Zgodnie z § 13 ust. 1 Rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia z dnia 26.7.2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia (Dz. U. z 2016, poz. 1126), w celu potwierdzenia że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest do złożenia wraz z ofertą (warunki przedmiotowe): A)Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia został dopuszczony do obrotu i stosowania zgodnie z przepisami ustawy z dnia 20.5. 2010 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. 2017 poz. 211 z późn. zm.) oraz Oświadczenia Wykonawcy, ze dysponuje kompletem dokumentów wystawionych przez uprawnione jednostki, wymagane polskimi przepisami prawa (np. znak CE, Deklarację Zgodności, niezbędne świadectwa, atesty, certyfikaty, pozwolenia, zgłoszenia, świadectwa rejestracji wydane przez uprawnione organy np. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Minister Zdrowia), w tym zgodne z ustawą z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. 2017 poz. 211 z późn. zm.) oraz że przedmiot zamówienia spełnia wymagania polskich i europejskich norm, oznaczony jest znakiem CE i posiada dopuszczenie do obrotu wymagane prawem z uwzględnieniem ustawy z dnia 20.5. 2010 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. 2017 poz. 211 z późn. zm.), jeżeli nie dotyczy, Wykonawca załączy Oświadczenie z adnotacją „NIE DOTYCZY” oraz Oświadczenia, iż dany asortyment oferowany w ramach przedmiotu zamówienia nie jest wyrobem medycznym, jeśli dotyczy przedmiotu zamówienia; Jednocześnie Wykonawca zobowiązany będzie do przedstawienia, na każde żądanie Zamawiającego, odpowiedniego dokumentu, potwierdzającego dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu oraz pozostałych dokumentów wymienionych w pkt 1)-Załącznik nr 7 do niniejszej SIWZ.B)Wykonawca zobowiązany jest do złożenia wraz z ofertą próbek oferowanego asortymentu: 1)Próbki szwów celem weryfikacji zgodności z wymaganiami zawartymi w rozdz. I, ust. 1.2. pkt 3) i 4) dla: a)Pakiet 1: poz Formularza asortymentowo-cenowego 6, 11, 14, 25, 33, 37, 40 (zał Nr 3 do SIWZ); b)Pakiet nr 2: poz Formularza asortymentowo-cenowego 6, 7, 26, 31, 38 (zał Nr 3 do SIWZ). 2)Próbki należy dostarczyć nieodpłatnie; 3)Każda dostarczona próbka musi być opisana przez Wykonawcę następująco: - nazwa wykonawcy / nr pozycji formularza asortymentowo-cenowego, której dotyczy, 4)Próbki asortymentu posłużą do oceny: czy oferowany asortyment spełnia wymagania zawarte w rozdz. I, ust. 1.2. pkt 3) i 4), tj. czy posiada wymagane kody (kreskowe, matrycowe) oraz wycięcie na palec; 5)Zamawiający zastrzega, iż nie podlegają zwrotowi próbki, które w procesie oceny użytkowo-jakościowej zostaną częściowo lub całkowicie zużyte. Odpowiednie przepisy i procedury nakazują ich bezpieczną utylizację; 6)Wzór Wykazu załączonych próbek stanowi załącznik nr 8 do SIWZ. 7)Wzór Wniosku o zwrot złożonych próbek stanowi załącznik nr 9 do SIWZ. UWAGA Próbki składane są w celu dokonania oceny jakości i w tym przypadku nie są traktowane jako dokument w rozumieniu art. 25 ust. 1 ustawy P.z.p., a tym samym art. 26 ust. 3 ustawy P.z.p. nie będzie miał zastosowania. Oferowane produkty będą oceniane w oparciu o testowanie nieodpłatnie dostarczonych próbek, które należy dostarczyć wraz ze składana ofertą. Niedostarczenie próbek, złożenie ich po terminie lub złożenie w innym miejscu, niż wskazane w SIWZ, spowoduje odrzucenie oferty. Do oferty każdy Wykonawca musi dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie, o którym mowa w art. 25 a ust. 1 ustawy P.z.p- „JEDZ”. Przystępując do przetargu Wykonawca zobowiązany jest w terminie do dnia 30/1/2018 roku, do godz. 10:00 wnieść wadium w wysokości: