Dostawa zestawów pojemników do inaktywacji wirusów w osoczu oraz w Koncentracie Krwinek Płytkowych

Krótki opis

Pakiet nr 1: Zestawy do inaktywacji wirusów w Koncentracie Krwinek Płytkowych przeznaczonym do użytku klinicznego otrzymywanym z krwi pełnej lub aferezy kompatybilne z systemem inaktywacji Mirasol BCT produkcji TerumoBCT użytkowanym przez Zamawiającego. Wielkość zamówienia: 250 zestawów;
Pakiet nr 2: Zestawy do inaktywacji wirusów w osoczu przeznaczonym do użytku klinicznego otrzymywanym z krwi pełnej kompatybilne z systemem inaktywacji Mirasol BCT produkcji TerumoBCT użytkowanym przez Zamawiającego. Wielkość zamówienia: 350 zestawów.

Opis zamówienia

Zestawy do inaktywacji wirusów w Koncentracie Krwinek Płytkowych przeznaczonym do użytku klinicznego otrzymywanym z krwi pełnej lub aferezy kompatybilne z systemem inaktywacji Mirasol BCT produkcji TerumoBCT użytkowanym przez Zamawiającego. Wielkość zamówienia: 250 zestawów.
1. Zestawy muszą służyć do inaktywacji patogenów w zlewanych KKP oraz w KKP z aferezy zawieszonych w osoczu metodą z ryboflawiną zawieszonych w osoczu lub w roztworze PAS.
2. Wszystkie elementy zestawu powinny być sterylne, nietoksyczne, apirogenne, wyłącznie jednorazowego użytku. Muszą posiadać znak CE i być dopuszczone do użytku na terenie Polski.
3. Minimalny skład zestawu: pojemnik do inaktywacji i przechowywania połączony drenem z pojemnikiem do pobierania próbek oraz pojemnik z czynnikiem fotouczulającym w ilości zapewniającej realizację procedury dla KKP z aferezy i KKP zlewanego z minimum 5 jednostek pozyskanych z krwi pełnej.
4. Pojemnik do inaktywacji i przechowywania wykonany z tworzywa umożliwiającego wymianę gazową. Na pojemniku do inaktywacji i przechowywania KKP musi być etykieta z datą ważności i numerem seryjnym zestawu w postaci literowej i cyfrowej oraz w postaci kodu kreskowego.
5. Objętość początkowa KKP minimum 170-360 ml.
6. Pojemnik z czynnikiem fotouczulającym, powinien być przeźroczysty, zapakowany dodatkowo w nieprzeźroczysty worek foliowy w celu ochrony przed światłem. Pojemnik z ryboflawiną powinien być opisany: nazwa, data ważności i numer serii.
7. Czynnik fotouczulający, nie wymagający odfiltrowania po inaktywacji.
8. Czas pełnego procesu inaktywacji od 5 do 10 min.
9. Zestawy muszą być jednorazowe, jałowe, i apirogenne.
10. KKP po inaktywacji z użyciem zestawu musi spełniać wymogi jakości i terminy ważności określone obowiązującymi w Polsce przepisami.
11. Wykonawca zapewnia przegląd, aktualizację i dostosowanie urządzenia oraz przeszkolenie personelu przed pierwszym użyciem zestawu.
12. Wykonawca gwarantuje, że termin ważności zestawów nie będzie krótszy niż 12 miesięcy od daty dostawy.
13. Do każdej serii zestawów będzie dołączony odpowiedni certyfikat jakości (certyfikat serii).
W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Zamawiający będzie żądał następujących dokumentów:
— instrukcja używania w języku polskim,
— deklaracja zgodności,
— dokument CE,
— zgłoszenie do bazy danych Prezesa URPLWMiPB na podstawie ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych lub powiadomienie Prezesa URPLWMiPB o wprowadzeniu wyrobu na terytorium RP na podstawie ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych.

