Dostawa sprzętu do zabiegów hemodynamicznych i kardiochirurgicznych

Instytut Kardiologii

Dostawa sprzętu do zabiegów hemodynamicznych i kardiochirurgicznych - 25 Części.

Termin

Termin składania ofert wynosił 2018-03-22. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2018-02-09.

Dostawcy

Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

• Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
• Abbott Laboratories Polnad Sp. z o.o.
• Balton Sp. z o.o.
• Billmed Sp. z o.o.
• Boston Scientific Polska Sp. z o.o
• Boston Scientific Polska Sp. z o.o.
• Edwards Lifesciences Poland Sp. z o.o.
• Hammermed Medical Polska Sp. z o.o. Spółka Komandytowa
• Maquet Polska Sp. z o.o.
• Medtronic Poland Sp. z o.o.
• Medtronic Poland Sp. z o.o.,
• NTM-MED s.c.
• PGF SA
• ProCardia Medical Sp. z o.o.
• Teleflex Polska Sp. z o.o.
• TOMED Sp. z o.o.
• Urtica Sp. z o.o.
• Zakład Tworzyw Sztucznych Hagmed Zając i Tomaszewski Spółka Jawna

Kto?

• Instytut Kardiologii

Co?

• Cewniki › Akcesoria cewnikowe
• Przyrządy do anestezji › Maski do anestezji
• Sztuczne części ciała › Endoprotezy naczyń wieńcowych
• Sztuczne części ciała › Protezy naczyniowe
• Sztuczne części ciała › Sztuczne części serca
• Urządzenia do stymulacji pracy serca › Części i akcesoria do rozruszników serca
• Wsparcie czynnościowe › Pozaustrojowe układy krążeniowe

Gdzie?

• Warszawski stołeczny › Miasto Warszawa

Historia zamówień

Data	Dokument
2018-02-09	Ogłoszenie o zamówieniu
2018-06-25	Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Ogłoszenie o zamówieniu (2018-02-09)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: Urządzenia do wspomagania serca
Numer referencyjny: ZP 006/2018
Krótki opis: Dostawa sprzętu do zabiegów hemodynamicznych i kardiochirurgicznych - 25 Części.
Metadane ogłoszenia
Język oryginału: polski 🗣️
Typ dokumentu: Ogłoszenie o zamówieniu
Rodzaj zamówienia: Dostawy
Regulacja: Unia Europejska
Wspólny słownik zamówień (CPV)
Kod: Urządzenia do wspomagania serca 📦
Dodatkowy kod CPV: Części i akcesoria do rozruszników serca 📦
Sztuczne części serca 📦
Akcesoria cewnikowe 📦
Cewniki 📦
Endoprotezy naczyń wieńcowych 📦
Protezy naczyniowe 📦
Maski do anestezji 📦
Pozaustrojowe układy krążeniowe 📦
Przyrządy do anestezji 📦
Miejsce wykonania
Region NUTS: Miasto Warszawa 🏙️

Procedura
Typ procedury: Procedura otwarta
Typ oferty: Wniosek dotyczący wszystkich partii
Kryteria przyznawania nagród
Najniższa cena

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Kraj: Polska 🇵🇱
Typ instytucji zamawiającej: Inne
Nazwa instytucji zamawiającej: Instytut Kardiologii
Adres pocztowy: ul. Alpejska 42
Kod pocztowy: 04-628
Miasto pocztowe: Warszawa
Kontakt
Adres internetowy: http://www.ikard.pl 🌏
E-mail: m.szuptarska@ikard.pl 📧
Telefon: +48 228124570 📞
Fax: +48 228126732 📠
URL dokumentów: http://www.ikard.pl 🌏

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2018-02-09 📅
Termin składania ofert: 2018-03-22 📅
Data publikacji: 2018-02-10 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2018/S 029-062745
Numer Dz.U.-S: 29
Informacje dodatkowe

