Dostawa wyrobów medycznych dla Centrum Onkologii-Instytutu im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie, nr sprawy PN-78/16/MS

Informacje dodatkowe

1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Zamawiający wymaga:

a) Świadectwa dopuszczające przedmiot zamówienia do obrotu i używania na terenie Polski – zgodnie z aktualnymi przepisami ustawy o wyrobach medycznych;

W przypadku, gdy opisany w SIWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi, zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia

b) materiały producenta dotyczące przedmiotu zamówienia (np. foldery, opisy techniczne, oświadczenia producenta, wyciągi z katalogów itp. materiały) – z wskazaniem pakietu i pozycji, której dotyczą. Dokumenty winny w sposób jednoznaczny potwierdzić spełnianie wymagań postawionych przez Zamawiającego. W przypadku, kiedy oryginalne materiały informacyjne pochodzące od producenta, jako materiały do ogólnej dystrybucji mogą nie zawierać wszystkich szczegółowych danych parametrów technicznych wyszczególnionych przez Zamawiającego – Zamawiający dopuszcza i uzna za wystarczające złożenie materiałów firmowych dystrybutora wraz z oświadczeniem dystrybutora, iż oferowany asortyment spełnia wszystkie oczekiwania Zamawiającego;

w zakresie pakietu nr 4 tj. narzędzia chirurgiczne

c) informacji producenta, odnośnie materiału użytego do produkcji oferowanych narzędzi chirurgicznych; musi być podany zakres twardości stali użytych do produkcji dla poszczególnych grup narzędzi chirurgicznych. Grupy narzędzi:

— haki operacyjne, retraktory, podważki, pincety, kleszcze, klemy – min. 42-48 HRC;

— nożyczki (z twardą wkładką) – min. 42-48 HRC / min. 60-64 HRC;

— nożyczki (bez twardej wkładki), dłuta – min. 52-58 HRC;

— imadła, sztance – min. 42-47 HRC

d) oświadczenie Wykonawcy o zgodności z normą DIN-EN-ISO 13402 dot. odporności na korozję;

e) szczegółowej instrukcji w języku polskim, dotyczącej zasad postępowania z nowymi narzędziami przed pierwszym użyciem – dot. mycia, dezynfekcji, sterylizacji i konserwacji;

f) szczegółowej instrukcji w języku polskim, dot. mycia, dezynfekcji i sterylizacji (dekontaminacji) w trakcie użytkowania.

2. Ponadto Wykonawca powinien złożyć:

a) Upoważnienie do podpisania oferty i dokumentów przetargowych, a także składania ewentualnych wyjaśnień, jeżeli osobą podpisującą nie jest osoba upoważniona na podstawie wypisu z krajowego rejestru sądowego lub zaświadczenia z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej RP;

b) Wypełniony formularz cenowy (opis przedmiotu zamówienia) – załącznik nr 5 do SIWZ;

c) Wypełniony formularz ofertowy – załącznik nr 3 do SIWZ;

d) Próbki oferowanych produktów – produkty zgodne z opisem, dla poszczególnych pakietów, w załączniku nr 5 do SIWZ;

e) Wykaz załączonych do oferty próbek – wypełniony załącznik nr 7 do SIWZ;

f) Dowód wniesienia wadium;

g) Wniosek o zwrot złożonych wraz z ofertą próbek oferowanych wyrobów – załącznik nr 10 do SIWZ;

h) Oświadczenie Wykonawcy (dla Wykonawców składających ofertę na pakiet nr 4 tj. narzędzia chirurgiczne) – załącznik nr 11 do SIWZ.

3. W niniejszym postępowaniu obowiązują przepisy ustawy Prawo zamówień publicznych z 29 stycznia 2004 r. ( Dz. U. 2015 poz. 2164) z uwzględnieniem zasady bezpośredniej skuteczności ww. dyrektyw w zakresie:

a) akceptowania przez Zamawiającego oświadczenia własnego Wykonawców składanego w postaci Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia („JEDZ”) według Rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającego standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3/16); w przypadku nie dołączenia do oferty lub do wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu dokumentów podmiotowych potwierdzających spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw do wykluczenia z postępowania zastosowanie znajduje art. 26 ust. 3 ustawy Pzp; Dokument „JEDZ” składany jest wraz z ofertą;

b) akceptowania przez Zamawiającego powołania się w jednolitym europejskim dokumencie zamówienia na dostępność dokumentów w bezpłatnych, ogólnodostępnych bazach danych państw członkowskich Unii Europejskiej, wskazując te bazy danych, aby Zamawiający samodzielnie pobierali te dokumenty;

c) akceptowania przez Zamawiającego powoływania się przez Wykonawców na dokumenty podmiotowe, będące w posiadaniu Zamawiającego;

d) dopuszczenia przez Zamawiającego – w sytuacji zaistnienia podstaw wykluczenia Wykonawcy z postępowania – możliwości przedstawienia przez tego Wykonawcę dowodów na to, że podjął środki wystarczające do wykazania jego rzetelności (w tym że: (1) naprawił szkodę lub zadośćuczynił za doznaną krzywdę, (2) podjął współpracę z organami ścigania; (3 podjął konkretne środki techniczne, kadrowe, organizacyjne, odpowiednie do zapobiegania kolejnym przestępstwom lub nieprawidłowemu postępowaniu); Zamawiający winien rozpatrzyć dowody wskazane wyżej i dokonać ich oceny w świetle przesłanek wykluczenia Wykonawcy określonych w art. 24 ust. 1 pkt. 2, 4-11 oraz w ust. 2 pkt. 1 i 3 ustawy Pzp.

UWAGA! Złożenie Jednolitego Europejskiego Dokumentu zamówienia jest dobrowolne i będzie honorowane na równych zasadach, jak złożenie dokumentów i oświadczeń wg zasad wskazanych w niniejszej SIWZ.

Krótki opis

Dostawa wyrobów medycznych dla Centrum Onkologii-Instytutu im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie – dostawy sukcesywnie w terminie 36 miesięcy od dnia zawarcia umowy, bądź w przypadku nie zamówienia przez Zamawiającego całości towaru w tym terminie, do czasu wykonania umowy, jednak nie dłużej niż przez okres 4 lat.

Informacje dodatkowe na temat części

w zakresie zadania nr 2 próbki składane są w celu potwierdzenia, że oferowany asortyment spełnia wymagania określone w SIWZ; oferowane produkty będą weryfikowane w oparciu o nieodpłatnie dostarczone próbki (produkty, zgodne z opisem w załączniku nr 5 do SIWZ).

Informacje dodatkowe na temat części

w zakresie zadania nr 3 próbki składane są w celu potwierdzenia, że oferowany asortyment spełnia wymagania określone w SIWZ; oferowane produkty będą weryfikowane w oparciu o nieodpłatnie dostarczone próbki (produkty, zgodne z opisem w załączniku nr 5 do SIWZ).

Informacje dodatkowe na temat części

w zakresie zadania nr 4 próbki składane są w celu potwierdzenia, że oferowany asortyment spełnia wymagania określone w SIWZ; oferowane produkty będą weryfikowane w oparciu o nieodpłatnie dostarczone próbki (produkty, zgodne z opisem w załączniku nr 5 do SIWZ).

Informacje dodatkowe na temat części

w zakresie zadania nr 5 próbki składane są w celu potwierdzenia, że oferowany asortyment spełnia wymagania określone w SIWZ; oferowane produkty będą weryfikowane w oparciu o nieodpłatnie dostarczone próbki (produkty, zgodne z opisem w załączniku nr 5 do SIWZ).