Przedm. zam. jest dostawa wyrobów med. wraz z akcesoriami dla Oddziału Okulistyki, zgodnie z wykazem asort.-cenowym, stanowiącym zał. nr 2 do SIWZ oraz wymaganymi parametrami technicznymi dla aparatu do fakoemulsyfikacji, stanowiącymi zał. nr 3 do SIWZ. Część nr 1 – akcesoria zużywalne, kompatybilne z ap. do fakoemulsyfikacji oraz witrektomii przedniej i tylnej wraz z dzierżawą aparatu Część nr 2 – soczewki wewnątrzgałkowe zwijalne jednoczęściowe i trzyczęściowe Część nr 3 – soczewki wewnątrzgałkowe zwijalne Część nr 4 – preparaty śródgałkowe Część nr 5 – pierścienie dotorebkowe w jednoraz. aplikatorze Część nr 6 – olej ciężki Część nr 7 – drobny sprzęt jednoraz. użytku dla okulistyki Część nr 8 – noże do mikrochirurgii oka Część nr 9 – opaski silikonowe Część nr 10 – narzędzia chir. wieloraz. użytku Część nr 11 – kasety do sterylizacji Część nr 12 – haczyki tęczówkowe Część nr 13 – pierścienie rozszerzające źrenicę Część nr 14 – wiskoelastiki w zestawach Część nr 15 – obłożenia operacyjne jednoraz.użytku
Termin
Termin składania ofert wynosił 2019-11-26.
Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2019-10-21.
Dostawcy
Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:
Ogłoszenie o zamówieniu (2019-10-21) Obiekt Zakres zamówienia
Tytuł: Materiały medyczne
Numer referencyjny: ZZP-344/55/2019
Krótki opis:
Przedm. zam. jest dostawa wyrobów med. wraz z akcesoriami dla Oddziału Okulistyki, zgodnie z wykazem asort.-cenowym, stanowiącym zał. nr 2 do SIWZ oraz wymaganymi parametrami technicznymi dla aparatu do fakoemulsyfikacji, stanowiącymi zał. nr 3 do SIWZ.
Część nr 1 – akcesoria zużywalne, kompatybilne z ap. do fakoemulsyfikacji oraz witrektomii przedniej i tylnej wraz z dzierżawą aparatu
Część nr 2 – soczewki wewnątrzgałkowe zwijalne jednoczęściowe i trzyczęściowe
Część nr 3 – soczewki wewnątrzgałkowe zwijalne
Część nr 4 – preparaty śródgałkowe
Część nr 5 – pierścienie dotorebkowe w jednoraz. aplikatorze
Część nr 6 – olej ciężki
Część nr 7 – drobny sprzęt jednoraz. użytku dla okulistyki
Część nr 8 – noże do mikrochirurgii oka
Część nr 9 – opaski silikonowe
Część nr 10 – narzędzia chir. wieloraz. użytku
Część nr 11 – kasety do sterylizacji
Część nr 12 – haczyki tęczówkowe
Część nr 13 – pierścienie rozszerzające źrenicę
Część nr 14 – wiskoelastiki w zestawach
Część nr 15 – obłożenia operacyjne jednoraz.użytku
Przedm. zam. jest dostawa wyrobów med. wraz z akcesoriami dla Oddziału Okulistyki, zgodnie z wykazem asort.-cenowym, stanowiącym zał. nr 2 do SIWZ oraz wymaganymi parametrami technicznymi dla aparatu do fakoemulsyfikacji, stanowiącymi zał. nr 3 do SIWZ.
Część nr 1 – akcesoria zużywalne, kompatybilne z ap. do fakoemulsyfikacji oraz witrektomii przedniej i tylnej wraz z dzierżawą aparatu
Część nr 2 – soczewki wewnątrzgałkowe zwijalne jednoczęściowe i trzyczęściowe
Część nr 3 – soczewki wewnątrzgałkowe zwijalne
Część nr 4 – preparaty śródgałkowe
Część nr 5 – pierścienie dotorebkowe w jednoraz. aplikatorze
Część nr 6 – olej ciężki
Część nr 7 – drobny sprzęt jednoraz. użytku dla okulistyki
Część nr 8 – noże do mikrochirurgii oka
Część nr 9 – opaski silikonowe
Część nr 10 – narzędzia chir. wieloraz. użytku
Część nr 11 – kasety do sterylizacji
Część nr 12 – haczyki tęczówkowe
Część nr 13 – pierścienie rozszerzające źrenicę
Część nr 14 – wiskoelastiki w zestawach
Część nr 15 – obłożenia operacyjne jednoraz.użytku
Metadane ogłoszenia
Język oryginału: polski 🗣️
Typ dokumentu: Ogłoszenie o zamówieniu
Rodzaj zamówienia: Dostawy
Regulacja: Unia Europejska
Wspólny słownik zamówień (CPV)
Kod: Materiały medyczne📦
Dodatkowy kod CPV: Materiały medyczne📦 Miejsce wykonania
Region NUTS: Polska
🏙️
Procedura
Typ procedury: Procedura otwarta
Typ oferty: Wniosek dotyczący wszystkich partii
Kryteria przyznawania nagród
Oferta najbardziej korzystna ekonomicznie
Odniesienie Daty
Data wysłania: 2019-10-21 📅
Termin składania ofert: 2019-11-26 📅
Data publikacji: 2019-10-25 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2019/S 207-503880
Numer Dz.U.-S: 207
Informacje dodatkowe
Część nr 1 – dostawa akcesoriów zużywalnych, kompatybilnych z oferowanym aparatem do fakoemulsyfikacji oraz witrektomii przedniej i tylnej wraz z dzierżawą aparatu - Wykonawca zobowiązany jest wnieść wadium w wysokości 21 500,00 PLN.
