ZP/PM/2015/35 – implanty, ortopedia

Specjalistyczne Centrum Medyczne S.A.

Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa implantów, materiałów ortopedycznych na potrzeby Specjalistycznego Centrum Medycznego S.A. w Polanicy-Zdroju.

Termin

Termin składania ofert wynosił 2015-07-22. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2015-06-10.

Dostawcy

Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

• ChM Sp. z o.o.
• Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o.

Kto?

• Specjalistyczne Centrum Medyczne S.A.

Co?

Gdzie?

• Dolnośląskie › Wałbrzyski

Historia zamówień

Data	Dokument
2015-06-10	Ogłoszenie o zamówieniu
2015-09-14	Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Ogłoszenie o zamówieniu (2015-06-10)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: Implanty ortopedyczne
Wielkość lub zakres: Powyżej 134 000 EUR.
Metadane ogłoszenia
Język oryginału: polski 🗣️
Typ dokumentu: Ogłoszenie o zamówieniu
Rodzaj zamówienia: Dostawy
Regulacja: Unia Europejska
Wspólny słownik zamówień (CPV)
Kod: Implanty ortopedyczne 📦

Procedura
Typ procedury: Procedura otwarta
Typ oferty: Wniosek dotyczący jednej lub większej liczby partii
Kryteria przyznawania nagród
Najniższa cena

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Kraj: Polska 🇵🇱
Typ instytucji zamawiającej: Podmiot prawa publicznego
Nazwa instytucji zamawiającej: Specjalistyczne Centrum Medyczne S.A.
Adres pocztowy: ul. Jana Pawła II 2
Kod pocztowy: 57-320
Miasto pocztowe: Polanica-Zdrój
Kontakt
Adres internetowy: http://www.scm.pl 🌏
E-mail: zp@scm.pl 📧
Telefon: +48 748621121 / 748621271 / 748621210 / 748621173 📞
Fax: +48 748621122 📠

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2015-06-10 📅
Termin składania ofert: 2015-07-22 📅
Data publikacji: 2015-06-13 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2015/S 113-204318
Numer Dz.U.-S: 113
Informacje dodatkowe

Dla asortymentu wymienionego w załączniku 1 do SIWZ Zamawiający wymaga dostarczenia przez Oferenta: — Certyfikat Zgodności – Deklaracji Zgodności WE ( art. 2.1.8. ustawy o wyrobach medycznych „dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi”) dla wyrobów medycznych: zgodnie z art. 29 ustawy o wyrobach medycznych z 20.5.2010, — Formularz Zgłoszenia/ Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych do każdej pozycji w zadaniach zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z 20.5.2010 o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2010 r. nr 107 poz. 679, art. 2 ust. 1 pkt 12, art. 58, art. 59, art. 60, art. 64.1, art. 133 oraz art. 134 ). W przypadku braku potwierdzenia złożenia formularza przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Wykonawca zobowiązany jest do dołączenia do oferty posiadanego Formularza Powiadomienia/Zgłoszenia/ do Rejestru Wyrobów Medycznych wraz z oświadczeniem podpisanym przez upoważnioną osobę, że w dniu ……………….. zostały złożone wymagane dokumenty w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, lub dokument potwierdzający przeniesienie danych z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych /EUDAMED/, o której mowa w art. 64 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych (art. 133 ustawy o wyrobach medycznych z 20.5.2010) Wszystkie dokumenty muszą być ważne przez okres na jaki zostanie zawarta umowa art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych. W przypadku kończącego się terminu ważności dokumentu Wykonawca ma obowiązek dostarczyć wymagany aktualny dokument w terminie do ostatniego dnia miesiąca poprzedzającego miesiąc upływu terminu ważności dokumentu przedstawionego w ofercie przez Wykonawcę. W przypadku gdy dokument traci ważność podczas trwania umowy Wykonawca musi załączyć do aktualnego dokumentu oświadczenie, że dostarczy przedłużenie dokumentu do siedziby Zamawiającego. Wszystkie dokumenty muszą być ważne przez okres na jaki zostanie zawarta umowa. Materiały informacyjne dotyczące oferowanego wyrobu zawierające zdjęcia oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wymagania określone przez zamawiającego, z nazwą producenta – w języku polskim. Pozostałe dokumenty dotyczące przedmiotu zamówienia, które Wykonawca składa wraz z ofertą. Uzupełniony i podpisany dokument pod nazwą „Formularz cenowy – przedmiot zamówienia stanowiący załącznik nr 1 do SIWZ. Uzupełniony dokument pod nazwą „Formularz cenowy – przedmiot zamówienia, stanowiący załącznik nr 1 do SIWZ w edytowalnej formie elektronicznej (płyta lub dyskietka). Uzupełniony i podpisany wykaz wykonanych dostaw, według załącznik nr 7 do SIWZ. Uzupełniony i zaparafowany wzór umowy, stanowiący załącznik nr 8 do SIWZ.

