Wyroby medyczne

Wielkość lub zakres

Dostawa wyrobów medycznych – łącznie 15 części:Część nr 1 /1 pozycja/Pozycja 1. Urządzenia do treningu oddechowegoCzęść nr 2 /1 pozycja/Pozycja 1. Zestawy do drenażu klatki piersiowejCzęść nr 3 /2 pozycje/Pozycja 1. Koreczki do kaniul dożylnych typu venflonPozycja 2. Koreczki do strzykawekCzęść nr 4 /2 pozycje/Pozycja 1. Wkłady do ssaków preżelowane 1 litrowePozycja 2. Wkłady do ssaków preżelowane 2 litroweCzęść nr 5 /1 pozycja/Pozycja 1. Sensory czołowe do pomiaru oksymetrii mózgowej do aparatu INVOSCzęść nr 6 /4 pozycje/Pozycja 1. Urządzenia oddechowe „sztuczny nos”Pozycja 2. Układy oddechowe do respiratora Newport HT70+Pozycja 3. Filtr linii proksymalnej do respiratora Newport HT70+Pozycja 4. Układy oddechowe do respiratora Airox dla dorosłychCzęść nr 7 /2 pozycje/Pozycja 1. Elektrody EKG jednorazowego użytku do monitorowania długookresowegoPozycja 2. Elektrody EKG węglowe, radioprzezierneCzęść nr 8 /1 pozycja/Pozycja 1. Podwiązki chirurgiczne /barwne/Część nr 9 /1 pozycja/Pozycja 1. Zestawy do podaży diet dojelitowych w workach kompatybilne z pompami InfinityCzęść nr 10 /1 pozycja/Pozycja 1. Prowadniki ciśnieniowe do pomiaru 50cząstkowej rezerwy przepływu i gradientu przezzwężeniowego (FFR/CFR) kompatybilne z konsolą Xpress i Ilumien Therapy GuidanceCzęść nr 11 /1 pozycja/Pozycja 1. Systemy do neuroprotekcji dystalnej z filtrem otwieranym bocznie zamontowanym trwale na prowadnikuCzęść nr 12 /1 pozycja/Pozycja 1. Cewniki z balonem tnącymCzęść nr 13 /1 pozycja/Pozycja 1. Systemy do neuroprotekcji proksymalnej bez zastosowania dostępu żylnegoCzęść nr 14 /2 pozycje/Pozycja 1. BioptomyPozycja 2. Introducery do bioptomówCzęść nr 15 /2 pozycje/Pozycja 1. Elektrody endokawitarne 2-biegunowePozycja 2. Elektrody endokawitarne z balonikiem.1 574 347

Informacje dodatkowe

I.

W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez zamawiającego Wykonawca składa:

1. Zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczane produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. nr 107 poz. 679 z późn. zm.) tj.:

1) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;

2) certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych;

3) deklaracja zgodności, potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;

4) w przypadku, gdy opisany w SIWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego – z zaznaczeniem oferowanego asortymentu.

— UWAGA: Jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas wykonawca winien dołączyć do oferty jedynie dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 niniejszego rozdziału.

— Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust.1 pkt 1, wówczas wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 niniejszego rozdziału.

— Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust.1 pkt 2, wówczas wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 3 niniejszego rozdziału.

— Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust.1 pkt 3, wówczas wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 4 niniejszego rozdziału.

2. Opis oferowanego przedmiotu zamówienia potwierdzający wymagania techniczne zawarte w Zał. Nr 3 do SIWZ do SIWZ (prospekt/katalog/ folder) – z zaznaczeniem nr części oraz pozycji oferowanego asortymentu – aktualny na dzień składania ofert.

3. Próbki w ilości wskazanej w Zał. Nr 7 do SIWZ „Wykaz próbek” w oryginalnych opakowaniach jednostkowych z etykietą handlową spełniające wymagania, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych.

Każda próbka wyrobu medycznego musi być oznakowana w języku polskim lub za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych.

Każda próbka powinna być dodatkowo opisana przez Wykonawcę poprzez podanie nazwy Wykonawcy lub producenta, której części zamówienia i pozycji dotyczy. Wszystkie próbki dołączone do oferty powinny być złożone (w odrębnym opakowaniu opatrzonym opisem jak dla oferty z zaznaczeniem że są to PRÓBKI) wraz z pisemnym wykazem asortymentowo-ilościowym.

Zamawiający oświadcza, że nie będzie zwracał próbek, które zostaną zużyte do przeprowadzenia testu zamawianego towaru i nie będzie zwracana ich równowartość. Próbki, które nie są zużywalne zwracane będą na pisemny wniosek Wykonawcy, z wyjątkiem tych dołączonych do ofert uznanych jako najkorzystniejsze.

Próbki na potwierdzenie spełnienia wymogów do Części nr 1, 3, 4, 5, 6. 7. 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15.

Próbki do oceny technicznej do Części nr 2.

Próbki do oceny technicznej nie podlegają uzupełnieniu w trybie art. 26 ust. 3 ustawy Pzp.

II.

