Przetarg nieograniczony na dostawy produktów leczniczych, wyrobów medycznych, produktów do żywienia oraz zestawu do drenażu komorowego zewnętrznego dla Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego w Legnicy

Informacje dodatkowe

WYMAGANIA DOTYCZĄCE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:

1) Wszystkie oferowane produkty lecznicze muszą być dopuszczone do obrotu na terenie Polski, zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami ustawy Prawo Farmaceutyczne z 6 września 2001r.

2) Oferowane produkty lecznicze muszą być zarejestrowane w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej aktualnym na dzień składania ofert. Na potwierdzenie wymagań Wykonawcy zobligowani są do złożenia wraz z ofertą stosownego oświadczenia, zawierającego również zapis o zobowiązaniu do niezwłocznego udostępnienia dokumentu na każde wezwanie Zamawiającego.

3) Każdy oferowany produkt leczniczy posiadał Charakterystykę Produktu Leczniczego. Na potwierdzenie wymagań Wykonawcy zobligowani są do złożenia wraz z ofertą stosownego oświadczenia, zawierającego również zapis o zobowiązaniu do niezwłocznego udostępnienia dokumentu na każde wezwanie Zamawiającego.

4) Oferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych oraz muszą posiadać oznakowanie CE – na potwierdzenie wymagań postawionych przez Zamawiającego Wykonawcy zobligowani są do złożenia z ofertą oświadczenia, iż wszystkie oferowane wyroby medyczne posiadają aktualne certyfikaty jednostki notyfikowanej i deklaracje zgodności oraz, że Wykonawca zobowiązuje się do niezwłocznego udostępnienia dokumentu na każde wezwanie Zamawiającego.

5) Oferowane produkty dietetyczne były dopuszczone do obrotu ne terenie Polski zgodnie z obowiązujacymi przepisami ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Na potwierdzenie wymagań postawionych przez Zamawiającego Wykonawcy zobligowani są do złożenia z ofertą stosownego oświadczenia, zawierającego również zapis o zobowiązaniu do niezwłocznego udostępnienia dokumentu na każde wezwanie Zamawiającego.

WYMAGANIA SZCZEGÓŁOWE DOTYCZĄCE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA

Zamawiający wymaga, aby:

a) w zakresie: Pakietu nr 9, 10 oraz 11 – oferowane produkty lecznicze były lekiem refundowanym o kodzie EAN lub innym kodzie odpowiadającyym kodowi EAN, zawartym w aktualnym na dzień składania ofert obwieszczeniu Ministra Zdrowia zawierającym wykaz refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz zawartymi w katalogu leków refundowanych stosowanych w chemioterapii, zgodnym z aktualnym na dzień składania ofert załącznikiem do zarządzenia Prezesa NFZ,

b) w zakresie Pakietu nr 16 – oferowane produkty lecznicze były lekami refundowanymi o kodzie EAN lub innym kodzie odpowiadającym kodowi EAN, zawartym w aktualnym na dzień składania ofert obwieszczeniu Ministra Zdrowia zawierającym wykaz refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz zawartymi w katalogu leków refundowanych stosowanych w programach lekowych, zgodnym z aktualnym na dzień składania ofert załącznikiem do zarządzenia Prezesa NFZ.

c) w zakresie Pakietu 11 poz. 1 – produkt leczniczy był zarejestrowany w leczeniu: a) raka piersi, monoterapia i terapia skojarzona we wszystkich stadiach choroby, b) raka płuca, monoterapia i terapia skojarzona – we wszystkich stadiach choroby. Na potwierdzenie wymagań opisanych w podpunkcie c) wymagane jest złożenie właściwych dokumentów –Charaktrystyki Produktu Leczniczego lub innych dokumentów potwierdzających wymagania Zamawiającego.

DOPUSZCZALNE ZMIANY UMOWY:

1 PROJEKT UMOWY- dotyczy Pakietów od nr 1 do 17:

1.Dopuszcza się zmianę w zakresie przedmiotowym tj. zastąpienie produktu objętego umową jego odpowiednikiem, w przypadku:

a) zaprzestania wytwarzania asortymentu objętego umową,

b) wstrzymania lub wycofania asortymentu decyzją właściwego organu,

c) wygaśnięcia świadectwa rejestracji,

d) przedłożenia przez Wykonawcę oferty korzystniejszej dla Zamawiającego.

2. Zmiana, o której mowa w ust. 1 będzie dopuszczalna pod warunkiem, iż:

a) odpowiednik znajduje zastosowanie w tych samych wskazaniach, co produkt leczniczy objęty umową, przy czym odpowiednik będzie oparty na tej samej substancji czynnej,

b) w przypadkach wskazanych w ust. 1 pkt. a)-c) cena odpowiednika będzie nie wyższa niż cena zastępowanego asortymentu,

c) w przypadku wskazanym ust. 1 pkt. d) niższej od ceny zastępowanego asortymentu.

3. Zmiany umowy mogą dotyczyć nadto sposobu konfekcjonowania przedmiotu zamówienia i wielkości pojemności (w przypadku produktu leczniczego o sposobie podawania: i.m., s.c., i.v.).

4. Umowa ulega zmianie w przypadku:

a) zmiany stawki podatku od towarów i usług (VAT)

b) w przypadku zmiany, o której mowa w ust. 4 lit. a) zmiana VAT następować będzie automatycznie w przypadku zmiany przepisów, bez zmian dotychczasowej kwoty netto i bez konieczności podpisywania aneksu do umowy, jednak za uprzednim pisemnym zawiadomieniem drugiej strony przy czym ta następować będzie z dniem obowiązywania nowych przepisów w tym zakresie **

c) zmian bądź wprowadzenia cen urzędowych asortymentu objętego przedmiotem umowy w rozumieniu ustawy o cenach i aktów wykonawczych oraz ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,

d) obniżenia urzędowej ceny zbytu nabywanego asortymentu, w przypadku nabywania od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne.

e) obniżenia wysokości limitu finansowania dla grupy limitowej, do której należy nabywany asortyment, w przypadku nabywania od podmiotu będącego przedsiębiorcą prowadzącym obrót hurtowy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo Farmaceutyczne

5.Dopuszcza się zmianę dotyczącą okresu obowiązywania umowy (przedłużenia jej trwania), w przypadku wystąpienia mniejszej ilości przypadków chorobowych leczonych w jednostce Zamawiającego w okresie, o którym mowa w §10 jednak nie dłużej niż na okres dalszych 6 miesięcy i nie dłużej niż do pełnej realizacji przedmiotu zamówienia.

— -------------------------------------------------------------------

2 PROJEKT UMOWY – dotyczy Pakietu nr 18:

1. Umowa ulega zmianie w przypadku zmiany cen brutto asortymentu objętego umową w przypadku zmiany stawki podatku VAT, przy czym zmianie ulegnie wyłącznie podatkowy składnik ceny natomiast cena netto pozostaje bez zmian **

2. Dopuszcza się zmianę w zakresie przedmiotowym tj. zastąpienie wyrobu medycznego objętego umową innym wyrobem medycznym w przypadku:

a) zaprzestania wytwarzania wyrobu medycznego objętego umową lub wstrzymania bądź wycofania wyrobu z obrotu przez właściwy organ,

b) przedłożenia przez Wykonawcę oferty korzystniejszej dla Zamawiającego.

3. Zmiana o której mowa w ust. 2 będzie dopuszczalna pod warunkiem, iż odpowiednik zastępowanego wyrobu medycznego będzie znajdował zastosowanie w tych samych wskazaniach co wyrób medyczny objęty umową, będzie posiadał cechy jakościowe nie gorsze niż wyrób medyczny objęty umową i przy cenie:

a) nie wyższej niż cena wyrobu medycznego objętego umową w przypadku wskazanym w ust. 2 pkt a),

b) niższej od ceny wyrobu medycznego objętego umową w przypadku wskazanym w ust. 2 pkt. b),

4. Zmiany mogą nadto dotyczyć wielkości opakowania.

5. Dopuszcza się zmianę dotyczącą okresu obowiązywania umowy (przedłużenia jej trwania), w przypadku wystąpienia mniejszej ilości przypadków chorobowych leczonych w jednostce Zamawiającego w okresie, o którym mowa w §12 ust. 1 jednak nie dłużej niż na okres dalszych 9 miesięcy i nie dłużej niż do pełnej realizacji przedmiotu zamówienia.

6. Zmiany wymienione w ustępach poprzedzających mogą być dokonane na pisemny wniosek Wykonawcy lub Zamawiającego.

— ---

*- dotyczy dostaw wewnątrzwspólnotowych

**- nie dotyczy dostaw wewnątrzwspólnotowych.