Informacje dodatkowe

Dla asortymentu wymienionego w załączniku 1 do SIWZ Zamawiający wymaga dostarczenia przez Oferenta:

— Certyfikat Zgodności – Deklaracji Zgodności WE ( art. 2.1.8. ustawy o wyrobach medycznych „dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi”) dla wyrobów medycznych: zgodnie z art. 29 ustawy o wyrobach medycznych z 20.5.2010,

— Formularz Zgłoszenia/ Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych do każdej pozycji w zadaniach zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z 20.5.2010 o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2010 r. nr 107 poz. 679, art. 2 ust. 1 pkt 12, art. 58, art. 59, art. 60, art. 64.1, art. 133 oraz art. 134 ).

W przypadku braku potwierdzenia złożenia formularza przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Wykonawca zobowiązany jest do dołączenia do oferty posiadanego Formularza Powiadomienia/Zgłoszenia/ do Rejestru Wyrobów Medycznych wraz z oświadczeniem podpisanym przez upoważnioną osobę, że w dniu ……………….. zostały złożone wymagane dokumenty w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

lub dokument potwierdzający przeniesienie danych z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych /EUDAMED/, o której mowa w art. 64 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych (art. 133 ustawy o wyrobach medycznych z 20.5.2010)

Wszystkie dokumenty muszą być ważne przez okres na jaki zostanie zawarta umowa art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych. W przypadku kończącego się terminu ważności dokumentu Wykonawca ma obowiązek dostarczyć wymagany aktualny dokument w terminie do ostatniego dnia miesiąca poprzedzającego miesiąc upływu terminu ważności dokumentu przedstawionego w ofercie przez Wykonawcę. W przypadku gdy dokument traci ważność podczas trwania umowy Wykonawca musi załączyć do aktualnego dokumentu oświadczenie, że dostarczy przedłużenie dokumentu do siedziby Zamawiającego. Wszystkie dokumenty muszą być ważne przez okres na jaki zostanie zawarta umowa.

Materiały informacyjne dotyczące oferowanego wyrobu zawierające zdjęcia oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wymagania określone przez zamawiającego, z nazwą producenta – w języku polskim.

Pozostałe dokumenty dotyczące przedmiotu zamówienia, które Wykonawca składa wraz z ofertą.

Uzupełniony i podpisany dokument pod nazwą „Formularz cenowy – przedmiot zamówienia stanowiący załącznik nr 1 do SIWZ.

Uzupełniony dokument pod nazwą „Formularz cenowy – przedmiot zamówienia, stanowiący załącznik nr 1 do SIWZ w edytowalnej formie elektronicznej (płyta lub dyskietka).

Uzupełniony i podpisany wykaz wykonanych dostaw, według załącznik nr 7 do SIWZ.

Uzupełniony i zaparafowany wzór umowy, stanowiący załącznik nr 8 do SIWZ.

Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa implantów, materiałów ortopedycznych na potrzeby Specjalistycznego Centrum Medycznego S.A. w Polanicy-Zdroju.

Numer części: 1
Nazwa części: Pakiet nr 1 – implanty
Krótki opis:

Płytki anatomiczne, blokujące śruby, system do stabilizacji złamań okołoprotezowych.

Numer części: 2
Nazwa części: Pakiet nr 2 – zespolenia ortopedyczne – różne
Krótki opis: Płytki, wkręty, śruby, gwoździe.
Warianty będą akceptowane ✅
Czas trwania: 12 miesięcy
Numer referencyjny: ZP/PN/2015/35 - implanty, ortopedia
Miejsce wykonania
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności: Apteka Szpitalna.

Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne
Warunki uczestnictwa
Zdolność do prowadzenia działalności zawodowej:

W celu wykazania spełniania przez Wykonawcę warunków o których mowa w art. 22 ust. 1 ustawy Wykonawca zobowiązany jest do złożenia następujących dokumentów i oświadczeń: posiadania uprawnień do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania.

Sytuacja gospodarcza i finansowa:

Za spełnienie tego warunku Zamawiający uzna dołączenie do oferty opłaconej polisy, a w przypadku jej braku, innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia na kwotę nie niższą niż wartość zamówienia na którą Wykonawca składa ofertę.

W celu potwierdzenia sytuacji ekonomicznej i finansowej Zamawiający żąda złożenia oświadczenia o posiadaniu Sprawozdania Finansowego za 3 ostatnie lata obrotowe lub innych dokumentów określających obroty oraz zobowiązania i należności.

Realizacja zamówienia
Wymagane depozyty i gwarancje:

Wymagania dotyczące wadium.

Na podstawie art. 45 ust. 2 ustawy Zamawiający żąda wniesienia wadium, które wynosi:

— dla pakietu nr 1 – 6 000 PLN,

— dla pakietu nr 2 – 6 400 PLN.

Wadium należy wnieść przed upływem terminu składania ofert. Za termin wniesienia wadium uważa się dzień wpływu na konto Zamawiającego do godz. 11:00. Wadium musi obejmować okres związania ofertą.

Wadium może być wnoszone w jednej lub kilku formach wymienionych w art. 45 ust. 6 ustawy, tj.:

— w pieniądzu (przelewem na konto Zamawiającego: Bank Zachodni WBK S.A. o/Polanica Zdrój 27 1090 2327 0000 0001 0685 0550),

— w poręczeniach bankowych lub poręczeniach spółdzielczej kasy oszczędnościowo – kredytowej, z tym że poręczenie kasy jest zawsze poręczeniem pieniężnym,

— w gwarancjach bankowych,

— w gwarancjach ubezpieczeniowych,

— w poręczeniach udzielanych przez podmioty, o których mowa w art. 6b ust. 5 pkt 2 ustawy z 9.11.2000 o utworzeniu Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości (Dz.U. z 2007 r. nr 42, poz. 275 ze zm.).

Dowód wniesienia wadium należy dołączyć do oferty.

Zwrot wadium

Zamawiający, zgodnie z art. 46 ust. 1 ustawy zwraca wadium wszystkim Wykonawcom niezwłocznie po wyborze oferty najkorzystniejszej lub unieważnieniu postępowania, z wyjątkiem Wykonawcy, którego oferta została wybrana jako najkorzystniejsza oraz z zastrzeżeniem pkt 13.5.

Zamawiający, zgodnie z art. 46 ust. 3 ustawy, żąda ponownego wniesienia wadium przez Wykonawcę, któremu zwrócono wadium na podst. art. 46 ust. 1 ustawy, jeżeli w wyniku rozstrzygnięcia odwołania jego oferta została wybrana jako najkorzystniejsza. Wykonawca wnosi wadium w terminie określonym przez Zamawiającego.

Jeżeli wadium wniesiono w pieniądzu, Zamawiający zwróci je na rachunek bankowy wskazany przez Wykonawcę.

Zatrzymanie wadium

Zamawiający zatrzyma wadium jeżeli Wykonawca w odpowiedzi na wezwanie, o którym mowa w art. 26 ust. 3 ustawy, nie złożył dokumentów lub oświadczeń, o których mowa w art. 25 ust. 1 ustawy lub pełnomocnictw, chyba że udowodni, że wynika to z przyczyn nie leżących po jego stronie.

Zamawiający zatrzyma wadium, jeżeli Wykonawca, którego oferta została wybrana:

— odmówił podpisania umowy w sprawie zamówienia publicznego na warunkach określonych w ofercie,

— nie wniósł wymaganego zabezpieczenia należytego wykonania umowy, jeżeli było wymagane przez Zamawiającego,

— zawarcie umowy w sprawie zamówienia publicznego stało się niemożliwe z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy.

Główne warunki finansowania i ustalenia dotyczące płatności i/lub odniesienie do odpowiednich przepisów regulujących je: Zawarte w projekcie umowy załącznik nr 8.
Forma prawna, jaką musi przyjąć grupa wykonawców, którym zostanie udzielone zamówienie:

Składanie ofert przez podmioty występujące wspólnie.