Obiekt Zakres zamówienia
Krótki opis:
Przedm. zam. jest dostawa wyrobów med. wraz z akcesoriami dla Oddziału Okulistyki, zgodnie z wykazem asort.-cenowym, stanowiącym zał. nr 2 do SIWZ oraz wymaganymi parametrami technicznymi dla aparatu do fakoemulsyfikacji, stanowiącymi zał. nr 3 do SIWZ.
Przedm. zam. jest dostawa wyrobów med. wraz z akcesoriami dla Oddziału Okulistyki, zgodnie z wykazem asort.-cenowym, stanowiącym zał. nr 2 do SIWZ oraz wymaganymi parametrami technicznymi dla aparatu do fakoemulsyfikacji, stanowiącymi zał. nr 3 do SIWZ.
Część nr 1 – akcesoria zużywalne, kompatybilne z ap. do fakoemulsyfikacji oraz witrektomii przedniej i tylnej wraz z dzierżawą aparatu
Część nr 2 – soczewki wewnątrzgałkowe zwijalne jednoczęściowe i trzyczęściowe
Część nr 3 – soczewki wewnątrzgałkowe zwijalne
Część nr 4 – preparaty śródgałkowe
Część nr 5 – pierścienie dotorebkowe w jednoraz. aplikatorze
Część nr 6 – olej ciężki
Część nr 7 – drobny sprzęt jednoraz. użytku dla okulistyki
Część nr 8 – noże do mikrochirurgii oka
Część nr 9 – opaski silikonowe
Część nr 10 – narzędzia chir. wieloraz. użytku
Część nr 11 – kasety do sterylizacji
Część nr 12 – haczyki tęczówkowe
Część nr 13 – pierścienie rozszerzające źrenicę
Część nr 14 – wiskoelastiki w zestawach
Część nr 15 – obłożenia operacyjne jednoraz.użytku
Nazwa części: Część nr 1 – dostawa akcesoriów zużywalnych, kompatybilnych z oferowanym aparatem do fakoemulsyfikacji oraz witrektomii przedniej i tylnej wraz z dzierżawą aparatu
Numer części: 1
Krótki opis:
Część nr 1 – dostawa akcesoriów zużywalnych, kompatybilnych z oferowanym aparatem do fakoemulsyfikacji oraz witrektomii przedniej i tylnej wraz z dzierżawą aparatu, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym, stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ oraz parametrami technicznymi dla aparatu stanowiącymi załącznik nr 3 do SIWZ
Część nr 1 – dostawa akcesoriów zużywalnych, kompatybilnych z oferowanym aparatem do fakoemulsyfikacji oraz witrektomii przedniej i tylnej wraz z dzierżawą aparatu, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym, stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ oraz parametrami technicznymi dla aparatu stanowiącymi załącznik nr 3 do SIWZ
Czas trwania: 12 miesięcy
Informacje dodatkowe:
Część nr 1 – dostawa akcesoriów zużywalnych, kompatybilnych z oferowanym aparatem do fakoemulsyfikacji oraz witrektomii przedniej i tylnej wraz z dzierżawą aparatu - Wykonawca zobowiązany jest wnieść wadium w wysokości 21 500,00 PLN.
Nazwa części: Część nr 2 – dostawa soczewek wewnątrzgałkowych zwijalnych jednoczęściowych i trzyczęściowych
Numer części: 2
Krótki opis:
Część nr 2 – dostawa soczewek wewnątrzgałkowych zwijalnych jednoczęściowych i trzyczęściowych, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym, stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ
Informacje dodatkowe:
Część nr 2 – dostawa soczewek wewnątrzgałkowych zwijalnych jednoczęściowych i trzyczęściowych - Wykonawca zobowiązany jest wnieść wadium w wysokości - 13 770,00 PLN.
Nazwa części: Część nr 3 – dostawa soczewek wewnątrzgałkowych zwijalnych
Numer części: 3
Krótki opis:
Część nr 3 – dostawa soczewek wewnątrzgałkowych zwijalnych, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym, stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ
Informacje dodatkowe:
Część nr 3 – dostawa soczewek wewnątrzgałkowych zwijalnych - Wykonawca zobowiązany jest wnieść wadium w wysokości 350,00 PLN.
