Opis zamówienia
I.
1. Oferowany lek jest zarejestrowany do leczenia rekombinowanym IGF-1 pacjentów z niskorosłością w następstwie ciężkiego pierwotnego niedoboru IGF-1.
2. Oferowany preparat musi spełniać warunki zastosowania w ww. wskazaniu u pacjentów objętych następującym nowym programem lekowym Narodowego Funduszu Zdrowia, dla którego dokonywany jest przedmiotowy zakup, tj.: „Leczenie niskorosłych dzieci z ciężkim pierwotnym niedoborem insulinopodobnego czynnika wzrostu 1” rekombinowanym, ludzkim insulinopodobnym czynnikiem wzrostu- 1.
3. Zawarty w fiolkach lub ampułkach preparat może być w formie proszku do rozpuszczania, jak również w formie już rozpuszczonego preparatu do bezpośredniego użycia. Preparat ten musi być podawany w ogólnodostępnych strzykawkach o małej pojemności i z odpowiednio dużą dokładnością do określenia dawki leku.
4. Do obowiązków Wykonawcy należy:
— szkolenie personelu medycznego (lekarze, pielęgniarki) przed pierwszą dostawą leku, prowadzącego terapię rekombinowanym IGF-1,
— dostarczenie materiałów naukowych, informacyjnych związanych z wdrażaniem i monitorowaniem terapii rekombinowanym IGF-1
— dostarczenie zestawów testowych.
5. Zamawiający przewiduje zmianę wielkości przedmiotu zamówienia w trakcie trwania umowy tj. dopuszcza się możliwość zmniejszenia zamawianego wolumenu – maksymalnie o 20 % wielkości podstawowego przedmiotu zamówienia (dotyczy każdej z części zamówienia), w przypadku powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb, w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów - zmiana ta zależy od wewnętrznych potrzeb Zamawiającego, które mogą pojawić się w trakcie realizacji zamówienia i pozostawia ją wyłącznie do swojej decyzji. Wykonawca oświadcza, że akceptuje możliwość występowania różnych okoliczności wpływających na zmiany zapotrzebowania w zakresie określonym powyżej i akceptuje powyższe;
II.
Wymagania przedmiotowe do oferty (wymagane pozwolenia i/lub świadectwa i/lub certyfikaty):
1. Zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26.7.2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia - Dz.U. z dnia 27.7.2016 r., poz. 1126, w związku z rozporządzeniem Ministra Przedsiębiorczości i Technologii z dnia 16.10.2018 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia - Dz.U. z dnia 17.10.2018 r., poz. 1993), w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest potwierdzić właściwym dokumentem, tj. złożyć wraz z ofertą (warunki przedmiotowe):
— Ważne, aktualne na dzień składania ofert pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu na terenie RP,
lub
— Ważne, aktualne na dzień składania ofert pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu, wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską,
2. Ww. dokumenty, muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.
3. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz dokumentami, o których mowa powyżej dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu.
4. Dokumenty, o których mowa w powyżej są składane w oryginale w postaci dokumentu elektronicznego lub w elektronicznej kopii dokumentu lub oświadczenia poświadczonej za zgodność z oryginałem.
5. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.