Wykaz i krótki opis warunków
Udzielenie zamówienia publicznego mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy:
1) nie podlegają wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w okolicznościach, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 12-23 ustawy Pzp. 2) nie podlegają wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w okolicznościach, o których mowa w art. 24 ust. 5 pkt. 1) i 8) ustawy Pzp. Do oferty
Każdy Wykonawca musi dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie, o którym mowa w art. 25 a ust. 1 ustawy Pzp. Oświadczenie jest składane w formie „JEDZ”, zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonym w Rozporządzeniu wykonawczym Komisji Europejskiej wydanym na podstawie art. 59 ust. 2Dyrektywy 2014/24/UE oraz art. 80 ust. 3 Dyrektywy 2014/25/UE, z zastrzeżeniem, iż JEDZ musi być złożony w formie zgodnej z treścią załącznika Nr 7 do SIWZ. Informacje zawarte w oświadczeniu będą stanowić wstępne potwierdzenie że Wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału Zamawiający na potwierdzenie braku podstaw do wykluczenia będzie żądał dokumentów o których mowa w § 5 pkt. 1)-6)i 9)-10)oraz odpowiednio w § 7-8 Rozporządzenia Ministra Rozwoju z 26.7.2016 w sprawie dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia (Dz.U. z 2016, poz. 1126). Na wezwanie Zamawiającego, o którym mowa w ust. 1 w celu potwierdzenia okoliczności, o których mowa w art. 25 ust. 1 pkt 2) Wykonawca będzie zobowiązany do złożenia następujących dokumentów:1) Firmowe Materiały Informacyjne Producenta (w języku polskim) zwane dalej FMI, które potwierdzą, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania zawarte w załączniku nr 3 do SIWZ (Formularz asortymentowo-cenowy). Każdą ze stron katalogowych należy opisać, którego zakresu i pozycji dotyczy; W przypadku braku potwierdzenie wymaganych parametrów, zawartych w załączniku nr 3 do SIWZ, w FMI Wykonawca dołączy oświadczenie producenta przedmiotu zamówienia o spełnianiu wymaganych parametrów,
2)kopii Deklaracji Zgodności wystawionej przez wytwórcę wyrobu (jeżeli dotyczy przedmiotu zamówienia);
3)kopii Certyfikatu CE/certyfikatów jednostek notyfikowanych, które brały udział w procedurze oceny zgodności wyrobu (jeżeli dotyczy przedmiotu zamówienia);
4)oświadczenie o podleganiu/niepodleganiu obowiązkowi dokonania zgłoszenia/ powiadomienia danych o wyrobie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 58 ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2017 r., poz. 211, ze zm.) oraz alternatywnie:
a)w przypadku, gdy oferentem jest wytwórca wyrobu mający siedzibę na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania zgłoszenia na podstawie art. 58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ww. ustawy;
b)w przypadku, gdy oferentem jest importer lub dystrybutor, który jako pierwszy wprowadza wyrób na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania powiadomienia na podstawie art. 58 ust. 3 ww. ustawy, łącznie z oświadczeniem o tym, czy powiadomienia takiego już dokonano lub, że powiadomienia takiego dokona się zgodnie z przepisami ustawy, tj. w ciągu 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium RP;
c)w przypadku, gdy oferentem jest inny aniżeli opisany w lit. b) dystrybutor lub wytwórca wyrobu nie mający siedziby na terytorium RP, złożenia oświadczenia, w którym poda się podstawy braku tego obowiązku łącznie z podaniem źródła zakupu zaoferowanego wyrobu (jeżeli dotyczy przedmiotu zamówienia);
Dokumenty, o których mowa w powyżej są składane w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.
Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.