W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców oświadczenie, o którym mowa w rozdz. VIII.1 niniejszej SIWZ, składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Dokumenty potwierdzające, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, wymagane do złożenia przez wykonawcę, którego oferta zostanie oceniona najwyżej (na wezwanie): Celem potwierdzenia spełnienia przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego, w terminie wskazanym w rozdz. VIII ust.3, Wykonawca składa: 2.1 Zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczane produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2017 r. poz. 211 z późn. zm.) tj. dla wszystkich wyrobów medycznych: 1) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium; 2) certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych; 3) deklaracja zgodności potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi; 4) przypadku, gdy opisany w SIWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia,potwierdzającego wymagania Zamawiającego – z zaznaczeniem oferowanego asortymentu (nr części, której dotyczy) • UWAGA: Jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas wykonawca winien dołączyć do oferty jedynie dokument, o którym mowa w ust. 2 pkt 1.1) niniejszego rozdziału. • Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust.2 pkt 1.1), wówczas wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust.2 pkt 1. 2) niniejszego rozdziału. • Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust.2 pkt 1. 2), wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 2 pkt 1.3) niniejszego rozdziału. • Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust.2 pkt 2. 3), wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 2 pkt 1.4) niniejszego rozdziału. 2.2 Opis oferowanego przedmiotu zamówienia potwierdzający wymagania techniczne zawarte w Załączniku Nr 2 do SIWZ (prospekt/katalog/ folder) – z zaznaczeniem nr części oraz pozycji oferowanego asortymentu. 2.3 Zamawiający wymaga złożenia próbek dla oferowanych części asortymentowych przedmiotowego zamówienia (na wezwanie i tylko wtedy jeżeli oferta Wykonawcy zostanie oceniona najwyżej) w najmniejszych dostępnych ilościach w oryginalnych opakowaniach jednostkowych z etykietą handlową spełniające wymagania, zgodnie z SIWZ i ustawą o wyrobach medycznych. Każdy z Wykonawców zobowiązany jest zabezpieczyć swoją ofertę wadium Wysokość wadium określa SIWZ.

Informacje dodatkowe

W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców oświadczenie, o którym mowa w rozdz. VIII.1 niniejszej SIWZ, składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

Dokumenty potwierdzające, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, wymagane do złożenia przez wykonawcę, którego oferta zostanie oceniona najwyżej (na wezwanie):

Celem potwierdzenia spełnienia przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego, w terminie wskazanym w rozdz. VIII ust.3, Wykonawca składa:

2.1 Zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczane produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2017 r. poz. 211 z późn. zm.) tj. dla wszystkich wyrobów medycznych:

1) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;

2) certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych;

3) deklaracja zgodności potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny z

wymaganiami zasadniczymi;

4) przypadku, gdy opisany w SIWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia,potwierdzającego wymagania Zamawiającego – z zaznaczeniem oferowanego asortymentu (nr części, której dotyczy)

• UWAGA: Jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas wykonawca winien dołączyć do oferty jedynie dokument, o którym mowa w ust. 2 pkt 1.1) niniejszego rozdziału.

• Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust.2 pkt 1.1), wówczas wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust.2 pkt 1. 2) niniejszego rozdziału.

• Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust.2 pkt 1. 2), wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 2 pkt 1.3) niniejszego rozdziału.

• Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust.2 pkt 2. 3), wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 2 pkt 1.4) niniejszego rozdziału.

2.2 Opis oferowanego przedmiotu zamówienia potwierdzający wymagania techniczne zawarte w Załączniku Nr 2 do SIWZ (prospekt/katalog/ folder) – z zaznaczeniem nr części oraz pozycji oferowanego asortymentu.

2.3 Zamawiający wymaga złożenia próbek dla oferowanych części asortymentowych przedmiotowego zamówienia (na wezwanie i tylko wtedy jeżeli oferta Wykonawcy zostanie oceniona najwyżej) w najmniejszych dostępnych ilościach w oryginalnych opakowaniach jednostkowych z etykietą handlową spełniające wymagania, zgodnie z SIWZ i ustawą o wyrobach medycznych.

