IMPLANTY KRĘGOSŁUPOWE

Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. W. Degi Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu

Przedmiotem zamówienia jest dostawa implantów kręgosłupowych i innych wyrobów stosowanych w chirurgii kręgosłupa zwane dalej ogólnie wyrobami, określone w Załączniku nr 2 do SIWZ, w którym podano szacunkową ilość produktów.
CPV 33183100-7 – Implanty ortopedyczne
1. Deklarowane przez Wykonawcę cechy produktów muszą być zgodne z faktycznymi przez cały okres obowiązywania umowy;
2. Elementy implantów stanowiące funkcjonalny komplet (np. endoproteza, płytka wraz ze śrubami mocującymi, zestaw do stabilizacji kręgosłupa) muszą pochodzić od tego samego producenta;
3. Wykonawca jest zobowiązany wycenić osobno każdy oferowany element. Jeżeli wykonawca wymaga do prawidłowego wykonania zabiegu wg oferowanej technologii dodatkowego elementu stanowiącego część składową kompletu implantów (np.: endoprotezy, zestawu implantów), która nie została uwzględniona w opisie to musi obowiązkowo podać jego cenę jednostkową (dopisanie kolejnego wiersza w cenniku i stosowne skorygowanie wartości oferty);
4. Wykonawca składając ofertę może określić w kolumnie XII cennika kody katalogowe w postaci zakresów np.: TR001-TR099, TR0xx, itp.;
5. Oferent może zaproponować implanty w większej ilości rozmiarów niż wymaga tego Zamawiający;
6. Cennik jest składany wraz z ofertą tylko w wersji papierowej;
7. Zamówienia muszą być realizowane zgodnie z wymaganiami przewidzianymi dla oferowanych wyrobów;
8. Termin ważności dostarczonych wyrobów musi wynosić przynajmniej 12 miesięcy od dnia dostarczenia do Zamawiającego;
9. Dostarczane wyroby muszą być sterylne bądź dostarczane w specjalnych kontenerach służących jednocześnie za ich opakowanie w czasie sterylizacji o ile zostało to dopuszczone w opisie pakietu w Załączniku nr 2 do SIWZ;
10. Na opakowaniu jednostkowym wyrobów dostarczanych jako sterylne musi być zamieszczana nazwa handlowa, numer katalogowy oraz seria i termin ważności, przed upływem, którego produkt może być bezpiecznie używany;
11. Wyroby do implantacji muszą posiadać trwałe oznaczenia umożliwiające ich identyfikację;
12. 12. Wykonawca ma obowiązek utworzenia zapasu wyrobów w Banku Implantów na terenie siedziby Zamawiającego. Stan zapasu Wykonawca będzie uzgadniał na bieżąco z następującymi osobami: Ewa Spławska (esplawska@)orsk.ump.edu.pl, Paweł Kaimakami (pkaimakami@) orsk.ump.edu.pl, Magdalena Jackowiak (mjackowiak@)orsk.ump.edu.pl. Uzupełnianie stanu zapasu banku implantów będzie realizowane na koszt i ryzyko Wykonawcy w dzień roboczy następujący po dniu złożenia zamówienia. Zamówienia są wysyłane do Wykonawcy pocztą elektroniczną na wskazany w umowie adres. Uzupełnianie stanu banku implantów może odbywać się tylko w godzinach od 730 do 1400. W przypadku złożenia zamówienia w piątek uzupełnienie stanu winno nastąpić w poniedziałek następnego tygodnia. Odstępuje się od obowiązku tworzenia Banku Implantów jeżeli opis pakietu przewiduje dostawy danej grupy produktów „na żądanie”;
13. Nie dopuszcza się, aby bez zgody Zamawiającego w banku implantów znajdowały się wyroby, które nie są ujęte w umowie przetargowej;
13. Nie dopuszcza się, aby bez zgody Zamawiającego w banku implantów znajdowały się wyroby, które nie są ujęte w umowie przetargowej;