Opis zamówienia

Zestawy do inaktywacji wirusów w osoczu przeznaczonym do użytku klinicznego otrzymywanym z krwi pełnej kompatybilne z systemem inaktywacji Mirasol BCT produkcji TerumoBCT użytkowanym przez Zamawiającego. Wielkość zamówienia: 350 zestawów.
1. Zestaw musi umożliwiać inaktywację patogenów zgodnie z obowiązującymi w Polsce przepisami w osoczu o objętości minimum 170-360 ml uzyskiwanym drogą plazmaferezy oraz z krwi pełnej.
2. Zestawy muszą być jednorazowe, jałowe, i apirogenne.
3. Osocze po inaktywacji z użyciem zestawu musi spełniać wymogi jakości i terminy ważności określone obowiązującymi w Polsce przepisami.
4. Wykonawca zapewnia przegląd, aktualizację i dostosowanie urządzenia oraz przeszkolenie personelu przed pierwszym użyciem zestawu.
5. Wykonawca gwarantuje, że termin ważności zestawów nie będzie krótszy niż 12 miesięcy od daty dostawy.
6. Do każdej serii zestawów będzie dołączony odpowiedni certyfikat jakości (certyfikat serii).
W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Zamawiający będzie żądał następujących dokumentów:
— instrukcja używania w języku polskim,
— deklaracja zgodności,
— dokument CE,
— zgłoszenie do bazy danych Prezesa URPLWMiPB na podstawie ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych lub powiadomienie Prezesa URPLWMiPB o wprowadzeniu wyrobu na terytorium RP na podstawie ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych
Informacja skierowana do osób fizycznych, w tym prowadzonych jednoosobową działalność gospodarczą, ujawnionych w sposób bezpośredni w związku z prowadzonym postępowaniem o udzielenie niniejszego zamówienia publicznego.
Zamawiający informuję, że w przypadku:
— osób fizycznych,
— osób fizycznych, prowadzących jednoosobową działalność gospodarczą,
— pełnomocnika Wykonawcy będącego osobą fizyczną,
— członka organu zarządzającego Wykonawcy, będącego osoba fizyczną,
— osoby fizycznej skierowanej do przygotowania i przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego.
Przetwarza dane osobowe, które uzyskał bezpośrednio w toku prowadzonego postępowania.
W związku z powyższym, zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27.4.2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (Dz.Urz. UE L 119 z 4.5.2016, str. 1), dalej RODO,
Zamawiający informuję, że:
1. Wojskowe Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa SPZOZ informuje Pana/nią, że administratorem Pana/ni danych osobowych podanych w dokumentacji przetargowej jest Wojskowe Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa SPZOZ z siedzibą w Warszawie przy ul. Koszykowej 78. Adres korespondencyjny: Wojskowe Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa SPZOZ, 00-671 Warszawa, ul. Koszykowa 78, POLSKA.
2. Pana/ni dane osobowe przetwarzane będą w celu ubiegania się o udzielenie zamówienia publicznego w postępowaniu przetargowym organizowanym przez Wojskowe Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa SPZOZ z siedzibą w Warszawie.
3. Administrator danych powołał Inspektora ochrony danych osobowych, z którym można kontaktować się poprzez: adres korespondencyjny: 00-671 Warszawa, ul. Koszykowa 78, POLSKA, tel. +48 261846185, e-mail: edu@wckik.pl.
4. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonym w trybie przetargu nieograniczonego.
5. Odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 8 oraz art. 96 ust. 3 ustawy z dnia 29.1.2004 r. – Prawo zamówień publicznych (Dz.U. z 2017 r. poz. 1579 i 2018), dalej „ustawa Pzp”.
6. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 97 ust. 1 ustawy Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy.
7. Obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp.
8. W odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO.
9. Posiada Pani/Pan:
— na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących;
— na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania Pani/Pana danych osobowych *;
— na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO **;
— prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO.
10. Nie przysługuje Pani/Panu:
— prawo do usunięcia danych osobowych;
— prawo do przenoszenia danych osobowych;
— prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO.