Dostawa implantów

Krótki opis

Asortyment będący przedmiotem zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania, posiadać aktualne atesty i świadectwa rejestracji zgodnie z ustawą z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz.U. z 2017 r. poz. 211 z późn. zm.) lub być dopuszczony do obrotu i używania na podstawie świadectw: certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną w UE (z aktualną datą ważności oraz identyfikujący producenta i typ wyrobu) lub deklaracja zgodności z wymogami dyrektyw Unii Europejskiej.

Opis zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa na zamówienie Zamawiającego medycznych materiałów wszczepiennych. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia przedstawia Załącznik nr 2 do SIWZ Formularz asortymentowo-cenowy.

Informacje dodatkowe

1. Zamawiający żąda wniesienia wadium w wysokości 2 155,00 PLN, słownie: dwa tysiące sto pięćdziesiąt pięć złotych.
2. Szczegółowy opis dotyczący wnoszenia wadium zawarto w SIWZ rozdział IX.

Wykaz i krótki opis warunków

1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu oraz spełniają warunki udziału w postępowaniu.
2. Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się wykonawcę, w stosunku do którego zachodzi którakolwiek z okoliczności, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 12-23 oraz ust. 5 pkt 1-8 ustawy Pzp.
3. W celu wstępnego wykazania nie podlegania wykluczeniu oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu na podstawie art. 25a ust. 1 i 2 ustawy Pzp, Wykonawca złoży wypełniony w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), sporządzonego zgodnie z wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji Europejskiej wydanym na podstawie art. 59 ust. 2 dyrektywy 2014/24/UE, zwanego dalej „jednolitym dokumentem”. Jedz dostępny pod adresem: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/espd/filter?lang=pl
Instrukcja dotycząca JEDZ. JEDZ należy przesłać w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Oświadczenia podmiotów składających ofertę wspólnie oraz podmiotów udostępniających potencjał składane na formularzu JEDZ powinny mieć formę dokumentu elektronicznego, podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez każdego z nich w zakresie w jakim potwierdzają okoliczności, o których mowa w treści art. 22 ust. 1 ustawy Pzp – szczegółowy opis dotyczący składania Jedz zawiera SIWZ rozdz. VII
4. Zamawiający, zgodnie z art. 24 aa ustawy Pzp, w pierwszej kolejności dokona oceny ofert, a następnie zbada czy Wykonawca, którego oferta została oceniona jako najkorzystniejsza nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu.
5. W celu potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia Wykonawcy z udziału w postępowaniu na wezwanie Zamawiającego, Wykonawcy maja obowiązek złożyć oświadczenie i dokumenty, o których mowa w §5 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26.7.2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia (Dz.U. 2016 poz. 1126).
6. Zamawiający może, na każdym etapie postępowania, uznać, że Wykonawca nie posiada wymaganych zdolności, jeżeli zaangażowanie zasobów technicznych lub zawodowych Wykonawcy w inne przedsięwzięcia gospodarcze wykonawcy może mieć negatywny wpływ na realizację zamówienia (art. 22d ust. 2 ustawy Pzp).

