Dostawa wszczepialnych pomp typu LVAD – 6 kpl

Informacje dodatkowe

I. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego Wykonawca składa:

1. Zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczane produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z 20.5.2010 o wyrobach medycznych (Dz. U. nr 107 poz. 679 z późn. zm.) tj.:

1) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;

2) certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych;

3) deklaracja zgodności, potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;

4) w przypadku, gdy opisany w SIWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego – z zaznaczeniem oferowanego asortymentu.

— UWAGA: Jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas wykonawca winien dołączyć do oferty jedynie dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1) niniejszego rozdziału.

— Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1), wówczas wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 2) niniejszego rozdziału.

— Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt 2), wówczas wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 3) niniejszego rozdziału.

— Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt 3), wówczas wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 4) niniejszego rozdziału.

2. Opis oferowanego przedmiotu zamówienia potwierdzający wymagania techniczne zawarte w Załączniku nr 2 do SIWZ (prospekt/ katalog/ folder) aktualny na dzień składania ofert.

II. Szczegółowe warunki umowy określa wzór umowy stanowiący Załącznik nr 4 do SIWZ.

1. Zmiana postanowień umowy wymaga formy pisemnej w postaci aneksu, pod rygorem nieważności, z wyjątkiem zmiany o której mowa w ust. 2 pkt 2.4) Zwiększenie lub zmniejszenie asortymentu dokonywać się będzie na podstawie zamówień przesyłanych przez Zamawiającego do Wykonawcy.

2. Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany postanowień umowy:

1) w zakresie wynagrodzenia z przyczyn niemożliwych wcześniej do przewidzenia lub, jeżeli zmiany te są korzystne dla Zamawiającego, a w szczególności gdy wykonawca zaproponuje upusty;

2) w przypadku zmiany danych podmiotowych Wykonawcy (np. w wyniku przekształcenia, przejęcia itp.);

3) w zakresie zmiany typu/ modelu/ numeru katalogowego danego towaru, jeżeli nie spowoduje to zmiany przedmiotu umowy;

4) w zakresie zwiększenia lub zmniejszenia asortymentu towarów wskazanych w umowie w formularzu cenowym, jeżeli nie spowoduje to przekroczenia wartości brutto umowy;

5) w zakresie przedłużenia terminu realizacji umowy o okres nie dłuższy niż 6 miesięcy w przypadku niewykorzystania kwoty brutto określonej w § 3 ust. 1 umowy.

3. Zamawiający dopuszcza możliwość waloryzacji wynagrodzenia:

3.1) strony postanawiają, iż dokonają w formie pisemnego aneksu zmiany wynagrodzenia w wypadku wystąpienia którejkolwiek ze zmian przepisów wskazanych w art. 142 ust. 5 ustawy z dnia 29 stycznia 2004r. Prawo zamówień publicznych, tj. zmiany:

a) stawki podatku od towarów i usług,

b) wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę ustalonego na podstawie art. 2 ust. 3 – 5 ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę,

c) zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne.

3.2) zmiana wysokości wynagrodzenia obowiązywać będzie od dnia wejścia w życie zmian o których mowa w ust. 3.1) zgodnie z załączoną uprzednio przez Wykonawcę kalkulacją kosztów celem wykazania Zamawiającemu, że zmiana ma wpływ na koszty realizacji zamówienia.

3.3) w wypadku zmiany, o której mowa w ust. 3.1) lit. a) wartość netto wynagrodzenia Wykonawcy nie zmieni się, a określona w aneksie wartość brutto wynagrodzenia zostanie wyliczona na podstawie nowych przepisów.

3.4) w przypadku zmiany, o której mowa w ust 3.1) lit. b) wynagrodzenie Wykonawcy ulegnie zmianie o wartość wzrostu całkowitego kosztu Wykonawcy wynikającą ze zwiększenia wynagrodzeń osób bezpośrednio wykonujących zamówienie do wysokości zmienionego minimalnego wynagrodzenia, z uwzględnieniem wszystkich obciążeń publicznoprawnych od kwoty wzrostu minimalnego wynagrodzenia.

3.5) w przypadku zmiany, o którym mowa w ust 3.1) lit. c) wynagrodzenie Wykonawcy ulegnie zmian o wartość wzrostu całkowitego kosztu Wykonawcy, jaką będzie on zobowiązany dodatkowo ponieść w celu uwzględnienia tej zmiany, przy zachowaniu dotychczasowej kwoty netto wynagrodzenia osób bezpośrednio wykonujących zamówienie na rzecz Zamawiającego.

3.6) wprowadzenie zmian wysokości wynagrodzenia wymaga uprzedniego złożenia przez Wykonawcę oświadczenia o wysokości dodatkowych kosztów wynikających z wprowadzenia zmian, o których mowa w ust 3.1) litera b) i c).

W przypadku ust. 3.1 lit. b) Wykonawca przedłoży Zamawiającemu wykaz pracowników, którzy realizują Umowę i dla których ma zastosowanie zmiana wraz z kalkulacją kosztów wynikających z przedmiotowej zmiany. Wykaz powinien zawierać zestawienia ile godzin miesięcznie każdy z pracowników faktycznie realizuje Umowę. W przypadku ust. 3.1) lit. c) Wykonawca przedkłada Zamawiającemu wykaz personelu, który realizuje Umowę i dla którego ma zastosowanie zmiana wraz z kalkulacją kosztów wynikającą z przedmiotowej zmiany.

3.7) Wykonawca zamiar zmiany w zakresie wynagrodzenia wraz z kalkulacją, o której mowa w ust. 3.2) i 3.6) powinien zgłosić Zamawiającemu na piśmie w terminie 1 miesiąca od zdarzenia uzasadniającego wprowadzenie zmiany pod rygorem pominięcia.

4. Zmiana zapisów umowy jest możliwa, jeśli określone zmiany w ust. 3 Umowy będą miały wpływ na koszty wykonania zamówienia przez Wykonawcę. Zmiana cen wymaga każdorazowo zawarcia pisemnego aneksu do umowy pod rygorem nieważności.