W przypadku złożenia oferty wspólnej przez kilka podmiotów, każdy z nich zobowiązany jest przedstawić dokumenty wystawione na niego wymienione w pkt: 7.2.1 natomiast dokumenty wymienione w pkt 7.1.1.–7.1.4. podmioty składają wspólnie, tj.: warunki w nich określone są spełnione, gdy podmioty składające ofertę spełniają je łącznie.

Oferta wspólna musi zostać przygotowana i złożona w następujący sposób:

— podmioty wspólnie składające ofertę ustanawiają i wskazują Pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie niniejszego zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu o udzielenie niniejszego zamówienia i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego – do oferty należy dołączyć pełnomocnictwo,

— oferta musi być podpisana w taki sposób, by prawnie zobowiązywała wszystkie podmioty wspólnie składające ofertę,

— każdy z podmiotów składających wspólnie ofertę musi złożyć oświadczenie, że nie podlega wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 24 ust. 1 ustawy – załącznik nr 4 do SIWZ oraz musi złożyć odnoszące się do niego dokumenty, wymienione w pkt 7.2.2–7.2.7.

Wszelka korespondencja prowadzona będzie wyłącznie z Pełnomocnikiem.

Wykonawcy wspólnie ubiegający się o niniejsze zamówienie, których oferta zostanie uznana za najkorzystniejszą, przed podpisaniem umowy o realizację zamówienia są zobowiązani dostarczyć Zamawiającemu stosowną umowę regulującą współpracę tych podmiotów.

Procedura
Sposób płatności za dokumenty: Cena jednej strony siwz wynosi 0,70 gr x ilość stron SIWZ + koszty przesyłki,
Okres ważności oferty: 60 dni
Data otwarcia ofert: 2015-07-22 📅
Języki
Język: polski 🗣️

Instytucja zamawiająca
Kontakt
Punkt kontaktowy: Specjalistyczne Centrum Medyczne S.A. w Polanicy Zdroju
Małgorzata Siedlecka
Adres internetowy: www.scm.pl 🌏

Odniesienie
Identyfikatory
Numer referencyjny nadany przez instytucję zamawiającą: ZP/PN/2015/35 - implanty, ortopedia
Informacje dodatkowe

Dla asortymentu wymienionego w załączniku 1 do SIWZ Zamawiający wymaga dostarczenia przez Oferenta:

— Certyfikat Zgodności – Deklaracji Zgodności WE ( art. 2.1.8. ustawy o wyrobach medycznych „dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi”) dla wyrobów medycznych: zgodnie z art. 29 ustawy o wyrobach medycznych z 20.5.2010,

— Formularz Zgłoszenia/ Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych do każdej pozycji w zadaniach zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z 20.5.2010 o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2010 r. nr 107 poz. 679, art. 2 ust. 1 pkt 12, art. 58, art. 59, art. 60, art. 64.1, art. 133 oraz art. 134 ).

W przypadku braku potwierdzenia złożenia formularza przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Wykonawca zobowiązany jest do dołączenia do oferty posiadanego Formularza Powiadomienia/Zgłoszenia/ do Rejestru Wyrobów Medycznych wraz z oświadczeniem podpisanym przez upoważnioną osobę, że w dniu ……………….. zostały złożone wymagane dokumenty w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

lub dokument potwierdzający przeniesienie danych z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych /EUDAMED/, o której mowa w art. 64 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych (art. 133 ustawy o wyrobach medycznych z 20.5.2010)

Wszystkie dokumenty muszą być ważne przez okres na jaki zostanie zawarta umowa art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych. W przypadku kończącego się terminu ważności dokumentu Wykonawca ma obowiązek dostarczyć wymagany aktualny dokument w terminie do ostatniego dnia miesiąca poprzedzającego miesiąc upływu terminu ważności dokumentu przedstawionego w ofercie przez Wykonawcę. W przypadku gdy dokument traci ważność podczas trwania umowy Wykonawca musi załączyć do aktualnego dokumentu oświadczenie, że dostarczy przedłużenie dokumentu do siedziby Zamawiającego. Wszystkie dokumenty muszą być ważne przez okres na jaki zostanie zawarta umowa.

Materiały informacyjne dotyczące oferowanego wyrobu zawierające zdjęcia oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wymagania określone przez zamawiającego, z nazwą producenta – w języku polskim.

