PN-12/17 Dostawa opatrunków, strzykawek, aparatów do przetoczeń leków, wyposażenia do pracowni cytostatyków, rękawic, portów, staplerów, formaldehydu

Zachodniopomorskie Centrum Onkologii

1. Przedmiot zamówienia obejmuje dostawę opatrunków, strzykawek, aparatów do przetoczeń leków, wyposażenia do pracowni cytostatyków, rękawic, portów, staplerów, formaldehydu o wymaganiach określonych szczegółowo w Załączniku nr 1 do niniejszej specyfikacji.
2. Miejscem dostawy, wniesienia i rozładowania towaru jest Apteka Szpitalna Zamawiającego w Szczecinie, przy ul. Strzałowskiej 22 w budynku Centrum Diagnostyki i Terapii Nowotworów Piersi (dojazd od ulicy Rolnej).
3. Szczegółowe wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia, które należy dopełnić w chwili składania oferty/złożyć wraz z ofertą:
3.1. W załączniku asortymentowym do pakietów od nr 1 do nr 49 w kolumnie „nazwa handlowa i kod/nr katalogowy produktu” należy zamieścić informacje na temat nazwy handlowej i kodu/nr katalogowego produktu. W kolumnie „nazwa producenta” należy podać nazwy producentów oferowanych produktów.
3.2. W załączniku ofertowym do pozycji nr 3 pakietu nr 40 Zamawiający wymaga dodatkowo aby oferowany produkt leczniczy posiadał kod EAN zgodnie z Zarządzeniem Prezesa NFZ Nr 26/2012/DGL i nr 27/2012/DGL z dnia 10.5.2012. Kod EAN należy wpisać w rubrykę wraz z nazwą handlową produktu.
3.3. Pakiet nr 1: Zamawiający wymaga w pozycji nr 1-5 wyrobów medycznych zarejestrowanych w klasie IIa (reguła 7) wg klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia. Dla pozycji nr 1-5 pakietu należy dołączyć do oferty: deklaracje zgodności producenta, certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane potwierdzające spełnienie wymagań zasadniczych dla danego wyrobu medycznego i karty danych technicznych potwierdzające spełnianie normy PN-EN 14079 przez oferowane wyroby medyczne. Do oferty należy dołączyć również strony katalogowe zawierające opisy, kody/nr katalogowe wszystkich oferowanych produktów i próbki (po 1 op. każdego wyrobu medycznego oferowanego w pozycjach nr 1-5 i 10-14 pakietu oraz 1 szt. każdego wyrobu medycznego oferowanego w pozycjach nr 6-9 pakietu).
3.4. Pakiety od nr 2 do nr 3: do oferty należy dołączyć strony katalogowe zawierające opisy, kody/nr katalogowe wszystkich oferowanych produktów i próbki (po 1 szt. każdego oferowanego produktu).
3.5. Pakiety od nr 4 do nr 7: Zamawiający wymaga wyrobów medycznych sterylizowanych parą wodną, zarejestrowanych w klasie IIa (reguła 7) wg klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia. Do oferty należy dołączyć deklaracje zgodności producentów, certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane potwierdzające spełnienie wymagań zasadniczych dla danego wyrobu medycznego i karty danych technicznych potwierdzające spełnianie normy PN-EN 14079 przez wszystkie oferowane w pakietach wyroby medyczne. Do oferty należy dołączyć również strony katalogowe zawierające opisy, kody/nr katalogowe wszystkich oferowanych produktów i próbki (po 1 op. każdego oferowanego wyrobu medycznego).
3.6. Pakiety od nr 8 do nr 24: do oferty należy dołączyć strony katalogowe zawierające opisy, kody/nr katalogowe wszystkich oferowanych wyrobów medycznych i próbki (po 1 szt. każdego oferowanego wyrobu medycznego).
3.7. Pakiet nr 25:
3.7.1. Dla poz. 1-3 Zamawiający wymaga załączenia wyników badań producenta lub niezależnych nie starszych niż z 2016 r. potwierdzających spełnienie parametrów technicznych rękawic (takich jak: grubość, długość, AQL, zawartość protein, siła zrywu) opisanych w SIWZ dla poszczególnych pozycji pakietu.
3.7.2. Dla pozycji 1 i 3 pakietu należy dołączyć do oferty wynik testu HPLC potwierdzającego brak w rękawicach minimum 12 substancji chemicznych mogących powodować reakcje uczuleniowe typu IV (akceleratorów oraz antyoksydantów).
3.7.3. Dla pozycji 1-3 należy dołączyć deklaracje zgodności. Dla pozycji 1 i 3 Zamawiający wymaga dołączenia do oferty wyników badań wg ASTM D 6978 wykonanych przez jednostkę niezależną, potwierdzających odporność rękawic przez minimum 30 minut na przenikanie cytostatyków: Cisplatinum, Cyclofosfamidum, Dacarbazinum, Doxorubicinum, Etoposidum, Fluorouracilum i Paclitaxelum.
3.7.4. Do oferty należy dołączyć również strony katalogowe zawierające opisy i kody/nr katalogowe wszystkich oferowanych produktów i próbki (po 1 op. rękawic w rozmiarze S lub M dla każdej pozycji pakietu).
3.8. Pakiet nr 26:
3.8.1. Dla potwierdzenia spełnienia parametrów technicznych rękawic (grubość, długość, AQL, zawartość protein, siła zrywu), opisanych w SIWZ, ZAMAWIAJĄCY wymaga dla poz. 1, 2 i 5 pakietu dołączenia do oferty karty technicznej producenta lub badania producenta nie starszego niż z 2016r.
3.8.2. Dla potwierdzenia spełnienia parametrów technicznych rękawic (grubość, długość, AQL, siła zrywu), opisanych w SIWZ, Zamawiający wymaga dla poz. nr 3 i 4 pakietu dołączenia do oferty wyników badań producenta lub jednostek niezależnych nie starszych niż z 2016 r.
3.8.3. Dla potwierdzenia spełnienia parametru technicznego rękawic (zawartość protein), opisanego w SIWZ, Zamawiający wymaga dla poz. nr 3 i 4 pakietu dołączenia do oferty wyników badań wykonanych przez jednostkę niezależną, nie starszych niż z 2016 r.
3.8.4. Dla pozycji 1-4 pakietu należy dołączyć do oferty deklarację zgodności producenta oraz certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną potwierdzający spełnienie wymagań zasadniczych dla danego wyrobu medycznego.
3.8.5. Dla pozycji 1 i 5 pakietu należy dołączyć do oferty wynik testu HPLC potwierdzający brak w rękawicach minimum 12 substancji chemicznych mogących powodować reakcje uczuleniowe typu IV (akceleratorów oraz antyoksydantów).
3.8.6. Dla poz. nr 5 pakietu należy dołączyć do oferty deklarację zgodności oraz certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną potwierdzający sklasyfikowanie rękawic do kategorii III środków ochrony indywidualnej.
3.8.7. Dla pozycji nr 5 pakietu ZAMAWIAJĄCY wymaga dołączenia do oferty wyników badań wg normy EN-374-3, potwierdzających odporność rękawic przez minimum 30 minut na przenikanie następujących cytostatyków: Bleomycinum, Carboplatinum, Cisplatinum, Cyklofosfamidum, Doxorubicinum, Etoposidum, Fluorouracilum, Ifosfamidum, Methotrexatum, Mitomycinum, Mitoxantronum, Paclitaxelum, Vincristinum i Vinorelbinum.
3.8.8. Do oferty należy dołączyć również strony katalogowe zawierające opisy i kody/nr katalogowe wszystkich oferowanych produktów oraz próbki (po 2 pary rękawic w rozmiarze 7 i 2 pary rękawic w rozmiarze 8 dla każdej pozycji pakietu).
3.9. Pakiet nr 27: Zamawiający wymaga dołączenia do oferty świadectwa jakości stwierdzającego spełnianie wymagań przez oferowane produkty (stężenie roztworu, jego pH, skład buforu, stopień czystości – oznaczenie cz.d.a.), kartę charakterystyki.
Do oferty należy dołączyć oświadczenie Wykonawcy, że składając ofertę w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego zobowiązuje się:
a) dołączać do każdej serii dostarczonego produktu certyfikat/świadectwo jakości potwierdzające stężenie roztworu, jego pH, skład buforu, stopień czystości – oznaczenie cz.d.a.,
b) odbierać puste opakowania po zużytym roztworze przy każdej nowej dostawie,
c) dostarczać dostawy do wnętrza pomieszczeń magazynowych apteki wskazanych przez pracownika apteki.
3.10. Pakiet nr 28: do oferty należy dołączyć stronę katalogową zawierającą opis, kod/nr katalogowy oferowanego wyrobu medycznego i próbkę (1 szt. oferowanego wyrobu medycznego).