Każdy z Wykonawców zobowiązany jest zabezpieczyć swoją ofertę wadium Wysokość wadium określa SIWZ.

Obiekt
Zakres zamówienia
Szacowana wartość całkowita: 3 913 850 PLN 💰
Nazwa części: Koszulki do implantacji elektrod i inne
Numer części: 1
Krótki opis: Koszulki do implantacji elektrod i inne - 17 pozycji.
Wartość szacunkowa bez VAT: 715 220 PLN 💰
Czas trwania: 18 miesięcy
Nazwa części: System z pętlami typu lasso
Numer części: 2
Krótki opis: System z pętlami typu lasso.
Wartość szacunkowa bez VAT: 19 000 PLN 💰
Nazwa części: Urządzenie do zamykania uszka lewego
Numer części: 3
Krótki opis: Urządzenie do zamykania uszka lewego.
Wartość szacunkowa bez VAT: 480 000 PLN 💰
Nazwa części: Introdrucery doprowadzające do tt. szyjnych
Numer części: 4
Krótki opis: Introdrucery doprowadzające do tt. szyjnych.
Wartość szacunkowa bez VAT: 22 900 PLN 💰
Nazwa części: Prowadniki do pomiaru gradientu
Numer części: 5
Krótki opis: Prowadniki do pomiaru gradientu.
Wartość szacunkowa bez VAT: 125 000 PLN 💰
Nazwa części: Cewniki z balonem do udrażniania naczyń i inflatory
Numer części: 6
Krótki opis: Cewniki z balonem do udrażniania naczyń i inflatory.
Wartość szacunkowa bez VAT: 17 500 PLN 💰
Nazwa części: Strzykawki inflacyjne
Numer części: 7
Krótki opis: Strzykawki inflacyjne.
Wartość szacunkowa bez VAT: 202 500 PLN 💰
Nazwa części: Stenty obwodowe kobaltowo-chromowe
Numer części: 8
Krótki opis: Stenty obwodowe kobaltowo-chromowe.
Wartość szacunkowa bez VAT: 20 000 PLN 💰
Nazwa części: Stenty samorozprężalne
Numer części: 9
Krótki opis: Stenty samorozprężalne.
Nazwa części: Cewniki z balonem uwalniające paklitaksel
Numer części: 10
Krótki opis: Cewniki z balonem uwalniające paklitaksel.
Wartość szacunkowa bez VAT: 149 900 PLN 💰
Nazwa części: Stenty obwodowe wolne od implantacji w tt. płucnej
Numer części: 11
Krótki opis: Stenty obwodowe wolne od implantacji w tt. płucnej.
Wartość szacunkowa bez VAT: 11 000 PLN 💰
Nazwa części: Elektrody endokawitarne
Numer części: 12
Krótki opis: Elektrody endokawitarne.
Wartość szacunkowa bez VAT: 47 700 PLN 💰
Nazwa części: Stentgrafty do naczyń obwodowych
Numer części: 13
Krótki opis: Stentgrafty do naczyń obwodowych.
Wartość szacunkowa bez VAT: 51 000 PLN 💰
Nazwa części: Urządzenia do zamykania tt. udowej po zabiegach przezskórnej angioplastyki wieńcowej
Numer części: 14
Krótki opis:

Urządzenia do zamykania tt. udowej po zabiegach przezskórnej angioplastyki wieńcowej.

Wartość szacunkowa bez VAT: 273 000 PLN 💰
Nazwa części: Cewniki z balonem monorail do zabiegów PCI w zmianach złożonych i krętych naczyniach
Numer części: 15
Krótki opis:

Cewniki z balonem monorail do zabiegów PCI w zmianach złożonych i krętych naczyniach.

