postaci aneksu, pod rygorem nieważności, z wyjątkiem zmiany o której mowa w pkt 2.4. Zwiększenie lub zmniejszenie asortymentu dokonywać się będzie na podstawie zamówień przesyłanych przez Zamawiającego do Wykonawcy.

3. Zamawiający dopuszcza możliwość waloryzacji wynagrodzenia:

3.1 strony postanawiają, iż dokonają w formie pisemnego aneksu zmiany wynagrodzenia w wypadku wystąpienia którejkolwiek ze zmian przepisów wskazanych w art. 142 ust. 5 ustawy z dnia 29 stycznia 2004r. Prawo zamówień publicznych, tj. zmiany:

a) stawki podatku od towarów i usług,

b) wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę ustalonego na podstawie art. 2 ust. 3-5 ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę,

c) zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne.

3.2 zmiana wysokości wynagrodzenia obowiązywać będzie od dnia wejścia w życie zmian o których mowa w ust. 3.1) zgodnie z załączoną uprzednio przez Wykonawcę kalkulacją kosztów celem wykazania Zamawiającemu, że zmiana ma wpływ na koszty realizacji zamówienia.

3.3 w wypadku zmiany, o której mowa w ust. 3.1) lit. a) wartość netto wynagrodzenia Wykonawcy nie zmieni się, a określona w aneksie wartość brutto wynagrodzenia zostanie wyliczona na podstawie nowych przepisów.

3.4 w przypadku zmiany, o której mowa w ust 3.1) lit. b) wynagrodzenie Wykonawcy ulegnie zmianie o wartość wzrostu całkowitego kosztu Wykonawcy wynikającą ze zwiększenia wynagrodzeń osób bezpośrednio wykonujących zamówienie do wysokości zmienionego minimalnego wynagrodzenia, z uwzględnieniem wszystkich obciążeń publicznoprawnych od kwoty wzrostu minimalnego wynagrodzenia.

3.5 w przypadku zmiany, o którym mowa w ust 3.1 lit. c) wynagrodzenie

Wykonawcy ulegnie zmian o wartość wzrostu całkowitego kosztu Wykonawcy, jaką będzie on zobowiązany dodatkowo ponieść w celu uwzględnienia tej zmiany, przy zachowaniu dotychczasowej kwoty netto wynagrodzenia osób bezpośrednio wykonujących zamówienie na rzecz Zamawiającego.

3.6 wprowadzenie zmian wysokości wynagrodzenia wymaga uprzedniego złożenia przez Wykonawcę oświadczenia o wysokości dodatkowych kosztów wynikających z wprowadzenia zmian, o których mowa w ust 3.1 litera b) i c).

W przypadku ust. 3.1 lit. b) Wykonawca przedłoży Zamawiającemu wykaz pracowników, którzy realizują Umowę i dla których ma zastosowanie zmiana wraz z kalkulacją kosztów wynikających z przedmiotowej zmiany. Wykaz powinien zawierać zestawienia ile godzin miesięcznie każdy z pracowników faktycznie realizuje Umowę. W przypadku ust. 3.1) lit. c) Wykonawca przedkłada Zamawiającemu wykaz personelu, który realizuje Umowę i dla którego ma zastosowanie zmiana wraz z kalkulacją kosztów wynikającą z przedmiotowej zmiany.

3.7 Wykonawca zamiar zmiany w zakresie wynagrodzenia wraz z kalkulacją, o której mowa w ust.3.2 i 3.6 powinien zgłosić Zamawiającemu na piśmie w terminie 1 miesiąca od zdarzenia uzasadniającego wprowadzenie zmiany pod rygorem pominięcia.

4. Zmiana zapisów umowy jest możliwa, jeśli określone zmiany w ust. 3 umowy będą miały wpływ na koszty wykonania zamówienia przez Wykonawcę. Zmiana cen wymaga każdorazowo zawarcia pisemnego aneksu do umowy pod rygorem nieważności.

Krótki opis

Część nr 1 /5 pozycji/poz. 1. Elektrody przepływowe typu SmartTouchypoz. 2. Elektrody przepływowe typu NaviStar Thermocoolpoz. 3. Elektrody odniesienia typu RefPatchpoz. 4. Przewody doprowadzające płyn do chłodzeniapoz. 5. Elektrody diagnostyczne okrężne do mapowania ujść żył płucnych o stałej i zmiennej średnicy.

Krótki opis

Część nr 2 /3 pozycje/poz. 1. Elektrody ablacyjne 8 mm o zwiększonej przewodności cieplnejpoz. 2. Elektrody przepływowe o zwiększonej przewodności cieplnejpoz. 3. Przewody do chłodzenia do elektrod przepływowych.

Zdolność do prowadzenia działalności zawodowej

1) posiadania uprawnień do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek posiadania takich uprawnień – Zamawiający nie opisuje i nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie;

Wymagane depozyty i gwarancje

Każdy Wykonawca zobowiązany jest zabezpieczyć swoją ofertę wadium. Łączna wysokość wadium wynosi: 48700,00 zł (słownie: czterdzieści osiem tysięcy siedemset złotych).