Nazwa części: Część nr 4– dostawa preparatów śródgałkowych
Numer części: 4
Krótki opis:
Część nr 4 – dostawa preparatów śródgałkowych, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym, stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ
Informacje dodatkowe:
Część nr 4 – dostawa preparatów śródgałkowych - Wykonawca zobowiązany jest wnieść wadium w wysokości 5 140,00 PLN.
Nazwa części: Część nr 5 – dostawa pierścieni dotorebkowych w jednorazowym aplikatorze
Numer części: 5
Krótki opis:
Część nr 5 – dostawa pierścieni dotorebkowych w jednorazowym aplikatorze, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym, stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ
Informacje dodatkowe:
Część nr 5 – dostawa pierścieni dotorebkowych w jednorazowym aplikatorze - Wykonawca zobowiązany jest wnieść wadium w wysokości 120,00 PLN.
Nazwa części: Część nr 6 – dostawa oleju ciężkiego
Numer części: 6
Krótki opis:
Część nr 6 – dostawa oleju ciężkiego, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym, stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ
Informacje dodatkowe:
Część nr 6 – dostawa oleju ciężkiego - Wykonawca zobowiązany jest wnieść wadium w wysokości 70,00 PLN.
Nazwa części: Część nr 7 – dostawa drobnego sprzętu jednorazowego użytku dla potrzeb okulistyki
Numer części: 7
Krótki opis:
Część nr 7 – dostawa drobnego sprzętu jednorazowego użytku dla potrzeb okulistyki, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym, stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ
Informacje dodatkowe:
Część nr 7 – dostawa drobnego sprzętu jednorazowego użytku dla potrzeb okulistyki - Wykonawca zobowiązany jest wnieść wadium w wysokości 1 050,00 PLN.
Nazwa części: Część nr 8 – dostawa noży do mikrochirurgii oka
Numer części: 8
Krótki opis:
Część nr 8 – dostawa noży do mikrochirurgii oka, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym, stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ
Informacje dodatkowe:
Część nr 8 – dostawa noży do mikrochirurgii oka - Wykonawca zobowiązany jest do wniesienia wadium w wysokości 1 750,00 PLN.
Nazwa części: Część nr 9 – dostawa opasek silikonowych
Numer części: 9
Krótki opis:
Część nr 9 – dostawa opasek silikonowych, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym, stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ
Informacje dodatkowe:
Część nr 9 – dostawa opasek silikonowych - Wykonawca zobowiązany jest do wniesienia wadium w wysokości 30,00 PLN.
Nazwa części: Część nr 10 – dostawa narzędzi chirurgicznych wielorazowego użytku
Numer części: 10
Krótki opis:
Część nr 10 – dostawa narzędzi chirurgicznych wielorazowego użytku, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym, stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ
Informacje dodatkowe:
Część nr 10 – dostawa narzędzi chirurgicznych wielorazowego użytku - Wykonawca zobowiązany jest do wniesienia wadium w wysokości 3 950,00 PLN.
Nazwa części: Część nr 11 – dostawa kaset do sterylizacji
Numer części: 11
Krótki opis:
Część nr 11 – dostawa kaset do sterylizacji,zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym, stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ
Informacje dodatkowe:
Część nr 11 – dostawa kaset do sterylizacji - Wykonawca zobowiązany jest do wniesienia wadium w wysokości 550,00 PLN.
Nazwa części: Część nr 12 – dostawa haczyków tęczówkowych
Numer części: 12
Krótki opis:
Część nr 12 – dostawa haczyków tęczówkowych, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym, stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ
Informacje dodatkowe:
Część nr 12 – dostawa haczyków tęczówkowych - Wykonawca zobowiązany jest do wniesienia wadium w wysokości 90,00 PLN.
Nazwa części: Część nr 13 – dostawa pierścieni rozszerzających źrenicę
Numer części: 13
Krótki opis:
Część nr 13 – dostawa pierścieni rozszerzających źrenicę, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym, stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ
Informacje dodatkowe:
Część nr 13 – dostawa pierścieni rozszerzających źrenicę - Wykonawca zobowiązany jest do wniesienia wadium w wysokości 250,00 PLN.
Nazwa części: Część nr 14 – dostawa wiskoelastików w zestawach (chondroitynian, hialuronian)
Numer części: 14
Krótki opis:
Część nr 14 – dostawa wiskoelastików w zestawach (chondroitynian, hialuronian), zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym, stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ
Informacje dodatkowe:
Część nr 14 – dostawa wiskoelastików w zestawach (chondroitynian, hialuronian) - Wykonawca zobowiązany jest do wniesienia wadium w wysokości 2 500,00 PLN.
Nazwa części: Część nr 15 – dostawa obłożeń operacyjnych jednorazowego użytku
Numer części: 15
Krótki opis:
Część nr 15 – dostawa obłożeń operacyjnych jednorazowego użytku, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym, stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ
Informacje dodatkowe:
Część nr 15 – dostawa obłożeń operacyjnych jednorazowego użytku - Wykonawca zobowiązany jest do wniesienia wadium w wysokości 6 200,00 PLN.
