Tekst
Potwierdzenie że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom Zamawiającego
a) oświadczenie, że oferowany asortyment posiada dokumenty wymagane przez polskie prawo, na podstawie, których może być wprowadzony do obrotu i stosowania w placówkach ochrony zdrowia w RP – według wzoru na załączniku nr E do SIWZ;
b) dotyczy zadania nr 1 – dokumenty:
— karty katalogowe potwierdzające parametry dotyczące szczelności rękawic, grubości pojedynczej ścianki palca rękawicy oraz poziomu protein;
— dokument potwierdzający zgodność przedmiotu zamówienia z normą z normą EN 455-1, 2, 3, 4 oraz EN 420;
— dokument potwierdzający spełnienie wymogów środka ochrony indywidualnej kategorii III typ B;
— dokument potwierdzający zgodność przedmiotu zamówienia z normą EN 16 523, EN ISO 374-1 lub równoważną;
— dokument potwierdzający zgodność przedmiotu zamówienia z normą ASTM F 1671 wystawione przez jednostkę niezależną nie starsze niż z 2016 r.;
— dokument potwierdzający zgodność przedmiotu zamówienia z normą ASTM F 1670 wystawione przez jednostkę niezależną nie starsze niż z 2016 r.;
dotyczy zadania nr 2:
— dokument potwierdzający fakt dopuszczenia do kontaktu z żywnością;
— dokument potwierdzający fakt polimeryzacji rękawic;
— karty katalogowe potwierdzające parametry dotyczące szczelności rękawic, grubości pojedynczej ścianki palca rękawicy oraz siły zrywania rękawicy przed starzeniem;
— dokument potwierdzający zgodność przedmiotu zamówienia z normą z normą PN EN 455-1, 2, 3, 4 oraz EN 420;
— dokument potwierdzający spełnienie wymogów środka ochrony indywidualnej kategorii III typ B;
Badania na przenikanie cytostatyków min. 6 substancji, w tym min.. Cyklofosfamid (endoxan lub cytoxan), Etoposid, Cisplatuin, Doxorubicin, Paclitaxel, Fluorouracil;
— dokument potwierdzający zgodność przedmiotu zamówienia z normą EN 16523 lub równoważną na przenikanie 40 % wodorotlenku sodu (poziom 6), 30 % nadtlenku wodoru (poziom 1), 37 % roztworu formaldehydu (poziom 3) i potwierdzenie powyższego certyfikatem jednostki notyfikowanej;
— dokument potwierdzający zgodność przedmiotu zamówienia z normą ASTM F1671 wystawione przez jednostkę niezależną nie starsze niż z 2016 r.;
— dokument potwierdzający zgodność przedmiotu zamówienia z normą ASTM F 1670 wystawione przez jednostkę niezależną nie starsze niż z 2016 r.;
dotyczy zadania nr 3:
— karty katalogowe potwierdzające parametry dotyczące szczelności rękawic, grubości pojedynczej ścianki palca rękawicy;
— dokument potwierdzający zgodność przedmiotu zamówienia z normą EN 455 – 1, 2, 3, 4;
— dokument potwierdzający zgodność przedmiotu zamówienia z normą EN 16523 lub równoważną;
— dokument potwierdzający spełnienie wymogów środka ochrony indywidualnej kategorii III typ B – certyfikat niezależnej jednostki;
— dokument potwierdzający zgodność przedmiotu zamówienia z normą ASTM F1671 wystawione przez jednostkę niezależną nie starsze niż z 2016 r.;
— dokument potwierdzający zgodność przedmiotu zamówienia z normą ASTM F 1670 wystawione przez jednostkę niezależną nie starsze niż z 2016 r.