Wartość szacunkowa bez VAT: 247 500 PLN 💰
Nazwa części: Prowadniki wiencowe do zabiegów przezskórnej angioplastyki wieńcowej
Numer części: 16
Krótki opis: Prowadniki wieńcowe do zabiegów przezskórnej angioplastyki wieńcowej.
Wartość szacunkowa bez VAT: 845 000 PLN 💰
Nazwa części: Zestaw do przyłączenia strzykawki typu Luer-Lock do pompy infuzyjnej MRidium 3860+
Numer części: 17
Krótki opis:

Zestaw do przyłączenia strzykawki typu Luer-Lock do pompy infuzyjnej MRidium 3860+.

Wartość szacunkowa bez VAT: 32 000 PLN 💰
Nazwa części: Zestaw do drenażu worka osierdziowego
Numer części: 18
Krótki opis: Zestaw do drenażu worka osierdziowego.
Wartość szacunkowa bez VAT: 2 000 PLN 💰
Nazwa części: Protezy naczyniowe proste
Numer części: 19
Krótki opis: Protezy naczyniowe proste.
Wartość szacunkowa bez VAT: 172 500 PLN 💰
Nazwa części: Cewniki Swan Ganz thermodilucyjne do pomiaru rzutu serca
Numer części: 20
Krótki opis: Cewniki Swan Ganz thermodilucyjne do pomiaru rzutu serca.
Wartość szacunkowa bez VAT: 251 000 PLN 💰
Nazwa części: Cewniki Swan Ganz do ciągłego pomiaru
Numer części: 21
Krótki opis: Cewniki Swan Ganz do ciągłego pomiaru.
Wartość szacunkowa bez VAT: 131 960 PLN 💰
Nazwa części: Łącznik obrotowy, kątowy z portem do bronchoskopii
Numer części: 22
Krótki opis: Łącznik obrotowy, kątowy z portem do bronchoskopii.
Wartość szacunkowa bez VAT: 2 700 PLN 💰
Nazwa części: Jednorazowe silikonowe maski krtaniowe
Numer części: 23
Krótki opis: Jednorazowe silikonowe maski krtaniowe.
Wartość szacunkowa bez VAT: 1 500 PLN 💰
Nazwa części: Hemofiltry (hemokoncentratory) z zestawem drenów dla dorosłych
Numer części: 24
Krótki opis: Hemofiltry (hemokoncentratory) z zestawem drenów dla dorosłych.
Wartość szacunkowa bez VAT: 72 250 PLN 💰
Nazwa części: Łącznik y schodkowy
Numer części: 25
Krótki opis: Łącznik y schodkowy.
Wartość szacunkowa bez VAT: 720 PLN 💰

Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne
Warunki uczestnictwa
Zdolność do prowadzenia działalności zawodowej: O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy.

1) nie podlegają wykluczeniu na podstawie art. 24 ust. 1 pkt 12–23 i ust. 5 pkt 1)

+ jeszcze 18

2) spełniają warunki udziału w postępowaniu na podstawie art. 22 ust. 1b

a) kompetencji lub uprawnień do prowadzenia określonej działalności zawodowej, o ile wynika to z

odrębnych przepisów;
b) sytuacji ekonomicznej lub finansowej;
c) zdolności technicznej lub zawodowej.

Do oferty każdy Wykonawca musi dołączyć aktualne na dzień składania ofert: oświadczenie w formie jednolitego dokumentu JEDZ. Informacje zawarte w oświadczeniu będą stanowić wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu.

Zamawiający przed udzieleniem zamówienia, wezwie Wykonawcę, którego oferta.

Została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia następujących oświadczeń i dokumentów, o których mowa w art. 25 ust. 1 ustawy Pzp.

1. Celem potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia,

1) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 ustawy Pzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert,

2) zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzające, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert lub innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem podatkowym w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zezwolenie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu

3) zaświadczenie właściwej terenowe jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego, albo innego dokumentu potwierdzające, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert, lub innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu.

4) odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 1 ustawy Pzp.