14. Wykonawca ma obowiązek dostarczenia kompletnych zestawów instrumentarium do zakładania implantów oraz w zakresie pakietu nr 1 szybkoobrotowej wiertarki elektrycznej kompatybilnej z wiertłami ujętymi w cenniku;
15. Wykonawca dostarcza wiertarkę wraz z akcesoriami do Sekcji Aparatury Medycznej i Sprzętu Zamawiającego, potwierdzając przekazanie protokołem zdawczo – odbiorczym;
16. Instrumentaria, implanty i inne wyroby dostarczane na zasadzie komisu należy dostarczać bezpośrednio do lokalizacji: Blok Operacyjny / Bank Implantów;
17. Jeżeli Dostawca dostarcza wymaganą wiertarkę i instrumentaria także w ramach innej umowy podpisanej z Zamawiającym jest zobowiązany dostarczać je w ilościach uzgodnionych z Kierownikiem Bloku Operacyjnego;
18. Przez Instrumentarium Zamawiający rozumie specjalistyczne narzędzia niezbędne do wykonywania zabiegów przy wykorzystaniu implantów dostarczanych przez Wykonawcę;
19. Zamawiający zastrzega sobie prawo (w wyjątkowych wypadkach) do zażądania dostarczenia dodatkowego zestawu instrumentarium w ciągu 24 godzin od wezwania;
20. Zestawy instrumentarium do zakładania implantów oraz wiertarka winny być umieszczone w odpowiednich kontenerach służących jednocześnie jako ich opakowanie w czasie sterylizacji. W przypadku instrumentarium do zakładania endoprotez wymagane są kontenery zaworowe;
21. Wymiana zużytych bądź uszkodzonych elementów (instrumentarium lub wiertarki) będzie realizowana przez Wykonawcę i na jego koszt pod warunkiem używania przez Zamawiającego powierzonego sprzętu zgodnie z jego przeznaczeniem. Wiertarkę i elementy instrumentarium są przekazywane przez Sekcję Aparatury Medycznej i Sprzętu Zamawiającego w uzgodnieniu z Kierownikiem Bloku Operacyjnego;
22. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zlecenia przeprowadzenia w terminach uzgodnionych ze szpitalem bezpłatnych kursów techniki operacyjnej oferowanych produktów dla personelu sal operacyjnych oraz operatorów szpitala (po jednym szkoleniu na Klinikę);
23. Zamawiający zastrzega sobie prawo zakupu mniejszej ilości implantów w stosunku do określonej w SIWZ;
24. Zamawiający zastrzega sobie prawo zamiany ilości poszczególnych pozycji asortymentu oferowanego w ramach jednego pakietu w zależności od potrzeb, przy zachowaniu cen poszczególnych elementów oraz wartości całego pakietu;
25. Zamawiający dopuszcza podczas realizacji umowy zmiany numerów katalogowych oferowanych produktów, powstałe w związku ze zmianami modyfikacyjnymi np. dotyczącymi innego miejsca ich wytwarzania, nowej technologii produkcji itp. przy zachowaniu parametrów spełniających wymogi SIWZ i utrzymaniu cen z ofert; Każda zmiana wymaga zawarcia odpowiedniego aneksu do umowy. Zamawiający może w takiej sytuacji zażądać dodatkowego przesłania plików KATALOG i CENNIK;
26. W trakcie trwania umowy na żądanie Zamawiającego Wykonawca jest zobowiązany do dostarczenia w ciągu 5 dni od wezwania plików CENNIK i KATALOG. Pliki powinny być dostarczone na nośniku elektronicznym tj. płytach CD/DVD lub na wskazany w wezwaniu adres poczty elektronicznej. Wzór plików oraz instrukcję jego wypełnienia udostępnia Zamawiający; Nie wymaga się podawania w pliku KATALOG kodów kreskowych dla produktów dostarczanych w postaci niejałowej;