Miejsce wykonania
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności: Wykonawca dostarczać będzie towar do magazynu szpitala w Nysie
Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne Warunki uczestnictwa
Zdolność do prowadzenia działalności zawodowej:
Odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 1 ustawy.
Sytuacja gospodarcza i finansowa:
Potwierdzenie, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia na sumę zabezpieczającą wykonanie zamówienia.
Zdolności techniczne i zawodowe:
Wykaz dostaw wykonanych w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów (min. 2) określających, czy te dostawy zostały wykonane, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego dostawy były wykonywane, a jeżeli z uzasadnionej przyczyny o obiektywnym charakterze Wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie Wykonawcy.
Wykaz dostaw wykonanych w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów (min. 2) określających, czy te dostawy zostały wykonane, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego dostawy były wykonywane, a jeżeli z uzasadnionej przyczyny o obiektywnym charakterze Wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie Wykonawcy.
Minimalny poziom(y) standardów: Min. 2 dowody określające, czy dostawy zostały wykonane należycie.
Procedura
Podstawa prawna: 32014L0024
Czas składania ofert: 09:00
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Data otwarcia ofert: 2019-11-26 📅
Czas otwarcia ofert: 11:00
Miejsce: Zespół Opieki Zdrowotnej w Nysie, 48-300 Nysa, ul. Bohaterów Warszawy 34, POLSKA, pok. 18
Otwarcie ofert następuje poprzez użycie aplikacji do deszyfrowania ofert dostępnej na miniPortalu i dokonywane jest poprzez odszyfrowanie i otwarcie ofert za pomocą klucza prywatnego.
Otwarcie ofert jest jawne. Wykonawcy mogą uczestniczyć w sesji otwarcia ofert.
O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na podst. art. 24 ust. 1 pkt 12-23 oraz ust. 5 pkt 1, 4, 5, 6, 8 oraz spełniają warunki udziału w postępowaniu
1. Do oferty Wykonawca dołącza aktualne na dzień składania ofert oświadczenie w formie jednolitego dokumentu zgodnie z zał. nr 4 do SIWZ. Informacje zawarte w oświadczeniu stanowią wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu.
1. Do oferty Wykonawca dołącza aktualne na dzień składania ofert oświadczenie w formie jednolitego dokumentu zgodnie z zał. nr 4 do SIWZ. Informacje zawarte w oświadczeniu stanowią wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu.
2. Wykonawca w terminie 3 dni od dnia zamieszczenia na stronie internetowej informacji, o której mowa w art. 86 ust. 5 ustawy Pzp, przekaże Zamawiającemu oświadczenie o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 ust. 1 pkt 23 ustawy Pzp.
2. Wykonawca w terminie 3 dni od dnia zamieszczenia na stronie internetowej informacji, o której mowa w art. 86 ust. 5 ustawy Pzp, przekaże Zamawiającemu oświadczenie o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 ust. 1 pkt 23 ustawy Pzp.
3. Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 ustawy oraz, odnośnie skazania za wykroczenie na karę aresztu, w zakresie określonym przez Zamawiającego na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 5 i 6 ustawy.
4. Zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków.
5. Zaświadczenia właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego albo innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne.
5. Zaświadczenia właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego albo innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne.
6. Deklarację zgodności - zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2019 r. poz. 175) art. 2 ust. 1 pkt 11 (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi).
6. Deklarację zgodności - zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2019 r. poz. 175) art. 2 ust. 1 pkt 11 (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi).
7. Certyfikat zgodności WE dla każdego wyrobu oraz dla każdego elementu zestawu (art. 2.1.8 ustawy o wyrobach medycznych „dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi”): zgodnie z art. 29 i 30 ustawy o wyrobach medycznych.
7. Certyfikat zgodności WE dla każdego wyrobu oraz dla każdego elementu zestawu (art. 2.1.8 ustawy o wyrobach medycznych „dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi”): zgodnie z art. 29 i 30 ustawy o wyrobach medycznych.
8. Formularz zgłoszenia/powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2019 poz. 175, art. 2.1 pkt 2, pkt 45, art. 2.4, art. 58, art. 59, art. 60, art. 61, art. 61a, art. 64, art. 100, art. 133, art. 134 oraz art. 136) lub dokument potwierdzający przeniesienie danych z rejestru wyrobów med. i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych Eudamed, o której mowa w art. 64 ust. 1 ustawy o wyr. medycznych (art. 133 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20.5.2010 r. (Dz.U. 2019 r. poz. 175)
8. Formularz zgłoszenia/powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2019 poz. 175, art. 2.1 pkt 2, pkt 45, art. 2.4, art. 58, art. 59, art. 60, art. 61, art. 61a, art. 64, art. 100, art. 133, art. 134 oraz art. 136) lub dokument potwierdzający przeniesienie danych z rejestru wyrobów med. i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych Eudamed, o której mowa w art. 64 ust. 1 ustawy o wyr. medycznych (art. 133 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20.5.2010 r. (Dz.U. 2019 r. poz. 175)
9. Materiały informacyjne opracowanych i podpisanych przez producenta oferowanych wyrobów w j. polskim.
10. Oświadczenie, że oferowany wyrób/sprzęt posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim zgodnie z art. 14 ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2019 r. poz. 175) oraz z Załącznikiem nr 1 pkt 8 i 13 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. ) - zał. nr 5 do SIWZ.
10. Oświadczenie, że oferowany wyrób/sprzęt posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim zgodnie z art. 14 ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2019 r. poz. 175) oraz z Załącznikiem nr 1 pkt 8 i 13 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. ) - zał. nr 5 do SIWZ.
11. Oświadczenie, że oferowane wyroby są zgodne z wymaganymi normami wymienionymi w SIWZ - załącznik nr 6 do SIWZ.
12. Instrukcję obejmującą: czyszczenie, dezynfekcję i sterylizację niezbędnych do przygotowania wyrobu medycznego do zastosowania zgodnie z jego przeznaczeniem – zgodnie z normą PN EN ISO 17664:2005 „Sterylizacja wyrobów medycznych - Informacje dostarczane przez wytwórcę w celu postępowania z wyrobami medycznymi przeznaczonymi do ponownej sterylizacji” oraz z Załącznikiem nr 1 pkt 13.6 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. 2016 poz. 211), dotyczy części nr 10.
12. Instrukcję obejmującą: czyszczenie, dezynfekcję i sterylizację niezbędnych do przygotowania wyrobu medycznego do zastosowania zgodnie z jego przeznaczeniem – zgodnie z normą PN EN ISO 17664:2005 „Sterylizacja wyrobów medycznych - Informacje dostarczane przez wytwórcę w celu postępowania z wyrobami medycznymi przeznaczonymi do ponownej sterylizacji” oraz z Załącznikiem nr 1 pkt 13.6 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. 2016 poz. 211), dotyczy części nr 10.
13. Zamawiający zastosuje procedurę, o której mowa w art. 24 aa ust. 1 ustawy.
Informacje uzupełniające Organ kontrolny
Nazwa: Urząd Zamówień Publicznych, Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17 a
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587702📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl📧
Fax: +48 224587700 📠
Adres internetowy: http://www.uzp.gov.pl🌏
Źródło: OJS 2019/S 207-503880 (2019-10-21)
Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2020-05-06) Obiekt Zakres zamówienia
Krótki opis:
Przedm. zam. jest dostawa wyrobów med. wraz z akcesoriami dla Oddziału Okulistyki, zgodnie z wykazem asort.-cenowym, stanowiącym zał. nr 2 do SIWZ oraz wymaganymi parametrami technicznymi dla aparatu do fakoemulsyfikacji, stanowiącymi zał. nr 3 do SIWZ.
Część nr 1 – akcesoria zużywalne, kompatybilne z ap. do fakoemulsyfikacji oraz witrektomii przedniej i tylnej wraz z dzierżawą aparatu
.
Część nr 2 – soczewki wewnątrzgałkowe zwijalne jednoczęściowe i trzyczęściowe
.
Część nr 3 – soczewki wewnątrzgałkowe zwijalne
.
Część nr 4 – preparaty śródgałkowe
.
Część nr 5 – pierścienie dotorebkowe w jednoraz. aplikatorze
.
Część nr 6 – olej ciężki
.
Część nr 7 – drobny sprzęt jednoraz. użytku dla okulistyki
.
Część nr 8 – noże do mikrochirurgii oka
.
Część nr 9 – opaski silikonowe
.
Część nr 10 – narzędzia chir. wieloraz. użytku
.
Część nr 11 – kasety do sterylizacji
.
Część nr 12 – haczyki tęczówkowe
.
Część nr 13 – pierścienie rozszerzające źrenicę
.
Część nr 14 – wiskoelastiki w zestawach
.
Część nr 15 – obłożenia operacyjne jednoraz. użytku.
Przedm. zam. jest dostawa wyrobów med. wraz z akcesoriami dla Oddziału Okulistyki, zgodnie z wykazem asort.-cenowym, stanowiącym zał. nr 2 do SIWZ oraz wymaganymi parametrami technicznymi dla aparatu do fakoemulsyfikacji, stanowiącymi zał. nr 3 do SIWZ.
Część nr 1 – akcesoria zużywalne, kompatybilne z ap. do fakoemulsyfikacji oraz witrektomii przedniej i tylnej wraz z dzierżawą aparatu
.
Część nr 2 – soczewki wewnątrzgałkowe zwijalne jednoczęściowe i trzyczęściowe
.
Część nr 3 – soczewki wewnątrzgałkowe zwijalne
.
Część nr 4 – preparaty śródgałkowe
.
Część nr 5 – pierścienie dotorebkowe w jednoraz. aplikatorze
.
Część nr 6 – olej ciężki
.
Część nr 7 – drobny sprzęt jednoraz. użytku dla okulistyki
.
Część nr 8 – noże do mikrochirurgii oka
.
Część nr 9 – opaski silikonowe
.
Część nr 10 – narzędzia chir. wieloraz. użytku
.
Część nr 11 – kasety do sterylizacji
.
Część nr 12 – haczyki tęczówkowe
.
Część nr 13 – pierścienie rozszerzające źrenicę
.
Część nr 14 – wiskoelastiki w zestawach
.
Część nr 15 – obłożenia operacyjne jednoraz. użytku.
Całkowita wartość zamówienia: 1918664.60 PLN 💰
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia
Procedura
Typ oferty: Nie dotyczy
Odniesienie Daty
Data wysłania: 2020-05-06 📅
Data publikacji: 2020-05-08 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2020/S 090-214540
Odnosi się do ogłoszenia: 2019/S 207-503880
Numer Dz.U.-S: 90
Informacje dodatkowe
Część nr 1 – dostawa akcesoriów zużywalnych, kompatybilnych z oferowanym aparatem do fakoemulsyfikacji oraz witrektomii przedniej i tylnej wraz z dzierżawą aparatu – Wykonawca zobowiązany jest wnieść wadium w wysokości 21 500,00 PLN.
Obiekt Zakres zamówienia
Krótki opis:
Część nr 1 – akcesoria zużywalne, kompatybilne z ap. do fakoemulsyfikacji oraz witrektomii przedniej i tylnej wraz z dzierżawą aparatu
.
Część nr 2 – soczewki wewnątrzgałkowe zwijalne jednoczęściowe i trzyczęściowe
.
Część nr 3 – soczewki wewnątrzgałkowe zwijalne
.
Część nr 4 – preparaty śródgałkowe
.
Część nr 5 – pierścienie dotorebkowe w jednoraz. aplikatorze
.
Część nr 6 – olej ciężki
.
Część nr 7 – drobny sprzęt jednoraz. użytku dla okulistyki
.
Część nr 8 – noże do mikrochirurgii oka
.
Część nr 9 – opaski silikonowe
.
Część nr 10 – narzędzia chir. wieloraz. użytku
.
Część nr 11 – kasety do sterylizacji
.
Część nr 12 – haczyki tęczówkowe
.
Część nr 13 – pierścienie rozszerzające źrenicę
.
Część nr 14 – wiskoelastiki w zestawach
.
Część nr 15 – obłożenia operacyjne jednoraz. użytku.
Część nr 1 – dostawa akcesoriów zużywalnych, kompatybilnych z oferowanym aparatem do fakoemulsyfikacji oraz witrektomii przedniej i tylnej wraz z dzierżawą aparatu, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym, stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ oraz parametrami technicznymi dla aparatu stanowiącymi załącznik nr 3 do SIWZ.
Część nr 1 – dostawa akcesoriów zużywalnych, kompatybilnych z oferowanym aparatem do fakoemulsyfikacji oraz witrektomii przedniej i tylnej wraz z dzierżawą aparatu, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym, stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ oraz parametrami technicznymi dla aparatu stanowiącymi załącznik nr 3 do SIWZ.
Informacje dodatkowe:
Część nr 1 – dostawa akcesoriów zużywalnych, kompatybilnych z oferowanym aparatem do fakoemulsyfikacji oraz witrektomii przedniej i tylnej wraz z dzierżawą aparatu – Wykonawca zobowiązany jest wnieść wadium w wysokości 21 500,00 PLN.
Krótki opis:
Część nr 2 – dostawa soczewek wewnątrzgałkowych zwijalnych jednoczęściowych i trzyczęściowych, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym, stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ.
Informacje dodatkowe:
Część nr 2 – dostawa soczewek wewnątrzgałkowych zwijalnych jednoczęściowych i trzyczęściowych – Wykonawca zobowiązany jest wnieść wadium w wysokości – 13 770,00 PLN.
Krótki opis:
Część nr 3 – dostawa soczewek wewnątrzgałkowych zwijalnych, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym, stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ.
Informacje dodatkowe:
Część nr 3 – dostawa soczewek wewnątrzgałkowych zwijalnych – Wykonawca zobowiązany jest wnieść wadium w wysokości 350,00 PLN.
Nazwa części: Część nr 4 – dostawa preparatów śródgałkowych
Krótki opis:
Część nr 4 – dostawa preparatów śródgałkowych, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym, stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ.
Informacje dodatkowe:
Część nr 4 – dostawa preparatów śródgałkowych – Wykonawca zobowiązany jest wnieść wadium w wysokości 5 140,00 PLN.
Krótki opis:
Część nr 5 – dostawa pierścieni dotorebkowych w jednorazowym aplikatorze, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym, stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ.
Informacje dodatkowe:
Część nr 5 – dostawa pierścieni dotorebkowych w jednorazowym aplikatorze – Wykonawca zobowiązany jest wnieść wadium w wysokości 120,00 PLN.
Krótki opis:
Część nr 6 – dostawa oleju ciężkiego, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym, stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ.
Informacje dodatkowe:
Część nr 6 – dostawa oleju ciężkiego – Wykonawca zobowiązany jest wnieść wadium w wysokości 70,00 PLN.
Krótki opis:
Część nr 7 – dostawa drobnego sprzętu jednorazowego użytku dla potrzeb okulistyki, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym, stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ.
Informacje dodatkowe:
Część nr 7 – dostawa drobnego sprzętu jednorazowego użytku dla potrzeb okulistyki – Wykonawca zobowiązany jest wnieść wadium w wysokości 1 050,00 PLN.
Krótki opis:
Część nr 8 – dostawa noży do mikrochirurgii oka, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym, stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ.
Informacje dodatkowe:
Część nr 8 – dostawa noży do mikrochirurgii oka – Wykonawca zobowiązany jest do wniesienia wadium w wysokości 1 750,00 PLN.
Krótki opis:
Część nr 9 – dostawa opasek silikonowych, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym, stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ.
Informacje dodatkowe:
Część nr 9 – dostawa opasek silikonowych– Wykonawca zobowiązany jest do wniesienia wadium w wysokości 30,00 PLN.
Krótki opis:
Część nr 10 – dostawa narzędzi chirurgicznych wielorazowego użytku, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym, stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ.
Informacje dodatkowe:
Część nr 10 – dostawa narzędzi chirurgicznych wielorazowego użytku – Wykonawca zobowiązany jest do wniesienia wadium w wysokości 3 950,00 PLN.
Krótki opis:
Część nr 11 – dostawa kaset do sterylizacji,zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym, stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ.
Informacje dodatkowe:
Część nr 11 – dostawa kaset do sterylizacji – Wykonawca zobowiązany jest do wniesienia wadium w wysokości 550,00 PLN.
Krótki opis:
Część nr 12 – dostawa haczyków tęczówkowych, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym, stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ.
Informacje dodatkowe:
Część nr 12 – dostawa haczyków tęczówkowych– Wykonawca zobowiązany jest do wniesienia wadium w wysokości 90,00 PLN.
Krótki opis:
Część nr 13 – dostawa pierścieni rozszerzających źrenicę, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym, stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ.
Informacje dodatkowe:
Część nr 13 – dostawa pierścieni rozszerzających źrenicę – Wykonawca zobowiązany jest do wniesienia wadium w wysokości 250,00 PLN.
Krótki opis:
Część nr 14 – dostawa wiskoelastików w zestawach (chondroitynian, hialuronian), zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym, stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ.
Informacje dodatkowe:
Część nr 14 – dostawa wiskoelastików w zestawach (chondroitynian, hialuronian) – Wykonawca zobowiązany jest do wniesienia wadium w wysokości 2 500,00 PLN.
Krótki opis:
Część nr 15 – dostawa obłożeń operacyjnych jednorazowego użytku, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym, stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ.
Informacje dodatkowe:
Część nr 15 – dostawa obłożeń operacyjnych jednorazowego użytku – Wykonawca zobowiązany jest do wniesienia wadium w wysokości 6 200,00 PLN.
Miejsce wykonania
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności: Wykonawca dostarczać będzie towar do magazynu szpitala w Nysie.
Procedura Kryteria przyznawania nagród
Kryterium jakości (nazwa): Termin płatności
Kryterium jakości (waga): 35,00
Kryterium jakości (nazwa): Termin dostawy
Kryterium jakości (waga): 5,00
Cena (waga): 60,00
Kryterium jakości (nazwa): Termnin dostawy
Udzielenie zamówienia
Data zawarcia umowy: 2020-01-03 📅
Nazwa: Polymed Polska Sp. z o.o.
Adres pocztowy: ul. Warszawska 320 a
Miasto pocztowe: Stare Babice
Kod pocztowy: 05-082
Kraj: Polska 🇵🇱 Warszawski zachodni
🏙️
Całkowita wartość zamówienia: 702 285 PLN 💰
448 748 PLN 💰
Nazwa: Bausch Health Poland Sp. z o.o.
Adres pocztowy: ul. Przemysłowa 2
Miasto pocztowe: Rzeszów
Kod pocztowy: 35-959
Kraj: Rzeszowski
🏙️
Całkowita wartość zamówienia: 11545.95 PLN 💰
167 474 PLN 💰
5 040 PLN 💰
Nazwa: ABJ-Vision Sp. z o.o.
Adres pocztowy: ul. Główna 76
Miasto pocztowe: Gałków Duży
Kod pocztowy: 95-041
Kraj: Łódzki
🏙️
Całkowita wartość zamówienia: 2 460 PLN 💰
Nazwa: Consultronix S.A.
Adres pocztowy: ul. Przemysłowa 17
Miasto pocztowe: Balice
Kod pocztowy: 32-083
Kraj: Krakowski
🏙️
Całkowita wartość zamówienia: 35 111 PLN 💰
Nazwa: MDT Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Adres pocztowy: ul. Skośna 12 a
Miasto pocztowe: Kraków
Kod pocztowy: 30-383
Kraj: Miasto Kraków
🏙️
Całkowita wartość zamówienia: 46 545 PLN 💰
992.50 PLN 💰
128 248 PLN 💰
2371.20 PLN 💰
Nazwa: Inov8 Sp. z o. o. Sp. k.
Adres pocztowy: ul. Mińska 48/1U
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 03-808
Kraj: Miasto Warszawa
🏙️
Całkowita wartość zamówienia: 9 240 PLN 💰
Nazwa: Milieumed Sp. z o.o.
Adres pocztowy: ul. Raszyńska 14/15
Miasto pocztowe: Piaseczno
Kod pocztowy: 05-500
Całkowita wartość zamówienia: 84 480 PLN 💰
Nazwa: Medisense Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Adres pocztowy: ul. Jana Stefana Dworaka 9/48
Miasto pocztowe: Ruda Śląska
Kod pocztowy: 41-709
Kraj: Gliwicki
🏙️
Całkowita wartość zamówienia: 202 140 PLN 💰
Informacje o przetargach
Liczba otrzymanych ofert: 1
2
3
Instytucja zamawiająca Tożsamość
Inny rodzaj instytucji zamawiającej: zespół opieki zdrowotnej
Odniesienie Informacje dodatkowe
O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na podst. art. 24 ust. 1 pkt 12–23 oraz ust. 5 pkt 1, 4, 5, 6, 8 oraz spełniają warunki udziału w postępowaniu.
6. Deklarację Zgodności – zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2019 r. poz.175) art. 2 ust. 1 pkt 11 (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi)
6. Deklarację Zgodności – zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2019 r. poz.175) art. 2 ust. 1 pkt 11 (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi)
7. Certyfikat Zgodności WE dla każdego wyrobu oraz dla każdego elementu zestawu (art. 2.1.8. ustawy o wyrobach medycznych „dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi”): zgodnie z art. 29 i 30 ustawy o wyrobach medycznych
7. Certyfikat Zgodności WE dla każdego wyrobu oraz dla każdego elementu zestawu (art. 2.1.8. ustawy o wyrobach medycznych „dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi”): zgodnie z art. 29 i 30 ustawy o wyrobach medycznych
8.Formularz Zgłoszenia/Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2019 poz.175, art. 2.1 pkt 2, pkt 45, art. 2.4, art. 58, art. 59, art. 60, art. 61, art. 61a, art. 64, art. 100, art. 133, art. 134 oraz art. 136) lub dokument potwierdzający przeniesienie danych z Rejestru wyrobów med. i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych Eudamed, o której mowa w art. 64 ust. 1 ustawy o wyr. medycznych (art. 133 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz.U. 2019 r. poz. 175)
8.Formularz Zgłoszenia/Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2019 poz.175, art. 2.1 pkt 2, pkt 45, art. 2.4, art. 58, art. 59, art. 60, art. 61, art. 61a, art. 64, art. 100, art. 133, art. 134 oraz art. 136) lub dokument potwierdzający przeniesienie danych z Rejestru wyrobów med. i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych Eudamed, o której mowa w art. 64 ust. 1 ustawy o wyr. medycznych (art. 133 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz.U. 2019 r. poz. 175)
10. Oświadczenie, że oferowany wyrób/sprzęt posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim zgodnie z art. 14 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2019 r. poz. 175) oraz z załącznikiem nr 1 pkt 8 i 13 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r.) – zał. nr 5 do SIWZ.
10. Oświadczenie, że oferowany wyrób/sprzęt posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim zgodnie z art. 14 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2019 r. poz. 175) oraz z załącznikiem nr 1 pkt 8 i 13 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r.) – zał. nr 5 do SIWZ.
11. Oświadczenie, że oferowane wyroby są zgodne z wymaganymi normami wymienionymi w SIWZ – załącznik nr 6 do SIWZ.
12. Instrukcję obejmującą: czyszczenie, dezynfekcję i sterylizację niezbędnych do przygotowania wyrobu medycznego do zastosowania zgodnie z jego przeznaczeniem – zgodnie z normą PN-EN ISO 17664:2005 „Sterylizacja wyrobów medycznych -- Informacje dostarczane przez wytwórcę w celu postępowania z wyrobami medycznymi przeznaczonymi do ponownej sterylizacji” oraz z załącznikiem nr 1 pkt 13.6 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego – 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. 2016 poz. 211), dotyczy części nr 10.
12. Instrukcję obejmującą: czyszczenie, dezynfekcję i sterylizację niezbędnych do przygotowania wyrobu medycznego do zastosowania zgodnie z jego przeznaczeniem – zgodnie z normą PN-EN ISO 17664:2005 „Sterylizacja wyrobów medycznych -- Informacje dostarczane przez wytwórcę w celu postępowania z wyrobami medycznymi przeznaczonymi do ponownej sterylizacji” oraz z załącznikiem nr 1 pkt 13.6 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego – 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. 2016 poz. 211), dotyczy części nr 10.
Informacje uzupełniające Organ kontrolny
Nazwa: Urząd Zamówień Publicznych Krajowa Izba Odwoławcza
Źródło: OJS 2020/S 090-214540 (2020-05-06)