5) Oświadczenie Wykonawcy o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczeniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne albo - w przypadku wydania takiego wyroku lub decyzji – dokumentów potwierdzających dokonanie płatności tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami lub zawarcia wiążącego porozumienia w sprawie spłat tych należności wg Załącznika Nr 5 do SIWZ pkt 1),.

6) Oświadczenie Wykonawcy o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego zakazu ubiegania się o zamówienia publiczne. wg Załącznika Nr 5 do SIWZ pkt 2),

7) Oświadczenie Wykonawcy o niezaleganiu z opłacaniem podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z dnia 12.1.1991 r. o podatkach i opłatach lokalnych (Dz.U. z 2016 r. poz.716) – wg Załącznika Nr 5 do SIWZ pkt 3),

4. Celem potwierdzenia spełnienia przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego - dokumenty i oświadczenia wymienione w Rozdziale IX SIWZ.

Wykonawca w terminie 3 dni od dnia zamieszczenia na stronie internetowej informacji, o której mowa w art. 86 ust. 5 ustawy Pzp, przekaże Zamawiającemu oświadczenie o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapit.

Realizacja zamówienia
Warunki realizacji zamówienia:

Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany postanowień umowy zgodnie z zapisami wzoru umowy stanowiącymi Załącznik Nr 7 lub 8 do SIWZ.

Procedura
Czas składania ofert: 10:30
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Data otwarcia ofert: 2018-03-22 📅
Czas otwarcia ofert: 11:00
Miejsce: Instytut Kardiologii, 04-628 Warszawa, ul. Alpejska 42, gabinet Z-cy Dyrektora ds. Klinicznych, pok. 22 I piętro.

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Inny rodzaj instytucji zamawiającej: Podmiot prawa publicznego
Kontakt
Punkt kontaktowy: Małgorzata Szuptarska
Adres internetowy: www.ikard.pl 🌏
Dokumenty URL: www.ikard.pl 🌏
URL dokumentów: www.ikard.pl 🌏

Odniesienie
Informacje dodatkowe

Dokumenty potwierdzające, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, wymagane do złożenia przez wykonawcę, którego oferta zostanie oceniona najwyżej (na wezwanie):

+ jeszcze 8

Celem potwierdzenia spełnienia przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego, w terminie wskazanym w rozdz. VIII ust.3, Wykonawca składa:

2.1 Zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczane produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2017 r. poz. 211 z późn. zm.) tj. dla wszystkich wyrobów medycznych:

1) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;

2) certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych;

3) deklaracja zgodności potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny z
wymaganiami zasadniczymi;

4) przypadku, gdy opisany w SIWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia,potwierdzającego wymagania Zamawiającego – z zaznaczeniem oferowanego asortymentu (nr części, której dotyczy)

• UWAGA: Jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas wykonawca winien dołączyć do oferty jedynie dokument, o którym mowa w ust. 2 pkt 1.1) niniejszego rozdziału.

• Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust.2 pkt…

… 1.1), wówczas wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust.2 pkt 1. 2) niniejszego rozdziału.

… 1. 2), wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 2 pkt 1.3) niniejszego rozdziału.

… 2. 3), wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 2 pkt 1.4) niniejszego rozdziału.

2.2 Opis oferowanego przedmiotu zamówienia potwierdzający wymagania techniczne zawarte w Załączniku Nr 2 do SIWZ (prospekt/katalog/ folder) – z zaznaczeniem nr części oraz pozycji oferowanego asortymentu.

2.3 Zamawiający wymaga złożenia próbek dla oferowanych części asortymentowych przedmiotowego zamówienia (na wezwanie i tylko wtedy jeżeli oferta Wykonawcy zostanie oceniona najwyżej) w najmniejszych dostępnych ilościach w oryginalnych opakowaniach jednostkowych z etykietą handlową spełniające wymagania, zgodnie z SIWZ i ustawą o wyrobach medycznych.

