Opis zamówienia
Narzędzia chirurgiczne - Hak typ Rochard z nożyczkami szczegółowo opisane w załączniku nr 1 do SIWZ pakiet nr 8
3. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Zamawiający na podstawie dyspozycji art.26 ust.2f PZP wymaga złożenia wraz z ofertą:
a) dokument dopuszczający wyrób do obrotu/stosowania w palcówkach medycznych
Zgodnie z dyrektywą 93/42/EEC na podstawie ustawy z dn. 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych-deklaracja zgodności lub powiadomienie/wpis/zgłoszenie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów medycznych;
b) Materiały producenta dotyczące przedmiotu zamówienia potwierdzające wymagane parametry np.: foldery, opisy techniczne, instrukcje obsługi, oświadczenia producenta wyciągi z katalogów itp. Materiały-ze wskazaniem pakietu i pozycji, której dotyczą. Dokumenty winny w sposób jednoznaczny potwierdzić spełnienie wymagań postawionych przez Zamawiającego. W przypadku, kiedy oryginalne materiały informacyjne pochodzące od producenta, jako materiały do ogólnej dystrybucji mogą nie zawierać wszystkich szczrgółowych danych parametrów technicznych wyszczególnionych przez Zamawiajacego. Zamawiający dopuszcza i uzna za wystarczające złożenie materiałów firmowych dystrybutora wraz z oświadczeniem dystrybutora, iż oferowany asortyment spełnia wszystkie oczekiwania Zamawiającego. Materiały muszą być w języku polskim:
c) Informacji producenta, odnośnie materiału użytego do produkcji oferowanych narzędzi chirurgicznych; musi być podany zakres twardości stali użytych do produkcji dla poszczególnych grup narzędzi chirurgicznych. Grupy narzędzi:
— haki operacyjne, retraktory, podważki, pincety, kleszczyki, klemy, sztance, imadła bez twardej wkładki – min. 42 – 47 HRC;,
— nożyczki bez twardej wkładki, dłuta – min. 50 – 57 HRC
— nożyczki i imadła z twardą wkładką / twarda wkładka – min. 42 – 47 HRC / min.
60 – 64 HRC;
— kleszczyki opatrunkowe oraz do opinania serwet pola operacyjnego, akcesoria stosowane na sali OP, instrumenty ginekologiczne (np. wzierniki, skrobaczki), instrumenty ortopedyczne i kardiochirurgiczne – min. 42 – 47 HRC
d) Oświadczenie Wykonawcy o zgodności z normą DIN-EN-ISO 13402 dot. odporności na korozję
e) Szczegółowej instrukcji w języku polskim, dotyczącej zasad postępowania z nowymi narzędziami przed pierwszym użyciem-dot. mycia, dezynfekcji, sterylizacji i konserwacji
Dokumenty powinny być dokładnie opisane, której pozycji dotyczą.
f) W celu potwierdzenia spełnienia przez oferowane dostawy wymagań technicznych i funkcjonalnych określonych przez Zamawiającego w SIWZ, Wykonawca, którego oferta została oceniona jako najkorzystniejsza- na żądanie Zamawiającego dokona w wyznaczonym terminie prezentacji próbki oferowanego wyrobu.
Dotyczy pakietów:
— pakiet nr 1- poz. Nr 4,5,
— pakietu nr 2- poz. Nr 9,14,21,
— pakietu nr 3 – poz. Nr 39,43,
— pakietu nr 4 – poz. Nr 34,
— pakietu nr 5 – poz. Nr 2,6,12,13,14,15,
— pakietu nr 7 – poz. Nr 6,
— pakietu nr 8 – poz. Nr 3,6.
4. Ponadto Wykonawca powinien złożyć wraz z ofertą:
a) Upoważnienie (oryginał) do podpisania oferty i dokumentów przetargowych, a także składania ewentualnych wyjaśnień, jeżeli osobą podpisującą nie jest osoba upoważniona na podstawie wypisu z krajowego rejestru sądowego lub zaświadczenia z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej RP (wymagane jest złożenie upoważnienia w oryginale lub kopii uwierzytelnionej przez notariusza);
b) Wypełniony formularz cenowy (opis przedmiotu zamówienia) – załącznik nr 1
(pakiety nr 1,2,3,4,5,6,7,8) do SIWZ;
c) Załącznik nr 1 A do SIWZ- parametry dotyczące narzędzi chirurgicznych i kontenerów
d) Wypełniony formularz ofertowy - załącznik nr 2 do SIWZ;
e) Dowód wniesienia wadium;
f) Oświadczenie Wykonawcy dot. oznakowania narzędzi– Załącznik nr 6