1. Szczegółowe warunki umowy określa wzór umowy stanowiący odpowiednio Zał. Nr 5 i 6 do SIWZ.

2. Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany postanowień niniejszych umów:

2.1 w zakresie wynagrodzenia z przyczyn niemożliwych wcześniej do przewidzenia lub, jeżeli zmiany te są korzystne dla Zamawiającego, a w szczególności gdy

Wykonawca zaproponuje upusty;

2.2 w przypadku zmiany danych podmiotowych Wykonawcy (np. w wyniku przekształcenia, przejęcia itp.);

2.3 w zakresie zmiany typu/ modelu/ numeru katalogowego danego towaru, jeżeli nie spowoduje to zmiany przedmiotu umowy;

2.4 w zakresie zwiększenia lub zmniejszenia asortymentu towarów wskazanych w umowie w formularzu asortymentowo-cenowym, jeżeli nie spowoduje to przekroczenia wartości brutto umowy;

2.5 w zakresie przedłużenia terminu realizacji umowy o okres nie dłuższy niż 6 miesięcy w przypadku niewykorzystania kwoty brutto określonej w § 3 ust. 1 umowy.

2.6 Zmiana postanowień niniejszej umowy wymaga formy pisemnej w postaci aneksu, pod rygorem nieważności, z wyjątkiem zmiany o której mowa w pkt 2.4. Zwiększenie lub zmniejszenie asortymentu dokonywać się będzie na podstawie zamówień przesyłanych przez Zamawiającego do Wykonawcy.

3. Zamawiający dopuszcza możliwość waloryzacji wynagrodzenia:

3.1 strony postanawiają, iż dokonają w formie pisemnego aneksu zmiany wynagrodzenia w wypadku wystąpienia którejkolwiek ze zmian przepisów wskazanych w art. 142 ust. 5 ustawy z dnia 29 stycznia 2004r. Prawo zamówień publicznych, tj. zmiany:

a) stawki podatku od towarów i usług,

b) wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę ustalonego na podstawie art. 2 ust. 3-5 ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę,

c) zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne.

3.2 zmiana wysokości wynagrodzenia obowiązywać będzie od dnia wejścia w życie zmian o których mowa w ust. 3.1) zgodnie z załączoną uprzednio przez Wykonawcę kalkulacją kosztów celem wykazania Zamawiającemu, że zmiana ma wpływ na koszty realizacji zamówienia.

3.3 w wypadku zmiany, o której mowa w ust. 3.1) lit. a) wartość netto wynagrodzenia Wykonawcy nie zmieni się, a określona w aneksie wartość brutto wynagrodzenia zostanie wyliczona na podstawie nowych przepisów.

3.4 w przypadku zmiany, o której mowa w ust 3.1) lit. b) wynagrodzenie Wykonawcy ulegnie zmianie o wartość wzrostu całkowitego kosztu Wykonawcy wynikającą ze zwiększenia wynagrodzeń osób bezpośrednio wykonujących zamówienie do wysokości zmienionego minimalnego wynagrodzenia, z uwzględnieniem wszystkich obciążeń publicznoprawnych od kwoty wzrostu minimalnego wynagrodzenia.

3.5 w przypadku zmiany, o którym mowa w ust 3.1 lit. c) wynagrodzenie

Wykonawcy ulegnie zmian o wartość wzrostu całkowitego kosztu Wykonawcy, jaką będzie on zobowiązany dodatkowo ponieść w celu uwzględnienia tej zmiany, przy zachowaniu dotychczasowej kwoty netto wynagrodzenia osób bezpośrednio wykonujących zamówienie na rzecz Zamawiającego.

3.6 wprowadzenie zmian wysokości wynagrodzenia wymaga uprzedniego złożenia przez Wykonawcę oświadczenia o wysokości dodatkowych kosztów wynikających z wprowadzenia zmian, o których mowa w ust 3.1 litera b) i c).

W przypadku ust. 3.1 lit. b) Wykonawca przedłoży Zamawiającemu wykaz pracowników, którzy realizują Umowę i dla których ma zastosowanie zmiana wraz z kalkulacją kosztów wynikających z przedmiotowej zmiany. Wykaz powinien zawierać zestawienia ile godzin miesięcznie każdy z pracowników faktycznie realizuje Umowę. W przypadku ust. 3.1) lit. c) Wykonawca przedkłada Zamawiającemu wykaz personelu, który realizuje Umowę i dla którego ma zastosowanie zmiana wraz z kalkulacją kosztów wynikającą z przedmiotowej zmiany.

3.7 Wykonawca zamiar zmiany w zakresie wynagrodzenia wraz z kalkulacją, o której mowa w ust.3.2 i 3.6 powinien zgłosić Zamawiającemu na piśmie w terminie 1 miesiąca od zdarzenia uzasadniającego wprowadzenie zmiany pod rygorem pominięcia.

4. Zmiana zapisów umowy jest możliwa, jeśli określone zmiany w ust. 3 umowy będą miały wpływ na koszty wykonania zamówienia przez Wykonawcę. Zmiana cen wymaga każdorazowo zawarcia pisemnego aneksu do umowy pod rygorem nieważności.