+ jeszcze 1

Każdy z Wykonawców zobowiązany jest zabezpieczyć swoją ofertę wadium Wysokość wadium określa SIWZ.

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17A
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Adres internetowy: http://www.uzp.gov.pl 🌏
Organ odpowiedzialny za procedury mediacyjne
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Miasto pocztowe: Warszawa
Kraj: Polska 🇵🇱
Źródło: OJS 2018/S 029-062745 (2018-02-09)

Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2018-06-25)
Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis: Dostawa sprzętu do zabiegów hemodynamicznych i kardiochirurgicznych - 25 Części
Całkowita wartość zamówienia: 4 112 191 EUR 💰
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Procedura
Typ oferty: Nie dotyczy

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2018-06-25 📅
Data publikacji: 2018-06-27 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2018/S 121-275465
Odnosi się do ogłoszenia: 2018/S 029-062745
Numer Dz.U.-S: 121
Informacje dodatkowe

W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców oświadczenie, o którym mowa w rozdz. VIII.1 niniejszej SIWZ, składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Dokumenty potwierdzające, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, wymagane do złożenia przez Wykonawcę, którego oferta zostanie oceniona najwyżej (na wezwanie): Celem potwierdzenia spełnienia przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego, w terminie wskazanym w rozdz. VIII ust.3, Wykonawca składa: 2.1 Zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczane produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 211 z późn. zm.) tj. dla wszystkich wyrobów medycznych: 1) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium; 2) certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych; 3) deklaracja zgodności potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny z Wymaganiami zasadniczymi; 4) przypadku, gdy opisany w SIWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia,potwierdzającego wymagania Zamawiającego – z zaznaczeniem oferowanego asortymentu (nr części, której dotyczy) • UWAGA: Jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas Wykonawca winien dołączyć do oferty jedynie dokument, o którym mowa w ust. 2 pkt 1.1) niniejszego rozdziału. • Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust.2 pkt 1.1), wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust.2 pkt 1. 2) niniejszego rozdziału. • Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust.2 pkt 1. 2), wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 2 pkt 1.3) niniejszego rozdziału. • Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust.2 pkt 2. 3), wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 2 pkt 1.4) niniejszego rozdziału. 2.2 Opis oferowanego przedmiotu zamówienia potwierdzający wymagania techniczne zawarte w Załączniku Nr 2 do SIWZ (prospekt/katalog/ folder) – z zaznaczeniem nr części oraz pozycji oferowanego asortymentu. 2.3 Zamawiający wymaga złożenia próbek dla oferowanych części asortymentowych przedmiotowego zamówienia (na wezwanie i tylko wtedy jeżeli oferta Wykonawcy zostanie oceniona najwyżej) w najmniejszych dostępnych ilościach w oryginalnych opakowaniach jednostkowych z etykietą handlową spełniające wymagania, zgodnie z SIWZ i ustawą o wyrobach medycznych. Każdy z Wykonawców zobowiązany jest zabezpieczyć swoją ofertę wadium Wysokość wadium określa SIWZ.

Informacje dodatkowe

W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców oświadczenie, o którym mowa w rozdz. VIII.1 niniejszej SIWZ, składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

Dokumenty potwierdzające, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, wymagane do złożenia przez Wykonawcę, którego oferta zostanie oceniona najwyżej (na wezwanie):

Celem potwierdzenia spełnienia przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego, w terminie wskazanym w rozdz. VIII ust.3, Wykonawca składa:

2.1 Zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczane produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 211 z późn. zm.) tj. dla wszystkich wyrobów medycznych:

1) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;

2) certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych;

3) deklaracja zgodności potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny z

Wymaganiami zasadniczymi;

4) przypadku, gdy opisany w SIWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia,potwierdzającego wymagania Zamawiającego – z zaznaczeniem oferowanego asortymentu (nr części, której dotyczy)

• UWAGA: Jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas Wykonawca winien dołączyć do oferty jedynie dokument, o którym mowa w ust. 2 pkt 1.1) niniejszego rozdziału.

• Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust.2 pkt 1.1), wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust.2 pkt 1. 2) niniejszego rozdziału.

• Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust.2 pkt 1. 2), wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 2 pkt 1.3) niniejszego rozdziału.

• Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust.2 pkt 2. 3), wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 2 pkt 1.4) niniejszego rozdziału.

2.2 Opis oferowanego przedmiotu zamówienia potwierdzający wymagania techniczne zawarte w Załączniku Nr 2 do SIWZ (prospekt/katalog/ folder) – z zaznaczeniem nr części oraz pozycji oferowanego asortymentu.

2.3 Zamawiający wymaga złożenia próbek dla oferowanych części asortymentowych przedmiotowego zamówienia (na wezwanie i tylko wtedy jeżeli oferta Wykonawcy zostanie oceniona najwyżej) w najmniejszych dostępnych ilościach w oryginalnych opakowaniach jednostkowych z etykietą handlową spełniające wymagania, zgodnie z SIWZ i ustawą o wyrobach medycznych.

Każdy z Wykonawców zobowiązany jest zabezpieczyć swoją ofertę wadium Wysokość wadium określa SIWZ.

Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis: Koszulki do implantacji elektrod i inne - 17 pozycji
System z pętlami typu lasso

+ jeszcze 20

Urządzenie do zamykania uszka lewego
Introdrucery doprowadzające do tt. szyjnych
Prowadniki do pomiaru gradientu
Cewniki z balonem do udrażniania naczyń i inflatory
Strzykawki inflacyjne
Stenty obwodowe kobaltowo-chromowe
Stenty samorozprężalne
Cewniki z balonem uwalniające paklitaksel
Stenty obwodowe wolne od implantacji w tt. płucnej
Elektrody endokawitarne
Stentgrafty do naczyń obwodowych

Urządzenia do zamykania tt. udowej po zabiegach przezskórnej angioplastyki wieńcowej

Cewniki z balonem monorail do zabiegów PCI w zmianach złożonych i krętych naczyniach

Prowadniki wieńcowe do zabiegów przezskórnej angioplastyki wieńcowej
Zestaw do drenażu worka osierdziowego
Protezy naczyniowe proste
Cewniki Swan Ganz thermodilucyjne do pomiaru rzutu serca
Cewniki Swan Ganz do ciągłego pomiaru
Jednorazowe silikonowe maski krtaniowe
Hemofiltry (hemokoncentratory) z zestawem drenów dla dorosłych

Udzielenie zamówienia
Data zawarcia umowy: 2018-05-08 📅
2018-04-20 📅
2018-06-05 📅

Odniesienie
Informacje dodatkowe

Dokumenty potwierdzające, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, wymagane do złożenia przez Wykonawcę, którego oferta zostanie oceniona najwyżej (na wezwanie):

2.1 Zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczane produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 211 z późn. zm.) tj. dla wszystkich wyrobów medycznych:

+ jeszcze 3

Wymaganiami zasadniczymi;

• UWAGA: Jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas Wykonawca winien dołączyć do oferty jedynie dokument, o którym mowa w ust. 2 pkt 1.1) niniejszego rozdziału.

• Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust.2 pkt 1.1), wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust.2 pkt 1. 2) niniejszego rozdziału.

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Adres pocztowy: ul. Postepu 17A
Źródło: OJS 2018/S 121-275465 (2018-06-25)

Nowe zamówienia w powiązanych kategoriach 🆕

Urządzenia medyczne, farmaceutyki i produkty do pielęgnacji ciała (>20 nowe zamówienia)

Urządzenia medyczne (>20)

Wsparcie czynnościowe (>20)

Urządzenia do wspomagania serca (>20)

Defibrylatory (15)
Urządzenia do chirurgii serca (1)
Urządzenia do stymulacji pracy serca (10)