Opis zamówienia
I.
W wyniku postępowania o udzielenie zamówienia na zakup czynnika krzepnięcia zostaną zawarte, z uwagi na źródło finansowania programu, odrębne umowy: z CLH wskazanymi przez IMiD na dostawę czynnika krzepnięcia w ramach programu NFZ oraz z NCK w ramach programu MZ.
Zakup przedmiotowego czynnika krzepnięcia przeznaczony jest do prowadzenia substytucji w celu zapobiegania krwawieniom u dzieci z hemofilią typu A w wieku 8–16 lat, leczenia krwawień, zabezp. wszelkich zabiegów, w ramach których mogą wystąpić krwawienia.
Program lekowy pod nazwą: „Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B” obejmuje dostawy ww. czynników krzepnięcia do aptek szpitalnych wskazanych CLH, tj. regionalnych ośrodków leczenia hemofilii – zwanych dalej „CLH” oraz na zlecenie CLH do domu pacjenta, zgodnie z decyzjami wydanymi na podstawie art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 12.5.2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2019 r. poz. 784).
Program polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn.: „Narodowy program leczenia chorych na hemofilię i pokrewne skazy krwotoczne na lata 2019–2023” obejmuje dostawy ww. czynników krzepnięcia do RCKiK, oraz zestawy do infuzji do portów naczyniowych dla pacjentów, którzy posiadają założone porty. W sytuacji gdy zaistnieje potrzeba leczenia krwawień u pacjenta leczonego w ramach programu NFZ, Wykonawca na zlecenie dostarczy pacjentowi czynnik krzepnięcia do domu (dostawa na żądanie).
Łączna wielkość zakupu na lata 2020–2021: w ramach programu NFZ – do leczenia 159 pacjentów objętych programem o sumarycznej masie ciała – 8 600 kg, całkowita masa pacjentów może wzrosnąć do 10 300 kg, w ramach programu MZ: 18 600 000 j.m.
II.
Wymagania przedmiotowe do oferty (wymagane pozwolenia i/lub świadectwa i/lub certyfikaty):
1. Oferowany przedmiot zamówienia musi być objęty refundacją od dnia 1.11.2019 r. oraz zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26.7.2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia – Dz.U. z dnia 27.7.2016 r., poz. 1126, w związku z rozporządzeniem Ministra Przedsiębiorczości i Technologii z dnia 16.10.2018 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia – Dz.U. z dnia 17.10.2018 r., poz. 1993, w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest potwierdzić właściwym dokumentem, tj. złożyć wraz z ofertą (warunki przedmiotowe):
— ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
lub
— ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
2. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert.
3. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa powyżej.
4. W przypadku gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz z dokumentami, o których mowa powyżej, dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
5. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.
6. Dokumenty, o których mowa powyżej, są składane w oryginale w postaci dokumentu elektronicznego lub w elektronicznej kopii dokumentu lub oświadczenia poświadczonej za zgodność z oryginałem, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
7. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.