27. Zamawiający zastrzega sobie prawo do jednoczesnego zażądania informacji dotyczących sposobu odczytywania kodów kreskowych zawartych na opakowaniach wyrobów będących przedmiotem dostawy, pozwalających na uzyskanie wiedzy o: kodzie umożliwiającym identyfikację opakowania, danym numerze katalogowym (REF), serii produktu (LOT), nr seryjnym produktu (S/N);
28. W przypadku rozbieżności między treścią plików CENNIK i KATALOG ze złożoną ofertą, wiążąca jest treść oferty. Wykonawca jest zobowiązany do uzupełnienia braków, poprawy wszelkich nieprawidłowości i niezgodności, tak, aby wersja na nośnikach elektronicznych była zgodna z ofertą. Dostarczane płyty CD/DVD z plikami muszą być trwale i czytelnie opisane (numer postępowania, numery pakietów);
29. Zamawiający zastrzega sobie prawo do wdrożenia w czasie realizacji umowy systemu komunikacji elektronicznej z Wykonawcą w zakresie wymiany faktur, protokołów przekazania implantów do Banku Implantów, protokołów zużycia z wykorzystaniem kodów zastosowań, a Wykonawca zobowiązuje się do aktywnej współpracy z Zamawiającym przy wdrażaniu ww. systemu. Ponadto Wykonawca zobowiązuje się ponieść ewentualne koszty rozbudowy swojej infrastruktury informatycznej, jeśli wdrożenie ww. systemu będzie tego wymagać;
30. Wystawiane faktury muszą zawierać numer zamówienia (PAA…) oraz imię i nazwisko pacjenta lub identyfikujący go numer oraz nazwę handlową i numer katalogowy implantu;
Wykonawca składając ofertę jest zobowiązany oświadczyć, że:
— zaoferowane artykuły są wyrobami medycznymi w rozumieniu Ustawy o Wyrobach Medycznych z 20.5.2010 (Dz. U. Nr 107, poz. 679) wraz z późniejszymi zmianami oraz posiadają aktualne, wymagane przez prawo dokumenty dopuszczające do obrotu.
— zobowiązuje się do dostarczenia na każde żądanie Zamawiającego, przez cały okres trwania umowy jak również w czasie oceny złożonej oferty oryginałów lub poświadczonych kopii Certyfikatów CE, Deklaracji Zgodności, Opisy techniki wszczepiania implantów, Katalogów (zawierających kody katalogowe oferowanych wyrobów). Dokumenty należy przedłożyć w ciągu 3 dni we wskazanym przez Zamawiającego zakresie asortymentowym. Zamawiający może zażądać dokumentów w wersji papierowej jak i elektronicznej. Dopuszcza się dostarczenie Katalogów i Opisy technik wszczepiania implantów w wersji anglojęzycznej.
— zobowiązuje się do niezwłocznego, pisemnego poinformowania Zmawiającego o każdej zmianie statusu prawnego zaoferowanych wyrobów przez cały okres trwania umowy.
— w czasie sprawdzania złożonej oferty dostarczy na wezwanie Zamawiającego w ciągu 3 dni roboczych próbki oferowanych produktów, które zostaną zwrócone po sprawdzeniu ich zgodności z ofertą.
UWAGA!
Zamawiający, na stronie internetowej w zakładkach Załączniki do SIWZ udostępnił pliki (o których mowa w Załączniku nr 6 do SIWZ – Projekt umowy § 5 ust. 8), które będą do wykorzystania po podpisaniu umowy.

Termin składania ofert wynosił 2015-12-02. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2015-10-22.

Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

• • Aesculap-Chifa Sp. z o. o.
• • Johnson&Johnson Poland sp. z o.o.
• • LIT Sp. z o.o.
• • Medtronic Poland Sp. z o.o.
• • Novaspine Sp. z o.o.
• • STRYKER Polska Sp. z o.o.

• • Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. W. Degi Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu

• • Dodatkowe wyroby ortopedyczne › Implanty ortopedyczne

• • Wielkopolskie › Miasto Poznań