Pozostałe dokumenty dotyczące przedmiotu zamówienia, które Wykonawca składa wraz z ofertą.

Uzupełniony i podpisany dokument pod nazwą „Formularz cenowy – przedmiot zamówienia stanowiący załącznik nr 1 do SIWZ.

Uzupełniony dokument pod nazwą „Formularz cenowy – przedmiot zamówienia, stanowiący załącznik nr 1 do SIWZ w edytowalnej formie elektronicznej (płyta lub dyskietka).

Uzupełniony i podpisany wykaz wykonanych dostaw, według załącznik nr 7 do SIWZ.

Uzupełniony i zaparafowany wzór umowy, stanowiący załącznik nr 8 do SIWZ.

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Nazwa: Prezes Krajowej Izby Odwoławczej
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
E-mail: odwołania@uzp.gov.pl 📧
Informacje o terminach składania odwołań:

Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej. Odwołanie wobec treści ogłoszenia o zamówieniu i postanowień Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia (SIWZ) wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia SIWZ na stronie internetowej. Odwołanie wobec czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, przesłanej w sposób określony w art 27, ust. 2 wnosi się w terminie 10dni od dnia przesłania informacji o czynności. Odwołanie wobec czynności innych niż wymienione wyżej wnosi się w terminie 10 dni od dnia w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

Zamówienie powtarzające się
Czerwiec 2016 r.
Źródło: OJS 2015/S 113-204318 (2015-06-10)

Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2015-09-14)
Obiekt
Zakres zamówienia
Całkowita wartość zamówienia: 336 398,40 💰
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Procedura
Typ oferty: Nie dotyczy

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2015-09-14 📅
Data publikacji: 2015-09-17 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2015/S 180-326657
Odnosi się do ogłoszenia: 2015/S 113-204318
Numer Dz.U.-S: 180
Informacje dodatkowe

Dla asortymentu wymienionego w załączniku 1 do SIWZ Zamawiający wymaga dostarczenia przez Oferenta: Certyfikat Zgodności – Deklaracji Zgodności WE (art. 2.1.8. ustawy o wyrobach medycznych „dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi”) dla wyrobów medycznych: zgodnie z art. 29 ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r. Formularz Zgłoszenia/ Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych do każdej pozycji w zadaniach zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2010 r. nr 107 poz. 679, art. 2 ust. 1 pkt 12, art. 58, art. 59, art. 60, art. 64.1, art. 133 oraz art. 134). W przypadku braku potwierdzenia złożenia formularza przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Wykonawca zobowiązany jest do dołączenia do oferty posiadanego Formularza Powiadomienia/Zgłoszenia/ do Rejestru Wyrobów Medycznych wraz z oświadczeniem podpisanym przez upoważnioną osobę, że w dniu ……………….. zostały złożone wymagane dokumenty w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub dokument potwierdzający przeniesienie danych z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych /EUDAMED/, o której mowa w art. 64 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych (art. 133 ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r.) Wszystkie dokumenty muszą być ważne przez okres na jaki zostanie zawarta umowa art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych. W przypadku kończącego się terminu ważności dokumentu Wykonawca ma obowiązek dostarczyć wymagany aktualny dokument w terminie do ostatniego dnia miesiąca poprzedzającego miesiąc upływu terminu ważności dokumentu przedstawionego w ofercie przez Wykonawcę. W przypadku gdy dokument traci ważność podczas trwania umowy Wykonawca musi załączyć do aktualnego dokumentu oświadczenie, że dostarczy przedłużenie dokumentu do siedziby Zamawiającego. Wszystkie dokumenty muszą być ważne przez okres na jaki zostanie zawarta umowa. Materiały informacyjne dotyczące oferowanego wyrobu zawierające zdjęcia oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wymagania określone przez zamawiającego, z nazwą producenta – w języku polskim. Pozostałe dokumenty dotyczące przedmiotu zamówienia, które Wykonawca składa wraz z ofertą. Uzupełniony i podpisany dokument pod nazwą „Formularz cenowy – przedmiot zamówienia stanowiący załącznik nr 1 do SIWZ. Uzupełniony dokument pod nazwą ”Formularz cenowy – przedmiot zamówienia, stanowiący załącznik nr 1 do SIWZ w edytowalnej formie elektronicznej (płyta lub dyskietka). Uzupełniony i podpisany wykaz wykonanych dostaw, według załącznik nr 7 do SIWZ. Uzupełniony i zaparafowany wzór umowy, stanowiący załącznik nr 8 do SIWZ.