1. Wykonawca na podstawie art. 24 ust. 11 ustawy Pzp, w terminie 3 dni od dnia zamieszczenia na stronie internetowej informacji, o której mowa w art. 86 ust. 5 ustawy Pzp, przekazuje Zamawiającemu oświadczenie o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 ust. 1 pkt 23 ustawy Pzp. Wraz ze złożeniem oświadczenia, wykonawca może przedstawić dowody, że powiązania z innym wykonawcą nie prowadzą do zakłócenia konkurencji w postępowaniu o udzielenie zamówienia – wzór stanowi Załącznik nr 5 do SIWZ.
2. Zamawiający przed udzieleniem zamówienia, wezwie wykonawcę, którego oferta została oceniona najwyżej, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia oświadczeń lub dokumentów, potwierdzających okoliczności, o których mowa w art. 25 ust. 1 ustawy Pzp.
3. Dokumenty lub oświadczenia w celu potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia Wykonawcy z udziału w postępowaniu jakie mają przesłać Wykonawcy na wezwanie Zamawiającego określono szczegółowo w rozdziale VII SIWZ.
4. Wykonawca, którego oferta została oceniona jako najkorzystniejsza w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, na wezwanie Zamawiającego, złoży następujące dokumenty:
1) Oświadczenie, dotyczące dopuszczenia oferowanego przedmiotu zamówienia do obrotu i używania w placówkach ochrony zdrowia na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z ustawą z dnia 20.5.2010 r.o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz.U. z 2017 r. poz. 211 z późn. zm.) lub zgodne z prawem Unii Europejskiej – wzór stanowi Załącznik nr 4 do SIWZ.
2) Oryginał lub kopię materiałów producenta w języku kraju producenta lub w języku angielskim z tłumaczeniem na język polski, poświadczoną za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę, umożliwiające zweryfikowanie parametrów technicznych zaoferowanych w ofercie ze wskazaniem, której pozycji asortymentowej dotyczy – z zastrzeżeniem, że w przypadku posiadania przez Zamawiającego ww. dokumentów przedmiotowych lub dokumenty te są dostępne i można je uzyskać za pomocą bezpłatnych ogólnodostępnych baz danych, np.strona www. lub znany jest Zamawiającemu oferowany asortyment, Zamawiający może nie żądać ich dostarczenia. W przypadku braku parametru w firmowych materiałach informacyjnych, Wykonawca zobowiązany jest do potwierdzenia tych danych stosownym oświadczeniem, podpisanym przez osobę upoważnioną do reprezentowania Wykonawcy.
5. Inne niezbędne do przeprowadzenia postępowania:
1) Wypełniony i podpisany przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy formularz ofertowy (wzór stanowi Załącznik nr 1 do SIWZ).
2) Wypełniony i podpisany Załącznik nr 2 do SIWZ Formularz asortymentowo-cenowy.
3) Pełnomocnictwo w oryginale lub poświadczone notarialnie – do reprezentowania wykonawcy w postępowaniu albo do reprezentowania wykonawcy w postępowaniu i zawarcia umowy, jeżeli osoba reprezentująca wykonawcę w postępowaniu o udzielenie zamówienia nie jest wskazana jako upoważniona do jego reprezentacji.
4) Oryginał gwarancji lub poręczenia, jeśli wadium wnoszone jest w innej formie niż pieniądz.
6. Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27.4.2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.Urz. UE L 119 z 4.5.2016, str. 1), dalej „RODO”, Zamawiający informuje, że szczegółową informację na ww. temat zawarł w SIWZ rozdz. XIX.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp, przysługują środki ochrony prawnej określone w Dziale VI ustawy Pzp. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz specyfikacji istotnych warunków zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 154 pkt 5 ustawy Pzp.
2. Odwołanie przysługuje wyłącznie od niezgodnej z przepisami ustawy Pzp czynności Zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której Zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy Pzp.
3. Odwołanie powinno wskazywać czynność lub zaniechanie czynności Zamawiającego, której zarzuca się niezgodność z przepisami ustawy Pzp, zawierać zwięzłe przedstawienie zarzutów, określać żądanie oraz wskazywać okoliczności faktyczne i prawne uzasadniające wniesienie odwołania.
4. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby w formie pisemnej lub w postaci elektronicznej, podpisane bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu lub równoważnego środka, spełniającego wymagania dla tego rodzaju podpisu.
5. Odwołujący przesyła kopię odwołania zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, iż zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przesłanie jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.
6. Terminy wniesienia odwołania:
1) Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia – jeżeli zostały przesłane w sposób określony w art. 180 ust. 5 ustawy Pzp zdanie drugie albo w terminie 15 dni – jeżeli zostały przesłane w inny sposób.
2) Odwołanie wobec treści ogłoszenia o zamówieniu, a także wobec postanowień Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia na stronie internetowej.
3) Odwołanie wobec czynności innych niż określone w ust. 6 pkt. 1. i 2. Niniejszego rozdziału wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.
4) Jeżeli Zamawiający nie przesłał Wykonawcy zawiadomienia o wyborze oferty najkorzystniejszej odwołanie wnosi się nie później niż w terminie:
a) 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia;
b) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli Zamawiający nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia.
7. Szczegółowe zasady postępowania po wniesieniu odwołania, określają stosowne przepisy Działu VI ustawy Pzp.
8. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.
9. Skargę wnosi się do sądu okręgowego właściwego dla siedziby Zamawiającego, za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w terminie 7 dni od dnia doręczenia orzeczenia Krajowej Izby Odwoławczej, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi. Złożenie skargi w placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu ustawy z dnia 23.11.2012 r. – Prawo pocztowe jest równoznaczne z jej wniesieniem.