3.11. Pakiet nr 29: Zamawiający wymaga jałowych trzyczęściowych strzykawek: wykonanych z polipropylenu; wolnych od PCV; gumowa część tłoka z podwójnym uszczelnieniem z materiału nie zawierającego lateksu; zgodnych z normą EN ISO 10993 (biologiczna ocena materiałów medycznych); łatwo wyczuwalna blokada zapobiegająca niekontrolowanemu wysunięciu tłoka z komory strzykawki; skala w kolorze czarnym, cześć polipropylenowa tłoka i komora strzykawki bezbarwne; logo producenta i typ strzykawki na cylindrze; strzykawki mają być kompatybilne z pompą Perfusor Space – do oferty należy dołączyć fragment instrukcji obsługi pompy z informacją o kompatybilności jej z oferowanymi strzykawkami. Do oferty należy dołączyć próbki ( po 1 szt. oferowanych strzykawek do każdej pozycji pakietu), deklarację zgodności i certyfikat CE wydany przez jednostkę notyfikowaną potwierdzający spełnianie wymagań zasadniczych przez oferowane wyroby medyczne oraz oświadczenie producenta o przeznaczeniu strzykawek do bezpiecznego podawania i przygotowywania cytostatyków.
3.12. Pakiet nr 30: do oferty należy dołączyć stronę katalogową zawierającą opis, kod/nr katalogowy oferowanego wyrobu medycznego i próbkę (1 szt. oferowanego wyrobu medycznego).
3.13. Pakiet nr 31:
3.13.1. Do oferty na pozycję nr 1 pakietu należy dołączyć badanie potwierdzające jałowość leków przygotowanych przez wielokrotne pobieranie i dostrzykiwanie roztworów z zastosowaniem oferowanego aparatu.
3.13.2. Do oferty na pozycję nr 2 pakietu należy dołączyć instrukcję obsługi pompy Infusomat Space z informacją o kompatybilności oferowanego drenu z w/w pompą.
3.13.3. Do oferty na pozycje nr 3 i 4 pakietu, skuteczność filtracji bakterii – BFE przez filtry powietrza musi być potwierdzona na stronie katalogowej producenta lub w oświadczeniu producenta.
3.13.4. Do oferty należy dołączyć strony katalogowe zawierające opisy, kody/nr katalogowe wszystkich oferowanych wyrobów medycznych i próbki (po 1 szt. każdego oferowanego w pakiecie wyrobu medycznego).
3.14. Pakiet nr 32: skuteczność filtracji bakterii – BFE przez filtr powietrza musi być potwierdzona na stronie katalogowej producenta lub w oświadczeniu producenta. Do oferty należy dołączyć stronę katalogową zawierającą opis, kod/nr katalogowy oferowanego wyrobu medycznego i próbkę (1 szt. oferowanego wyrobu medycznego).
3.15. Pakiety od nr 33 do nr 34: do oferty należy dołączyć strony katalogowe zawierające opisy, kody/nr katalogowe wszystkich oferowanych wyrobów medycznych i próbki (po 1 szt. każdego oferowanego wyrobu medycznego).
3.16. Pakiet nr 35: do oferty należy dołączyć oświadczenie producenta potwierdzające, że system hermetycznie zamknięty na który składają się produkty oferowane w pozycjach nr 1-3 pakietu zatwierdzony jest przez FDA pod kodem ONB dla wyrobów ze specjalnym wskazaniem do stosowania z lekami przeciwnowotworowymi lub innymi niebezpiecznymi lekami. Do oferty należy dołączyć strony katalogowe zawierające opisy, kody/nr katalogowe wszystkich oferowanych wyrobów medycznych i próbki (po 1 szt. każdego oferowanego wyrobu medycznego).
3.17. Pakiet nr 36: Zamawiający wymaga aby oferowany port posiadał następujące cechy:
3.17.1. port z silikonowym lub innym obojętnym wypełnieniem miejsc przeznaczonych do mocowania portu (bez otworów),
3.17.2. długość cewnika min 50 cm;
3.17.3. oznaczenie długości na cewniku trwałe, co jeden cm, opis cewnika min. co 5 cm;
3.17.4. cewnik silikonowy 7.0-8.0 F, nie wymagający heparynizowania;
3.17.5. port o kształcie ułatwiającym umieszczenie go w kieszonce tkankowej z komorą tytanową, lub z żywicy poliacetalowej; Zamawiający wymaga aby trzpień łączący komorę z cewnikiem odchodził pod kątem prostym;
3.17.6. akcesoria do wprowadzania mogą być pakowane razem z portem lub oddzielnie. W przypadku akcesoriów pakowanych oddzielnie Zamawiający zastrzega sobie prawo do nie wykorzystania wszystkich opakowań z akcesoriami;
3.17.7. do każdego portu musi być dołączony tzw. paszport dla pacjenta w języku polskim, umożliwiający zapisanie danych pacjenta oraz danych dotyczących wszczepionego portu.
3.17.8. portu i próbkę (1 szt. oferowanego portu wraz z akcesoriami do jego wprowadzenia).
3.18. Pakiety od nr 37 do nr 39: do oferty należy dołączyć strony katalogowe zawierające opisy, kody/nr katalogowe oferowanych wyrobów medycznych i próbki (po 1 szt. każdego oferowanego wyrobu medycznego).
3.19. Pakiet nr 40: do oferty należy dołączyć strony katalogowe zawierające opisy, kody/nr katalogowe oferowanych wyrobów medycznych i produktu leczniczego.
3.20. Pakiet nr 41: pozycja nr 1 (kombinezon ochronny) Zamawiający wymaga aby kombinezon:
3.20.1. był przeznaczony do pracy w pomieszczeniach czystych klasy ISO-4/5, A i B wg GMP;
3.20.2. spełniał wymagania dla środków ochrony indywidualnej kategorii III, typ 5-B i 6-B zgodnie z dyrektywą UE 89/686/EEC;
3.20.3. spełniał wymagania dla przeciwchemicznej odzieży ochronnej;
3.20.4. Typ 5: Odporność na przeciek drobnych cząstek do wnętrza ubioru – badanie wg normy EN ISO 13982-1:2004/A1:2010
3.20.5. Typ 6: Odzież chroniąca przed ciekłymi chemikaliami (EN 13034:2005+A1:2009)
3.20.6. EN 14126:2003 – odporność materiału na przenikanie czynników biologicznych
3.20.7. posiadał właściwości mechaniczne:
a) odporność na ścieranie materiału wg EN 530 Metoda 2, >10 cykli,
b) wytrzymałość na zginanie materiału wg ISO 7854 Metoda B, >100 000 cykli,
c) odporność na przebicie wg EN 863 przynajmniej >5 N,
d) wytrzymałość szwów wg EN ISO 13935-2, >30 N,
3.20.8. był odporny na przenikanie cytostatyków (nie mniej niż 7 związków o klasie przenikania 5 wg EN 14325),
3.20.9. był wykonany z wysokiej gęstości materiału o wadze powierzchniowej 45g/m², umożliwiającego transfer powietrza i pary wodnej celem zapewnienia odpowiedniego komfortu termicznego podczas użytkowania (przepuszczalność powietrza ISO 5636-5 wynik 4s), nieemitującego zanieczyszczeń mechanicznych oraz chroniącego przed ich przenikaniem ze środka ubrania,
3.20.10. był pakowany w procesie produkcyjnym, w pomieszczeniach czystych ISO klasa 4, zgodnie ze zwalidowanym systemem podwójnego pakowania.
Do oferty należy dołączyć dokumentację producenta potwierdzającą zgodność oferowanych produktów z wymaganiami SIWZ, deklarację zgodności, certyfikat CE oraz próbkę (minimum 1 sztukę kombinezonu w rozmiarze M).
3.21. Pakiet nr 41: pozycje 2-3: kaptur i osłony na obuwie mają być wykonane z wysokiej gęstości polietylenu o wadze powierzchniowej 45g/m², umożliwiającego transfer powietrza i pary wodnej celem zapewnienia odpowiedniego komfortu termicznego podczas użytkowania (przepuszczalność powietrza ISO 5636-5 wynik 4s), nieemitującego zanieczyszczeń mechanicznych oraz chroniącego przed ich przenikaniem ze środka ubrania. Produkty mają być pakowane w procesie produkcyjnym, w pomieszczeniach czystych ISO klasa 4, zgodnie ze zwalidowanym systemem podwójnego pakowania.
Do oferty należy dołączyć dokumentację producenta potwierdzającą zgodność oferowanych produktów z wymaganiami SIWZ, deklaracje zgodności, oraz próbki (minimum 1 kaptur i 1 parę osłon na obuwie w rozmiarze M).
3.22. Pakiet nr 42: do oferty należy dołączyć deklaracje zgodności, dokumentację producenta potwierdzającą zgodność oferowanych produktów z wymaganiami SIWZ oraz próbki (po 1 opakowaniu każdego oferowanego produktu).
3.23. Pakiety od nr 43 do nr 45: do oferty należy dołączyć dokumentację producenta potwierdzającą zgodność oferowanych produktów z wymaganiami SIWZ oraz próbki (minimum po 1 szt. każdego oferowanego produktu). Do produktów oferowanych w pakiecie nr 44 należy dołączyć dodatkowo deklaracje zgodności.
3.24. Pakiety nr 46 do nr 49: Zamawiający wymaga aby w ramach jednego pakietu, wszystkie wyroby medyczne pochodziły od jednego producenta; do oferty należy dołączyć dokumentacje producenta potwierdzającą zgodność oferowanych wyrobów medycznych z wymaganiami SIWZ.
3.25. Zamawiający wymaga aby wszystkie próbki dołączane do ofert były niepodlegającymi zwrotowi, pełnowartościowymi produktami, z możliwością użycia w celu przetestowania. Każda próbka musi mieć podany nr serii i datę ważności.

Termin
Termin składania ofert wynosił 2017-04-20. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2017-03-15.

Dostawcy
Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień: