Zakup urządzenia do leczenia łagodnych guzków tarczycy skupioną wiązka fal ultradźwiękowych z przeznaczeniem dla Kliniki Endokrynologii Świętokrzyskiego Centrum Onkologii w Kielcach

Informacje dodatkowe

W celu potwierdzenia spełnienia wymagań przedmiotowych (Wymagane pozwolenia/lub świadectwa i/lub Certyfikaty):

1.1. Zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 3 (zgodnie z § 2 ust. 2 pkt 4 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26.7.2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia (Dz.U. z dnia 27.7.2016 r. 2016 r. 1126), w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest potwierdzić kopią właściwego dokumentu, tj.:

1.1.1. kopia deklaracji zgodności wystawionej przez wytwórcę wyrobu,

Kopii Certyfikatu CE/certyfikatów jednostek notyfikowanych, które brały udział w procedurze oceny zgodności wyrobu (jeżeli dotyczy),

1.1.2. kopia Certyfikatu CE/ certyfikatów jednostek notyfikowanych, które brały udział w procedurze oceny zgodności wyrobu (jeżeli dotyczy),

1.2. oświadczenie o podleganiu/niepodleganiu obowiązkowi dokonania zgłoszenia/ powiadomienia danych o wyrobie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 58 ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2017 r. poz. 211, z późn. zm.) oraz alternatywnie:

a) w przypadku, gdy wykonawcą jest wytwórca wyrobu mający siedzibę na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania zgłoszenia na podstawie art. 58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ww. ustawy;

b) w przypadku gdy wykonawcą jest importer lub dystrybutor, który jako pierwszy wprowadza wyrób na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania powiadomienia na podstawie art. 58 ust. 3 ww. ustawy, łącznie z oświadczeniem o tym, czy powiadomienia takiego już dokonano lub, że powiadomienia takiego dokona się zgodnie z przepisami ustawy, tj. w ciągu 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium RP,

c) w przypadku, gdy wykonawcą jest inny aniżeli opisany w lit. b) dystrybutor lub wytwórca wyrobu nie mający siedziby na terytorium RP, złożenia oświadczenia, w którym poda się podstawy braku tego obowiązku łącznie z podaniem źródła zakupu zaoferowanego wyrobu (jeżeli dotyczy).

1.3. Materiały informacyjne na temat przedmiotu oferty (prospekty, broszury, dane techniczne itp. – w języku polskim) w których należy zaznaczyć wymagane przez Zamawiającego parametry.

1.4.) Oryginalna instrukcja obsługi przedmiotu oferty w języku polskim a w przypadku braku, w języku producenta przedmiotu oferty (dopuszcza się załączenia w formie elektronicznej – dysk zewnętrzny lub USB).

Wykaz dokumentów które należy dołączyć do oferty przetargowej (tj. do daty składania ofert):

1. Druk Oferta – zał. nr 2 do SIWZ.

2. Formularz cenowy oferty – zał. nr 3 do SIWZ.

3. Zestawienie parametrów i warunków technicznych – Zał. nr 1 do SIWZ.

4. Jednolity europejski dokument zamówień, zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik nr 4 do SIWZ.

5. Warunki gwarancji i serwisu – zał. nr 7 do SIWZ.

6. Dokument potwierdzający wniesienie wadium. Jeżeli wadium wnoszone jest w innej formie niż pieniężna, wykonawca zobowiązany jest załączyć do oferty oryginał dokumentu potwierdzającego wniesienie wadium.

Zamawiający dokona oceny ofert z zastosowaniem art. 24aa ustawy Prawo zamówień publicznych.

Wykonawca, w terminie 3 dni od dnia zamieszczenia na stronie internetowej informacji, o której mowa w art. 86 ust. 5 ustawy Pzp, przekazuje zamawiającemu oświadczenie o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 ust. 1 pkt 23 ustawy Pzp. Wraz ze złożeniem oświadczenia, wykonawca może przedstawić dowody, że powiązania z innym wykonawcą nie prowadzą do zakłócenia konkurencji w postępowaniu o udzielenie zamówienia – wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SIWZ.