PN-8/15 Dostawa opatrunków, rękawic, strzykawek, aparatów typu spike i formaldehydu

Zachodniopomorskie Centrum Onkologii

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa opatrunków, rękawic, strzykawek, aparatów typu spike i formaldehydu o wymaganiach określonych szczegółowo w Załączniku nr 1 specyfikacji.
2. Miejscem dostawy jest Apteka zamawiającego w Szczecinie, przy ul. Strzałowskiej 22 w budynku Centrum Diagnostyki i Terapii Nowotworów Piersi (dojazd od ulicy Rolnej).
3. Szczegółowe wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia:
1) Pakiety od nr 1-do nr 26:
a) Oświadczenie WYKONAWCY, że składając ofertę w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego zobowiązuje się dostarczyć wyroby, które spełniają wszystkie określone przepisami prawa wymogi w zakresie dopuszczenia do obrotu i do używania, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., Nr 107 poz. 679 z późniejszymi zmianami); jednocześnie zamawiający zastrzega sobie prawo żądania okazania przez wykonawcę dokumentów dopuszczających oferowane wyroby do obrotu. w/w dokumenty zostaną przekazane na żądanie zamawiającego w terminie 3 dni od daty otrzymania wezwania.
b) W załączniku asortymentowym w kolumnie „Nazwa handlowa i kod/nr katalogowy produktu” należy zamieścić informacje na temat nazwy handlowej i kodu/nr katalogowego produktu. W kolumnie „Nazwa producenta” należy podać nazwy producentów oferowanych produktów.
c) W załączniku asortymentowym do pakietu nr 27 w kolumnie „Nazwa handlowa ” należy zamieścić informacje na temat nazw oferowanych produktów. W kolumnie „Nazwa producenta” należy podać nazwy producentów oferowanych produktów.
d) Do oferty należy dołączyć strony katalogowe z opisami oferowanych produktów i z zaznaczeniem kodów/nr katalogowych oferowanych produktów.
2) Pakiet nr 1:
a) Dla poz. nr 1-20 do oferty należy dołączyć deklarację zgodności producenta oraz dla poz. nr 1-5 (klasa IIa): certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, potwierdzający spełnienie wymagań zasadniczych dla danego wyrobu medycznego i karty danych technicznych potwierdzające spełnianie normy PN-EN 14079 przez zaoferowane w poz. 1-5 wyroby medyczne.
b) Do oferty należy dołączyć, jako próbki po 1 op. produktów oferowanych dla pozycji 1-11 i 13-22 pakietu oraz 1 szt. wyrobu medycznego oferowanego w pozycji 12 pakietu.
3) Pakiety od nr 2 do nr 5:
a) zamawiający wymaga wyrobów medycznych sterylizowanych parą wodną, zarejestrowanych jako klasa iia reguła 7 wg klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia.
b) Do oferty należy dołączyć deklarację zgodności producenta, certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną potwierdzający spełnienie wymagań zasadniczych dla danego wyrobu medycznego i karty danych technicznych potwierdzające spełnianie normy PN-EN 14079 przez zaoferowane w pakietach nr 2-5 wyroby medyczne.
c) Do oferty należy dołączyć, jako próbki po 1 op. oferowanych produktów w każdej pozycji pakietów.
4) Pakiet nr 7, 18, 19:
a) Do oferty należy dołączyć deklarację zgodności producenta oraz certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, jeśli konieczne jest potwierdzenie spełnienia wymagań zasadniczych przez oferowany wyrób medyczny.
b) Do oferty należy dołączyć, jako próbkę po 1szt. wyrobu medycznego dla każdej z pozycji pakietu nr 7 i 19 i po 3 szt. wyrobu medycznego dla każdej z pozycji pakietu nr 18.
5) Pakiet nr 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 20, 21, 22, 24:
a) Do oferty należy dołączyć deklarację zgodności producenta oraz certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, potwierdzający spełnienie wymagań zasadniczych dla danego wyrobu medycznego.
b) Do oferty należy dołączyć, jako próbkę po 1szt. oferowanych wyrobów medycznych do każdej z pozycji w wymienionych pakietach.
6) Pakiet nr 23:
a) zamawiającyzamawiającyzamawiającyzamawiający wymaga jałowe trzyczęściowe strzykawki: wykonane z polipropylenu; wolne od PCV; gumowa część tłoka z podwójnym uszczelnieniem z materiału nie zawierającego lateksu; zgodne z normą EN ISO 10993 (biologiczna ocena materiałów medycznych); łatwo wyczuwalna blokada zapobiegająca niekontrolowanemu wysunięciu tłoka z komory strzykawki; skala w kolorze czarnym, cześć polipropylenowa tłoka i komora strzykawki bezbarwne; logo producenta i typ strzykawki na cylindrze; strzykawki kompatybilne z pompą Perfusor Space.
b) Do oferty należy dołączyć instrukcję obsługi pompy z informacją o kompatybilności oferowanych strzykawek.
c) Do oferty należy dołączyć, jako próbkę 1szt. oferowanych strzykawek, deklarację zgodności i certyfikat CE wydany przez jednostkę notyfikowaną potwierdzający spełnianie wymagań zasadniczych dla danego wyrobu oraz oświadczenie producenta o przeznaczeniu strzykawek do bezpiecznego podawania i przygotowywania cytostatyków.
7) Pakiet nr 25:
a) Dla poz. 1-3 zamawiający wymaga załączenia wyników badań producenta lub niezależnych nie starszych niż z 2014 r. potwierdzających spełnienie parametrów technicznych rękawic (takich jak: grubość, długość, AQL, zawartość protein, siła zrywu) opisanych w SIWZ dla poszczególnych pozycji pakietu.
b) Dla pozycji 1 i 3 pakietu należy dołączyć do oferty wynik testu HPLC potwierdzającego brak w rękawicach minimum 12 substancji chemicznych mogących powodować reakcje uczuleniowe typu IV (akceleratorów oraz antyoksydantów).
c) Dla pozycji 1-3 należy dołączyć również Deklaracje Zgodności. Dla pozycji 3 Zamawiający wymaga dołączenia do oferty wyników badań wg ASTM D 6978 wykonanych przez jednostkę niezależną, potwierdzających odporność rękawic przez minimum 30 minut na przenikanie następujących cytostatyków: Cisplatinum, Carmustinum, Cyclofosfamidum, Dacarbazinum, Doxorubicinum, Etoposidum, Fluorouracilum i Paclitaxelum.
d) Do oferty na pakiet nr 25 do poz. 1, 2, 3 należy dołączyć, jako próbkę po 1 op. x 100 szt. rękawic w rozmiarze S lub M.
8) Pakiet nr 26:
a) Dla potwierdzenia spełnienia parametrów technicznych rękawic (takich jak: grubość, długość, AQL, zawartość protein, siła zrywu), opisanych w SIWZ dla poszczególnych pozycji pakietu, Zamawiający wymaga: dla poz. 1, 2 i 5 dołączenia do oferty karty technicznej producenta lub badania producenta nie starszego niż z 2014 r.,
b) Dla poz. nr 3 i 4 dołączenia wyników badań producenta lub niezależnych nie starszych niż z 2014 r.
c) Dla pozycji 1-4 należy dołączyć do oferty deklarację zgodności producenta oraz certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną potwierdzający spełnienie wymagań zasadniczych dla danego wyrobu medycznego.
d) Dla pozycji 1 i 5 pakietu należy dołączyć do oferty wynik testu HPLC potwierdzającego brak w rękawicach minimum 12 substancji chemicznych mogących powodować reakcje uczuleniowe typu IV (akceleratorów oraz antyoksydantów).
e) Dla poz. nr 5 należy dołączyć do oferty deklarację zgodności oraz certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną potwierdzający sklasyfikowanie rękawic do kategorii III środków ochrony indywidualnej. Dla pozycji nr 5 Zamawiający wymaga dołączenia do oferty wyników badań wg normy EN-374-3, potwierdzających odporność rękawic przez minimum 30 minut na przenikanie następujących cytostatyków: Bleomycinum, Carboplatinum, Cisplatinum, Cyklofosfamidum, Doxorubicinum, Etoposidum, Fluorouracilum, Ifosfamidum, Methotrexatum, Mitomycinum, Mitoxantronum, Paclitaxelum, Vincristinum i Vinorelbinum.
f) Do oferty na pakiet nr 26 do poz. 1, 2, 3, 4, 5 należy dołączyć jako próbki 2 pary rękawic w rozmiarze 7 i 2 pary rękawic w rozmiarze 8.
9) Pakiet nr 27:
a) ZAMAWIAJĄCY wymaga dołączenia do oferty świadectwa jakości stwierdzającego spełnianie wymagań przez oferowane produkty (stężenie roztworu i jego pH oraz skład buforu).
b) Do oferty należy dołączyć oświadczenie WYKONAWCY, że składając ofertę w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego zobowiązuje się:
- dołączać do każdej serii dostarczonego produktu certyfikat/świadectwo jakości potwierdzające stężenie roztworu i jego pH,
- odbierać puste opakowania po zużytym roztworze przy każdej nowej dostawie,
- dostarczać dostawy do wnętrza pomieszczeń magazynowych apteki wskazanych przez pracownika apteki.

Termin
Termin składania ofert wynosił 2015-04-09. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2015-02-25.

Dostawcy
Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień: