Dostawa zestawów jednorazowych do poboru osocza metodą plazmaferezy automatycznej wraz z dzierżawą separatorów osoczowych przez okres 36 miesięcy

Opis zamówienia

Dostawa zestawów jednorazowych do poboru osocza metodą plazmaferezy automatycznej wraz z dzierżawą separatorów osoczowych przez okres 36 miesięcy
10 000 zestawów jednorazowych wraz z płynami i igłami oraz dzierżawa 5 separatorów

Informacje dodatkowe

Zamawiający przewiduje udzielenie zamówienia w trybie zamówienia z wolnej ręki, o którym mowa w art. 67 ust. 1 pkt 7 do 20 % zamówienia podstawowego, w zakresie, jeżeli Zamawiający wykona 10 000 zabiegów aferezy przed upływem 36 miesięcy.

Wykaz i krótki opis warunków

A) na potwierdzenie wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia, Wykonawca jest zobowiązany złożyć niżej wymienione oświadczenia i dokumenty:
Etap I - do oferty:
1. Aktualne na dzień składania ofert oświadczenie Wykonawcy o braku podstaw wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia w okolicznościach, o których mowa w art. 24, ust. 1 oraz art. 24 ust. 5 pkt 1 ustawy Pzp. Wykonawca składa aktualne na dzień składania ofert ww. oświadczenie w formie jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia w skrócie zwanego JEDZ i wypełnia następujące Części JEDZA, t. j.: Część II – III, Część VI.
Szczegółowe informacje związane z zasadami i sposobem wypełniania Jednolitego Dokumentu, znajdują się w wyjaśnieniach Urzędu Zamówień Publicznych (UZP), dostępnych na stronie internetowej www.uzp.gov.pl, E-Zamówienia w zakładce Jednolity Europejski Dokument Zamówienia.
Jednolity Europejski Dokument Zamówienia składa się w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Etap II - na wezwanie:
2. Odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 1 ustawy Pzp (JEDZ - Część III, sekcja C i D). W przypadku wskazania przez wykonawcę ww. dokumentu, w formie elektronicznej pod określonymi adresami internetowymi ogólnodostępnych i bezpłatnych baz danych, zamawiający pobiera samodzielnie z tych baz danych wskazany przez wykonawcę ww. dokument.
3. Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 ustawy, wystawiona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert.
4. Zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert, lub innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem podatkowym w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu.
5. Zaświadczenie właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego albo innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert, lub innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu.
6. Oświadczenia wykonawcy o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczaniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne albo – w przypadku wydania takiego wyroku lub decyzji – dokumentów potwierdzających dokonanie płatności tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami lub zawarcie wiążącego porozumienia w sprawie spłat tych należności.
7. Oświadczenie wykonawcy o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego zakazu ubiegania się o zamówienia publiczne.
8. Oświadczenie wykonawcy o niezaleganiu z opłacaniem podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z dnia 12.1.1991 r. o podatkach i opłatach lokalnych (Dz.U. z 2018 r. poz. 1445 ze zm.).
9. Oświadczenie wykonawcy o przynależności albo braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej; w przypadku przynależności do tej samej grupy kapitałowej wykonawca może złożyć wraz z oświ...

Warunki realizacji zamówienia

Zgodnie z art. 144 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych Zamawiający przewiduje możliwość wprowadzenia niżej wymienionych zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie, której dokonano wyboru Wykonawcy. Zmiana postanowień zawartej umowy może nastąpić wyłącznie za zgodą obu stron wyrażoną w formie pisemnego aneksu – pod rygorem nieważności.
Dopuszczalne zmiany umowy oraz określenie warunków zmian zostały opisane w SIWZ w rozdziale XVI.

Warunki otwarcia ofert (miejsce)

Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. prof. dr hab. Tadeusza Dorobisza we Wrocławiu, ul. Czerwonego Krzyża 5/9, 50-345 Wrocław, POLSKA, Pokój S406

Warunki otwarcia ofert (Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia)

Otwarcie ofert nastąpi poprzez użycie aplikacji do szyfrowania ofert dostępnej na miniPortalu i dokonywane jest poprzez odszyfrowanie i otwarcie ofert za pomocą klucza prywatnego.

1. Zamawiający przewiduje udzielenie zamówienia w trybie zamówienia z wolnej ręki, o którym mowa w art. 67 ust 1 pkt 7 do 20 % zamówienia podstawowego, w zakresie, jeżeli Zamawiający wykona 10 000 zabiegów aferezy przed upływem 36 miesięcy. Zmiana Wykonawcy zobowiązywałaby Zamawiającego do nabywania wyrobów o innych właściwościach technicznych, co powodowałoby niekompatybilność techniczną lub nieproporcjonalnie duże trudności techniczne w użytkowaniu i utrzymaniu tych produktów.
Warunki ewentualnych zamówień, o których mowa powyżej nie mogą być gorsze dla Zamawiającego niż zaproponowane w umowie podstawowej.
2. Zamawiający przeprowadził dialog techniczny na podstawie art. 31a. Wszelkie informacje o dialogu technicznym znajdują się na stronie Zamawiającego www.rckik.wroclaw.pl w zakładce dialog techniczny pod numerem 01/DT/2018.
3. Każda oferta musi być zabezpieczona wadium w wysokości: 20 000 PLN (słownie: dwadzieścia tysięcy 00 /100 PLN). Szczegółowe informacje o wadium znajdują się w SIWZ w rozdziale VI.
4. Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy zwanego dalej „Zabezpieczeniem”, na pokrycie roszczeń z tytułu niewykonania lub niewłaściwego wykonania umowy. Szczegółowe informacje znajdują się w SIWZ w rozdziale VII.
5. Zamawiający wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona do złożenia w wyznaczonym terminie określonym zgodnie z art. 26 ust. 1 ustawy Pzo (nie krótszym niż 10 dni) aktualnych na dzień złożenia niżej wymienionych dokumentów:
5.1. Dla wyrobów medycznych podlegających obowiązkowi zgłoszenia/powiadomienia/przeniesienia danych o wyrobie medycznym do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2019 r., poz. 175) wymagana jest kopia potwierdzona za zgodność z oryginałem:
a) zgłoszenia/powiadomienia do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych posiadające niepowtarzalny, dwunastocyfrowy identyfikator dokumentu, widoczny z lewej strony stopki na każdej stronie formularza
albo
b) potwierdzenia przeniesienie danych o wyrobie medycznym wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Dotyczy: zestawów, płynu antykoagulacyjnego, igieł oraz separatora
5.2. Deklaracja Wytwórcy (Producenta) lub jego autoryzowanego przedstawiciela o spełnianiu wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych.
Dotyczy: zestawów, płynu antykoagulacyjnego, igieł oraz separatora
5.3. Certyfikat Jednostki Notyfikowanej, że wyrób medyczny jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami – jeżeli nie dotyczy wyrobu należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem dlaczego obowiązkowi nie podlegają
Dotyczy: zestawów, płynu antykoagulacyjnego, igieł oraz separatora
5.4. Oryginalny prospekt lub folder lub specyfikację producenta dotyczący przedmiotu zamówienia.
Dotyczy: zestawów, płynów, igieł oraz separatora
5.5. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych, Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą dnia 6.9.2001 prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2017 r., poz. 2211 ze zm.).
Dotyczy: pojemników z 0,9 % NaCl
6. Wykonawca, w terminie 3 dni od zamieszczenia na stronie internetowej informacji, o której mowa w art. 86 ust. 5 ustawy Pzp, przekazuje Zamawiającemu oświadczenie o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 ust. 1 pkt 23 ustawy Pzp. Wraz ze złożeniem oświadczenia, Wykonawca może przedstawić dowody, że powiązania z innym Wykonawcą nie prowadzą do zakłócenia konkurencji w postępowaniu o udzielenie zamówienia (patrz rozdz. III SIWZ, pkt A) 9) – załącznik nr 5 do SIWZ.