Informacje dodatkowe

Dla asortymentu wymienionego w załączniku 1 do SIWZ Zamawiający wymaga dostarczenia przez Oferenta:

Certyfikat Zgodności – Deklaracji Zgodności WE (art. 2.1.8. ustawy o wyrobach medycznych „dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi”) dla wyrobów medycznych: zgodnie z art. 29 ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r.

Formularz Zgłoszenia/ Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych do każdej pozycji w zadaniach zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2010 r. nr 107 poz. 679, art. 2 ust. 1 pkt 12, art. 58, art. 59, art. 60, art. 64.1, art. 133 oraz art. 134).

W przypadku braku potwierdzenia złożenia formularza przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Wykonawca zobowiązany jest do dołączenia do oferty posiadanego Formularza Powiadomienia/Zgłoszenia/ do Rejestru Wyrobów Medycznych wraz z oświadczeniem podpisanym przez upoważnioną osobę, że w dniu ……………….. zostały złożone wymagane dokumenty w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub dokument potwierdzający przeniesienie danych z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych /EUDAMED/, o której mowa w art. 64 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych (art. 133 ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r.)

Wszystkie dokumenty muszą być ważne przez okres na jaki zostanie zawarta umowa art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych. W przypadku kończącego się terminu ważności dokumentu Wykonawca ma obowiązek dostarczyć wymagany aktualny dokument w terminie do ostatniego dnia miesiąca poprzedzającego miesiąc upływu terminu ważności dokumentu przedstawionego w ofercie przez Wykonawcę. W przypadku gdy dokument traci ważność podczas trwania umowy Wykonawca musi załączyć do aktualnego dokumentu oświadczenie, że dostarczy przedłużenie dokumentu do siedziby Zamawiającego. Wszystkie dokumenty muszą być ważne przez okres na jaki zostanie zawarta umowa.

Materiały informacyjne dotyczące oferowanego wyrobu zawierające zdjęcia oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wymagania określone przez zamawiającego, z nazwą producenta – w języku polskim.

Pozostałe dokumenty dotyczące przedmiotu zamówienia, które Wykonawca składa wraz z ofertą.

Uzupełniony i podpisany dokument pod nazwą „Formularz cenowy – przedmiot zamówienia stanowiący załącznik nr 1 do SIWZ.

Uzupełniony dokument pod nazwą ”Formularz cenowy – przedmiot zamówienia, stanowiący załącznik nr 1 do SIWZ w edytowalnej formie elektronicznej (płyta lub dyskietka).

Uzupełniony i podpisany wykaz wykonanych dostaw, według załącznik nr 7 do SIWZ.

Uzupełniony i zaparafowany wzór umowy, stanowiący załącznik nr 8 do SIWZ.

Obiekt
Zakres zamówienia
Numer referencyjny: ZP/PN/2015/35 – implanty, ortopedia

Udzielenie zamówienia

1️⃣
Data zawarcia umowy: 2015-07-29 📅
Nazwa: ChM Sp. z o.o.
Adres pocztowy: Lewickie 3b
Miasto pocztowe: Juchnowiec Kościelny
Kod pocztowy: 16-061
Kraj: Polska 🇵🇱

2️⃣
Nazwa: Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o.
Adres pocztowy: Iłżecka 24
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-135
Informacje o przetargach
Liczba otrzymanych ofert: 1

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Informacje o terminach składania odwołań:

Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.

Odwołanie wobec treści ogłoszenia o zamówieniu i postanowień Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia (SIWZ) wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia SIWZ na stronie internetowej.

Odwołanie wobec czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, przesłanej w sposób określony w art 27, ust. 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności.

Odwołanie wobec czynności innych niż wymienione wyżej wnosi się w terminie 10 dni od dnia w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

Źródło: OJS 2015/S 180-326657 (2015-09-14)

Nowe zamówienia w powiązanych kategoriach 🆕

Urządzenia medyczne, farmaceutyki i produkty do pielęgnacji ciała (>20 nowe zamówienia)

Urządzenia medyczne (>20)

Wsparcie czynnościowe (>20)

Dodatkowe wyroby ortopedyczne (>20)