Dostawa myjni – dezynfektora dla Centralnej Sterylizatorni w Dolnośląskiego Centrum Onkologii we Wrocławiu

Informacje dodatkowe

5.1.3.1. Na potwierdzenie spełnienia wymagań Wykonawca przedstawi następujące dokumenty dotyczące wyrobów medycznych zgodnie z ustawą z dnia 20.5.2010. o wyrobach medycznych – dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP:

a) deklaracja/e zgodności lub certyfikat CE dla oferowanego wyrobu medycznego (i ile dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikowaną,

b) potwierdzenie, że oferowany wyrób medyczny (o ile dotyczy) został zgłoszony/wpisany do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu lub dokonano powiadomienia o wyrobie w trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych (nazwa wyrobu zgłoszona/wpisana do rejestru winna odpowiadać nazwie handlowej /katalogowej oferowanego wyrobu), a w przypadku oferowania wyrobów medycznych, które nie były jeszcze wprowadzone na teren RP – oświadczenie Wykonawcy dla wyrobów medycznych, o zobowiązaniu się do dostarczenia wraz z dostawą wyrobów medycznych, właściwych dokumentów opisanych powyżej.

Jeżeli dany wyrób medyczny nie podlega wpisowi do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego wpisowi nie podlega.

UWAGA- Każdy dokument powinien być opisany, jakiej pozycji z Załącznika 6 do SIWZ dotyczy.

5.1.3.2. W celu potwierdzenia spełnienia wymaganych parametrów Wykonawca przedłoży odpowiednie katalogi producenta (zawierające numery katalogowe oferowanych produktów) lub nazwy własne w braku katalogów, foldery lub materiały źródłowe producenta/oświadczenia producenta w czytelny i jasny sposób potwierdzające spełnianie parametrów techniczno-użytkowych opisanych przez Zamawiającego w załączniku 6 do SIWZ. Brak potwierdzenia parametrów wymaganych zostanie uznany za niespełnienie przez oferowany sprzęt tychże parametrów i spowoduje odrzucenie oferty, chyba ze zachodzić będą przesłanki określone w art. 26 ust. 3 ustawy. W przypadku sporządzenia ww. dokumentów w języku obcym należy przedłożyć dokument (y) wraz z tłumaczeniem na język polski. Zamawiający zastrzega sobie prawo do sprawdzenia wiarygodności podanych przez Wykonawcę parametrów we wszystkich dostępnych źródłach w tym również poprzez zwrócenie się o złożenie dodatkowych wyjaśnień przez Wykonawcę.

UWAGA- Każdy dokument powinien być opisany, jakiej pozycji z Załącznika 6 do SIWZ dotyczy.

7.1. W odniesieniu do braku podstaw do wykluczenia:

7.1.1. informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 ustawy

7.1.2. odpisu z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej

7.1.3. oświadczenia wykonawcy o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczaniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne

7.1.4. oświadczenia wykonawcy o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego zakazu ubiegania się o zamówienia publiczne

7.1.5. oświadczenie wykonawcy o niezaleganiu z opłaceniem podatków i opłat lokalnych

7.1.6. zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego

7.1.7. zaświadczenia właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego.

Minimalny poziom(y) standardów

Zdolności technicznej lub zawodowej. Wykonawca spełni warunek jeżeli wykaże doświadczenie rozumiane jako należyte wykonanie w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie – co najmniej 2 zamówień odpowiadających swoim rodzajem przedmiotowi zamówienia. Za zamówienie odpowiadające swym rodzajem zamawiający uzna dostawę myjni – dezynfektora o wartości 200 000 PLN.